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재발성 비호지킨 림프종 치료를 위한 베타루틴의 I/II상 연구 (LYMRIT-37-01)

2024년 6월 19일 업데이트: Nordic Nanovector

재발성 비호지킨 림프종 치료를 위한 루테튬(177Lu)-릴로토맙 사테트라크세탄(베탈루틴®) 항체-방사성핵종-접합체의 I/II상 연구.

이 연구는 재발성 무통성 NHL(파트 A) 또는 재발성/불응성 FL(파트 B) 환자를 대상으로 한 I/II상 공개 라벨 연구입니다. 연구의 파트 A는 안전성과 예비 효능을 평가했습니다. 이 원활한 디자인 연구는 이제 4개 부분으로 구성됩니다. 1) 파트 A, Ph I - 용량 증량, 2) 파트 A, Ph II - 용량 확장, 3) 파트 B, Ph II 무작위화 - 용량 개선, 4) 파트 B 및 C, II상, 단일 암. 2020년 8월 7일 현재, 환자들은 연구의 네 번째 부분에 등록하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 파트 A는 후보 권장 2상 용량으로 확장하여 베타루틴의 다양한 치료 요법의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 1/2a상 연구였습니다. 파트 B는 후보 권장 제2상 용량의 효능과 안전성을 추가로 평가하기 위한 전용 제2b상 무작위 하위 연구였습니다. 파트 C는 보충적인 약동학 데이터를 얻기 위해 계획된 2a상 고정 용량 확장 코호트였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

191

단계

2 단계
1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Groningen, 네덜란드
    - University Medical Center Groningen
노르웨이
- - Bergen, 노르웨이
    - Haukeland universitetssjukehus
  - Oslo, 노르웨이, 0310
    - The Norwegian Radium Hospital
  - Trondheim, 노르웨이, 7006
    - St Olav hospital
대한민국
- - Jeonju, 대한민국
    - Chonbuk National University Hospital
  - Seoul, 대한민국
    - Samsung Medical Center
  - Ulsan, 대한민국
    - Ulsan University Hospital
덴마크
- - Aarhus, 덴마크, DK-8000
    - Aarhus Universitetshospital
  - Odense, 덴마크, DK-5000
    - Odense Univerisity Hospital
미국
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Long Beach, California, 미국, 90813
    - Pacific Shores Medical Group
  - San Francisco, California, 미국, 94143
    - University of California, San Francisco (UCSF)
- Florida
  - Boca Raton, Florida, 미국, 33486
    - Boca Raton Regional Hospital
- Illinois
  - Maywood, Illinois, 미국, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40207
    - Norton Cancer Institute
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- New York
  - Stony Brook, New York, 미국, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
    - West Penn Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75246
    - Baylor College of Medicine
벨기에
- - Gent, 벨기에, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
  - La Louvière, 벨기에
    - CH Jolimont
  - Leuven, 벨기에, 3000
    - UZ Leuven
스웨덴
- - Umeå, 스웨덴
    - Cancercentrum -Center of Oncology
스위스
- - Chur, 스위스
    - Kantonsspital Graubunden
스페인
- - Barcelona, 스페인
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  - Cadiz, 스페인
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
  - Majadahonda, 스페인
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
  - Ourense, 스페인
    - Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
  - Pamplona, 스페인
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Salamanca, 스페인
    - Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  - Seville, 스페인
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Valencia, 스페인, 46020
    - Health Research Institute La Fe - Hospital La Fe
  - Valencia, 스페인, 46026
    - Hospital Universitario Doctor Peset
싱가포르
- - Singapore, 싱가포르
    - National University Hospital
아일랜드
- - Dublin, 아일랜드
    - Mater Misericordiae University Hospital
  - Dublin, 아일랜드
    - St James's Hospital
  - Galway, 아일랜드
    - University Hospital Galway
영국
- - Bristol, 영국, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Edinburgh, 영국
    - Western General Hospital
  - Glasgow, 영국, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - London, 영국, W12 0HS
    - Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
  - London, 영국
    - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  - Manchester, 영국, M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Plymouth, 영국
    - Derriford Hospital
  - Sutton, 영국
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Dorset
  - Poole, Dorset, 영국, BH15 2JB
    - Dorset Cancer Centre Poole Hospital
오스트리아
- - Innsbruck, 오스트리아, 6020
    - Medizinische Universitaet Innsbruck
  - Wien, 오스트리아, 1090
    - Medizinische Universität Wien - AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
이스라엘
- - Afula, 이스라엘
    - Haemek Medical Center
  - Be'er Ya'aqov, 이스라엘
    - Asaf Harofeh Medical Center
  - Haifa, 이스라엘
    - Bnai Zion Medical Center (BZMC)
  - Haifa, 이스라엘
    - Rambam Health Care Campus (RHCC)
  - Jerusalem, 이스라엘
    - יHadassah Ein Karem Medical Center
  - Tel Aviv, 이스라엘
    - Sourasky Medical Center
이탈리아
- - Alessandria, 이탈리아
    - Ss Antonio & Biagio and C. Arrigo Hospital
  - Bologna, 이탈리아, 40138
    - "Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica "" L. & A. Seragnoli""-Policlinico S. Orsola Malpighi"
  - Firenze, 이탈리아, 50134
    - Universita Degli Studi Di Firenze-Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
  - Meldola, 이탈리아
    - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
  - Milano, 이탈리아
    - Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
  - Napoli, 이탈리아
    - "Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale"
  - Reggio Emilia, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
  - Torino, 이탈리아
    - AO Ordine Mauriziano di Torino
체코
- - Olomouc, 체코, 779 00
    - University Hospital Olomouc
  - Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
    - FNsP Ostrava
칠면조
- - Adana, 칠면조
    - Cukurova Universitesi Tip Fakültesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
  - Ankara, 칠면조
    - Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
  - Ankara, 칠면조
    - Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi Ic
  - Ankara, 칠면조
    - Hacettepe University Oncology Hospital
  - Eskişehir, 칠면조
    - Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklar
  - Fatih, 칠면조
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  - Manisa, 칠면조
    - Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
  - Samsun, 칠면조
    - Ondokuz Mayis Üniversitesi
  - İzmir, 칠면조
    - Ege Universitesi Tip Fakultesi
  - Şehitkamil, 칠면조
    - Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama
캐나다
- - London, 캐나다, N6A 5W9
    - London Health Sciences Centre
  - Sault Ste Marie, 캐나다, P6B 0A8
    - Sault Area Hospital
  - Toronto, 캐나다, M5G 2M
    - Princes Margaret Cancer Centre
크로아티아
- - Zagreb, 크로아티아, 10 000
    - Clinical Hospital Centre Zagreb
폴란드
- - Gdynia, 폴란드
    - Szpital Morski Im.Pck W Gdynia
  - Krakow, 폴란드, 50-510
    - Pratia MCM Krakow
  - Warszawa, 폴란드, 02-097
    - Centrum Onkologii
프랑스
- - Bordeaux, 프랑스
    - Institut Bergonie
  - Grenoble, 프랑스
    - CHU Grenoble - Hopital Michallon
  - Paris, 프랑스, 75010
    - Hopital Saint Louis
  - Paris, 프랑스, 75013
    - AP-HP La pitié Salpêtrière
  - Pierre-Bénite, 프랑스
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Tours, 프랑스
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
핀란드
- - Helsinki, 핀란드
    - Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Jyväskylä, 핀란드
    - Central Hospital of Central Finland
헝가리
- - Budapest, 헝가리
    - Orszagos Onkologiai Intezet, A-Belgyogyaszati Onkologiai Osztaly
  - Budapest, 헝가리
    - Semmelweis Egyetem, I Belgyogyaszati Klinika, Hematologiai Osztaly
호주
- - Hobart, 호주, 7000
    - Royal Hobart Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

파트 A 및 파트 C:

포함 기준:

다음 하위 유형의 조직학적으로 확인된(WHO 분류에 의해) 재발된 불치성 비호지킨 B 세포 림프종; 난포 등급 I-IIIA, 변연부, 작은 림프구성, 림프형질세포, 맨틀 세포.
연령 ≥ 18세
0-1의 사전 연구 WHO 성능 상태
기대 수명은 ≥ 3개월이어야 합니다.
골수 생검에서 <25% 종양 세포
방사선학적 방법으로 측정 가능한 질병

제외 기준:

절대호중구수(ANC) ≤ 1.5 x 109 /l
혈소판 수 ≤ 150 x 109 /l
총 빌리루빈 ≥ 30mmol/l
ALP 및 ALAT ≥ 정상 수준의 4배
크레아티닌 ≥ 115µmol/l(남성), 97µmol/l(여성))
림프종의 알려진 CNS 침범
전 전신 조사
HAMA의 알려진 역사
연구 치료 시작 전 마지막 4주 이내에 받은 화학 요법 또는 면역 요법. 리툭시맵으로 전처리가 허용됨
이전 조혈 줄기 세포 이식(자가 및 동종)
방사선면역요법을 사용한 이전 치료
등록 전 30일 이내에 약독화 생백신 수령
B형 간염 검사 양성(HBsAg 및 항-HBc)
리툭시맙, HH1, 베타루틴 또는 쥐 단백질 또는 리툭시맙, HH1 또는 베타루틴에 사용되는 부형제에 대해 알려진 과민증

파트 B:

포함 기준:

조직학적으로 확인된(WHO 분류 기준) 재발된 비호지킨 B 세포 FL(여포 등급 I-IIIA).

2. 18세 이상의 남성 또는 여성. 3. 이전에 항신생물 또는 면역요법 기반 요법을 2회 이상 받았음(CR/PR 후 유지 요법은 별도의 요법으로 간주되지 않음).

4. 이전 요법에는 리툭시맙/항-CD20 제제 및 알킬화제가 포함되어야 합니다. 다른 전신 항종양제(이델라리시브 또는 기타 포스파티딜이노시톨 3-키나제(PI3K) 억제제 등 포함)에 대한 사전 노출도 허용됩니다.

5. 환자는 다음과 같이 정의되는 리툭시맙 또는 항-CD20 제제를 포함하는 이전 요법에 불응성이어야 합니다. 치료 중 무반응(CR/PR 없음) 또는 치료 완료 후 6개월 미만 지속되는 반응(CR/PR) 리툭시맙/항-CD20 요법을 포함하는 요법(리툭시맙/항-CD20 유지 요법 동안 또는 유지 요법 완료 후 6개월 이내의 진행성 질환(PD) 발생 포함).

6. 0-2의 WHO 수행 상태. 7. 기대 수명이 3개월 이상입니다. 8. 골수 종양 침윤 < 25%(이전에 방사선을 조사하지 않은 부위에서 채취한 생검에서).

9. CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병: 치료 시작 전 28일 이내에 림프절 병변의 경우 최장 직경(LDi) > 1.5 cm, 추가 결절 병변의 경우 LDi > 1.0 cm.

10. ANC ≥ 1.5 x 109/L. 11. 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L . 12. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL. 13. 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN)(문서화된 길버트 증후군[< 3.0 mg/dL]이 있는 환자 제외).

14. 간 효소: Aspartate transaminase(AST); 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 ALP ≤ 2.5 x ULN(또는 ≤ 5.0 x ULN, 원발성 질환에 의한 간 침범).

15. 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN으로 입증되는 적절한 신장 기능. 16. 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.

연구 약물이 기형 유발 위험을 가질 것으로 예상됨을 이해합니다.
스크리닝 시 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(ß-HCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
연구 약물 치료를 시작하기 4주 전부터 연구 약물 치료 기간 동안 중단 없이 이성애 성교를 계속 금하거나(주기적 금욕 또는 금단 방법 제외) Pearl-Index < 1%로 매우 효과적인 피임 방법을 시작하고 연구 약물 요법 종료 후 12개월 동안 무월경이 있더라도. 금욕과는 별개로 매우 효과적인 산아제한 방법은 다음과 같습니다. i. 배란 억제(경구, 질내, 경피)와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임.

ii. 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임((경구, 주사 가능, 이식 가능) iii. 자궁 내 장치(IUD). iv. 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS). v. 양측 난관 폐색. vi. 정관 수술 파트너. 17. 남성 환자는 연구 약물 요법 전체와 다음 12개월 동안 성교 중에 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

18. 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있으며 후속 방문 및 검사를 위해 병원으로 돌아가는 데 동의합니다.

19. 환자는 연구에 대한 충분한 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

20. 스크리닝 시 음성 HAMA 테스트. 21. 음성 B형 간염(음성 HBsAG 및 항-HBC), 선별 검사 시 C형 간염 및 HIV 검사

제외 기준:

이전 조혈 동종 줄기 세포 이식. 이전에 자가 줄기 세포 이식(SCT)을 받은 환자는 이식 후 최소 2년이 경과하지 않았고 환자가 동의 날짜 전 8주 동안 1등급 이상의 이식편대숙주병(GvHD)이 없었던 경우가 아니면 제외됩니다.

3. 스크리닝 시 FL에서 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)으로의 조직학적 변형의 증거. 4. 이전의 전신 조사. 5. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 이전의 항림프종 요법(화학요법, 면역요법 또는 기타 시험용 제제)(≤ 20mg/일 용량의 코르티코스테로이드 치료, 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드, 과립구 콜로니 자극 인자[G- CSF] 또는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자[GM-CSF]는 연구 치료 시작 2주 전까지 허용됩니다. 참고: 이 연구의 일부로 리툭시맙을 사용한 전처리는 제외됩니다.

6. 다른 임상시험용의약품을 투여받고 있는 환자 7. 림프종의 중추신경계 침범이 알려지거나 의심되는 환자. 8. 다음을 제외한 이전에 치료받은 암의 병력:

ㅏ. 적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종. 비. 제자리 자궁경부암. 씨. 표피 성 방광암. 디. 감시 또는 수술을 받는 국소 전립선암. 이자형. 수술 및 방사선 요법으로 치료되지만 전신 화학 요법은 포함되지 않는 국소 유방암.

에프. 현재 CR에 있는 다른 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암. 9. 임신 또는 수유 중인 여성. 10. 다른 CD37 표적 약물에 대한 노출. 11. 리툭시맙, 릴로토맙, 베타루틴 또는 쥐 단백질 또는 리툭시맙, 릴로토맙 또는 베타루틴에 사용되는 부형제에 대해 알려진 과민증.

12. 등록 전 30일 이내에 약독화 생백신을 맞았음. 13. 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거:

연구 치료 시작 시점에 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염(바이러스성 상기도 감염 제외)의 증거를 포함하는 제어되지 않는 감염.
폐 질환 예. 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 질환.
간, 신장, 신경학적 또는 대사적 상태 - 연구자의 의견으로는 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있습니다.
정신 상태 예. 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 환자, 예. 환자가 연구 참여의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
다형 홍반, 독성 표피 괴사 또는 스티븐스-존슨 증후군의 병력.
다음을 포함한 이전 24주(동의 날짜 이전)의 심장 상태

나. 급성 관상 동맥 증후군(불안정 협심증 포함)의 병력. ii. NYHA(New York Heart Association) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 II, III 또는 IV 심부전.

iii. 조절되지 않는 알려진 부정맥(부비동 부정맥 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 순차적 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 파트 A, 1군: 10MBq/kg 베타루틴(저용량 릴로토맙 사전 투여 포함) 10MBq/kg(체중 기준) 베타루틴과 40mg 릴로토맙 사전 투여	의약품: 10MBq/kg 베타루틴 의약품: 릴로토맙 40mg
실험적: 파트 A, 1군: 15MBq/kg 베타루틴(저용량 릴로토맙 사전 투여 포함) 15MBq/kg(체중 기준) 베타루틴(40mg 릴로토맙 사전 투여 포함)	의약품: 릴로토맙 40mg 의약품: 15MBq/kg 베타루틴
실험적: 파트 A, 1군: 20MBq/kg 베타루틴(저용량 릴로토맙 사전 투여 포함) 20MBq/kg(체중 기준) 베타루틴과 40mg 릴로토맙 사전 투여	의약품: 릴로토맙 40mg 의약품: 20MBq/kg 베타루틴
실험적: 파트 A, 부문 2: 사전 투여 없이 10MBq/kg 베타루틴 10MBq/kg(체중 기준) 사전 투여 없이 베타루틴	의약품: 10MBq/kg 베타루틴
실험적: 파트 A, 부문 2: 사전 투여 없이 15MBq/kg 베타루틴 15MBq/kg(체중 기준) 사전 투여 없이 베타루틴	의약품: 15MBq/kg 베타루틴
실험적: 파트 A, 부문 3: 리툭시맙 사전 투여와 함께 15MBq/kg 베타루틴 15MBq/kg(체중 기준) 리툭시맙 사전 투여와 함께 베타루틴	의약품: 리툭시맙 의약품: 15MBq/kg 베타루틴
실험적: 파트 A, 부문 4: 15MBq/kg 베타루틴(고용량 릴로토맙 사전 투여 포함) 15MBq/kg(체중 기준) 베타루틴 100mg/m2(체표면적 기준) lilotomab 사전 투여	의약품: 15MBq/kg 베타루틴 의약품: 100 mg/m2 릴로토맙
실험적: 파트 A, 부문 4: 20MBq/kg 베타루틴(고용량 릴로토맙 사전 투여 포함) 20MBq/kg(체중 기준) 베타루틴 100mg/m2(체표면적 기준) lilotomab 사전 투여	의약품: 20MBq/kg 베타루틴 의약품: 100 mg/m2 릴로토맙
실험적: 파트 A, 5군: 20MBq/kg 베타루틴과 중간 용량 릴로토맙 사전 투여 20MBq/kg(체중 기준) 베타루틴 60mg/m2(체표면적 기준) lilotomab 사전 투여	의약품: 20MBq/kg 베타루틴 의약품: 60 mg/m2 릴로토맙
실험적: 파트 B, 1군: 15MBq/kg 베타루틴(저용량 릴로토맙 사전 투여 포함) 15MBq/kg(체중 기준) 베타루틴(40mg 릴로토맙 사전 투여 포함)	의약품: 릴로토맙 40mg 의약품: 15MBq/kg 베타루틴
실험적: 파트 B, 2군: 20MBq/kg 베타루틴(고용량 릴로토맙 사전 투여 포함) 20MBq/kg(체중 기준) 베타루틴 100mg/m2(체표면적 기준) lilotomab 사전 투여	의약품: 20MBq/kg 베타루틴 의약품: 100 mg/m2 릴로토맙
실험적: 파트 B, 3군: 12.5MBq/kg 베타루틴(저용량 릴로토맙 사전 투여 포함) 12.5MBq/kg(체중 기준) 베타루틴(40mg 릴로토맙 사전 투여 포함)	의약품: 릴로토맙 40mg 의약품: 12.5mBq/kg 베타루틴
실험적: 파트 C: 저용량 릴로토맙 사전 투여와 함께 15MBq/kg 베타루틴 15MBq/kg(체중 기준) 베타루틴(40mg 릴로토맙 사전 투여 포함)	의약품: 릴로토맙 40mg 의약품: 15MBq/kg 베타루틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
파트 A, 1단계 기간: 12주	파트 A에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수	12주
파트 A, 단계 IIa 기간: 5 년	PET/CT 영상(및 해당되는 경우 골수 생검)을 포함한 CT 스캔 이미지 평가를 기반으로 베타루틴을 투여받은 파트 A 환자의 종양 반응률.	5 년
파트 B, 단계 IIb 기간: 최대 5년	파트 B의 전체 반응률은 언제든지 완전 관해 또는 부분 관해의 최상의 반응을 보인 참가자 수로 정의됩니다.	최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordic Nanovector

협력자

ICON Clinical Research

수사관

연구 책임자: Chris Freitag, Nordic Nanovector

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

EudraCT: 2011-000033-36

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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재발성 비호지킨 림프종 치료를 위한 베타루틴의 I/II상 연구 (LYMRIT-37-01)

재발성 비호지킨 림프종 치료를 위한 루테튬(177Lu)-릴로토맙 사테트라크세탄(베탈루틴®) 항체-방사성핵종-접합체의 I/II상 연구.

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

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처음 게시됨 (추정된)

연구 기록 업데이트

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