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Eine Studie zu Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO6811135 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO6811135 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO6811135 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus bewerten. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 2 Wochen lang täglich entweder RO6811135 oder Placebo, mit einer Nachuntersuchung 2 bis 3 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Typ-2-Diabetes mellitus gemäß WHO-Kriterien, der mindestens 3 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Auf stabiler Metformin-Dosis für mindestens 2 Monate vor dem Screening
  • Nüchtern-Plasmaglukose während des Screening-Zeitraums
  • Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel beim Screening >/= 6,5 % und
  • Nachweis der Insulinsekretionskapazität beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) 27 bis 42 kg/m2, einschließlich
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine wirksame Verhütung gemäß den Vorgaben des Protokolls anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Erworbene oder sekundäre Formen von Diabetes, wie solche, die aus einer Operation/Verletzung der Bauchspeicheldrüse resultieren, Diabetes im Zusammenhang mit zystischer Fibrose
  • Vorgeschichte akuter metabolischer Komplikationen wie diabetische Ketoazidose oder Zustand einer hyperosmolaren Hyperglykämie
  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter diabetischer Komplikationen wie klinisch schwerer diabetischer peripherer Neuropathie, klinisch signifikanter Nephropathie, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder präproliferativer/proliferativer diabetischer Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Vorgeschichte einer schweren symptomatischen Hypoglykämie (die die Hilfe eines Dritten erfordert) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Begleiterkrankung oder -störung
  • Hämoglobinspiegel unter der unteren Grenze des Referenzbereichs beim Screening
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder schwere systemische Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, mehrere Dosen
Experimental: RO6811135
Arzneimittel: RO6811135
mehrere aufsteigende Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 5 Monate
ungefähr 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14
Pharmakodynamik von RO681135: Blutanalyse
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP28436

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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