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Pseudobulbar Affect (PBA)의 치료에서 Nuedexta의 안전성, 내약성 및 효과 (PRISM II)

2017년 1월 26일 업데이트: Avanir Pharmaceuticals

Pseudobulbar Affect (PBA) 치료에서 Nuedexta (Dextromethorphan 20 mg/Quinidine 10 mg)의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

이 연구의 목적은 치매, 뇌졸중과 같은 만연한 상태의 PBA(Pseudobulbar Affect) 치료를 위한 20 mg DM(Dextromethorphan)/10 mg Q(Quinidine)를 함유한 NUEDEXTA 캡슐의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것입니다. , 및 외상성 뇌 손상(TBI)을 12주 동안 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 PBA 및 치매, 뇌졸중 또는 TBI 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 다기관 연구입니다. PBA의 임상 진단을 받고 다른 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 12주 동안 NUEDEXTA에 참여하고 받을 수 있습니다.

18세 이상의 남성 및 여성 환자, 위연수 정동의 임상 진단 및 문서화된 신경학적 질환 또는 뇌 손상 진단이 이 연구에 등록될 것입니다.

1차 유효성 종료점은 Center for Neurological Study-Lability 척도(CNS-LS)의 평균 변화입니다. 이차 목표에는 치료 결과를 평가하는 측정이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

367

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Center for Neurological Study-Lability Scale(CNS-LS) 점수 13 이상
  • Pseudobulbar Affect (PBA)의 임상 진단
  • 신경계 질환 또는 뇌 손상 문서

제외 기준:

  • 불안정한 신경계 질환
  • 심한 치매
  • 3개월 이내 뇌졸중
  • 관통하는 TBI
  • Nuedexta에 대한 금기 사항
  • 심한 우울 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 뉴덱스타(DM 20mg/Q 10mg)
단일 암, Nuedexta(DM 20mg/Q 10mg)를 사용한 오픈 라벨 투약
의약품: 뉴덱스타(DM 20mg/Q 10mg)
단일 암, Nuedexta(DM 20mg/Q 10mg)를 사용한 공개 라벨 투여
다른 이름들:
  • 뉴덱스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일에 Center for Neurological Study-Lability Scale(CNS-LS) 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 90일차(최종방문)
CNS-LS는 PBA(Pseudobulbar Affect) 에피소드의 인식 빈도 및 심각도를 정량적으로 측정한 참가자 또는 참가자의 간병인이 작성한 7개 항목의 자가 관리 설문지였습니다. 불안정한 웃음(4개 항목)과 불안정한 울음(3개 항목)을 측정하는 2개의 하위 척도로 구성되었습니다. 각 항목은 1(전혀 적용되지 않음)에서 5(대부분 적용됨)까지의 등급으로 평가되었습니다. 총 점수는 7점(증상 없음)에서 35점(최대 증상 심각도 및 빈도) 범위의 항목 값의 합계로 계산되었습니다. 보고된 시점에 대해 단일 연속 변수가 생성되었습니다. CNS-LS의 변화는 90일 평가에서 기준선 CNS-LS 측정값을 뺀 점수로 계산되었습니다. 부정적인 변화는 PBA 에피소드의 빈도 및 심각도의 감소를 나타내는 기준선 평가 후 시간 경과에 따른 CNS-LS 점수의 감소를 나타냅니다.
90일차(최종방문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일에 Center for Neurological Study-Lability Scale(CNS-LS) 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 30일
CNS-LS는 PBA(Pseudobulbar Affect) 에피소드의 인식 빈도 및 심각도를 정량적으로 측정한 참가자 또는 참가자의 간병인이 작성한 7개 항목의 자가 관리 설문지였습니다. 불안정한 웃음(4개 항목)과 불안정한 울음(3개 항목)을 측정하는 2개의 하위 척도로 구성되었습니다. 각 항목은 1(전혀 적용되지 않음)에서 5(대부분 적용됨)까지의 등급으로 평가되었습니다. 총 점수는 7점(증상 없음)에서 35점(최대 증상 심각도 및 빈도) 범위의 항목 값의 합계로 계산되었습니다. 보고된 시점에 대해 단일 연속 변수가 생성되었습니다. CNS-LS의 변화는 30일 평가에서 기준선 CNS-LS 측정값을 뺀 점수로 계산되었습니다. 부정적인 변화는 PBA 에피소드의 빈도 및 심각도의 감소를 나타내는 기준선 평가 후 시간 경과에 따른 CNS-LS 점수의 감소를 나타냅니다.
30일
방문에 의한 주당 PBA(Pseudobulbar Affect) 에피소드 수 평균
기간: 기준선(1일), 30일(1차 방문) 및 90일(최종 방문)
PBA 에피소드 수는 참가자/참가자의 주간 간병인이 베이스라인(1일)에서 이전 7일(방문 전) 동안 과장된/통제할 수 없는 웃음 또는 울음의 총 에피소드를 식별, 계산 및 회상하도록 요청받은 조사자 평가 측정이었습니다. , 30일(방문 1) 및 90일(최종 방문). 이 질문에 대한 응답 범주는 0, 1-2, 3-5, 6-10, >10입니다. 참가자의 원래 응답은 원래 응답 범위의 중간점을 취하고 해당 값에 7을 곱하여 PBA 에피소드의 연속 수를 추정하도록 변환되었습니다. 데이터는 주당 평균 PBA 수로 표시됩니다.
기준선(1일), 30일(1차 방문) 및 90일(최종 방문)
PBA 완화 참가자 비율
기간: 30일(1차 방문) 및 90일(최종 방문)
PBA 관해는 기준선(1일) 방문에서 하나 이상의 에피소드가 보고되고 30일(방문 1) 또는 90일(최종 방문)에 보고된 에피소드가 없는 참가자로 정의되었습니다. 데이터는 30일(방문 1) 및 90일(최종 방문)에 이전 7일(방문 전) 동안 보고된 에피소드가 없는 참가자의 백분율로 보고됩니다.
30일(1차 방문) 및 90일(최종 방문)
주당 PBA 에피소드 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 30일(1차 방문) 및 90일(최종 방문)
기준선 PBA 비율로부터의 변화는 혼합 효과 포아송 회귀 모델(성별 및 연령[≤ 65세]에 대해 조정됨)을 사용하여 측정되었습니다.
30일(1차 방문) 및 90일(최종 방문)
주당 PBA 에피소드 수가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 30일(1차 방문) 및 90일(최종 방문)
데이터는 주당 PBA 에피소드 수가 50% 이상 감소한 참가자의 백분율로 보고됩니다.
30일(1차 방문) 및 90일(최종 방문)
주당 PBA 에피소드 수가 75% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 30일(1차 방문) 및 90일(최종 방문)
데이터는 주당 PBA 에피소드 수가 75% 이상 감소한 참가자의 백분율로 보고됩니다.
30일(1차 방문) 및 90일(최종 방문)
90일째 삶의 질 시각 아날로그 척도(QOL-VAS) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 90일차(최종방문)
참가자가 보고한 삶의 질(QOL) 척도인 QOL-VAS는 베이스라인(1일) 및 90일(최종)에서 이전 7일(방문 전) 동안 참가자의 QOL에 대한 PBA 에피소드의 영향을 측정하는 데 사용되었습니다. 방문하다). 평가는 참가자가 0 "전혀 영향을 받지 않음"에서 10 "중요하게 영향을 받음"까지의 수평선에 표시하여 완료되었습니다. 참가자의 마크는 각 시점에서 측정되고 기록되었습니다. 90일째 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 정의되는 기준선에서 90일째 방문까지 QOL-VAS 점수의 변화를 분석했습니다. 데이터는 평균 QOL-VAS 점수로 보고됩니다. 점수의 긍정적인 변화는 참가자의 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
90일차(최종방문)
90일차에 CGI-C(Clinical Global Impression-Change) 점수를 받은 참가자의 비율
기간: 90일차(최종방문)
조사자 평가 척도인 CGI-C를 사용하여 전반적인 치료 반응을 측정했습니다. CGI-C, 7점(1-7) 척도는 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨 또는 매우 많이 악화됨으로 평가되었습니다. 데이터는 90일에 CGI-C 점수를 가진 참가자의 백분율로 표시됩니다. 측정값 내의 백분율은 반올림으로 인해 합계가 100.0이 되지 않을 수 있습니다. 백분율은 누락되지 않은 데이터가 있는 참가자 수를 분모로 사용합니다.
90일차(최종방문)
90일째 PGI-C(Patient Global Impression-Change) 점수를 받은 참가자의 비율
기간: 90일차(최종방문)
참여자/참가자의 간병인 평가 척도인 PGI-C를 사용하여 참여자의 전반적인 치료 반응을 측정했습니다. PGI-C, 7점(1-7) 척도는 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨 또는 매우 많이 악화됨으로 평가되었습니다. 데이터는 90일에 PGI-C 점수를 가진 참가자의 백분율로 표시됩니다. 측정값 내의 백분율은 반올림으로 인해 합계가 100.0이 되지 않을 수 있습니다. 백분율은 누락되지 않은 데이터가 있는 참가자 수를 분모로 사용합니다.
90일차(최종방문)
치료 만족도 조사 참가자 비율
기간: 90일차(최종방문)
치료 만족도 조사는 현장 직원이 참가자/참가자의 간병인에게 실시한 5점 단일 질문 조사였습니다. 참가자들은 치료 만족도에 대한 그들의 반응을 다음과 같이 평가하도록 요청받았다: 매우 불만족, 다소 불만족, 만족도 불만족도 아님, 다소 만족, 매우 만족. 데이터는 90일차에 치료 만족도가 있는 참가자의 백분율로 표시됩니다. 측정값 내의 백분율은 반올림으로 인해 합계가 100.0이 되지 않을 수 있습니다. 백분율은 누락되지 않은 데이터가 있는 참가자 수를 분모로 사용합니다.
90일차(최종방문)
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 최대 약 120일까지
AE(의약 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됨) 및 SAE(어떤 용량에서든 사망을 초래한 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됨) , 생명을 위협했습니다[즉, 참가자는 발생 시 AE로 인한 즉각적인 사망 위험에 처했습니다. 여기에는 더 심각한 형태로 발생했거나 계속하도록 허용된 경우 사망을 유발할 수 있는 사건은 포함되지 않았습니다.] , 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래했거나 선천적 기형/선천적 결함(연구 약물에 노출된 참가자의 자녀)이 연구 중에 평가되었습니다.
정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 최대 약 120일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avanir Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-AVR-401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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