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Nuedexta 治疗假性延髓情感 (PBA) 的安全性、耐受性和有效性 (PRISM II)

2017年1月26日 更新者：Avanir Pharmaceuticals

一项评估 Nuedexta（右美沙芬 20 毫克/奎尼丁 10 毫克）治疗假性延髓效应 (PBA) 的安全性、耐受性和有效性的研究

该研究的目的是评估含有 20 mg DM（右美沙芬）/10 mg Q（奎尼丁）的 NUEDEXTA 胶囊用于治疗患有痴呆症、中风等常见病症的假性延髓效应 (PBA) 的安全性、耐受性和有效性和创伤性脑损伤 (TBI) 超过 12 周的时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项针对 PBA 和痴呆、中风或 TBI 患者的开放标签、多中心研究。 临床诊断为 PBA 且符合所有其他纳入和排除标准的患者将有资格参与并接受为期 12 周的 NUEDEXTA。

最低年龄为 18 岁、临床诊断为假性延髓影响以及有记录的神经系统疾病或脑损伤诊断的男性和女性患者将被纳入本研究。

主要有效性终点是神经学研究中心-不稳定量表 (CNS-LS) 的平均变化。 次要目标包括评估治疗结果的措施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

367

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Pensacola、Florida、美国、32503

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 神经学研究中心 - 不稳定性量表 (CNS-LS) 得分为 13 分或更高
  • 假性延髓效应（PBA）的临床诊断
  • 神经系统疾病或脑损伤的文件

排除标准：

  • 不稳定的神经系统疾病
  • 严重痴呆
  • 3个月内中风
  • 穿透性外伤
  • Nuedexta 的禁忌症
  • 严重抑郁症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Nuedexta (DM 20 毫克/Q 10 毫克)
单臂、开放标签给药与 Nuedexta (DM 20 mg/Q 10 mg)
药品：Nuedexta (DM 20 毫克/Q 10 毫克)
单臂、开放标签给药与 Nuedexta (DM 20 mg/Q 10 mg)
其他名称：
  • Nuedexta

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 90 天神经学研究中心-不稳定性量表 (CNS-LS) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 90 天（最后一次访问）
CNS-LS 是一份由参与者或参与者的护理人员完成的七项自填问卷，提供了对假性延髓影响 (PBA) 发作的感知频率和严重程度的定量测量。 它由两个分量表组成，测量不稳定的笑声（四个项目）和不稳定的哭泣（三个项目）。 每个项目的评分从 1（从不适用）到 5（大部分时间适用）。 总分计算为导致得分范围从 7（无症状）到 35（最大症状严重程度和频率）的项目值的总和。 为报告的时间点创建了一个连续变量。 CNS-LS 的变化计算为第 90 天评估的分数减去基线 CNS-LS 测量值。 负变化表示在基线评估后 CNS-LS 评分随时间下降，表明 PBA 发作的频率和严重程度有所降低。
第 90 天（最后一次访问）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 30 天神经学研究中心 - 不稳定性量表 (CNS-LS) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 30 天
CNS-LS 是一份由参与者或参与者的护理人员完成的七项自填问卷，提供了对假性延髓影响 (PBA) 发作的感知频率和严重程度的定量测量。 它由两个分量表组成，测量不稳定的笑声（四个项目）和不稳定的哭泣（三个项目）。 每个项目的评分从 1（从不适用）到 5（大部分时间适用）。 总分计算为导致得分范围从 7（无症状）到 35（最大症状严重程度和频率）的项目值的总和。 为报告的时间点创建了一个连续变量。 CNS-LS 的变化计算为第 30 天评估的分数减去基线 CNS-LS 测量值。 负变化表示在基线评估后 CNS-LS 评分随时间下降，表明 PBA 发作的频率和严重程度有所降低。
第 30 天
平均假性延髓影响 (PBA) 每周发作计数（按就诊）
大体时间：基线（第 1 天）、第 30 天（访问 1）和第 90 天（最终访问）
PBA 事件计数是研究者评估的一项措施，要求参与者/参与者的日间护理人员在基线（第 1 天）时识别、计数和回忆过去 7 天（访问前）夸大/无法控制的笑或哭的总事件、第 30 天（访问 1）和第 90 天（最终访问）。 此问题的回答类别为：0、1-2、3-5、6-10、>10。 参与者的原始反应被转换为通过取原始反应范围的中点并将该值乘以 7 来估计 PBA 发作的连续次数。数据以每周平均 PBA 计数表示。
基线（第 1 天）、第 30 天（访问 1）和第 90 天（最终访问）
PBA 缓解的参与者百分比
大体时间：第 30 天（第一次访视）和第 90 天（最后一次访视）
PBA 缓解被定义为参与者在基线（第 1 天）访问时报告了一次或多次发作，并且在第 30 天（访问 1）或第 90 天（最终访问）报告了零次发作。 数据报告为在第 30 天（第 1 次访问）和第 90 天（最终访问）的前 7 天（访问之前）没有报告事件的参与者的百分比。
第 30 天（第一次访视）和第 90 天（最后一次访视）
每周 PBA 发作计数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 30 天（第一次访视）和第 90 天（最后一次访视）
使用混合效应泊松回归模型（针对性别和年龄 [≤ 65 岁] 进行调整）测量相对于基线 PBA 率的变化。
第 30 天（第一次访视）和第 90 天（最后一次访视）
每周 PBA 发作次数减少 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：第 30 天（第一次访视）和第 90 天（最后一次访视）
数据报告为每周 PBA 事件计数减少 ≥ 50% 的参与者百分比。
第 30 天（第一次访视）和第 90 天（最后一次访视）
每周 PBA 发作计数减少 ≥ 75% 的参与者百分比
大体时间：第 30 天（第一次访视）和第 90 天（最后一次访视）
数据报告为每周 PBA 事件计数减少 ≥ 75% 的参与者百分比。
第 30 天（第一次访视）和第 90 天（最后一次访视）
第 90 天生活质量视觉模拟量表 (QOL-VAS) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 90 天（最后一次访问）
QOL-VAS 是参与者报告的生活质量 (QOL) 量表，用于衡量 PBA 发作对参与者过去 7 天（访问前）在基线（第 1 天）和第 90 天（最终）QOL 的影响访问）。 评估由参与者在从 0“完全没有（受影响）”到 10“显着（受影响）”延伸的水平线上打上标记来完成。 在每个时间点测量并记录参与者的分数。 分析了 QOL-VAS 评分从基线到第 90 天访视的变化，定义为第 90 天评分减去基线评分。 数据报告为平均 QOL-VAS 评分；分数的积极变化代表参与者生活质量的提高。
第 90 天（最后一次访问）
第 90 天具有临床整体印象变化 (CGI-C) 分数的参与者百分比
大体时间：第 90 天（最后一次访问）
CGI-C 是一种研究者评估的量表，用于衡量整体治疗反应。 CGI-C，一个 7 分 (1-7) 量表被评为：非常改善、改善很大、改善微乎其微、没有变化、微不足道、差很多或非常差。 数据表示为在第 90 天具有 CGI-C 分数的参与者的百分比。 由于四舍五入，度量中的百分比总和可能不等于 100.0。 百分比使用具有非缺失数据的参与者计数作为分母。
第 90 天（最后一次访问）
第 90 天患者总体印象变化 (PGI-C) 得分的参与者百分比
大体时间：第 90 天（最后一次访问）
PGI-C，参与者/参与者的护理人员评估量表用于衡量参与者的整体治疗反应。 PGI-C，一个 7 分 (1-7) 量表被评为：非常改善，改善很大，改善很小，没有变化，稍微变差，变差很多，或非常差。 数据以第 90 天 PGI-C 评分参与者的百分比表示。 由于四舍五入，度量中的百分比总和可能不等于 100.0。 百分比使用具有非缺失数据的参与者计数作为分母。
第 90 天（最后一次访问）
参与治疗满意度调查的百分比
大体时间：第 90 天（最后一次访问）
治疗满意度调查是由现场工作人员对参与者/参与者的护理人员进行的 5 点单问题调查。 参与者被要求将他们对治疗满意度的反应评价为：非常不满意、有点不满意、既不满意也不不满意、有点满意和非常满意。 数据以第 90 天治疗满意度参与者的百分比表示。 由于四舍五入，度量中的百分比总和可能不等于 100.0。 百分比使用具有非缺失数据的参与者计数作为分母。
第 90 天（最后一次访问）
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书到接受最后一剂研究药物后 30 天或最多约 120 天
AE（定义为临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关）和 SAE（定义为在任何剂量下导致死亡的任何不良医疗事件，是危及生命的[即，参与者在 AE 发生时立即面临死亡风险；这不包括如果事件以更严重的形式发生或允许继续发生，可能导致死亡的事件] ，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无行为能力，或者在研究期间被评估为先天性异常/出生缺陷（在接触研究药物的参与者的孩子中）。
从签署知情同意书到接受最后一剂研究药物后 30 天或最多约 120 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Avanir Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月25日

首次发布 (估计)

2013年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月26日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-AVR-401

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