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Prävention bakterieller Infektionen bei Neugeborenen (PregnAnZI)

20. März 2018 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Prävention bakterieller Infektionen bei Neugeborenen durch Verabreichung von Azithromycin (AZI) vor der Geburt: eine Placebo-kontrollierte randomisierte Studie

In den letzten zehn Jahren hat sich die Sterblichkeit bei Kindern unter 5 Jahren erheblich verringert, aber bei Neugeborenen hat sich diese Verringerung nicht ausgewirkt. Die Sterblichkeit bei Neugeborenen macht 40 % aller Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren aus.

Schwere bakterielle Erkrankungen gehören zu den häufigsten Todesursachen bei Neugeborenen. Auf eine bakterielle Infektion folgt eine bakterielle Erkrankung. Einzelpersonen können infiziert werden, ohne eine Krankheit zu entwickeln (Trägerstadium), aber eine Infektion ist erforderlich, um anschließend eine Krankheit zu entwickeln. In Subsahara-Afrika ist die Verschleppung von Bakterien (d. h. im Geburtskanal und/oder Nasen-Rachen-Trakt) in allen Altersgruppen sehr verbreitet, was zur Folge hat, dass das Auftreten bakterieller Erkrankungen weltweit zu den höchsten gehört.

Neugeborene können während der Wehen – beim Passieren des Geburtskanals – und in den ersten Lebenstagen/-wochen infolge des engen körperlichen Kontakts mit der Mutter infiziert werden, wenn diese Bakterien im Nasen-Rachen-Trakt trägt.

Wenn die Mutter eine wichtige Quelle bakterieller Infektionen für das Neugeborene ist, sollte die Behandlung von Müttern mit einem starken Antibiotikum während der Wehen die Übertragung von Bakterien und damit das Risiko einer bakteriellen Übertragung auf das Neugeborene während der ersten Lebenstage/-wochen verringern, was wiederum sollte zu einem geringeren Auftreten schwerer bakterieller Erkrankungen und damit zu einer geringeren Sterblichkeit führen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer oralen Einzeldosis Azithromycin, die Frauen in der Wehen verabreicht wird, auf die bakterielle Übertragung des Neugeborenen sowie der Frauen während des ersten Monats nach der Entbindung zu bewerten.

Die Forscher haben ein Antibiotikum (Azithromycin) ausgewählt, das in Subsahara-Afrika bereits einen starken Einfluss auf die bakterielle Übertragung im Nasenrachenraum und auf die Gesamtmortalität gezeigt hat, wenn es jedem in einer Gemeinschaft verabreicht wird (Massenverabreichung von Medikamenten). Dieses spezifische Antibiotikum hat mehrere Vorteile, da es als einfacher Eingriff im ländlichen Afrika eingesetzt werden kann, d. h. es erfordert eine einzige orale Verabreichung, es hat keine besonderen Aufbewahrungsanforderungen und es hat das Potenzial, viele der Bakterien zu eliminieren, die häufig schwere Krankheiten bei Neugeborenen verursachen.

Diese klinische Studie wird in einer stadtnahen Gesundheitseinrichtung in Westgambia durchgeführt. Wenn sich eine Wirkung zeigt, wäre der nächste Schritt die Durchführung einer größeren Studie mit dem Ziel festzustellen, ob die Intervention, die auf einer niedrigeren Versorgungsebene durchgeführt wird (die meisten afrikanischen Frauen entbinden zu Hause, unterstützt von traditionellen Geburtshelfern), das Auftreten von Neugeborenenbakterien verringert Krankheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

829

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Fajara, Gambia
        • Medical Research Council Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere (18 bis 45 Jahre)
  • bei der Arbeit
  • Besuch eines Gesundheitszentrums in Westgambia zur Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte HIV-Infektion.
  • Alle chronischen oder akuten Zustände der Frauen, die die Studie beeinträchtigen könnten, wie vom Forschungsarzt beurteilt.
  • Geplante Ausreise aus dem Einzugsgebiet in den folgenden 2 Monaten (Nachbeobachtungszeitraum)
  • Geplanter Kaiserschnitt
  • Bekannte erforderliche Überweisung
  • Bekannte Mehrlingsschwangerschaft
  • Bekannte schwere angeborene Fehlbildung
  • Intrauteriner Tod vor Randomisierung bestätigt
  • Bekannte Allergie gegen Makrolide
  • Verbrauch von Antibiotika innerhalb der Woche vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

830 Frauen werden in die Studie aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:1 pro Studienarm randomisiert, um entweder Azithromycin oder Placebo zu erhalten.

Eine Einzeldosis Azithromycin 2 g oder Placebo wird Schwangeren während der Wehen oral verabreicht.

Den Frauen in den Wehen wird eine orale Einzeldosis von 2 g Azithromycin verabreicht
Experimental: Azithromycin

830 Frauen werden in die Studie aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:1 pro Studienarm randomisiert, um entweder Azithromycin oder Placebo zu erhalten.

Eine Einzeldosis Azithromycin 2 g oder Placebo wird Schwangeren während der Wehen oral verabreicht.

Den Frauen in den Wehen wird eine orale Einzeldosis von 2 g Azithromycin verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Prävalenz der nasopharyngealen Übertragung eines der folgenden Bakterien bei Neugeborenen: 1) Streptokokken der Gruppe B (GBS), 2) S. pneumoniae und 3) S. aureus
Zeitfenster: 6 Tage
Das primäre Ergebnis ist die Prävalenz der nasopharyngealen Schwangerschaft des Neugeborenen im Alter von sechs Tagen für eines der folgenden Bakterien: 1) Streptokokken der Gruppe B, 2) S. pneumoniae und 3) S. aureus.
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transport von Vaginalbakterien Streptokokken der Gruppe B (GBS), S.pneumoniae und S.aureus) am sechsten Tag nach der Entbindung. Transport von Vaginalbakterien (GBS, S.pneumoniae und S.aureus) am 8.–10. Tag nach der Entbindung
Zeitfenster: 6-13 Tage

Die sekundären Ergebnisse sind die Prävalenz von:

- Nasen-Rachen-Bakterien-Streptokokken der Gruppe B (GBS), S. pneumoniae und S. aureus) des Neugeborenen bei jedem anderen geplanten Besuch.

Bakterienisolate Streptokokken der Gruppe B (GBS), S. pneumoniae und S. aureus), sowohl vom Neugeborenen als auch von der Mutter, nicht empfindlich gegenüber Makroliden, aus verschiedenen Studienproben und Zeitpunkten.

Bakterielle Streptokokken der Gruppe B (GBS), S.pneumoniae und S.aureus) in der Muttermilch bei jedem geplanten Besuch.

Eitrige Konjunktivitis innerhalb der ersten 4 Lebenswochen. Eitrige Chlamydien-Konjunktivitis. AZI-Spiegel in der Muttermilch am 3. und 6. Tag nach der Entbindung.

6-13 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Roca, PhD, Medical Research Council Unit, The Gambia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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