RO6811135:n turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annostutkimus RO6811135:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, usean nousevan annoksen tutkimuksessa arvioidaan RO6811135:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko RO6811135:tä tai lumelääkettä päivittäin 2 viikon ajan, ja seurantatutkimus tehdään 2–3 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65-vuotiaat potilaat mukaan lukien
- Tyypin 2 diabetes mellitus WHO:n kriteerien mukaan diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
- Vakaalla metformiiniannoksella vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Plasman paastoglukoosi seulontajakson aikana
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasot seulonnassa >/= 6,5 % ja
- Todisteet insuliinin erityskyvystä seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) 27-42 kg/m2, mukaan lukien
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden naispuolinen puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- diabeteksen hankitut tai toissijaiset muodot, kuten haimaleikkauksesta/vammasta johtuvat, kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes
- Aiemmat akuutit metaboliset komplikaatiot, kuten diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen hyperglykemia
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä diabeettisista komplikaatioista, kuten kliinisesti vaikea diabeettinen perifeerinen neuropatia, kliinisesti merkittävä nefropatia tutkijan arvioiden mukaan tai preproliferatiivinen/proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkijan arvioiden mukaan
- Aiempi vakava oireinen hypoglykemia (joka vaatii kolmannen osapuolen apua) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai häiriö historia tai esiintyminen
- Hemoglobiinitaso alle vertailualueen alarajan seulonnassa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiempi anafylaksia tai vakava systeeminen yliherkkyys tai allergiset reaktiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava lumelääke, useita annoksia
|
|
Kokeellinen: RO6811135
|
useita nousevia annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 5 kuukautta
|
noin 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
|
Päivä 1 ja päivä 14
|
|
RO681135:n farmakodynamiikka: Verianalyysi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP28436
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .