Un estudio de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de RO6811135 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos, de 18 a 65 años de edad, inclusive
• Diabetes mellitus tipo 2 según los criterios de la OMS diagnosticada durante al menos 3 meses antes de la selección
• En dosis estable de metformina durante al menos 2 meses antes de la selección
• Glucosa plasmática en ayunas durante el período de selección
• Niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) en la selección >/= 6,5 % y
• Evidencia de capacidad secretora de insulina en la selección
• Índice de masa corporal (IMC) 27 a 42 kg/m2, inclusive
• Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos según lo definido por el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Diabetes tipo 1
• Formas adquiridas o secundarias de diabetes, como las que resultan de una cirugía/lesión pancreática, diabetes relacionada con la fibrosis quística
• Antecedentes de complicaciones metabólicas agudas como cetoacidosis diabética o estado de hiperglucemia hiperosmolar
• Evidencia o antecedentes de complicaciones diabéticas clínicamente significativas, como neuropatía diabética periférica clínicamente grave, nefropatía clínicamente significativa a juicio del investigador o retinopatía diabética preproliferativa/proliferativa a juicio del investigador
• Antecedentes de hipoglucemia sintomática grave (que requiere la asistencia de un tercero) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Antecedentes o presencia de enfermedad o trastorno concomitante clínicamente significativo
• Nivel de hemoglobina por debajo del límite inferior del rango de referencia en la selección
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Antecedentes de anafilaxia o hipersensibilidad sistémica severa o reacciones alérgicas