Betalutiinin vaiheen I/II tutkimus uusiutuneen non-Hodgkin-lymfooman hoitoon (LYMRIT-37-01)
Vaiheen I/II tutkimus lutetium- (177Lu)-lilotomabisatetraksetaanista (Betalutin®) vasta-aine-radionuklidi-konjugaatista uusiutuneen non-Hodgkin-lymfooman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Hobart, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
-
La Louvière, Belgia
- CH Jolimont
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Cadiz, Espanja
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Majadahonda, Espanja
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Ourense, Espanja
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46020
- Health Research Institute La Fe - Hospital La Fe
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- St James's Hospital
-
Galway, Irlanti
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Asaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center (BZMC)
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus (RHCC)
-
Jerusalem, Israel
- יHadassah Ein Karem Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- Ss Antonio & Biagio and C. Arrigo Hospital
-
Bologna, Italia, 40138
- "Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica "" L. & A. Seragnoli""-Policlinico S. Orsola Malpighi"
-
Firenze, Italia, 50134
- Universita Degli Studi Di Firenze-Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
-
Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
-
Milano, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Napoli, Italia
- "Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale"
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Torino, Italia
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien - AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Sault Ste Marie, Kanada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Kanada, M5G 2M
- Princes Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
- Haukeland universitetssjukehus
-
Oslo, Norja, 0310
- The Norwegian Radium Hospital
-
Trondheim, Norja, 7006
- St Olav hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola
- Szpital Morski Im.Pck W Gdynia
-
Krakow, Puola, 50-510
- Pratia MCM Krakow
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75013
- AP-HP La pitié Salpêtrière
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Tours, Ranska
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Umeå, Ruotsi
- Cancercentrum -Center of Oncology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Jyväskylä, Suomi
- Central Hospital of Central Finland
-
-
-
-
-
Chur, Sveitsi
- Kantonsspital Graubunden
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, DK-8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Odense, Tanska, DK-5000
- Odense Univerisity Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
- Cukurova Universitesi Tip Fakültesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
-
Ankara, Turkki
- Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkki
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi Ic
-
Ankara, Turkki
- Hacettepe University Oncology Hospital
-
Eskişehir, Turkki
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklar
-
Fatih, Turkki
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Manisa, Turkki
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Turkki
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
-
İzmir, Turkki
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Şehitkamil, Turkki
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
- FNsP Ostrava
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Orszagos Onkologiai Intezet, A-Belgyogyaszati Onkologiai Osztaly
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem, I Belgyogyaszati Klinika, Hematologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Western General Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre Poole Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osa A ja osa C:
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu (WHO-luokituksen mukaan) uusiutunut parantumaton ei-Hodgkinin B-solulymfooma seuraavissa alatyypeissä; follikulaarinen luokka I-IIIA, marginaalinen vyöhyke, pieni lymfosyyttinen, lymfoplasmasyyttinen, vaippasolu.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Esitutkimusta WHO:n suorituskykytila 0-1
- Odotetun elinajan tulee olla ≥ 3 kuukautta
- <25 % kasvainsoluista luuytimen biopsiassa
- Mitattavissa oleva sairaus radiologisilla menetelmillä
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttiset neutrofiilien määrät (ANC) ≤ 1,5 x 109 /l
- Verihiutaleiden määrä ≤ 150 x 109 /l
- Kokonaisbilirubiini ≥ 30 mmol/l
- ALP ja ALAT ≥ 4x normaalitaso
- Kreatiniini ≥ 115 µmol/l (miehet), 97 µmol/l (naiset)
- Tunnettu lymfooman keskushermoston vaikutus
- Edellinen koko kehon säteilytys
- HAMA:n tunnettu historia
- Kemoterapiaa tai immunoterapiaa viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista. Esikäsittely rituksimabilla on sallittu
- Aiempi hematopoieettinen kantasolusiirto (autologinen ja allogeeninen)
- Aikaisempi hoito radioimmunoterapialla
- Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Testi positiivinen hepatiitti B:lle (HBsAg ja anti-HBc)
- Tunnettu yliherkkyys rituksimabille, HH1:lle, betalutiinille tai hiiren proteiineille tai jollekin rituksimabissa, HH1:ssä tai betalutiinissa käytetylle apuaineelle
Osa B:
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu (WHO-luokituksen mukaan) uusiutunut non-Hodgkinin B-solu FL (follikulaarinen luokka I-IIIA).
2. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta. 3. Sai vähintään 2 aiempaa antineoplastista tai immunoterapiapohjaista hoitoa (CR/PR:n jälkeistä ylläpitohoitoa ei pidetä erillisenä hoitolinjana).
4. Aikaisemman hoidon tulee sisältää rituksimabi/anti-CD20-aine ja alkyloiva aine. Aiempi altistuminen muille systeemisille antineoplastisille aineille (mukaan lukien idelalisib tai muut fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3K) estäjät jne.) on myös sallittu.
5. Potilaiden tulee olla vastustuskykyisiä millekään aiemmalle hoito-ohjelmalle, joka sisältää rituksimabia tai anti-CD20-ainetta, joka määritellään seuraavasti: ei vastetta (ei CR/PR) hoidon aikana tai vaste (CR/PR) kestää alle 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. hoito-ohjelma, joka sisältää rituksimabi/anti-CD20-hoidon (mukaan lukien etenevän taudin (PD) esiintyminen rituksimabi/anti-CD20-ylläpitohoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä ylläpitohoidon päättymisestä).
6. WHO:n suorituskykytila 0-2. 7. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta. 8. Luuytimen kasvaininfiltraatio < 25 % (biopsiassa, joka on otettu kohdasta, jota ei ole aiemmin säteilytetty).
9. Mitattavissa oleva sairaus TT:llä tai MRI:llä: pisin halkaisija (LDi) > 1,5 cm solmuvauriossa, LDi > 1,0 cm solmuvauriossa 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
10. ANC ≥ 1,5 x 109/l. 11. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l. 12. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl. 13. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (paitsi potilaat, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä [< 3,0 mg/dl]).
14. Maksaentsyymit: aspartaattitransaminaasi (AST); Alaniinitransaminaasi (ALT) tai ALP ≤ 2,5 x ULN (tai ≤ 5,0 x ULN, kun primaarinen sairaus vaikuttaa maksan).
15. Riittävä munuaisten toiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN. 16. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:
- ymmärtää, että tutkimuslääkkeellä odotetaan olevan teratogeeninen riski.
- sinulla on negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (ß-HCG) raskaustesti seulonnassa.
- sitoutua jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä (pois lukien jaksollinen pidätys tai vieroitusmenetelmä) tai aloittaa erittäin tehokas ehkäisymenetelmä helmiindeksillä < 1 % keskeytyksettä 4 viikkoa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista koko tutkimuslääkityshoidon ajan ja 12 kuukauden ajan tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen, vaikka hänellä olisi amenorrea. Raittiutta lukuun ottamatta erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: i. Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen).
ii. Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon ((suun kautta, injektoitava, implantoitava) iii. Kohdunsisäinen laite (IUD). iv. Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS). v. Kahdenvälinen munanjohtimien tukos. vi. Vasektomoitu kumppani. 17. Miespotilaiden on suostuttava käyttämään kondomia yhdynnän aikana koko tutkimuslääkehoidon ajan ja sitä seuraavat 12 kuukautta.
18. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa ja suostuu palaamaan sairaalaan seurantakäyntejä ja tutkimuksia varten.
19. Potilaalle on tiedotettu täysin tutkimuksesta ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
20. Negatiivinen HAMA-testi seulonnassa. 21. Negatiivinen hepatiitti B (negatiivinen HBsAG ja anti-HBC), hepatiitti C ja HIV-testi seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi hematopoieettinen allogeeninen kantasolusiirto. Potilaat, joille on aiemmin tehty autologinen kantasolusiirto (SCT), suljetaan pois, ellei siirrosta ole kulunut vähintään kahta vuotta ja potilaalla ei ole ollut ≥1 asteen siirrännäistä isäntätautia (GvHD) 8 viikkoa ennen suostumuspäivää.
3. Todisteet histologisesta transformaatiosta FL:stä diffuusiin suurten B-solujen lymfoomaan (DLBCL) seulonnan aikana. 4. Edellinen koko kehon säteilytys. 5. Aiempi lymfoomahoito (kemoterapia, immunoterapia tai muu tutkimusaine) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (kortikosteroidihoito annoksilla ≤ 20 mg/vrk, paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [G- CSF] tai granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä [GM-CSF] ovat sallittuja enintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista). Huomautus: ei sisällä esihoitoa rituksimabilla osana tätä tutkimusta.
6. Potilaat, jotka saavat muita tutkimuslääkkeitä. 7. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan lymfooman keskushermoston vaikutus. 8. Aiemmin hoidettu syöpä, lukuun ottamatta seuraavia:
a. riittävästi hoidettu paikallinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä. b. kohdunkaulan karsinooma in situ. c. pinnallinen virtsarakon syöpä. d. paikallinen eturauhassyöpä seurannassa tai leikkauksessa. e. paikallinen rintasyöpä, jota hoidetaan leikkauksella ja sädehoidolla, mutta ei systeemistä kemoterapiaa.
f. muu asianmukaisesti hoidettu vaiheen 1 tai 2 syöpä tällä hetkellä CR:ssä. 9. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 10. Altistuminen toiselle CD37:ään kohdistuvalle lääkkeelle. 11. Tunnettu yliherkkyys rituksimabille, lilotobabille, betalutiinille tai hiiren proteiineille tai mille tahansa rituksimabissa, lilotobabissa tai betalutiinissa käytetylle apuaineelle.
12. Hän on saanut heikennetyn elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. 13. Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista:
- Hallitsematon infektio, mukaan lukien todisteet meneillään olevasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta (lukuun ottamatta ylempien hengitysteiden virusinfektioita) tutkimushoidon aloitushetkellä.
- Keuhkosairaudet mm. epävakaa tai kompensoimaton hengityselinsairaus.
- Maksa-, munuais-, neurologiset tai metaboliset sairaudet - jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat protokollan tavoitteet.
- Psykiatriset sairaudet, esim. potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa, esim. mielentila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Aiempi erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
- Sydänsairaudet edellisten 24 viikon aikana (ennen suostumuspäivää), mukaan lukien
i. aiempi sepelvaltimon oireyhtymä (mukaan lukien epästabiili angina pectoris). ii. luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä.
iii. tunnetut hallitsemattomat rytmihäiriöt (paitsi sinusarytmia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, käsivarsi 1: 10 MBq/kg Betalutiini pienemmän annoksen lilotobabin esiannostelulla
10 MBq/kg (painoon perustuen) Betalutiini 40 mg:n lilotobabin kanssa esiannostelulla
|
|
|
Kokeellinen: Osa A, käsivarsi 1: 15 MBq/kg Betalutiini pienemmän annoksen lilotobabin esiannostelulla
15 MBq/kg (painon perusteella) Betalutiini 40 mg:n lilotobabin kanssa esiannostelulla
|
|
|
Kokeellinen: Osa A, käsivarsi 1: 20 MBq/kg Betalutiini pienemmän annoksen lilotobabin esiannostelulla
20 MBq/kg (painoon perustuen) Betalutiini 40 mg:n lilotobabin esiannostelulla
|
|
|
Kokeellinen: Osa A, käsivarsi 2: 10 MBq/kg Betalutiini ilman esiannostusta
10 MBq/kg (painoon perustuen) Betalutiini ilman esiannostusta
|
|
|
Kokeellinen: Osa A, käsivarsi 2: 15 MBq/kg Betalutiini ilman esiannostusta
15 MBq/kg (painoon perustuen) Betalutiini ilman esiannostusta
|
|
|
Kokeellinen: Osa A, käsivarsi 3: 15 MBq/kg Betalutiini rituksimabin esiannostuksella
15 MBq/kg (painoon perustuen) Betalutiini rituksimabin esiannostuksella
|
|
|
Kokeellinen: Osa A, käsivarsi 4: 15 MBq/kg betalutiini suuremman annoksen lilotobabin esiannostuksen kanssa
15 MBq/kg (painon perusteella) Betalutiini 100 mg/m2 (kehon pinta-alan perusteella) lilotobabin esiannostelu
|
|
|
Kokeellinen: Osa A, käsivarsi 4: 20 MBq/kg betalutiini suuremman annoksen lilotobabin kanssa
20 MBq/kg (painon perusteella) Betalutiini 100 mg/m2 (kehon pinta-alan perusteella) lilotobabin esiannostelu
|
|
|
Kokeellinen: Osa A, käsivarsi 5: 20 MBq/kg Betalutiini keskiannoksen lilotobabin esiannostelun kanssa
20 MBq/kg (painoon perustuen) Betalutiini 60 mg/m2 (kehon pinta-alan perusteella) lilotobabin esiannostelu
|
|
|
Kokeellinen: Osa B, käsivarsi 1: 15 MBq/kg Betalutiini pienemmän annoksen lilotobabin esiannostelulla
15 MBq/kg (painon perusteella) Betalutiini 40 mg:n lilotobabin kanssa esiannostelulla
|
|
|
Kokeellinen: Osa B, käsivarsi 2: 20 MBq/kg betalutiinia suuremman annoksen lilotobabin kanssa
20 MBq/kg (painon perusteella) Betalutiini 100 mg/m2 (kehon pinta-alan perusteella) lilotobabin esiannostelu
|
|
|
Kokeellinen: Osa B, käsivarsi 3: 12,5 MBq/kg Betalutiini pienemmän annoksen lilotobabin esiannostelulla
12,5 MBq/kg (painoon perustuen) Betalutiini 40 mg:n lilotobabin esiannostelulla
|
|
|
Kokeellinen: Osa C: 15 MBq/kg Betalutiini pienemmän annoksen lilotobabin esiannostuksella
15 MBq/kg (painon perusteella) Betalutiini 40 mg:n lilotobabin kanssa esiannostelulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A, vaihe I
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuusvaikutuksia (DLT:t) osassa A
|
12 viikkoa
|
|
Osa A, vaihe IIa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tuumorivaste osassa A betalutiinia saavilla potilailla perustuen TT-skannauskuvien arviointiin, mukaan lukien PET/CT-kuvaus (ja tarvittaessa luuydinbiopsia).
|
5 vuotta
|
|
Osa B, vaihe IIb
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Kokonaisvastausprosentti osassa B määritellään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on paras mahdollinen täydellinen tai osittainen remissio milloin tahansa
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chris Freitag, Nordic Nanovector
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dahle J, Repetto-Llamazares AH, Mollatt CS, Melhus KB, Bruland OS, Kolstad A, Larsen RH. Evaluating antigen targeting and anti-tumor activity of a new anti-CD37 radioimmunoconjugate against non-Hodgkin's lymphoma. Anticancer Res. 2013 Jan;33(1):85-95.
- Repetto-Llamazares AH, Larsen RH, Mollatt C, Lassmann M, Dahle J. Biodistribution and dosimetry of (177)Lu-tetulomab, a new radioimmunoconjugate for treatment of non-Hodgkin lymphoma. Curr Radiopharm. 2013 Mar;6(1):20-7. doi: 10.2174/1874471011306010004.
- Kolstad A, Illidge T, Bolstad N, Spetalen S, Madsbu U, Stokke C, Blakkisrud J, Londalen A, O'Rourke N, Beasley M, Jurczak W, Fagerli UM, Kascak M, Bayne M, Obr A, Dahle J, Rojkjaer L, Pascal V, Holte H. Phase 1/2a study of 177Lu-lilotomab satetraxetan in relapsed/refractory indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2020 Sep 8;4(17):4091-4101. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002583.
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- Londalen A, Blakkisrud J, Revheim ME, Madsbu UE, Dahle J, Kolstad A, Stokke C. FDG PET/CT parameters and correlations with tumor-absorbed doses in a phase 1 trial of 177Lu-lilotomab satetraxetan for treatment of relapsed non-Hodgkin lymphoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun;48(6):1902-1914. doi: 10.1007/s00259-020-05098-x. Epub 2020 Nov 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT: 2011-000033-36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .