Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikkstudie av RO6811135 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO6811135 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien med flere stigende doser vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO6811135 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten RO6811135 eller placebo daglig i 2 uker, med en oppfølgingsundersøkelse 2 til 3 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, 18 til 65 år, inklusive
  • Type 2 diabetes mellitus i henhold til WHOs kriterier diagnostisert i minst 3 måneder før screening
  • På stabil dose metformin i minst 2 måneder før screening
  • Fastende plasmaglukose under screeningsperioden
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer ved screening >/= 6,5 % og
  • Bevis på insulinsekretorisk kapasitet ved screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 27 til 42 kg/m2, inkludert
  • Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon som definert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Ervervede eller sekundære former for diabetes som de som er et resultat av bukspyttkjertelkirurgi/-skade, cystisk fibrose-relatert diabetes
  • Anamnese med akutte metabolske komplikasjoner som diabetisk ketoacidose eller tilstand av hyperosmolar hyperglykemi
  • Bevis eller historie med klinisk signifikante diabetiske komplikasjoner som klinisk alvorlig diabetisk perifer nevropati, klinisk signifikant nefropati som bedømt av etterforskeren, eller pre-proliferativ/proliferativ diabetisk retinopati som bedømt av etterforskeren
  • Anamnese med alvorlig symptomatisk hypoglykemi (krever hjelp fra en tredjepart) innen 6 måneder før screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant samtidig sykdom eller lidelse
  • Hemoglobinnivå under nedre grense for referanseområde ved screening
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med anafylaksi eller alvorlig systemisk overfølsomhet eller allergiske reaksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo, flere doser
Eksperimentell: RO6811135
Legemiddel: RO6811135
flere stigende doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 5 måneder
ca 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
Farmakodynamikk av RO681135: Blodanalyse
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP28436

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere