Faza I/II badanie betalutyny w leczeniu nawracającego chłoniaka nieziarniczego (LYMRIT-37-01)
Badanie I/II fazy lutetu (177Lu)-lilotomab satetraxetan (Betalutin®) skoniugowanego przeciwciała z radionuklidem w leczeniu nawrotu chłoniaka nieziarniczego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hobart, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien - AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
-
La Louvière, Belgia
- CH Jolimont
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
- FNsP Ostrava
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, DK-8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Odense, Dania, DK-5000
- Odense Univerisity Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Jyväskylä, Finlandia
- Central Hospital of Central Finland
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Institut Bergonié
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Francja, 75013
- AP-HP La pitié Salpêtrière
-
Pierre-Bénite, Francja
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Tours, Francja
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Cadiz, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Majadahonda, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Ourense, Hiszpania
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pamplona, Hiszpania
- Clínica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Hiszpania
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46020
- Health Research Institute La Fe - Hospital La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Adana, Indyk
- Cukurova Universitesi Tip Fakültesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
-
Ankara, Indyk
- Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Indyk
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi Ic
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University Oncology Hospital
-
Eskişehir, Indyk
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklar
-
Fatih, Indyk
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Manisa, Indyk
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Indyk
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
-
İzmir, Indyk
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Şehitkamil, Indyk
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlandia
- St James's Hospital
-
Galway, Irlandia
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
Be'er Ya'aqov, Izrael
- Asaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion Medical Center (BZMC)
-
Haifa, Izrael
- Rambam Health Care Campus (RHCC)
-
Jerusalem, Izrael
- יHadassah Ein Karem Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Sault Ste Marie, Kanada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Kanada, M5G 2M
- Princes Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Haukeland Universitetssjukehus
-
Oslo, Norwegia, 0310
- The Norwegian Radium Hospital
-
Trondheim, Norwegia, 7006
- St Olav hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska
- Szpital Morski Im.Pck W Gdynia
-
Krakow, Polska, 50-510
- Pratia MCM Kraków
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Jeonju, Republika Korei
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Republika Korei
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Chur, Szwajcaria
- Kantonsspital Graubunden
-
-
-
-
-
Umeå, Szwecja
- Cancercentrum -Center of Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Orszagos Onkologiai Intezet, A-Belgyogyaszati Onkologiai Osztaly
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Egyetem, I Belgyogyaszati Klinika, Hematologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy
- Ss Antonio & Biagio and C. Arrigo Hospital
-
Bologna, Włochy, 40138
- "Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica "" L. & A. Seragnoli""-Policlinico S. Orsola Malpighi"
-
Firenze, Włochy, 50134
- Universita Degli Studi Di Firenze-Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
-
Meldola, Włochy
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
-
Milano, Włochy
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Napoli, Włochy
- "Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale"
-
Reggio Emilia, Włochy
- Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Torino, Włochy
- Ao Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Western General Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Derriford Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre Poole Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Część A i Część C:
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie (według klasyfikacji WHO) nawrotowy, nieuleczalny chłoniak nieziarniczy z komórek B następujących podtypów; stopień pęcherzykowy I-IIIA, strefa brzeżna, mała limfocytarna, limfoplazmocytowa, komórka płaszcza.
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności WHO przed badaniem 0-1
- Oczekiwana długość życia powinna wynosić ≥ 3 miesiące
- <25% komórek nowotworowych w biopsji szpiku kostnego
- Mierzalna choroba metodami radiologicznymi
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≤ 1,5 x 109 /l
- Liczba płytek krwi ≤ 150 x 109 /l
- Bilirubina całkowita ≥ 30 mmol/l
- ALP i ALAT ≥ 4x normalny poziom
- Kreatynina ≥ 115 µmol/l (mężczyźni), 97 µmol/l (kobiety))
- Znane zajęcie OUN przez chłoniaka
- Wcześniejsze napromieniowanie całego ciała
- Znana historia HAMA
- Chemioterapia lub immunoterapia stosowana w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Dozwolone jest wstępne leczenie rytuksymabem
- Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w przeszłości (autologiczny i allogeniczny)
- Wcześniejsze leczenie radioimmunoterapią
- Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg i anty-HBc)
- Znana nadwrażliwość na rytuksymab, HH1, betalutynę lub białka mysie lub jakąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w rytuksymabie, HH1 lub betalutynie
Część B:
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie (według klasyfikacji WHO) nawrót FL nieziarniczych komórek B (stopień pęcherzykowy I-IIIA).
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat. 3. Przeszedł co najmniej 2 wcześniejsze schematy przeciwnowotworowe lub oparte na immunoterapii (leczenie podtrzymujące po CR/PR nie jest uważane za odrębną linię leczenia).
4. Wcześniejsza terapia musi obejmować rytuksymab/anty-CD20 i środek alkilujący. Dozwolona jest również wcześniejsza ekspozycja na inne ogólnoustrojowe leki przeciwnowotworowe (w tym idelalizyb lub inne inhibitory kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (PI3K) itp.).
5. Pacjenci muszą być oporni na jakikolwiek wcześniejszy schemat leczenia zawierający rytuksymab lub lek anty-CD20, zdefiniowany jako: brak odpowiedzi (brak CR/PR) w trakcie terapii lub odpowiedź (CR/PR) trwająca krócej niż 6 miesięcy po zakończeniu schemat obejmujący leczenie rytuksymabem/anty-CD20 (w tym wystąpienie choroby postępującej (PD) podczas leczenia podtrzymującego rytuksymabem/anty-CD20 lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia podtrzymującego).
6. Stan sprawności WHO 0-2. 7. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące. 8. Naciek guza szpiku kostnego < 25% (w biopsji pobranej z miejsca wcześniej nie napromienianego).
9. Choroba mierzalna za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego: najdłuższa średnica (LDi) > 1,5 cm w przypadku zmiany węzłowej, LDi > 1,0 cm w przypadku zmiany pozawęzłowej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
10. ANC ≥ 1,5 x 109/l. 11. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l. 12. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl. 13. Bilirubina całkowita ≤1,5 x górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta [< 3,0 mg/dl]).
14. Enzymy wątrobowe: transaminaza asparaginianowa (AST); Transaminaza alaninowa (ALT) lub ALP ≤ 2,5 x GGN (lub ≤ 5,0 x GGN z zajęciem wątroby przez chorobę pierwotną).
15. Prawidłowa czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN. 16. Kobiety w wieku rozrodczym muszą:
- zrozumieć, że oczekuje się, że badany lek będzie miał ryzyko teratogenne.
- mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-gonadotropiny kosmówkowej (ß-HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego.
- zobowiązać się do ciągłej abstynencji od stosunków heteroseksualnych (z wyłączeniem okresowej abstynencji lub metody odstawienia) lub rozpocząć wysoce skuteczną metodę antykoncepcji z indeksem Pearla < 1%, bez przerwy, od 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem, przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 12 miesięcy po zakończeniu terapii badanym lekiem, nawet jeśli pacjentka nie ma miesiączki. Oprócz abstynencji wysoce skutecznymi metodami antykoncepcji są: Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna).
II. Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji ((doustna, do wstrzykiwania, do implantacji) iii. Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD). iv. Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS). v. Obustronna niedrożność jajowodów. wi. Partner po wazektomii. 17. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw podczas stosunku płciowego przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez kolejne 12 miesięcy.
18. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu oraz wyraża zgodę na powrót do szpitala na wizyty kontrolne i badania.
19. Pacjent został w pełni poinformowany o badaniu i podpisał formularz świadomej zgody.
20. Ujemny wynik testu HAMA podczas skriningu. 21. Negatywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (ujemne HBsAG i anty-HBC), wirusowego zapalenia wątroby typu C i testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
Przeszczep krwiotwórczych allogenicznych komórek macierzystych w przeszłości. Pacjenci po wcześniejszym autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (SCT) są wykluczeni, chyba że upłynęły co najmniej dwa lata od przeszczepu, a pacjent nie miał choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia ≥1 (GvHD) w ciągu 8 tygodni przed datą wyrażenia zgody.
3. Dowody histologicznej transformacji z FL do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) w czasie badania przesiewowego. 4. Wcześniejsze napromieniowanie całego ciała. 5. Wcześniejsza terapia przeciwchłoniakowa (chemioterapia, immunoterapia lub inny badany lek) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (leczenie kortykosteroidami w dawkach ≤ 20 mg/dobę, miejscowe lub wziewne kortykosteroidy, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [G- CSF] lub czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów [GM-CSF] są dozwolone do 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia). Uwaga: nie obejmuje wstępnego leczenia rytuksymabem jako części tego badania.
6. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane produkty lecznicze. 7. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym zajęciem OUN przez chłoniaka. 8. Historia wcześniejszego leczenia nowotworu z wyjątkiem następujących:
A. odpowiednio leczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. B. rak szyjki macicy in situ. C. powierzchowny rak pęcherza moczowego. D. zlokalizowany rak prostaty poddawany obserwacji lub zabiegowi chirurgicznemu. mi. zlokalizowanego raka piersi leczonego chirurgicznie i radioterapią, ale z wyłączeniem chemioterapii ogólnoustrojowej.
F. inny odpowiednio leczony rak stopnia 1 lub 2 obecnie w CR. 9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 10. Ekspozycja na inny lek ukierunkowany na CD37. 11. Znana nadwrażliwość na rytuksymab, lilotomab, betalutynę lub mysie białka lub jakąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w rytuksymabie, lilotomabie lub betalutynie.
12. Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed rejestracją. 13. Dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych:
- Niekontrolowane zakażenie, w tym objawy trwającej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej (z wyłączeniem wirusowych infekcji górnych dróg oddechowych) w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Choroby płuc, np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego.
- Choroby wątroby, nerek, neurologiczne lub metaboliczne – które w opinii badacza naruszyłyby cele protokołu.
- Stany psychiczne, np. pacjenci, którzy prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu, np. stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji udziału w badaniu.
- Historia rumienia wielopostaciowego, toksycznej martwicy naskórka lub zespołu Stevensa-Johnsona.
- Choroby serca w ciągu ostatnich 24 tygodni (przed datą wyrażenia zgody), w tym
I. historia ostrych zespołów wieńcowych (w tym niestabilnej dławicy piersiowej). II. niewydolność serca klasy II, III lub IV zgodnie z systemem klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
iii. znane niekontrolowane zaburzenia rytmu serca (z wyjątkiem zaburzeń rytmu zatokowego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A, ramię 1: 10 MBq/kg Betalutin z mniejszą dawką lilotomabu przed podaniem
10 MBq/kg (w przeliczeniu na masę ciała) Betalutyna z dawką wstępną 40 mg lilotomabu
|
|
|
Eksperymentalny: Część A, ramię 1: 15 MBq/kg Betalutin z mniejszą dawką lilotomabu przed podaniem
15 MBq/kg (w przeliczeniu na masę ciała) Betalutyna z 40 mg lilotomabu przed podaniem
|
|
|
Eksperymentalny: Część A, Ramię 1: 20 MBq/kg Betalutyny z mniejszą dawką lilotomabu przed podaniem
20 MBq/kg (w przeliczeniu na masę ciała) Betalutyna z dawką wstępną 40 mg lilotomabu
|
|
|
Eksperymentalny: Część A, Grupa 2: 10 MBq/kg Betalutyny bez wstępnego dawkowania
10 MBq/kg (w przeliczeniu na masę ciała) Betalutin bez wstępnego dawkowania
|
|
|
Eksperymentalny: Część A, Grupa 2: 15 MBq/kg Betalutyny bez wstępnego dawkowania
15 MBq/kg (w przeliczeniu na masę ciała) Betalutin bez wstępnego dawkowania
|
|
|
Eksperymentalny: Część A, Ramię 3: 15 MBq/kg Betalutyny z wstępnym dawkowaniem rytuksymabu
15 MBq/kg (w przeliczeniu na masę ciała) Betalutyna z rytuksymabem przed podaniem
|
|
|
Eksperymentalny: Część A, ramię 4: 15 MBq/kg Betalutin z wyższą dawką lilotomabu przed podaniem
15 MBq/kg (w przeliczeniu na masę ciała) Betalutyna z dawką wstępną lilotomabu w dawce 100 mg/m2 (w przeliczeniu na powierzchnię ciała)
|
|
|
Eksperymentalny: Część A, Ramię 4: 20 MBq/kg Betalutyny z wyższą dawką lilotomabu przed podaniem
20 MBq/kg (w przeliczeniu na masę ciała) Betalutyna z dawką wstępną lilotomabu w dawce 100 mg/m2 (w przeliczeniu na powierzchnię ciała)
|
|
|
Eksperymentalny: Część A, Ramię 5: 20 MBq/kg Betalutyny z podaniem wstępnym dawki pośredniej lilotomabu
20 MBq/kg (w przeliczeniu na masę ciała) Betalutyna z 60 mg/m2 (w przeliczeniu na powierzchnię ciała) lilotomab przed podaniem
|
|
|
Eksperymentalny: Część B, Ramię 1: 15 MBq/kg Betalutyny z mniejszą dawką lilotomabu przed podaniem
15 MBq/kg (w przeliczeniu na masę ciała) Betalutyna z 40 mg lilotomabu przed podaniem
|
|
|
Eksperymentalny: Część B, Ramię 2: 20 MBq/kg Betalutyny z wyższą dawką lilotomabu przed podaniem
20 MBq/kg (w przeliczeniu na masę ciała) Betalutyna z dawką wstępną lilotomabu w dawce 100 mg/m2 (w przeliczeniu na powierzchnię ciała)
|
|
|
Eksperymentalny: Część B, ramię 3: 12,5 MBq/kg Betalutina z mniejszą dawką lilotomabu przed podaniem
12,5 MBq/kg (w przeliczeniu na masę ciała) Betalutyna z dawką wstępną 40 mg lilotomabu
|
|
|
Eksperymentalny: Część C: 15 MBq/kg Betalutyny z podaniem wstępnym niższej dawki lilotomabu
15 MBq/kg (w przeliczeniu na masę ciała) Betalutyna z 40 mg lilotomabu przed podaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A, Faza I
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w części A
|
12 tygodni
|
|
Część A, Faza IIa
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wskaźniki odpowiedzi nowotworu u pacjentów z Części A otrzymujących Betalutin na podstawie oceny obrazów tomografii komputerowej, w tym obrazowania PET/CT (i biopsji szpiku kostnego, jeśli ma to zastosowanie).
|
5 lat
|
|
Część B, Faza IIb
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Ogólny odsetek odpowiedzi w Części B zdefiniowany jako liczba uczestników, u których w dowolnym momencie uzyskano najlepszą odpowiedź w postaci całkowitej lub częściowej remisji
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chris Freitag, Nordic Nanovector
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dahle J, Repetto-Llamazares AH, Mollatt CS, Melhus KB, Bruland OS, Kolstad A, Larsen RH. Evaluating antigen targeting and anti-tumor activity of a new anti-CD37 radioimmunoconjugate against non-Hodgkin's lymphoma. Anticancer Res. 2013 Jan;33(1):85-95.
- Repetto-Llamazares AH, Larsen RH, Mollatt C, Lassmann M, Dahle J. Biodistribution and dosimetry of (177)Lu-tetulomab, a new radioimmunoconjugate for treatment of non-Hodgkin lymphoma. Curr Radiopharm. 2013 Mar;6(1):20-7. doi: 10.2174/1874471011306010004.
- Kolstad A, Illidge T, Bolstad N, Spetalen S, Madsbu U, Stokke C, Blakkisrud J, Londalen A, O'Rourke N, Beasley M, Jurczak W, Fagerli UM, Kascak M, Bayne M, Obr A, Dahle J, Rojkjaer L, Pascal V, Holte H. Phase 1/2a study of 177Lu-lilotomab satetraxetan in relapsed/refractory indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2020 Sep 8;4(17):4091-4101. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002583.
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- Londalen A, Blakkisrud J, Revheim ME, Madsbu UE, Dahle J, Kolstad A, Stokke C. FDG PET/CT parameters and correlations with tumor-absorbed doses in a phase 1 trial of 177Lu-lilotomab satetraxetan for treatment of relapsed non-Hodgkin lymphoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun;48(6):1902-1914. doi: 10.1007/s00259-020-05098-x. Epub 2020 Nov 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Chłoniak nieziarniczy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT: 2011-000033-36
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .