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Une étude de phase I/II sur la bétalutine pour le traitement du lymphome non hodgkinien récidivant (LYMRIT-37-01)

19 juin 2024 mis à jour par: Nordic Nanovector

Une étude de phase I/II sur le conjugué anticorps-radionucléide lutétium (177Lu)-lilotomab satetraxetan (Betalutin®) pour le traitement du lymphome non hodgkinien récidivant.

Cette étude est une étude ouverte de phase I/II chez des patients atteints d'un LNH indolent en rechute (Partie A) ou d'un LF en rechute/réfractaire (Partie B). La partie A de l'étude a évalué l'innocuité et l'efficacité préliminaire. Cette étude de conception transparente comporte désormais quatre parties : 1) Partie A, Ph I - augmentation de la dose, 2) Partie A, Ph II - expansion de la dose, 3) Partie B, Ph II randomisée - affinement de la dose, et 4) Partie B et C, Phase II, à un bras. Depuis le 7 août 2020, les patients s'inscrivent à la quatrième partie de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie A de l'étude était une étude de phase 1/2a visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de différents schémas thérapeutiques de Betalutin avec extension aux doses recommandées par le candidat pour la phase 2. La partie B était une sous-étude randomisée de phase 2b dédiée visant à évaluer plus en détail l'efficacité et la sécurité des doses de phase II recommandées par les candidats. La partie C était une cohorte d'expansion à dose fixe de phase 2a prévue pour obtenir des données pharmacocinétiques supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

191

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Hobart, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
      • La Louvière, Belgique
        • CH Jolimont
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • London, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Sault Ste Marie, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Canada, M5G 2M
        • Princes Margaret Cancer Centre
  • Corée, République de
      • Jeonju, Corée, République de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, DK-8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Odense, Danemark, DK-5000
        • Odense Univerisity Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Cadiz, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Majadahonda, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Ourense, Espagne
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Pamplona, Espagne
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Seville, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46020
        • Health Research Institute La Fe - Hospital La Fe
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
      • Jyväskylä, Finlande
        • Central Hospital of Central Finland
  • France
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonie
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, France, 75013
        • AP-HP La pitié Salpêtrière
      • Pierre-Bénite, France
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Tours, France
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Orszagos Onkologiai Intezet, A-Belgyogyaszati Onkologiai Osztaly
      • Budapest, Hongrie
        • Semmelweis Egyetem, I Belgyogyaszati Klinika, Hematologiai Osztaly
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlande
        • St James's Hospital
      • Galway, Irlande
        • University Hospital Galway
  • Israël
      • Afula, Israël
        • Haemek Medical Center
      • Be'er Ya'aqov, Israël
        • Asaf Harofeh Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Bnai Zion Medical Center (BZMC)
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus (RHCC)
      • Jerusalem, Israël
        • יHadassah Ein Karem Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Ss Antonio & Biagio and C. Arrigo Hospital
      • Bologna, Italie, 40138
        • "Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica "" L. & A. Seragnoli""-Policlinico S. Orsola Malpighi"
      • Firenze, Italie, 50134
        • Universita Degli Studi Di Firenze-Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
      • Meldola, Italie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
      • Milano, Italie
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Napoli, Italie
        • "Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale"
      • Reggio Emilia, Italie
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Torino, Italie
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien - AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland universitetssjukehus
      • Oslo, Norvège, 0310
        • The Norwegian Radium Hospital
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • St Olav hospital
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne
        • Szpital Morski Im.Pck W Gdynia
      • Krakow, Pologne, 50-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Centrum Onkologii
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Derriford Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre Poole Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • National University Hospital
  • Suisse
      • Chur, Suisse
        • Kantonsspital Graubunden
  • Suède
      • Umeå, Suède
        • Cancercentrum -Center of Oncology
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
        • FNsP Ostrava
  • Turquie
      • Adana, Turquie
        • Cukurova Universitesi Tip Fakültesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
      • Ankara, Turquie
        • Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquie
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi Ic
      • Ankara, Turquie
        • Hacettepe University Oncology Hospital
      • Eskişehir, Turquie
        • Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklar
      • Fatih, Turquie
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Manisa, Turquie
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
      • Samsun, Turquie
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi
      • İzmir, Turquie
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi
      • Şehitkamil, Turquie
        • Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Partie A et partie C :

Critère d'intégration:

  • Lymphome à cellules B non hodgkinien incurable en rechute confirmé histologiquement (selon la classification de l'OMS) des sous-types suivants ; grade folliculaire I-IIIA, zone marginale, petite cellule lymphocytaire, lymphoplasmocytaire, du manteau.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Un statut de performance de l'OMS avant l'étude de 0-1
  • L'espérance de vie doit être ≥ 3 mois
  • <25 % de cellules tumorales dans la biopsie de la moelle osseuse
  • Maladie mesurable par des méthodes radiologiques

Critère d'exclusion:

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 1,5 x 109/l
  • Numération plaquettaire ≤ 150 x 109 /l
  • Bilirubine totale ≥ 30 mmol/l
  • ALP et ALAT ≥ 4x niveau normal
  • Créatinine ≥ 115 µmol/l (hommes), 97 µmol/l (femmes))
  • Atteinte connue du SNC du lymphome
  • Irradiation corporelle totale antérieure
  • Histoire connue de HAMA
  • Chimiothérapie ou immunothérapie reçue au cours des 4 dernières semaines précédant le début du traitement à l'étude. Un prétraitement par rituximab est autorisé
  • Transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétiques (autologue et allogénique)
  • Traitement antérieur par radioimmunothérapie
  • Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Test positif pour l'hépatite B (HBsAg et anti-HBc)
  • Une hypersensibilité connue au rituximab, HH1, Betalutin ou aux protéines murines ou à tout excipient utilisé dans le rituximab, HH1 ou Betalutin

Partie B :

Critère d'intégration:

Confirmé histologiquement (selon la classification de l'OMS) récidivant du LF non hodgkinien à cellules B (grade folliculaire I-IIIA).

2. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans. 3. A reçu au moins 2 traitements antérieurs antinéoplasiques ou basés sur l'immunothérapie (le traitement d'entretien après une RC/RP n'est pas considéré comme une ligne de traitement distincte).

4. Le traitement antérieur doit inclure un agent rituximab/anti-CD20 et un agent alkylant. Une exposition antérieure à d'autres agents antinéoplasiques systémiques (y compris l'idélalisib ou d'autres inhibiteurs de la phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K), etc.) est également autorisée.

5. Les patients doivent être réfractaires à tout traitement antérieur contenant du rituximab ou un agent anti-CD20, défini comme : aucune réponse (pas de RC/RP) pendant le traitement, ou une réponse (RC/RP) durant moins de 6 mois après la fin du un régime comprenant un traitement par rituximab/anti-CD20 (y compris la survenue d'une maladie évolutive (MP) pendant le traitement d'entretien par rituximab/anti-CD20, ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement d'entretien).

6. Statut de performance de l'OMS de 0-2. 7. Espérance de vie ≥ 3 mois. 8. Infiltration tumorale de la moelle osseuse < 25 % (dans une biopsie prélevée sur un site non irradié auparavant).

9. Maladie mesurable par TDM ou IRM : diamètre le plus long (LDi) > 1,5 cm pour lésion nodale, LDi > 1,0 cm pour lésion ganglionnaire supplémentaire dans les 28 jours précédant le début du traitement.

10. NAN ≥ 1,5 x 109/L. 11. Numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L . 12. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL. 13. Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf les patients atteints d'un syndrome de Gilbert documenté [< 3,0 mg/dL]).

14. Enzymes hépatiques : Aspartate transaminase (AST) ; Alanine transaminase (ALT) ou ALP ≤ 2,5 x LSN (ou ≤ 5,0 x LSN avec atteinte hépatique par maladie primaire).

15. Fonction rénale adéquate démontrée par une créatinine sérique < 1,5 x LSN. 16. Les femmes en âge de procréer doivent :

  1. comprendre que le médicament à l'étude devrait présenter un risque tératogène.
  2. avoir un test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine (ß-HCG) négatif lors du dépistage.
  3. s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels (à l'exclusion de l'abstinence périodique ou de la méthode de retrait) ou commencer une méthode de contraception très efficace avec un indice de Pearl < 1 %, sans interruption, à partir de 4 semaines avant le début du traitement médicamenteux à l'étude, tout au long du traitement médicamenteux à l'étude et pendant 12 mois après la fin du traitement médicamenteux de l'étude, même si elle présente une aménorrhée. Outre l'abstinence, les méthodes très efficaces de contraception sont : i. Contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique).

ii. Contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation ((orale, injectable, implantable) iii. Dispositif intra-utérin (DIU). iv. Système intra-utérin de libération d'hormones (SIU). v. Occlusion tubaire bilatérale. vi. Partenaire vasectomisé. 17. Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser des préservatifs pendant les rapports sexuels tout au long du traitement médicamenteux de l'étude et les 12 mois suivants.

18. Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole et accepte de retourner à l'hôpital pour des visites de suivi et des examens.

19. Le patient a été pleinement informé de l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé.

20. Test HAMA négatif lors de la sélection. 21. Hépatite B négative (HBsAG et anti-HBC négatifs), test de l'hépatite C et du VIH lors du dépistage

Critère d'exclusion:

Transplantation antérieure de cellules souches allogéniques hématopoïétiques. Les patients ayant déjà subi une autogreffe de cellules souches (SCT) sont exclus sauf si au moins deux ans se sont écoulés depuis la transplantation et si le patient n'a pas présenté de maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) de grade ≥ 1 au cours des 8 semaines précédant la date de consentement.

3. Preuve de transformation histologique du LF en lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) au moment du dépistage. 4. Irradiation corporelle totale antérieure. 5. Traitement anti-lymphome antérieur (chimiothérapie, immunothérapie ou autre agent expérimental) dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude (corticothérapie à des doses ≤ 20 mg/jour, corticoïdes topiques ou inhalés, facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G- CSF] ou le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages [GM-CSF] sont autorisés jusqu'à 2 semaines avant le début du traitement à l'étude). Remarque : exclut le prétraitement par rituximab dans le cadre de cette étude.

6. Patients recevant tout autre médicament expérimental. 7. Patients présentant une atteinte connue ou suspectée du SNC d'un lymphome. 8. Antécédents d'un cancer traité antérieurement à l'exception des cas suivants :

un. carcinome local basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité. b. carcinome cervical in situ. c. cancer superficiel de la vessie. d. cancer localisé de la prostate faisant l'objet d'une surveillance ou d'une intervention chirurgicale. e. cancer du sein localisé traité par chirurgie et radiothérapie mais sans chimiothérapie systémique.

F. autre cancer de stade 1 ou 2 correctement traité actuellement en RC. 9. Femmes enceintes ou allaitantes. dix. Exposition à un autre médicament ciblant CD37. 11. Une hypersensibilité connue au rituximab, au lilotomab, à la bétalutine ou aux protéines murines ou à tout excipient utilisé dans le rituximab, le lilotomab ou la bétalutine.

12. A reçu un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l'inscription. 13. Preuve de maladies systémiques graves ou non contrôlées :

  1. Infection non contrôlée, y compris preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique en cours (à l'exclusion des infections virales des voies respiratoires supérieures) au moment du début du traitement à l'étude.
  2. Affections pulmonaires, par ex. maladie respiratoire instable ou non compensée.
  3. Affections hépatiques, rénales, neurologiques ou métaboliques - qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient les objectifs du protocole.
  4. Conditions psychiatriques, par ex. les patients peu susceptibles de se conformer au protocole, par ex. état mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de sa participation à l'étude.
  5. Antécédents d'érythème polymorphe, de nécrolyse épidermique toxique ou de syndrome de Stevens-Johnson.
  6. Troubles cardiaques au cours des 24 semaines précédentes (avant la date du consentement), y compris

je. antécédents de syndromes coronariens aigus (dont angor instable). ii. insuffisance cardiaque de classe II, III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA).

iii. arythmies non contrôlées connues (sauf arythmie sinusale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A, bras 1 : 10 MBq/kg de bêtalutine avec un prédosage de lilotomab à faible dose
10 MBq/kg (en fonction du poids corporel) Betalutin avec 40 mg de lilotomab en pré-dosage
Médicament: 10 MBq/kg Bétalutine
Médicament: 40 mg de lilotomab
Expérimental: Partie A, bras 1 : 15 MBq/kg de bêtalutine avec un prédosage de lilotomab à faible dose
15 MBq/kg (en fonction du poids corporel) Betalutin avec 40 mg de lilotomab en pré-dosage
Médicament: 40 mg de lilotomab
Médicament: 15 MBq/kg Bétalutine
Expérimental: Partie A, bras 1 : 20 MBq/kg de bêtalutine avec un prédosage de lilotomab à faible dose
20 MBq/kg (en fonction du poids corporel) Betalutin avec 40 mg de lilotomab en pré-dosage
Médicament: 40 mg de lilotomab
Médicament: 20 MBq/kg Bétalutine
Expérimental: Partie A, Bras 2 : 10 MBq/kg Betalutin sans prédosage
10 MBq/kg (en fonction du poids corporel) Betalutin sans prédosage
Médicament: 10 MBq/kg Bétalutine
Expérimental: Partie A, Bras 2 : 15 MBq/kg Betalutin sans prédosage
15 MBq/kg (en fonction du poids corporel) Betalutin sans pré-dosage
Médicament: 15 MBq/kg Bétalutine
Expérimental: Partie A, Bras 3 : 15 MBq/kg Betalutin avec prédosage de rituximab
15 MBq/kg (en fonction du poids corporel) Betalutin avec prédosage de rituximab
Médicament: Rituximab
Médicament: 15 MBq/kg Bétalutine
Expérimental: Partie A, bras 4 : 15 MBq/kg de bêtalutine avec un prédosage de lilotomab à dose plus élevée
15 MBq/kg (en fonction du poids corporel) Betalutin avec 100 mg/m2 (en fonction de la surface corporelle) en pré-dosage de lilotomab
Médicament: 15 MBq/kg Bétalutine
Médicament: 100 mg/m2 de lilotomab
Expérimental: Partie A, bras 4 : 20 MBq/kg de bêtalutine avec un prédosage de lilotomab à dose plus élevée
20 MBq/kg (en fonction du poids corporel) Betalutin avec 100 mg/m2 (en fonction de la surface corporelle) en pré-dosage de lilotomab
Médicament: 20 MBq/kg Bétalutine
Médicament: 100 mg/m2 de lilotomab
Expérimental: Partie A, bras 5 : 20 MBq/kg de bêtalutine avec prédosage de lilotomab à dose intermédiaire
20 MBq/kg (en fonction du poids corporel) Betalutin avec 60 mg/m2 (en fonction de la surface corporelle) en pré-dosage de lilotomab
Médicament: 20 MBq/kg Bétalutine
Médicament: 60 mg/m2 de lilotomab
Expérimental: Partie B, bras 1 : 15 MBq/kg de bêtalutine avec un prédosage de lilotomab à faible dose
15 MBq/kg (en fonction du poids corporel) Betalutin avec 40 mg de lilotomab en pré-dosage
Médicament: 40 mg de lilotomab
Médicament: 15 MBq/kg Bétalutine
Expérimental: Partie B, bras 2 : 20 MBq/kg de bêtalutine avec un prédosage de lilotomab à dose plus élevée
20 MBq/kg (en fonction du poids corporel) Betalutin avec 100 mg/m2 (en fonction de la surface corporelle) en pré-dosage de lilotomab
Médicament: 20 MBq/kg Bétalutine
Médicament: 100 mg/m2 de lilotomab
Expérimental: Partie B, bras 3 : 12,5 MBq/kg de bêtalutine avec un prédosage de lilotomab à plus faible dose
12,5 MBq/kg (en fonction du poids corporel) Betalutin avec 40 mg de lilotomab en pré-dosage
Médicament: 40 mg de lilotomab
Médicament: 12,5 mBq/kg Bétalutine
Expérimental: Partie C : 15 MBq/kg de bêtalutine avec un prédosage de lilotomab à faible dose
15 MBq/kg (en fonction du poids corporel) Betalutin avec 40 mg de lilotomab en pré-dosage
Médicament: 40 mg de lilotomab
Médicament: 15 MBq/kg Bétalutine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A, Phase I
Délai: 12 semaines
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) dans la partie A
12 semaines
Partie A, Phase IIa
Délai: 5 années
Taux de réponse tumorale chez les patients de la partie A recevant Betalutin sur la base de l'évaluation des images tomodensitométriques, y compris l'imagerie TEP/CT (et la biopsie de la moelle osseuse le cas échéant).
5 années
Partie B, Phase IIb
Délai: jusqu'à 5 ans
Taux de réponse global dans la partie B défini comme le nombre de participants ayant une meilleure réponse de rémission complète ou de rémission partielle à tout moment
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordic Nanovector

Collaborateurs

ICON Clinical Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chris Freitag, Nordic Nanovector

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2013

Première publication (Estimé)

21 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT: 2011-000033-36

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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