Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO6811135 u pacientů s diabetes mellitus 2.

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO6811135 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku RO6811135 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď RO6811135 nebo placebo denně po dobu 2 týdnů, s následným vyšetřením 2 až 3 týdny po poslední dávce studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 65 let včetně
  • Diabetes mellitus 2. typu podle kritérií WHO diagnostikovaný alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Na stabilní dávce metforminu po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem
  • Hladina glukózy v plazmě nalačno během období screeningu
  • Hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) při screeningu >/= 6,5 % a
  • Důkaz sekreční kapacity inzulínu při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 27 až 42 kg/m2 včetně
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Získané nebo sekundární formy diabetu, jako jsou ty, které jsou výsledkem operace/úrazu na slinivce, diabetes související s cystickou fibrózou
  • Anamnéza akutních metabolických komplikací, jako je diabetická ketoacidóza nebo stav hyperosmolární hyperglykémie
  • Důkazy nebo anamnéza klinicky významných diabetických komplikací, jako je klinicky závažná diabetická periferní neuropatie, klinicky významná nefropatie podle posouzení zkoušejícího nebo preproliferativní/proliferativní diabetická retinopatie podle posouzení zkoušejícího
  • Anamnéza těžké symptomatické hypoglykémie (vyžadující asistenci třetí strany) během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného doprovodného onemocnění nebo poruchy
  • Hladina hemoglobinu pod dolní hranicí referenčního rozmezí při screeningu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza anafylaxe nebo závažné systémové přecitlivělosti nebo alergických reakcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo, více dávek
Experimentální: RO6811135
Lék: RO6811135
více vzestupných dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 5 měsíců
přibližně 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Den 1 a den 14
Den 1 a den 14
Farmakodynamika RO681135: Analýza krve
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP28436

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit