Een fase I/II-studie van betalutine voor de behandeling van gerecidiveerd non-Hodgkin-lymfoom (LYMRIT-37-01)
Een fase I/II-studie van lutetium (177Lu)-Lilotomab Satetraxetan (Betalutin®) antilichaam-radionuclide-conjugaat voor de behandeling van recidiverend non-hodgkinlymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hobart, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent (Uz Gent)
-
La Louvière, België
- CH Jolimont
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
London, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Sault Ste Marie, Canada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Canada, M5G 2M
- Princes Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, DK-8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Odense, Denemarken, DK-5000
- Odense Univerisity Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Jyväskylä, Finland
- Central Hospital of Central Finland
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Institut Bergonie
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU Grenoble - Hopital Michallon
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 75013
- AP-HP La pitié Salpêtrière
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Tours, Frankrijk
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Orszagos Onkologiai Intezet, A-Belgyogyaszati Onkologiai Osztaly
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis Egyetem, I Belgyogyaszati Klinika, Hematologiai Osztaly
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Ierland
- St James's Hospital
-
Galway, Ierland
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Afula, Israël
- Haemek Medical Center
-
Be'er Ya'aqov, Israël
- Asaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, Israël
- Bnai Zion Medical Center (BZMC)
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus (RHCC)
-
Jerusalem, Israël
- יHadassah Ein Karem Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië
- Ss Antonio & Biagio and C. Arrigo Hospital
-
Bologna, Italië, 40138
- "Istituto di Ematologia ed Oncologia Medica "" L. & A. Seragnoli""-Policlinico S. Orsola Malpighi"
-
Firenze, Italië, 50134
- Universita Degli Studi Di Firenze-Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
-
Meldola, Italië
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS
-
Milano, Italië
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Napoli, Italië
- "Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale"
-
Reggio Emilia, Italië
- Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Torino, Italië
- AO Ordine Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen
- Cukurova Universitesi Tip Fakültesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Kalkoen
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi Ic
-
Ankara, Kalkoen
- Hacettepe University Oncology Hospital
-
Eskişehir, Kalkoen
- Eskisehir Osmangazi Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklar
-
Fatih, Kalkoen
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
Manisa, Kalkoen
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
-
Samsun, Kalkoen
- Ondokuz Mayis Üniversitesi
-
İzmir, Kalkoen
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
-
Şehitkamil, Kalkoen
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama
-
-
-
-
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Ulsan, Korea, republiek van
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland universitetssjukehus
-
Oslo, Noorwegen, 0310
- The Norwegian Radium Hospital
-
Trondheim, Noorwegen, 7006
- St Olav hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien - AKH Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
- Szpital Morski Im.Pck W Gdynia
-
Krakow, Polen, 50-510
- Pratia MCM Krakow
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Cadiz, Spanje
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Majadahonda, Spanje
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Ourense, Spanje
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Pamplona, Spanje
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spanje
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Seville, Spanje
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje, 46020
- Health Research Institute La Fe - Hospital La Fe
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
- FNsP Ostrava
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Western General Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust, Hammersmith Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Derriford Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre Poole Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- West Penn Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Umeå, Zweden
- Cancercentrum -Center of Oncology
-
-
-
-
-
Chur, Zwitserland
- Kantonsspital Graubunden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Deel A en Deel C:
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd (volgens WHO-classificatie) recidiverend ongeneeslijk non-Hodgkin B-cellymfoom van de volgende subtypes; folliculaire graad I-IIIA, marginale zone, kleine lymfocytische, lymfoplasmacytische, mantelcel.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Een pre-studie WHO-prestatiestatus van 0-1
- De levensverwachting moet ≥ 3 maanden zijn
- <25% tumorcellen in beenmergbiopsie
- Meetbare ziekte door radiologische methoden
Uitsluitingscriteria:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 1,5 x 109/l
- Aantal bloedplaatjes ≤ 150 x 109 /l
- Totaal bilirubine ≥ 30 mmol/l
- ALP en ALAT ≥ 4x normaal niveau
- Creatinine ≥ 115 µmol/l (mannen), 97 µmol/l (vrouwen))
- Bekende CZS-betrokkenheid van lymfoom
- Eerdere totale lichaamsbestraling
- Bekende geschiedenis van HAMA
- Chemotherapie of immunotherapie ontvangen binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Voorbehandeling met rituximab is toegestaan
- Eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie (autoloog en allogeen)
- Eerdere behandeling met radio-immunotherapie
- Ontvangst van levend, verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Test positief op hepatitis B (HBsAg en anti-HBc)
- Een bekende overgevoeligheid voor rituximab, HH1, Betalutin of muriene eiwitten of een hulpstof gebruikt in rituximab, HH1 of Betalutin
Deel B:
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigd (volgens WHO-classificatie) recidiverende non-Hodgkin B-cel FL (folliculair graad I-IIIA).
2. Man of vrouw ≥ 18 jaar. 3. Minstens 2 eerdere behandelingen op basis van antineoplastische of immunotherapie hebben ondergaan (onderhoudstherapie na een CR/PR wordt niet beschouwd als een aparte therapielijn).
4. Voorafgaande therapie moet rituximab/anti-CD20-middel en een alkyleringsmiddel bevatten. Voorafgaande blootstelling aan andere systemische antineoplastische middelen (waaronder idelalisib of andere fosfatidylinositol-3-kinase (PI3K)-remmers etc.) is ook toegestaan.
5. Patiënten moeten refractair zijn voor elk eerder regime dat rituximab of een anti-CD20-middel bevat, gedefinieerd als: geen respons (geen CR/PR) tijdens de therapie, of een respons (CR/PR) die minder dan 6 maanden aanhoudt na voltooiing van de behandeling. een regime dat rituximab/anti-CD20-therapie omvat (inclusief het optreden van progressieve ziekte (PD) tijdens rituximab/anti-CD20-onderhoudstherapie, of binnen 6 maanden na voltooiing van de onderhoudstherapie).
6. WHO-prestatiestatus van 0-2. 7. Levensverwachting van ≥ 3 maanden. 8. Beenmergtumorinfiltratie < 25% (in biopsie genomen van een plaats die niet eerder is bestraald).
9. Meetbare ziekte door CT of MRI: langste diameter (LDi) > 1,5 cm voor nodale laesie, LDi > 1,0 cm voor extra nodale laesie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling.
10. ANC ≥ 1,5 x 109/L. 11. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L . 12. Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl. 13. Totaal bilirubine ≤1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (behalve patiënten met gedocumenteerd syndroom van Gilbert [< 3,0 mg/dl]).
14. Leverenzymen: aspartaattransaminase (AST); Alaninetransaminase (ALAT) of ALP ≤ 2,5 x ULN (of ≤ 5,0 x ULN met leverbetrokkenheid door primaire ziekte).
15. Adequate nierfunctie zoals aangetoond door een serumcreatinine < 1,5 x ULN. 16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten:
- begrijpen dat de onderzoeksmedicatie naar verwachting een teratogeen risico heeft.
- een negatieve serum bèta humaan-choriongonadotrofine (ß-HCG) zwangerschapstest hebben bij screening.
- verbinden tot voortdurende onthouding van heteroseksuele gemeenschap (met uitzondering van periodieke onthouding of de ontwenningsmethode) of beginnen met een zeer effectieve methode van anticonceptie met een Pearl-Index < 1%, zonder onderbreking, vanaf 4 weken voor het starten van de studiemedicatie, gedurende de hele studiemedicatietherapie en gedurende 12 maanden na het einde van de medicamenteuze behandeling van de studie, zelfs als ze amenorroe heeft. Afgezien van onthouding zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden: i. Gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal).
ii. Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie ((oraal, injecteerbaar, implanteerbaar) iii. Intra-uterien apparaat (IUD). iv. Intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS). v. Bilaterale occlusie van de eileiders. vi. Gesteriliseerde partner. 17. Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms tijdens geslachtsgemeenschap tijdens de medicatietherapie in de studie en de volgende 12 maanden.
18. De patiënt is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden en stemt ermee in terug te keren naar het ziekenhuis voor vervolgbezoeken en onderzoek.
19. De patiënt is volledig geïnformeerd over het onderzoek en heeft het toestemmingsformulier ondertekend.
20. Negatieve HAMA-test bij screening. 21. Negatieve Hepatitis B (negatieve HBsAG en anti-HBC), Hepatitis C en HIV-test bij screening
Uitsluitingscriteria:
Eerdere hematopoietische allogene stamceltransplantatie. Patiënten met een eerdere autologe stamceltransplantatie (SCT) worden uitgesloten, tenzij er ten minste twee jaar zijn verstreken sinds de transplantatie en de patiënt geen graft-versus-hostziekte (GvHD) graad ≥1 heeft gehad in de 8 weken vóór de datum van toestemming.
3. Bewijs van histologische transformatie van FL naar diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) op het moment van screening. 4. Eerdere totale lichaamsbestraling. 5. Voorafgaande anti-lymfoomtherapie (chemotherapie, immunotherapie of ander onderzoeksmiddel) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (behandeling met corticosteroïden in doses van ≤ 20 mg/dag, lokale of inhalatiecorticosteroïden, granulocytkoloniestimulerende factor [G- CSF] of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor [GM-CSF] zijn toegestaan tot 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling). Opmerking: sluit voorbehandeling met rituximab uit als onderdeel van deze studie.
6. Patiënten die andere geneesmiddelen voor onderzoek krijgen. 7. Patiënten met bekende of vermoede CZS-betrokkenheid van lymfoom. 8. Voorgeschiedenis van eerder behandelde kanker, met uitzondering van het volgende:
A. adequaat behandeld lokaal basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid. B. baarmoederhalskanker in situ. C. oppervlakkige blaaskanker. D. gelokaliseerde prostaatkanker die wordt gecontroleerd of geopereerd. e. gelokaliseerde borstkanker behandeld met chirurgie en radiotherapie, maar exclusief systemische chemotherapie.
F. andere adequaat behandelde kanker in stadium 1 of 2 momenteel in CR. 9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. 10. Blootstelling aan een ander op CD37 gericht medicijn. 11. Een bekende overgevoeligheid voor rituximab, lilotomab, betalutin of muriene eiwitten of een hulpstof gebruikt in rituximab, lilotomab of betalutin.
12. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een levend verzwakt vaccin gekregen. 13. Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten:
- Ongecontroleerde infectie inclusief bewijs van aanhoudende systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie (exclusief virale infecties van de bovenste luchtwegen) op het moment van aanvang van de onderzoeksbehandeling.
- Longaandoeningen b.v. onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalingsziekte.
- Lever-, nier-, neurologische of metabole aandoeningen - die naar de mening van de onderzoeker de doelstellingen van het protocol in gevaar zouden brengen.
- Psychiatrische aandoeningen b.v. patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden, b.v. mentale toestand waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van deelname aan het onderzoek niet kan begrijpen.
- Geschiedenis van erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse of Stevens-Johnson-syndroom.
- Hartaandoeningen in de afgelopen 24 weken (vóór de datum van toestemming), inclusief
i. voorgeschiedenis van acute coronaire syndromen (waaronder onstabiele angina pectoris). ii. klasse II, III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA).
iii. bekende ongecontroleerde aritmieën (behalve sinusaritmie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A, Arm 1: 10 MBq/kg Betalutine met een lagere dosis lilotomab vóór dosering
10 MBq/kg (op basis van lichaamsgewicht) Betalutine met 40 mg lilotomab vóór dosering
|
|
|
Experimenteel: Deel A, Arm 1: 15 MBq/kg Betalutine met een lagere dosis lilotomab vóór dosering
15 MBq/kg (gebaseerd op lichaamsgewicht) Betalutine met 40 mg lilotomab vóór dosering
|
|
|
Experimenteel: Deel A, Arm 1: 20 MBq/kg Betalutine met lagere dosis lilotomab vóór dosering
20 MBq/kg (op basis van lichaamsgewicht) Betalutine met 40 mg lilotomab vóór dosering
|
|
|
Experimenteel: Deel A, Arm 2: 10 MBq/kg Betalutin zonder voordosering
10 MBq/kg (gebaseerd op lichaamsgewicht) Betalutin zonder voordosering
|
|
|
Experimenteel: Deel A, Arm 2: 15 MBq/kg Betalutin zonder voordosering
15 MBq/kg (gebaseerd op lichaamsgewicht) Betalutin zonder voordosering
|
|
|
Experimenteel: Deel A, Arm 3: 15 MBq/kg Betalutin met pre-dosering rituximab
15 MBq/kg (gebaseerd op lichaamsgewicht) Betalutin met rituximab pre-dosering
|
|
|
Experimenteel: Deel A, Arm 4: 15 MBq/kg Betalutine met hogere dosis lilotomab vóór dosering
15 MBq/kg (gebaseerd op lichaamsgewicht) Betalutine met 100 mg/m2 (gebaseerd op lichaamsoppervlak) lilotomab vóór dosering
|
|
|
Experimenteel: Deel A, Arm 4: 20 MBq/kg Betalutine met hogere dosis lilotomab vóór dosering
20 MBq/kg (gebaseerd op lichaamsgewicht) Betalutine met 100 mg/m2 (gebaseerd op lichaamsoppervlak) lilotomab vóór dosering
|
|
|
Experimenteel: Deel A, Arm 5: 20 MBq/kg Betalutine met tussendosering lilotomab vóór dosering
20 MBq/kg (gebaseerd op lichaamsgewicht) Betalutine met 60 mg/m2 (gebaseerd op lichaamsoppervlak) lilotomab pre-dosering
|
|
|
Experimenteel: Deel B, Arm 1: 15 MBq/kg Betalutine met een lagere dosis lilotomab vóór dosering
15 MBq/kg (gebaseerd op lichaamsgewicht) Betalutine met 40 mg lilotomab vóór dosering
|
|
|
Experimenteel: Deel B, Arm 2: 20 MBq/kg Betalutine met hogere dosis lilotomab vóór dosering
20 MBq/kg (gebaseerd op lichaamsgewicht) Betalutine met 100 mg/m2 (gebaseerd op lichaamsoppervlak) lilotomab vóór dosering
|
|
|
Experimenteel: Deel B, Arm 3: 12,5 MBq/kg Betalutine met een lagere dosis lilotomab vóór dosering
12,5 MBq/kg (gebaseerd op lichaamsgewicht) Betalutine met 40 mg lilotomab vóór dosering
|
|
|
Experimenteel: Deel C: 15 MBq/kg Betalutin met een lagere dosis lilotomab vóór de dosering
15 MBq/kg (gebaseerd op lichaamsgewicht) Betalutine met 40 mg lilotomab vóór dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A, Fase I
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in deel A
|
12 weken
|
|
Deel A, Fase IIa
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tumorresponspercentages bij patiënten in Deel A die Betalutin kregen, gebaseerd op evaluatie van CT-scanbeelden inclusief PET/CT-beeldvorming (en beenmergbiopsie indien van toepassing).
|
5 jaar
|
|
Deel B, Fase IIb
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Het totale responspercentage in deel B, gedefinieerd als het aantal deelnemers met de beste respons van volledige remissie of gedeeltelijke remissie op enig moment
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chris Freitag, Nordic Nanovector
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dahle J, Repetto-Llamazares AH, Mollatt CS, Melhus KB, Bruland OS, Kolstad A, Larsen RH. Evaluating antigen targeting and anti-tumor activity of a new anti-CD37 radioimmunoconjugate against non-Hodgkin's lymphoma. Anticancer Res. 2013 Jan;33(1):85-95.
- Repetto-Llamazares AH, Larsen RH, Mollatt C, Lassmann M, Dahle J. Biodistribution and dosimetry of (177)Lu-tetulomab, a new radioimmunoconjugate for treatment of non-Hodgkin lymphoma. Curr Radiopharm. 2013 Mar;6(1):20-7. doi: 10.2174/1874471011306010004.
- Kolstad A, Illidge T, Bolstad N, Spetalen S, Madsbu U, Stokke C, Blakkisrud J, Londalen A, O'Rourke N, Beasley M, Jurczak W, Fagerli UM, Kascak M, Bayne M, Obr A, Dahle J, Rojkjaer L, Pascal V, Holte H. Phase 1/2a study of 177Lu-lilotomab satetraxetan in relapsed/refractory indolent non-Hodgkin lymphoma. Blood Adv. 2020 Sep 8;4(17):4091-4101. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002583.
- Cheson BD, Fisher RI, Barrington SF, Cavalli F, Schwartz LH, Zucca E, Lister TA; Alliance, Australasian Leukaemia and Lymphoma Group; Eastern Cooperative Oncology Group; European Mantle Cell Lymphoma Consortium; Italian Lymphoma Foundation; European Organisation for Research; Treatment of Cancer/Dutch Hemato-Oncology Group; Grupo Espanol de Medula Osea; German High-Grade Lymphoma Study Group; German Hodgkin's Study Group; Japanese Lymphorra Study Group; Lymphoma Study Association; NCIC Clinical Trials Group; Nordic Lymphoma Study Group; Southwest Oncology Group; United Kingdom National Cancer Research Institute. Recommendations for initial evaluation, staging, and response assessment of Hodgkin and non-Hodgkin lymphoma: the Lugano classification. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27):3059-68. doi: 10.1200/JCO.2013.54.8800.
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- Londalen A, Blakkisrud J, Revheim ME, Madsbu UE, Dahle J, Kolstad A, Stokke C. FDG PET/CT parameters and correlations with tumor-absorbed doses in a phase 1 trial of 177Lu-lilotomab satetraxetan for treatment of relapsed non-Hodgkin lymphoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Jun;48(6):1902-1914. doi: 10.1007/s00259-020-05098-x. Epub 2020 Nov 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- EudraCT: 2011-000033-36
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .