- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01800942
신생아의 세균 감염 예방 (PregnAnZI)
아지스로마이신(AZI)의 분만 전 투여에 의한 신생아의 세균 감염 예방: 위약 대조 무작위 시험
지난 10년 동안 5세 미만 아동의 사망률이 크게 감소했지만 신생아에게는 그러한 감소가 영향을 미치지 않았습니다. 신생아 사망률은 5세 미만 아동에서 발생하는 모든 사망의 40%를 차지합니다.
심각한 세균성 질병은 신생아 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 세균성 질환은 세균 감염에 따릅니다. 개인은 질병(보균기)이 발생하지 않고 감염될 수 있지만 이후에 질병이 발생하려면 감염이 필요합니다. 사하라 사막 이남 아프리카에서는 세균성 보균(즉, 산도 및/또는 비인두관)이 모든 연령대에서 매우 흔하며, 그 결과 세균성 질병의 발생률이 세계에서 가장 높은 수준에 속합니다.
신생아는 분만 중(산도를 통과할 때), 그리고 산모가 비인두관에 박테리아를 가지고 있는 경우 산모와의 긴밀한 신체 접촉의 결과로 생후 첫 며칠/몇 주 동안 감염될 수 있습니다.
산모가 신생아에게 세균 감염의 중요한 원인인 경우, 분만 중에 산모를 강력한 항생제로 치료하면 세균 보균이 줄어들고 따라서 생후 첫 며칠/몇 주 동안 신생아에게 세균이 전파될 위험이 줄어듭니다. 심각한 세균성 질병의 발생률이 낮고 따라서 사망률이 낮습니다.
이 시험의 목적은 출산 후 첫 달 동안 여성뿐만 아니라 신생아의 세균성 보균에 대한 분만 중인 여성에게 주어진 아지스로마이신 단일 경구 용량의 영향을 평가하는 것입니다.
연구자들은 사하라 사막 이남 아프리카에서 지역 사회의 모든 사람에게 투여했을 때(대량 약물 투여) 세균성 비인두 운반과 모든 원인으로 인한 사망에 강력한 영향을 이미 보여준 항생제(아지스로마이신)를 선택했습니다. 이 특정 항생제는 아프리카 시골에서 간단한 개입으로 배치할 수 있는 몇 가지 장점이 있습니다. 즉, 단일 경구 투여가 필요하고 특별한 보관 요구 사항이 없으며 일반적으로 신생아에서 심각한 질병을 유발하는 많은 박테리아를 제거할 수 있는 잠재력이 있습니다.
이 임상 시험은 서부 감비아의 도시 근교 의료 시설에서 실시될 예정입니다. 효과가 나타나면 다음 단계는 더 낮은 수준의 치료(대부분의 아프리카 여성이 전통적인 조산사의 도움을 받아 집에서 분만)에서 구현된 개입이 신생아 박테리아의 발생을 감소시키는지 확인하기 위한 더 큰 연구를 수행하는 것입니다. 질병
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Fajara, 감비아
- Medical Research Council Unit
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임산부(만 18세~45세)
- 노동에서
- 배달을 위해 서부 감비아의 보건소에 참석
제외 기준:
- 알려진 HIV 감염.
- 연구 임상의가 판단하는 연구를 방해할 수 있는 여성의 모든 만성 또는 급성 상태.
- 향후 2개월(추적 기간) 동안 집수 지역 밖으로 이동할 계획임
- 예정된 제왕절개
- 알려진 필수 추천
- 알려진 다태 임신
- 알려진 심각한 선천성 기형
- 무작위 배정 전에 확인된 자궁 내 사망
- 마크로라이드에 대한 알려진 알레르기
- 무작위배정 전 1주 이내의 항생제 소비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
830명의 여성이 연구에 모집되고 연구 부문당 1:1의 비율로 아지스로마이신 또는 위약을 투여받기 위해 무작위 배정됩니다. Azithromycin 2g 또는 위약 1회분을 분만 중인 임산부에게 경구 투여합니다. |
분만 중인 여성에게 2g의 아지스로마이신을 단일 경구 투여합니다.
|
|
실험적: 아지트로마이신
830명의 여성이 연구에 모집되고 연구 부문당 1:1의 비율로 아지스로마이신 또는 위약을 투여받기 위해 무작위 배정됩니다. Azithromycin 2g 또는 위약 1회분을 분만 중인 임산부에게 경구 투여합니다. |
분만 중인 여성에게 2g의 아지스로마이신을 단일 경구 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신생아 비인두보균의 유병률: 1) Group B Streptococci (GBS) , 2) S.pneumoniae 및 3) S.aureus
기간: 6 일
|
1차 결과는 1) 그룹 B 연쇄상구균, 2) S.pneumoniae 및 3) S.aureus 박테리아 중 어느 하나에 대한 생후 6일의 신생아의 비인두 보균의 유병률입니다.
|
6 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분만 후 6일째 질 세균성 그룹 B 연쇄상구균(GBS), S.pneumoniae 및 S.aureus) 보균. 분만 후 8-10일에 질 세균(GBS, S.pneumoniae 및 S.aureus) 보균
기간: 6-13일
|
이차 결과는 다음의 유병률입니다. - 다른 예정된 방문에서 신생아의 비인두 세균 B군 연쇄상구균(GBS), S.pneumoniae 및 S.aureus) 보균. 박테리아는 다른 연구 샘플과 시점에서 마크로라이드에 감수성이 없는 신생아와 산모 모두에서 그룹 B 연쇄상구균(GBS), S.pneumoniae 및 S.aureus)를 분리합니다. 세균군 B 연쇄상구균(GBS), S.pneumoniae 및 S.aureus)는 예정된 방문 시 모유에 포함됩니다. 생후 4주 이내의 화농성 결막염. 화농성 클라미디아 결막염. 분만 후 3일 및 6일에 모유의 AZI 수치. |
6-13일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Roca, PhD, Medical Research Council Unit, The Gambia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jagne I, Keeley AJ, Bojang A, Camara B, Jallow E, Senghore E, Oluwalana C, Bah SY, Turner CE, Sesay AK, D'Alessandro U, Bottomley C, de Silva TI, Roca A. Impact of intra-partum azithromycin on carriage of group A streptococcus in the Gambia: a posthoc analysis of a double-blind randomized placebo-controlled trial. BMC Infect Dis. 2022 Jan 29;22(1):103. doi: 10.1186/s12879-022-07080-4.
- Camara B, Oluwalana C, Miyahara R, Lush A, Kampmann B, Manneh K, Okomo U, D'Alessandro U, Roca A. Stillbirths, Neonatal Morbidity, and Mortality in Health-Facility Deliveries in Urban Gambia. Front Pediatr. 2021 Feb 15;9:579922. doi: 10.3389/fped.2021.579922. eCollection 2021.
- Bojang A, Baines SL, Camara B, Guerillot R, Donovan L, Marques RS, Secka O, D'Alessandro U, Bottomley C, Howden BP, Roca A. Impact of Intrapartum Oral Azithromycin on the Acquired Macrolide Resistome of Infants' Nasopharynx: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2020 Dec 15;71(12):3222-3225. doi: 10.1093/cid/ciaa609.
- Bojang A, Baines SL, Donovan L, Guerillot R, Stevens K, Higgs C, Bottomley C, Secka O, Schultz MB, Goncalves da Silva A, Seemann T, Stinear TP, Roca A, Howden BP. Genomic investigation of Staphylococcus aureus recovered from Gambian women and newborns following an oral dose of intra-partum azithromycin. J Antimicrob Chemother. 2019 Nov 1;74(11):3170-3178. doi: 10.1093/jac/dkz341.
- Roca A, Camara B, Oluwalana C, Lette K, Bottomley C, D'Alessandro U. Long-lasting effect of oral azithromycin taken by women during labour on infant nutrition: Follow-up cohort of a randomized clinical trial in western Gambia. PLoS One. 2018 Oct 25;13(10):e0206348. doi: 10.1371/journal.pone.0206348. eCollection 2018.
- Bojang A, Camara B, Jagne Cox I, Oluwalana C, Lette K, Usuf E, Bottomley C, Howden BP, D'Alessandro U, Roca A. Long-term Impact of Oral Azithromycin Taken by Gambian Women During Labor on Prevalence and Antibiotic Susceptibility of Streptococcus pneumoniae and Staphylococcus aureus in Their Infants: Follow-up of a Randomized Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2018 Sep 28;67(8):1191-1197. doi: 10.1093/cid/ciy254. Erratum In: Clin Infect Dis. 2018 Sep 14;67(7):1150.
- Burr SE, Camara B, Oluwalana C, Bojang E, Bottomley C, Bojang A, Bailey RL, D'Alessandro U, Roca A. Does azithromycin given to women in labour decrease ocular bacterial infection in neonates? A double-blind, randomized trial. BMC Infect Dis. 2017 Dec 28;17(1):799. doi: 10.1186/s12879-017-2909-4.
- Roca A, Oluwalana C, Bojang A, Camara B, Kampmann B, Bailey R, Demba A, Bottomley C, D'Alessandro U. Oral azithromycin given during labour decreases bacterial carriage in the mothers and their offspring: a double-blind randomized trial. Clin Microbiol Infect. 2016 Jun;22(6):565.e1-9. doi: 10.1016/j.cmi.2016.03.005. Epub 2016 Mar 26.
- Salman S, Davis TM, Page-Sharp M, Camara B, Oluwalana C, Bojang A, D'Alessandro U, Roca A. Pharmacokinetics of Transfer of Azithromycin into the Breast Milk of African Mothers. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Dec 28;60(3):1592-9. doi: 10.1128/AAC.02668-15.
- Roca A, Oluwalana C, Camara B, Bojang A, Burr S, Davis TM, Bailey R, Kampmann B, Mueller J, Bottomley C, D'Alessandro U. Prevention of bacterial infections in the newborn by pre-delivery administration of azithromycin: Study protocol of a randomized efficacy trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Nov 19;15:302. doi: 10.1186/s12884-015-0737-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .