Et fase I/II-studie af betalutin til behandling af recidiverende non-Hodgkin-lymfom (LYMRIT-37-01)
Et fase I/II-studie af lutetium (177Lu)-Lilotomab Satetraxetan (Betalutin®) antistof-radionuklid-konjugat til behandling af recidiverende non-Hodgkin-lymfom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hobart, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
-
La Louvière, Belgien
- CH Jolimont
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
London, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Sault Ste Marie, Canada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Canada, M5G 2M
- Princes Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Odense Univerisity Hospital
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Western General Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Derriford Hospital
-
Sutton, Det Forenede Kongerige
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre Poole Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Jyväskylä, Finland
- Central Hospital of Central Finland
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Institut Bergonie
-
Grenoble, Frankrig
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrig, 75013
- AP-HP La pitié Salpêtrière
-
Pierre-Bénite, Frankrig
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Tours, Frankrig
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Groningen, Holland
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland
- St James's Hospital
-
Galway, Irland
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Asaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center (BZMC)
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus (RHCC)
-
Jerusalem, Israel
- יHadassah Ein Karem Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien
- Ss Antonio & Biagio and C. Arrigo Hospital
-
Bologna, Italien, 40138
- "Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica "" L. & A. Seragnoli""-Policlinico S. Orsola Malpighi"
-
Firenze, Italien, 50134
- Universita Degli Studi Di Firenze-Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
-
Meldola, Italien
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
-
Milano, Italien
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Napoli, Italien
- "Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale"
-
Reggio Emilia, Italien
- Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Torino, Italien
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun
- Cukurova Universitesi Tip Fakültesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
-
Ankara, Kalkun
- Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Kalkun
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi Ic
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University Oncology Hospital
-
Eskişehir, Kalkun
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklar
-
Fatih, Kalkun
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Manisa, Kalkun
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Kalkun
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
-
İzmir, Kalkun
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Şehitkamil, Kalkun
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama
-
-
-
-
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland universitetssjukehus
-
Oslo, Norge, 0310
- The Norwegian Radium Hospital
-
Trondheim, Norge, 7006
- St Olav hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
- Szpital Morski Im.Pck W Gdynia
-
Krakow, Polen, 50-510
- Pratia MCM Krakow
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Chur, Schweiz
- Kantonsspital Graubunden
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Cadiz, Spanien
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Majadahonda, Spanien
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Ourense, Spanien
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pamplona, Spanien
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46020
- Health Research Institute La Fe - Hospital La Fe
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
-
Umeå, Sverige
- Cancercentrum -Center of Oncology
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
- FNsP Ostrava
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Orszagos Onkologiai Intezet, A-Belgyogyaszati Onkologiai Osztaly
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem, I Belgyogyaszati Klinika, Hematologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien - AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Del A og del C:
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet (ved WHO-klassificering) recidiverende uhelbredelig non-Hodgkin B-celle lymfom af følgende undertyper; follikulær grad I-IIIA, marginal zone, lille lymfocytisk, lymfoplasmacytisk, kappecelle.
- Alder ≥ 18 år
- En præ-studie WHO præstationsstatus på 0-1
- Forventet levetid bør være ≥ 3 måneder
- <25 % tumorceller i knoglemarvsbiopsi
- Målbar sygdom ved radiologiske metoder
Ekskluderingskriterier:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≤ 1,5 x 109/l
- Blodpladeantal ≤ 150 x 109 /l
- Total bilirubin ≥ 30 mmol/l
- ALP og ALAT ≥ 4x normalt niveau
- Kreatinin ≥ 115 µmol/l (mænd), 97 µmol/l (kvinder))
- Kendt CNS involvering af lymfom
- Tidligere bestråling af hele kroppen
- HAMAs kendte historie
- Kemoterapi eller immunterapi modtaget inden for de sidste 4 uger før start af studiebehandling. Forbehandling med rituximab er tilladt
- Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (autolog og allogen)
- Tidligere behandling med radioimmunterapi
- Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 30 dage før tilmelding
- Test positiv for hepatitis B (HBsAg og anti-HBc)
- En kendt overfølsomhed over for rituximab, HH1, Betalutin eller murine proteiner eller ethvert hjælpestof, der anvendes i rituximab, HH1 eller Betalutin
Del B:
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet (ved WHO-klassificering) recidiverende non-Hodgkin B-celle FL (follikulær grad I-IIIA).
2. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år. 3. Modtaget mindst 2 tidligere anti-neoplastiske eller immunterapi-baserede regimer (vedligeholdelsesterapi efter en CR/PR anses ikke for at være en separat behandlingslinje).
4. Forudgående behandling skal omfatte rituximab/anti-CD20-middel og et alkyleringsmiddel. Forudgående eksponering for andre systemiske anti-neoplastiske midler (herunder idelalisib eller andre phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) hæmmere osv.) er også tilladt.
5. Patienter skal være refraktære over for ethvert tidligere regime, der indeholder rituximab eller et anti-CD20-middel, defineret som: intet respons (ingen CR/PR) under behandlingen eller et respons (CR/PR), der varer mindre end 6 måneder efter afslutningen af et regime, der inkluderer rituximab/anti-CD20-behandling (herunder forekomst af progressiv sygdom (PD) under rituximab/anti-CD20 vedligeholdelsesbehandling eller inden for 6 måneder efter afslutning af vedligeholdelsesbehandling).
6. WHO præstationsstatus på 0-2. 7. Forventet levetid på ≥ 3 måneder. 8. Knoglemarvstumorinfiltration < 25 % (i biopsi taget fra et sted, der ikke tidligere er bestrålet).
9. Målbar sygdom ved CT eller MR: længste diameter (LDi) > 1,5 cm for nodal læsion, LDi > 1,0 cm for ekstra nodal læsion inden for 28 dage før behandlingsstart.
10. ANC ≥ 1,5 x 109/L. 11. Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L. 12. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL. 13. Total bilirubin ≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (undtagen patienter med dokumenteret Gilberts syndrom [< 3,0 mg/dL]).
14. Leverenzymer: Aspartattransaminase (AST); Alanintransaminase (ALT) eller ALP ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN med leverpåvirkning af primær sygdom).
15. Tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved et serumkreatinin < 1,5 x ULN. 16. Kvinder i den fødedygtige alder skal:
- forstå, at undersøgelsesmedicinen forventes at have teratogene risiko.
- have en negativ serum beta human-choriongonadotropin (ß-HCG) graviditetstest ved screening.
- forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje (undtagen periodisk afholdenhed eller abstinensmetoden) eller påbegynd en yderst effektiv præventionsmetode med et Pearl-Index < 1 %, uden afbrydelse, fra 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin, under hele undersøgelsesmedicineringsbehandlingen og i 12 måneder efter endt studie med medicinbehandling, selvom hun har amenoré. Ud over afholdenhed er meget effektive præventionsmetoder: i. Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal).
ii. Hormonel prævention, der kun indeholder gestagen forbundet med hæmning af ægløsning ((oral, injicerbar, implanterbar) iii. Intrauterin enhed (IUD). iv. Intrauterint hormonfrigørende system (IUS). v. Bilateral tubal okklusion. vi. Vasektomiseret partner. 17. Mandlige patienter skal acceptere at bruge kondom under samleje under hele studiets medicinbehandling og de efterfølgende 12 måneder.
18. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen og indvilliger i at vende tilbage til hospitalet for opfølgende besøg og undersøgelse.
19. Patienten er blevet fuldt informeret om undersøgelsen og har underskrevet samtykkeerklæringen.
20. Negativ HAMA-test ved screening. 21. Negativ Hepatitis B (negativ HBsAG og anti-HBC), Hepatitis C og HIV-test ved screening
Ekskluderingskriterier:
Forudgående hæmatopoietisk allogen stamcelletransplantation. Patienter med en tidligere transplanteret autolog stamcelle (SCT) er udelukket, medmindre der er gået mindst to år siden transplantationen, og patienten har været uden grad ≥1 Graft vs Host Disease (GvHD) i de 8 uger før datoen for samtykke.
3. Bevis for histologisk transformation fra FL til diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) på tidspunktet for screening. 4. Tidligere bestråling af hele kroppen. 5. Forudgående anti-lymfomterapi (kemoterapi, immunterapi eller andet forsøgsmiddel) inden for 4 uger før start af studiebehandling (kortikosteroidbehandling ved doser på ≤ 20 mg/dag, topiske eller inhalerede kortikosteroider, granulocytkolonistimulerende faktor [G- CSF] eller granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor [GM-CSF] er tilladt op til 2 uger før start af undersøgelsesbehandling). Bemærk: udelukker forbehandling med rituximab som en del af denne undersøgelse.
6. Patienter, der får andre forsøgslægemidler. 7. Patienter med kendt eller mistænkt CNS-involvering af lymfom. 8. Anamnese med en tidligere behandlet cancer med undtagelse af følgende:
en. tilstrækkeligt behandlet lokalt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden. b. cervikal carcinom in situ. c. overfladisk blærekræft. d. lokaliseret prostatakræft under overvågning eller operation. e. lokaliseret brystkræft behandlet med kirurgi og strålebehandling, men ikke inklusive systemisk kemoterapi.
f. anden tilstrækkeligt behandlet fase 1 eller 2 cancer i øjeblikket i CR. 9. Gravide eller ammende kvinder. 10. Eksponering for et andet CD37-målrettet lægemiddel. 11. En kendt overfølsomhed over for rituximab, lilotomab, Betalutin eller murine proteiner eller ethvert hjælpestof, der anvendes i rituximab, lilotomab eller Betalutin.
12. Har modtaget en levende svækket vaccine inden for 30 dage før tilmelding. 13. Tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme:
- Ukontrolleret infektion inklusive tegn på igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller viral infektion (eksklusive virale øvre luftvejsinfektioner) på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
- Lungetilstande f.eks. ustabil eller ukompenseret luftvejssygdom.
- Lever-, nyre-, neurologiske eller metaboliske tilstande - som efter investigatorens mening ville kompromittere protokollens målsætninger.
- Psykiatriske tilstande f.eks. patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen, f.eks. mental tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af at deltage i undersøgelsen.
- Anamnese med erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom.
- Hjertelidelser i de foregående 24 uger (før dato for samtykke), inkl
jeg. anamnese med akutte koronare syndromer (inklusive ustabil angina). ii. klasse II, III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem.
iii. kendte ukontrollerede arytmier (undtagen sinusarytmi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A, arm 1: 10 MBq/kg Betalutin med lavere dosis lilotomab forud for dosering
10 MBq/kg (baseret på kropsvægt) Betalutin med 40 mg lilotomab forud for dosering
|
|
|
Eksperimentel: Del A, arm 1: 15 MBq/kg Betalutin med lavere dosis lilotomab forud for dosering
15 MBq/kg (baseret på kropsvægt) Betalutin med 40 mg lilotomab forud for dosering
|
|
|
Eksperimentel: Del A, arm 1: 20 MBq/kg Betalutin med lavere dosis lilotomab forud for dosering
20 MBq/kg (baseret på kropsvægt) Betalutin med 40 mg lilotomab forud for dosering
|
|
|
Eksperimentel: Del A, arm 2: 10 MBq/kg Betalutin uden foruddosering
10 MBq/kg (baseret på kropsvægt) Betalutin uden prædosering
|
|
|
Eksperimentel: Del A, arm 2: 15 MBq/kg Betalutin uden foruddosering
15 MBq/kg (baseret på kropsvægt) Betalutin uden prædosering
|
|
|
Eksperimentel: Del A, arm 3: 15 MBq/kg Betalutin med rituximab præ-dosering
15 MBq/kg (baseret på kropsvægt) Betalutin med rituximab forud for dosering
|
|
|
Eksperimentel: Del A, arm 4: 15 MBq/kg Betalutin med højere dosis lilotomab forud for dosering
15 MBq/kg (baseret på kropsvægt) Betalutin med 100 mg/m2 (baseret på kropsoverfladeareal) lilotomab prædosering
|
|
|
Eksperimentel: Del A, arm 4: 20 MBq/kg Betalutin med højere dosis lilotomab forud for dosering
20 MBq/kg (baseret på kropsvægt) Betalutin med 100 mg/m2 (baseret på kropsoverfladeareal) lilotomab prædosering
|
|
|
Eksperimentel: Del A, arm 5: 20 MBq/kg Betalutin med mellemdosis lilotomab forud for dosering
20 MBq/kg (baseret på kropsvægt) Betalutin med 60 mg/m2 (baseret på kropsoverfladeareal) lilotomab prædosering
|
|
|
Eksperimentel: Del B, arm 1: 15 MBq/kg Betalutin med lavere dosis lilotomab forud for dosering
15 MBq/kg (baseret på kropsvægt) Betalutin med 40 mg lilotomab forud for dosering
|
|
|
Eksperimentel: Del B, arm 2: 20 MBq/kg Betalutin med højere dosis lilotomab forud for dosering
20 MBq/kg (baseret på kropsvægt) Betalutin med 100 mg/m2 (baseret på kropsoverfladeareal) lilotomab prædosering
|
|
|
Eksperimentel: Del B, arm 3: 12,5 MBq/kg Betalutin med lavere dosis lilotomab forud for dosering
12,5 MBq/kg (baseret på kropsvægt) Betalutin med 40 mg lilotomab forud for dosering
|
|
|
Eksperimentel: Del C: 15 MBq/kg Betalutin med lavere dosis lilotomab forud for dosering
15 MBq/kg (baseret på kropsvægt) Betalutin med 40 mg lilotomab forud for dosering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A, Fase I
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) i del A
|
12 uger
|
|
Del A, fase IIa
Tidsramme: 5 år
|
Tumorresponsrater hos patienter i del A, der modtager Betalutin baseret på evaluering af CT-scanningsbilleder inklusive PET/CT-billeddannelse (og knoglemarvsbiopsi, hvis relevant).
|
5 år
|
|
Del B, Fase IIb
Tidsramme: op til 5 år
|
Samlet svarprocent i del B defineret som antallet af deltagere med det bedste svar med fuldstændig remission eller delvis remission på ethvert tidspunkt
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Chris Freitag, Nordic Nanovector
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dahle J, Repetto-Llamazares AH, Mollatt CS, Melhus KB, Bruland OS, Kolstad A, Larsen RH. Evaluating antigen targeting and anti-tumor activity of a new anti-CD37 radioimmunoconjugate against non-Hodgkin's lymphoma. Anticancer Res. 2013 Jan;33(1):85-95.
- Repetto-Llamazares AH, Larsen RH, Mollatt C, Lassmann M, Dahle J. Biodistribution and dosimetry of (177)Lu-tetulomab, a new radioimmunoconjugate for treatment of non-Hodgkin lymphoma. Curr Radiopharm. 2013 Mar;6(1):20-7. doi: 10.2174/1874471011306010004.
- Kolstad A, Illidge T, Bolstad N, Spetalen S, Madsbu U, Stokke C, Blakkisrud J, Londalen A, O'Rourke N, Beasley M, Jurczak W, Fagerli UM, Kascak M, Bayne M, Obr A, Dahle J, Rojkjaer L, Pascal V, Holte H. Phase 1/2a study of 177Lu-lilotomab satetraxetan in relapsed/refractory indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2020 Sep 8;4(17):4091-4101. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002583.
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- Londalen A, Blakkisrud J, Revheim ME, Madsbu UE, Dahle J, Kolstad A, Stokke C. FDG PET/CT parameters and correlations with tumor-absorbed doses in a phase 1 trial of 177Lu-lilotomab satetraxetan for treatment of relapsed non-Hodgkin lymphoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun;48(6):1902-1914. doi: 10.1007/s00259-020-05098-x. Epub 2020 Nov 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT: 2011-000033-36
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .