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Eine Phase-I/II-Studie mit Betalutin zur Behandlung von rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom (LYMRIT-37-01)

19. Juni 2024 aktualisiert von: Nordic Nanovector

Eine Phase-I/II-Studie mit Lutetium (177Lu)-Lilotomab Satetraxetan (Betalutin®) Antikörper-Radionuklid-Konjugat zur Behandlung von rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom.

Diese Studie ist eine offene Phase-I/II-Studie bei Patienten mit rezidiviertem indolentem NHL (Teil A) oder rezidiviertem/refraktärem FL (Teil B). Teil A der Studie bewertete die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit. Diese Studie mit nahtlosem Design besteht nun aus vier Teilen: 1) Teil A, Ph I – Dosiseskalation, 2) Teil A, Ph II – Dosiserweiterung, 3) Teil B, Ph II randomisiert – Verfeinerung der Dosis und 4) Teil B und C, Phase II, einarmig. Ab dem 7. August 2020 werden Patienten in den vierten Teil der Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A der Studie war eine Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata mit Betalutin mit Erweiterung auf die vom Kandidaten empfohlenen Phase-2-Dosen. Teil B war eine spezielle randomisierte Teilstudie der Phase 2b, um die Wirksamkeit und Sicherheit der vom Kandidaten empfohlenen Phase-II-Dosen weiter zu bewerten. Bei Teil C handelte es sich um eine Phase-2a-Expansionskohorte mit fester Dosis, die darauf abzielte, ergänzende pharmakokinetische Daten zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Hobart, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • La Louvière, Belgien
        • CH Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Odense Univerisity Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Jyväskylä, Finnland
        • Central Hospital of Central Finland
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75013
        • AP-HP La pitié Salpêtrière
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours, Frankreich
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Israel
      • Afula, Israel
        • HaEmek Medical Center
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Asaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center (BZMC)
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Jerusalem, Israel
        • יHadassah Ein Karem Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Ss Antonio & Biagio and C. Arrigo Hospital
      • Bologna, Italien, 40138
        • "Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica "" L. & A. Seragnoli""-Policlinico S. Orsola Malpighi"
      • Firenze, Italien, 50134
        • Universita Degli Studi Di Firenze-Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Napoli, Italien
        • "Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale"
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Torino, Italien
        • Ao Ordine Mauriziano Di Torino
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Sault Ste Marie, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Kanada, M5G 2M
        • Princes Margaret Cancer Centre
  • Korea, Republik von
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland Universitetssjukehus
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St Olav hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Szpital Morski Im.Pck W Gdynia
      • Krakow, Polen, 50-510
        • Pratia McM Krakow
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Centrum Onkologii
  • Schweden
      • Umeå, Schweden
        • Cancercentrum -Center of Oncology
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz
        • Kantonsspital Graubünden
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Cadiz, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Ourense, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46020
        • Health Research Institute La Fe - Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Cukurova Universitesi Tip Fakültesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi Ic
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University Oncology Hospital
      • Eskişehir, Truthahn
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklar
      • Fatih, Truthahn
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Manisa, Truthahn
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Truthahn
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi
      • İzmir, Truthahn
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Şehitkamil, Truthahn
        • Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • University hospital Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • FNsP Ostrava
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Orszagos Onkologiai Intezet, A-Belgyogyaszati Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem, I Belgyogyaszati Klinika, Hematologiai Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor College of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre Poole Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien - AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teil A und Teil C:

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes (nach WHO-Klassifikation) rezidiviertes, unheilbares Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom der folgenden Subtypen; follikulärer Grad I-IIIA, Randzone, kleine lymphozytische, lymphoplasmatische, Mantelzelle.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Ein WHO-Leistungsstatus vor der Studie von 0-1
  • Die Lebenserwartung sollte ≥ 3 Monate betragen
  • <25 % Tumorzellen in der Knochenmarkbiopsie
  • Messbare Krankheit durch radiologische Methoden

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Neutrophilenzahlen (ANC) ≤ 1,5 x 109 /l
  • Thrombozytenzahl ≤ 150 x 109 /l
  • Gesamtbilirubin ≥ 30 mmol/l
  • ALP und ALAT ≥ 4x Normalwert
  • Kreatinin ≥ 115 µmol/l (Männer), 97 µmol/l (Frauen))
  • Bekannte ZNS-Beteiligung bei Lymphomen
  • Vorherige Ganzkörperbestrahlung
  • Bekannte Geschichte von HAMA
  • Chemotherapie oder Immuntherapie, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten wurde. Eine Vorbehandlung mit Rituximab ist erlaubt
  • Frühere hämatopoetische Stammzelltransplantation (autolog und allogen)
  • Vorherige Behandlung mit Radioimmuntherapie
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Test positiv auf Hepatitis B (HBsAg und Anti-HBc)
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Rituximab, HH1, Betalutin oder murine Proteine ​​oder einen Hilfsstoff, der in Rituximab, HH1 oder Betalutin verwendet wird

Teil B:

Einschlusskriterien:

Histologisch bestätigter (nach WHO-Klassifikation) rezidivierter Non-Hodgkin-B-Zell-FL (Follikelgrad I-IIIA).

2. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren. 3. Mindestens 2 vorherige antineoplastische oder auf Immuntherapie basierende Therapien erhalten (Erhaltungstherapie nach einer CR / PR wird nicht als separate Therapielinie angesehen).

4. Die vorherige Therapie muss Rituximab/Anti-CD20-Mittel und ein Alkylierungsmittel umfassen. Eine vorherige Exposition gegenüber anderen systemischen antineoplastischen Mitteln (einschließlich Idelalisib oder anderen Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)-Inhibitoren usw.) ist ebenfalls zulässig.

5. Die Patienten müssen refraktär gegenüber einem vorherigen Regime sein, das Rituximab oder ein Anti-CD20-Mittel enthielt, definiert als: kein Ansprechen (kein CR/PR) während der Therapie oder ein Ansprechen (CR/PR), das weniger als 6 Monate nach Abschluss anhält ein Regime, das eine Rituximab/Anti-CD20-Therapie umfasst (einschließlich des Auftretens einer progressiven Erkrankung (PD) während der Rituximab/Anti-CD20-Erhaltungstherapie oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Erhaltungstherapie).

6. WHO-Leistungsstatus von 0-2. 7. Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten. 8. Knochenmarktumorinfiltration < 25 % (in einer Biopsie, die von einer zuvor nicht bestrahlten Stelle entnommen wurde).

9. Messbare Erkrankung durch CT oder MRT: längster Durchmesser (LDi) > 1,5 cm für nodale Läsion, LDi > 1,0 cm für extranodale Läsion innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung.

10. ANC ≥ 1,5 x 109/l. 11. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l. 12. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl. 13. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom [< 3,0 mg/dl]).

14. Leberenzyme: Aspartat-Transaminase (AST); Alanintransaminase (ALT) oder ALP ≤ 2,5 x ULN (oder ≤ 5,0 x ULN mit Leberbeteiligung durch Primärerkrankung).

15. Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch ein Serum-Kreatinin < 1,5 x ULN. 16. Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

  1. verstehen, dass die Studienmedikation voraussichtlich ein teratogenes Risiko birgt.
  2. einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (ß-HCG)-Schwangerschaftstest beim Screening haben.
  3. verpflichten sich zur fortgesetzten Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr (mit Ausnahme der periodischen Abstinenz oder der Entzugsmethode) oder beginnen eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung mit einem Pearl-Index < 1 %, ohne Unterbrechung, ab 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation, während der Studienmedikationstherapie und für 12 Monate nach Ende der Studienmedikationstherapie, auch wenn sie Amenorrhoe hat. Neben der Abstinenz sind hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung: i. Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal).

ii. Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung ((oral, injizierbar, implantierbar) iii. Intrauterinpessar (IUP). iv. Intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS). v. Bilateraler Tubenverschluss. vi. Vasektomieter Partner. 17. Männliche Patienten müssen damit einverstanden sein, während der Studienmedikation und den folgenden 12 Monaten beim Geschlechtsverkehr Kondome zu verwenden.

18. Der Patient ist willens und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, und stimmt zu, für Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen ins Krankenhaus zurückzukehren.

19. Der Patient wurde umfassend über die Studie aufgeklärt und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.

20. Negativer HAMA-Test beim Screening. 21. Negativer Hepatitis B (negatives HBsAG und Anti-HBC), Hepatitis C und HIV-Test beim Screening

Ausschlusskriterien:

Vorherige hämatopoetische allogene Stammzelltransplantation. Patienten mit einer vorherigen autologen Stammzelltransplantation (SCT) sind ausgeschlossen, es sei denn, seit der Transplantation sind mindestens zwei Jahre vergangen und der Patient war in den 8 Wochen vor dem Datum der Einwilligung ohne Grad ≥ 1 Graft-versus-Host-Disease (GvHD).

3. Nachweis einer histologischen Transformation von FL zu diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zum Zeitpunkt des Screenings. 4. Frühere Ganzkörperbestrahlung. 5. Vorherige Anti-Lymphom-Therapie (Chemotherapie, Immuntherapie oder andere Prüfsubstanz) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (Kortikosteroidbehandlung in Dosen von ≤ 20 mg/Tag, topische oder inhalative Kortikosteroide, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G- CSF] oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor [GM-CSF] sind bis zu 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erlaubt). Hinweis: schließt die Vorbehandlung mit Rituximab als Teil dieser Studie aus.

6. Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten. 7. Patienten mit bekannter oder vermuteter ZNS-Beteiligung eines Lymphoms. 8. Geschichte eines zuvor behandelten Krebses mit Ausnahme der folgenden:

A. adäquat behandeltes lokales Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut. B. Zervixkarzinom in situ. C. oberflächlicher Blasenkrebs. D. Lokalisierter Prostatakrebs, der überwacht oder operiert wird. e. lokalisierter Brustkrebs, der mit Operation und Strahlentherapie behandelt wird, jedoch ohne systemische Chemotherapie.

F. andere adäquat behandelte Krebserkrankungen im Stadium 1 oder 2, die sich derzeit in CR befinden. 9. Schwangere oder stillende Frauen. 10. Exposition gegenüber einem anderen Medikament, das auf CD37 abzielt. 11. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Rituximab, Lilotomab, Betalutin oder murine Proteine ​​oder einen der in Rituximab, Lilotomab oder Betalutin verwendeten Hilfsstoffe.

12. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. 13. Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen:

  1. Unkontrollierte Infektion, einschließlich Anzeichen einer anhaltenden systemischen Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion (ausgenommen virale Infektionen der oberen Atemwege) zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung.
  2. Lungenerkrankungen z.B. instabile oder unkompensierte Atemwegserkrankung.
  3. Leber-, Nieren-, neurologische oder metabolische Erkrankungen – die nach Meinung des Prüfarztes die Ziele des Protokolls beeinträchtigen würden.
  4. Psychiatrische Erkrankungen, z. Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten, z. Geisteszustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen einer Teilnahme an der Studie zu verstehen.
  5. Vorgeschichte von Erythema multiforme, toxischer epidermaler Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom.
  6. Herzerkrankungen in den letzten 24 Wochen (vor dem Datum der Einwilligung), einschließlich

ich. Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome (einschließlich instabiler Angina pectoris). ii. Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifikationssystems der New York Heart Association (NYHA).

iii. bekannte unkontrollierte Arrhythmien (außer Sinusarrhythmie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A, Arm 1: 10 MBq/kg Betalutin mit niedrigerer Lilotomab-Vordosierung
10 MBq/kg (bezogen auf das Körpergewicht) Betalutin mit einer Vordosierung von 40 mg Lilotomab
Arzneimittel: 10 MBq/kg Betalutin
Arzneimittel: 40 mg Lilotomab
Experimental: Teil A, Arm 1: 15 MBq/kg Betalutin mit niedrigerer Lilotomab-Vordosierung
15 MBq/kg (bezogen auf das Körpergewicht) Betalutin mit einer Vordosierung von 40 mg Lilotomab
Arzneimittel: 40 mg Lilotomab
Arzneimittel: 15 MBq/kg Betalutin
Experimental: Teil A, Arm 1: 20 MBq/kg Betalutin mit niedrigerer Lilotomab-Vordosierung
20 MBq/kg (bezogen auf das Körpergewicht) Betalutin mit einer Vordosierung von 40 mg Lilotomab
Arzneimittel: 40 mg Lilotomab
Arzneimittel: 20 MBq/kg Betalutin
Experimental: Teil A, Arm 2: 10 MBq/kg Betalutin ohne Vordosierung
10 MBq/kg (bezogen auf das Körpergewicht) Betalutin ohne Vordosierung
Arzneimittel: 10 MBq/kg Betalutin
Experimental: Teil A, Arm 2: 15 MBq/kg Betalutin ohne Vordosierung
15 MBq/kg (bezogen auf das Körpergewicht) Betalutin ohne Vordosierung
Arzneimittel: 15 MBq/kg Betalutin
Experimental: Teil A, Arm 3: 15 MBq/kg Betalutin mit Rituximab-Vordosierung
15 MBq/kg (bezogen auf das Körpergewicht) Betalutin mit Rituximab-Vordosierung
Arzneimittel: Rituximab
Arzneimittel: 15 MBq/kg Betalutin
Experimental: Teil A, Arm 4: 15 MBq/kg Betalutin mit höher dosierter Lilotomab-Vordosierung
15 MBq/kg (bezogen auf das Körpergewicht) Betalutin mit 100 mg/m2 (bezogen auf die Körperoberfläche) Lilotomab-Vordosierung
Arzneimittel: 15 MBq/kg Betalutin
Arzneimittel: 100 mg/m2 Lilotomab
Experimental: Teil A, Arm 4: 20 MBq/kg Betalutin mit höher dosierter Lilotomab-Vordosierung
20 MBq/kg (bezogen auf das Körpergewicht) Betalutin mit 100 mg/m2 (bezogen auf die Körperoberfläche) Lilotomab-Vordosierung
Arzneimittel: 20 MBq/kg Betalutin
Arzneimittel: 100 mg/m2 Lilotomab
Experimental: Teil A, Arm 5: 20 MBq/kg Betalutin mit mittlerer Lilotomab-Vordosierung
20 MBq/kg (bezogen auf das Körpergewicht) Betalutin mit 60 mg/m2 (bezogen auf die Körperoberfläche) Lilotomab-Vordosierung
Arzneimittel: 20 MBq/kg Betalutin
Arzneimittel: 60 mg/m2 Lilotomab
Experimental: Teil B, Arm 1: 15 MBq/kg Betalutin mit niedrigerer Lilotomab-Vordosierung
15 MBq/kg (bezogen auf das Körpergewicht) Betalutin mit einer Vordosierung von 40 mg Lilotomab
Arzneimittel: 40 mg Lilotomab
Arzneimittel: 15 MBq/kg Betalutin
Experimental: Teil B, Arm 2: 20 MBq/kg Betalutin mit höher dosierter Lilotomab-Vordosierung
20 MBq/kg (bezogen auf das Körpergewicht) Betalutin mit 100 mg/m2 (bezogen auf die Körperoberfläche) Lilotomab-Vordosierung
Arzneimittel: 20 MBq/kg Betalutin
Arzneimittel: 100 mg/m2 Lilotomab
Experimental: Teil B, Arm 3: 12,5 MBq/kg Betalutin mit niedrigerer Lilotomab-Vordosierung
12,5 MBq/kg (bezogen auf das Körpergewicht) Betalutin mit einer Vordosierung von 40 mg Lilotomab
Arzneimittel: 40 mg Lilotomab
Arzneimittel: 12,5 mBq/kg Betalutin
Experimental: Teil C: 15 MBq/kg Betalutin mit niedrigerer Lilotomab-Vordosierung
15 MBq/kg (bezogen auf das Körpergewicht) Betalutin mit einer Vordosierung von 40 mg Lilotomab
Arzneimittel: 40 mg Lilotomab
Arzneimittel: 15 MBq/kg Betalutin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A, Phase I
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in Teil A
12 Wochen
Teil A, Phase IIa
Zeitfenster: 5 Jahre
Tumoransprechraten bei Patienten in Teil A, die Betalutin erhalten, basierend auf der Auswertung von CT-Scanbildern einschließlich PET/CT-Bildgebung (und gegebenenfalls Knochenmarkbiopsie).
5 Jahre
Teil B, Phase IIb
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Gesamtansprechrate in Teil B ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt am besten auf eine vollständige oder teilweise Remission ansprachen
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Nanovector

Mitarbeiter

ICON Clinical Research

Ermittler

  • Studienleiter: Chris Freitag, Nordic Nanovector

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT: 2011-000033-36

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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