Une étude d'innocuité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique du RO6811135 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO6811135 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO6811135 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit RO6811135 soit un placebo quotidiennement pendant 2 semaines, avec un examen de suivi 2 à 3 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, âgés de 18 à 65 ans inclus
- Diabète de type 2 selon les critères de l'OMS diagnostiqué depuis au moins 3 mois avant le dépistage
- Sous dose stable de metformine pendant au moins 2 mois avant le dépistage
- Glycémie à jeun pendant la période de dépistage
- Taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) au dépistage >/= 6,5 % et
- Preuve de la capacité de sécrétion d'insuline lors du dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) 27 à 42 kg/m2, inclus
- Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace telle que définie par le protocole
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Formes de diabète acquises ou secondaires telles que celles résultant d'une chirurgie/blessure du pancréas, diabète lié à la fibrose kystique
- Antécédents de complications métaboliques aiguës telles que l'acidocétose diabétique ou l'état d'hyperglycémie hyperosmolaire
- Preuve ou antécédents de complications diabétiques cliniquement significatives telles qu'une neuropathie périphérique diabétique cliniquement sévère, une néphropathie cliniquement significative telle que jugée par l'investigateur ou une rétinopathie diabétique pré-proliférative / proliférative telle que jugée par l'investigateur
- Antécédents d'hypoglycémie symptomatique sévère (nécessitant l'assistance d'un tiers) dans les 6 mois précédant le dépistage
- Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble concomitant cliniquement significatif
- Taux d'hémoglobine inférieur à la limite inférieure de la plage de référence lors du dépistage
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité systémique sévère ou de réactions allergiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo correspondant, doses multiples
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Expérimental: RO6811135
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plusieurs doses croissantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 5 mois
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environ 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jour 1 et Jour 14
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Jour 1 et Jour 14
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Pharmacodynamie du RO681135 : Analyse sanguine
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2013
Première publication (Estimation)
12 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP28436
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