Uno studio sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di RO6811135 in pazienti con diabete mellito di tipo 2
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO6811135 in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO6811135 in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
I pazienti saranno randomizzati a ricevere RO6811135 o placebo ogni giorno per 2 settimane, con un esame di follow-up da 2 a 3 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, dai 18 ai 65 anni inclusi
- Diabete mellito di tipo 2 secondo i criteri dell'OMS diagnosticato per almeno 3 mesi prima dello screening
- In dose stabile di metformina per almeno 2 mesi prima dello screening
- Glicemia plasmatica a digiuno durante il periodo di screening
- Livelli di emoglobina A1c (HbA1c) allo screening >/= 6,5% e
- Evidenza della capacità secretoria dell'insulina allo screening
- Indice di massa corporea (BMI) da 27 a 42 kg/m2, inclusi
- Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace come definito dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Forme acquisite o secondarie di diabete come quelle risultanti da interventi chirurgici/lesioni pancreatiche, diabete correlato alla fibrosi cistica
- Anamnesi di complicanze metaboliche acute come chetoacidosi diabetica o stato di iperglicemia iperosmolare
- Evidenza o anamnesi di complicanze diabetiche clinicamente significative come neuropatia periferica diabetica clinicamente grave, nefropatia clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore o retinopatia diabetica pre-proliferativa/proliferativa secondo il giudizio dello sperimentatore
- Storia di grave ipoglicemia sintomatica (che richiede l'assistenza di una terza parte) entro 6 mesi prima dello screening
- Anamnesi o presenza di malattia o disturbo concomitante clinicamente significativo
- Livello di emoglobina al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di riferimento allo screening
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia di anafilassi o grave ipersensibilità sistemica o reazioni allergiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo corrispondente, dosi multiple
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Sperimentale: RO6811135
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più dosi ascendenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 5 mesi
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circa 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
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Giorno 1 e Giorno 14
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Farmacodinamica di RO681135: analisi del sangue
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP28436
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