Een onderzoek naar veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO6811135 bij patiënten met diabetes mellitus type 2
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO6811135 te onderzoeken bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO6811135 evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende 2 weken dagelijks RO6811135 of placebo te krijgen, met een vervolgonderzoek 2 tot 3 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 tot en met 65 jaar
- Diabetes mellitus type 2 volgens de WHO-criteria gediagnosticeerd gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Op een stabiele dosis metformine gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening
- Nuchtere plasmaglucose tijdens de screeningperiode
- Hemoglobine A1c (HbA1c)-waarden bij screening >/= 6,5% en
- Bewijs van insulinesecretoire capaciteit bij screening
- Body mass index (BMI) 27 tot en met 42 kg/m2
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Verworven of secundaire vormen van diabetes zoals die als gevolg van pancreaschirurgie/-verwonding, cystische fibrose-gerelateerde diabetes
- Geschiedenis van acute metabole complicaties zoals diabetische ketoacidose of toestand van hyperosmolaire hyperglycemie
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante diabetische complicaties zoals klinisch ernstige diabetische perifere neuropathie, klinisch significante nefropathie zoals beoordeeld door de onderzoeker, of pre-proliferatieve/proliferatieve diabetische retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Geschiedenis van ernstige symptomatische hypoglykemie (waarvoor hulp van een derde nodig was) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante bijkomende ziekte of aandoening
- Hemoglobinegehalte onder de ondergrens van het referentiebereik bij screening
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geschiedenis van anafylaxie of ernstige systemische overgevoeligheid of allergische reacties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Bijpassende placebo, meerdere doses
|
|
Experimenteel: RO6811135
|
meerdere oplopende doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 5 maanden
|
ongeveer 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
|
Dag 1 en dag 14
|
|
Farmacodynamiek van RO681135: bloedanalyse
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP28436
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .