En fase I/II-studie av betalutin for behandling av residiverende non-Hodgkin-lymfom (LYMRIT-37-01)
En fase I/II-studie av lutetium (177Lu)-Lilotomab Satetraxetan (Betalutin®) antistoff-radionuklid-konjugat for behandling av residiverende non-Hodgkin-lymfom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hobart, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
-
La Louvière, Belgia
- CH Jolimont
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
London, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Sault Ste Marie, Canada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Canada, M5G 2M
- Princes Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, DK-8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Odense Univerisity Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Jyväskylä, Finland
- Central Hospital of Central Finland
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75013
- AP-HP La pitié Salpêtrière
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Tours, Frankrike
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland
- St James's Hospital
-
Galway, Irland
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Asaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center (BZMC)
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus (RHCC)
-
Jerusalem, Israel
- יHadassah Ein Karem Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- Ss Antonio & Biagio and C. Arrigo Hospital
-
Bologna, Italia, 40138
- "Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica "" L. & A. Seragnoli""-Policlinico S. Orsola Malpighi"
-
Firenze, Italia, 50134
- Universita Degli Studi Di Firenze-Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
-
Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
-
Milano, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Napoli, Italia
- "Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale"
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Torino, Italia
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland universitetssjukehus
-
Oslo, Norge, 0310
- The Norwegian Radium Hospital
-
Trondheim, Norge, 7006
- St Olav hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
- Szpital Morski Im.Pck W Gdynia
-
Krakow, Polen, 50-510
- Pratia MCM Krakow
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Cadiz, Spania
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Majadahonda, Spania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Ourense, Spania
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pamplona, Spania
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spania
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Spania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46020
- Health Research Institute La Fe - Hospital La Fe
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Edinburgh, Storbritannia
- Western General Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannia
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Storbritannia
- Derriford Hospital
-
Sutton, Storbritannia
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre Poole Hospital
-
-
-
-
-
Chur, Sveits
- Kantonsspital Graubunden
-
-
-
-
-
Umeå, Sverige
- Cancercentrum -Center of Oncology
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
- FNsP Ostrava
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia
- Cukurova Universitesi Tip Fakültesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi Ic
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University Oncology Hospital
-
Eskişehir, Tyrkia
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklar
-
Fatih, Tyrkia
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Manisa, Tyrkia
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Tyrkia
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
-
İzmir, Tyrkia
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Şehitkamil, Tyrkia
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Orszagos Onkologiai Intezet, A-Belgyogyaszati Onkologiai Osztaly
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem, I Belgyogyaszati Klinika, Hematologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien - AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Del A og del C:
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet (ved WHO-klassifisering) residiverende uhelbredelig ikke-Hodgkin B-celle lymfom av følgende undertyper; follikulær grad I-IIIA, marginal sone, liten lymfocytisk, lymfoplasmacytisk, mantelcelle.
- Alder ≥ 18 år
- En pre-studie WHO prestasjonsstatus på 0-1
- Forventet levealder bør være ≥ 3 måneder
- <25 % tumorceller i benmargsbiopsi
- Målbar sykdom ved radiologiske metoder
Ekskluderingskriterier:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤ 1,5 x 109 /l
- Blodplateantall ≤ 150 x 109 /l
- Total bilirubin ≥ 30 mmol/l
- ALP og ALAT ≥ 4x normalt nivå
- Kreatinin ≥ 115 µmol/l (menn), 97 µmol/l (kvinner))
- Kjent CNS-involvering av lymfom
- Tidligere bestråling av hele kroppen
- Kjent historie til HAMA
- Kjemoterapi eller immunterapi mottatt innen de siste 4 ukene før start av studiebehandling. Forbehandling med rituximab er tillatt
- Tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon (autolog og allogen)
- Tidligere behandling med radioimmunterapi
- Mottak av levende, svekket vaksine innen 30 dager før påmelding
- Test positiv for hepatitt B (HBsAg og anti-HBc)
- En kjent overfølsomhet overfor rituximab, HH1, Betalutin eller murine proteiner eller ethvert hjelpestoff som brukes i rituximab, HH1 eller Betalutin
Del B:
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet (ved WHO-klassifisering) residiverende ikke-Hodgkin B-celle FL (follikulær grad I-IIIA).
2. Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år. 3. Mottatt minst 2 tidligere anti-neoplastiske eller immunterapibaserte regimer (vedlikeholdsterapi etter en CR/PR anses ikke å være en separat behandlingslinje).
4. Tidligere behandling må inkludere rituximab/anti-CD20-middel og et alkyleringsmiddel. Tidligere eksponering for andre systemiske antineoplastiske midler (inkludert idelalisib eller andre fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K) hemmere osv.) er også tillatt.
5. Pasienter må være refraktære overfor ethvert tidligere regime som inneholder rituximab eller et anti-CD20-middel, definert som: ingen respons (ingen CR/PR) under behandlingen, eller en respons (CR/PR) som varer mindre enn 6 måneder etter fullføring av et kur som inkluderer rituximab/anti-CD20-behandling (inkludert forekomst av progressiv sykdom (PD) under vedlikeholdsbehandling med rituximab/anti-CD20, eller innen 6 måneder etter fullført vedlikeholdsbehandling).
6. WHO prestasjonsstatus på 0-2. 7. Forventet levealder på ≥ 3 måneder. 8. Benmargstumorinfiltrasjon < 25 % (i biopsi tatt fra et sted som ikke tidligere er bestrålt).
9. Målbar sykdom ved CT eller MR: lengste diameter (LDi) > 1,5 cm for nodal lesjon, LDi > 1,0 cm for ekstra nodal lesjon innen 28 dager før behandlingsstart.
10. ANC ≥ 1,5 x 109/L. 11. Blodplateantall ≥ 100 x 109/L. 12. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL. 1. 3. Total bilirubin ≤1,5 x øvre normalgrense (ULN) (unntatt pasienter med dokumentert Gilberts syndrom [< 3,0 mg/dL]).
14. Leverenzymer: Aspartattransaminase (AST); Alanintransaminase (ALT) eller ALP ≤ 2,5 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN med leverinvolvering av primær sykdom).
15. Tilstrekkelig nyrefunksjon som vist ved et serumkreatinin < 1,5 x ULN. 16. Kvinner i fertil alder må:
- forstå at studiemedisinen forventes å ha teratogene risiko.
- ha en negativ serum beta human-choriongonadotropin (ß-HCG) graviditetstest ved screening.
- forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelle samleie (unntatt periodisk avholdenhet eller abstinensmetoden) eller begynn en svært effektiv prevensjonsmetode med en Pearl-Index < 1 %, uten avbrudd, fra 4 uker før oppstart av studiemedisinering, gjennom hele studiemedisinsk behandling og i 12 måneder etter avsluttet studie medikamentell behandling, selv om hun har amenoré. Bortsett fra avholdenhet er svært effektive prevensjonsmetoder: i. Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal).
ii. Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning ((oral, injiserbar, implanterbar) iii. Intrauterin enhet (IUD). iv. Intrauterint hormonfrigjørende system (IUS). v. Bilateral tubal okklusjon. vi. Vasektomisert partner. 17. Mannlige pasienter må godta å bruke kondom under samleie gjennom studiemedisinsk behandling og de påfølgende 12 månedene.
18. Pasienten er villig og i stand til å følge protokollen, og samtykker i å returnere til sykehuset for oppfølgingsbesøk og undersøkelse.
19. Pasienten har blitt fullstendig informert om studien og har signert skjemaet for informert samtykke.
20. Negativ HAMA-test ved screening. 21. Negativ hepatitt B (negativ HBsAG og anti-HBC), hepatitt C og HIV-test ved screening
Ekskluderingskriterier:
Tidligere hematopoetisk allogen stamcelletransplantasjon. Pasienter med en tidligere autolog stamcelletransplantert (SCT) ekskluderes med mindre det har gått minst to år siden transplantasjonen og pasienten har vært uten grad ≥1 Graft vs Host Disease (GvHD) i de 8 ukene før samtykkedato.
3. Bevis på histologisk transformasjon fra FL til diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) på tidspunktet for screening. 4. Tidligere bestråling av hele kroppen. 5. Tidligere anti-lymfomterapi (kjemoterapi, immunterapi eller annet undersøkelsesmiddel) innen 4 uker før start av studiebehandling (kortikosteroidbehandling ved doser på ≤ 20 mg/dag, topikale eller inhalerte kortikosteroider, granulocyttkolonistimulerende faktor [G- CSF] eller granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor [GM-CSF] er tillatt inntil 2 uker før start av studiebehandling). Merk: utelukker forbehandling med rituximab som en del av denne studien.
6. Pasienter som får andre undersøkelsesmedisiner. 7. Pasienter med kjent eller mistenkt CNS-involvering av lymfom. 8. Historie med tidligere behandlet kreft med unntak av følgende:
en. tilstrekkelig behandlet lokalt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden. b. cervical carcinoma in situ. c. overfladisk blærekreft. d. lokalisert prostatakreft under overvåking eller operasjon. e. lokalisert brystkreft behandlet med kirurgi og strålebehandling, men ikke inkludert systemisk kjemoterapi.
f. annen tilstrekkelig behandlet kreft i stadium 1 eller 2 for tiden i CR. 9. Gravide eller ammende kvinner. 10. Eksponering for et annet CD37-målrettet medikament. 11. En kjent overfølsomhet overfor rituximab, lilotomab, Betalutin eller murine proteiner eller ethvert hjelpestoff som brukes i rituximab, lilotomab eller Betalutin.
12. Har mottatt en levende svekket vaksine innen 30 dager før påmelding. 1. 3. Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer:
- Ukontrollert infeksjon inkludert tegn på pågående systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon (unntatt virale øvre luftveisinfeksjoner) på tidspunktet for oppstart av studiebehandlingen.
- Lungetilstander f.eks. ustabil eller ukompensert luftveissykdom.
- Lever-, nyre-, nevrologiske eller metabolske tilstander - som etter etterforskerens mening ville kompromittere protokollmålene.
- Psykiatriske tilstander f.eks. pasienter som sannsynligvis ikke vil overholde protokollen, f.eks. mental tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av å delta i studien.
- Anamnese med erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom.
- Hjertetilstander de siste 24 ukene (før samtykkedato), inkludert
Jeg. historie med akutte koronare syndromer (inkludert ustabil angina). ii. klasse II, III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem.
iii. kjente ukontrollerte arytmier (unntatt sinusarytmi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A, arm 1: 10 MBq/kg Betalutin med lavere dose lilotomab før dosering
10 MBq/kg (basert på kroppsvekt) Betalutin med 40 mg lilotomab forhåndsdosering
|
|
|
Eksperimentell: Del A, arm 1: 15 MBq/kg Betalutin med lavere dose lilotomab før dosering
15 MBq/kg (basert på kroppsvekt) Betalutin med 40 mg lilotomab forhåndsdosering
|
|
|
Eksperimentell: Del A, arm 1: 20 MBq/kg Betalutin med lavere dose lilotomab før dosering
20 MBq/kg (basert på kroppsvekt) Betalutin med 40 mg lilotomab forhåndsdosering
|
|
|
Eksperimentell: Del A, arm 2: 10 MBq/kg Betalutin uten forhåndsdosering
10 MBq/kg (basert på kroppsvekt) Betalutin uten forhåndsdosering
|
|
|
Eksperimentell: Del A, arm 2: 15 MBq/kg Betalutin uten forhåndsdosering
15 MBq/kg (basert på kroppsvekt) Betalutin uten forhåndsdosering
|
|
|
Eksperimentell: Del A, arm 3: 15 MBq/kg Betalutin med rituximab forhåndsdosering
15 MBq/kg (basert på kroppsvekt) Betalutin med rituximab førdosering
|
|
|
Eksperimentell: Del A, arm 4: 15 MBq/kg Betalutin med høyere dose lilotomab før dosering
15 MBq/kg (basert på kroppsvekt) Betalutin med 100 mg/m2 (basert på kroppsoverflate) lilotomab førdosering
|
|
|
Eksperimentell: Del A, arm 4: 20 MBq/kg Betalutin med høyere dose lilotomab før dosering
20 MBq/kg (basert på kroppsvekt) Betalutin med 100 mg/m2 (basert på kroppsoverflate) lilotomab førdosering
|
|
|
Eksperimentell: Del A, arm 5: 20 MBq/kg Betalutin med mellomdose lilotomab førdosering
20 MBq/kg (basert på kroppsvekt) Betalutin med 60 mg/m2 (basert på kroppsoverflate) lilotomab førdosering
|
|
|
Eksperimentell: Del B, arm 1: 15 MBq/kg Betalutin med lavere dose lilotomab før dosering
15 MBq/kg (basert på kroppsvekt) Betalutin med 40 mg lilotomab forhåndsdosering
|
|
|
Eksperimentell: Del B, arm 2: 20 MBq/kg Betalutin med høyere dose lilotomab før dosering
20 MBq/kg (basert på kroppsvekt) Betalutin med 100 mg/m2 (basert på kroppsoverflate) lilotomab førdosering
|
|
|
Eksperimentell: Del B, arm 3: 12,5 MBq/kg Betalutin med lavere dose lilotomab før dosering
12,5 MBq/kg (basert på kroppsvekt) Betalutin med 40 mg lilotomab forhåndsdosering
|
|
|
Eksperimentell: Del C: 15 MBq/kg Betalutin med lavere dose lilotomab førdosering
15 MBq/kg (basert på kroppsvekt) Betalutin med 40 mg lilotomab forhåndsdosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A, fase I
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) i del A
|
12 uker
|
|
Del A, fase IIa
Tidsramme: 5 år
|
Tumorresponsrater hos pasienter i del A som mottar Betalutin basert på evaluering av CT-skanningsbilder inkludert PET/CT-avbildning (og benmargsbiopsi hvis aktuelt).
|
5 år
|
|
Del B, fase IIb
Tidsramme: opptil 5 år
|
Samlet svarprosent i del B definert som antall deltakere med best respons på fullstendig remisjon eller delvis remisjon til enhver tid
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Chris Freitag, Nordic Nanovector
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dahle J, Repetto-Llamazares AH, Mollatt CS, Melhus KB, Bruland OS, Kolstad A, Larsen RH. Evaluating antigen targeting and anti-tumor activity of a new anti-CD37 radioimmunoconjugate against non-Hodgkin's lymphoma. Anticancer Res. 2013 Jan;33(1):85-95.
- Repetto-Llamazares AH, Larsen RH, Mollatt C, Lassmann M, Dahle J. Biodistribution and dosimetry of (177)Lu-tetulomab, a new radioimmunoconjugate for treatment of non-Hodgkin lymphoma. Curr Radiopharm. 2013 Mar;6(1):20-7. doi: 10.2174/1874471011306010004.
- Kolstad A, Illidge T, Bolstad N, Spetalen S, Madsbu U, Stokke C, Blakkisrud J, Londalen A, O'Rourke N, Beasley M, Jurczak W, Fagerli UM, Kascak M, Bayne M, Obr A, Dahle J, Rojkjaer L, Pascal V, Holte H. Phase 1/2a study of 177Lu-lilotomab satetraxetan in relapsed/refractory indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2020 Sep 8;4(17):4091-4101. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002583.
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- Londalen A, Blakkisrud J, Revheim ME, Madsbu UE, Dahle J, Kolstad A, Stokke C. FDG PET/CT parameters and correlations with tumor-absorbed doses in a phase 1 trial of 177Lu-lilotomab satetraxetan for treatment of relapsed non-Hodgkin lymphoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun;48(6):1902-1914. doi: 10.1007/s00259-020-05098-x. Epub 2020 Nov 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- EudraCT: 2011-000033-36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .