Um estudo de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de RO6811135 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Critério de inclusão:

• Pacientes adultos, de 18 a 65 anos de idade, inclusive
• Diabetes mellitus tipo 2 de acordo com os critérios da OMS diagnosticados por pelo menos 3 meses antes da triagem
• Em dose estável de metformina por pelo menos 2 meses antes da triagem
• Glicemia plasmática em jejum durante o período de triagem
• Níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) na triagem >/= 6,5% e
• Evidência de capacidade secretora de insulina na triagem
• Índice de massa corporal (IMC) 27 a 42 kg/m2, inclusive
• Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes conforme definido pelo protocolo

Critério de exclusão:

• diabetes tipo 1
• Formas adquiridas ou secundárias de diabetes, como as resultantes de cirurgia/lesão pancreática, diabetes relacionada à fibrose cística
• História de complicações metabólicas agudas, como cetoacidose diabética ou estado de hiperglicemia hiperosmolar
• Evidência ou história de complicações diabéticas clinicamente significativas, como neuropatia periférica diabética clinicamente grave, nefropatia clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador, ou retinopatia diabética pré-proliferativa/proliferativa, conforme julgado pelo investigador
• História de hipoglicemia sintomática grave (requerendo assistência de terceiros) nos 6 meses anteriores à triagem
• História ou presença de doença ou distúrbio concomitante clinicamente significativo
• Nível de hemoglobina abaixo do limite inferior do intervalo de referência na triagem
• Mulheres grávidas ou lactantes
• História de anafilaxia ou hipersensibilidade sistêmica grave ou reações alérgicas