Исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики RO6811135 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с множественной возрастающей дозой для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики RO6811135 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с множественным возрастанием дозы позволит оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику RO6811135 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо RO6811135, либо плацебо ежедневно в течение 2 недель с последующим обследованием через 2–3 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- Сахарный диабет 2 типа по критериям ВОЗ, диагностированный не менее чем за 3 месяца до скрининга
- Стабильная доза метформина в течение как минимум 2 месяцев до скрининга
- Глюкоза плазмы натощак в период скрининга
- Уровни гемоглобина A1c (HbA1c) при скрининге >/= 6,5% и
- Доказательства секреторной способности инсулина при скрининге
- Индекс массы тела (ИМТ) от 27 до 42 кг/м2 включительно
- Женщины, способные к деторождению, и мужчины, имеющие партнеров-женщин, способных к деторождению, должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции в соответствии с протоколом.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Приобретенные или вторичные формы диабета, например, в результате операции/травмы поджелудочной железы, диабета, связанного с кистозным фиброзом.
- История острых метаболических осложнений, таких как диабетический кетоацидоз или состояние гиперосмолярной гипергликемии.
- Доказательства или история клинически значимых диабетических осложнений, таких как клинически тяжелая диабетическая периферическая невропатия, клинически значимая нефропатия по оценке исследователя или препролиферативная/пролиферативная диабетическая ретинопатия по оценке исследователя
- История тяжелой симптоматической гипогликемии (требующей помощи третьего лица) в течение 6 месяцев до скрининга
- История или наличие клинически значимого сопутствующего заболевания или расстройства
- Уровень гемоглобина ниже нижней границы референтного диапазона при скрининге
- Беременные или кормящие женщины
- История анафилаксии или тяжелой системной гиперчувствительности или аллергических реакций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующее плацебо, многократные дозы
|
|
Экспериментальный: РО6811135
|
несколько возрастающих доз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 5 месяцев
|
примерно 5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
Временное ограничение: День 1 и День 14
|
День 1 и День 14
|
|
Фармакодинамика RO681135: Анализ крови
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP28436
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .