Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van bacteriële infecties bij pasgeborenen (PregnAnZI)

20 maart 2018 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Preventie van bacteriële infecties bij pasgeborenen door pre-delivery toediening van azithromycine (AZI): een placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie

De afgelopen tien jaar is de sterfte bij kinderen onder de 5 jaar aanzienlijk gedaald, maar die daling heeft geen invloed gehad op pasgeborenen. Sterfte bij pasgeborenen is verantwoordelijk voor 40% van alle sterfgevallen bij kinderen jonger dan 5 jaar.

Ernstige bacteriële ziekte is een van de belangrijkste oorzaken van neonatale sterfte. Bacteriële ziekte volgt op bacteriële infectie. Individuen kunnen worden geïnfecteerd zonder ziekte te ontwikkelen (dragerschap), maar infectie is nodig om vervolgens ziekte te ontwikkelen. In Afrika bezuiden de Sahara komt bacteriedragerschap (d.w.z. in het geboortekanaal en/of het neus-keelkanaal) zeer vaak voor in alle leeftijdsgroepen, met als gevolg dat het aantal bacteriële ziekten een van de hoogste ter wereld is.

Pasgeborenen kunnen besmet raken tijdens de bevalling - bij het passeren van het geboortekanaal - en tijdens de eerste dagen/weken van hun leven, als gevolg van het nauwe fysieke contact met de moeder, als deze bacteriën in het neus-keelkanaal draagt.

Als de moeder een belangrijke bron van bacteriële infectie voor de pasgeborene is, zou de behandeling van moeders met een krachtig antibioticum tijdens de bevalling het dragerschap van bacteriën moeten verminderen en daardoor het risico op overdracht van bacteriën op de pasgeborene tijdens de eerste dagen/weken van het leven verminderen. resulteren in een lager optreden van ernstige bacteriële ziekten en dus een lagere mortaliteit.

Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van een enkelvoudige orale dosis azithromycine die wordt gegeven aan vrouwen tijdens de bevalling op het dragerschap van bacteriën bij zowel de pasgeborene als de vrouwen gedurende de eerste maand na de bevalling.

De onderzoekers hebben een antibioticum (azithromycine) geselecteerd dat in Afrika bezuiden de Sahara al een sterke invloed heeft op bacterieel nasofaryngeaal dragerschap en op sterfte door alle oorzaken wanneer het wordt toegediend aan iedereen in een gemeenschap (massale medicijntoediening). Dit specifieke antibioticum heeft verschillende voordelen omdat het kan worden ingezet als een eenvoudige interventie op het platteland van Afrika, d.w.z. het vereist een enkele orale toediening, het heeft geen speciale opslagvereisten en het heeft het potentieel om veel van de bacteriën te elimineren die gewoonlijk ernstige ziekten bij pasgeborenen veroorzaken.

Deze klinische proef zal worden uitgevoerd in een peri-urbane gezondheidsfaciliteit in West-Gambia. Als er een effect wordt aangetoond, zou de volgende stap zijn om een ​​grotere studie uit te voeren om vast te stellen of de interventie, uitgevoerd op een lager niveau van zorg (de meeste Afrikaanse vrouwen bevallen thuis met behulp van traditionele verloskundigen), het optreden van neonatale bacteriële infecties vermindert. ziekte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

829

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Gambia
      • Fajara, Gambia
        • Medical Research Council Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen (van 18 tot 45 jaar)
  • bij arbeid
  • naar een gezondheidscentrum in het westen van Gambia gaan voor de bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hiv-infectie.
  • Alle chronische of acute aandoeningen van de vrouwen die het onderzoek zouden kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts.
  • Geplande reizen buiten het verzorgingsgebied gedurende de volgende 2 maanden (vervolgperiode)
  • Geplande keizersnede
  • Bekende vereiste verwijzing
  • Bekende meerlingzwangerschap
  • Bekende ernstige aangeboren afwijking
  • Intra-uteriene dood bevestigd vóór randomisatie
  • Bekende allergie voor macroliden
  • Consumptie van antibiotica binnen de week voor randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

830 vrouwen zullen worden gerekruteerd voor de studie en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 per onderzoeksarm om ofwel azithromycine ofwel placebo te krijgen.

Een enkele dosis Azithromycine 2g of Placebo zal oraal worden gegeven aan zwangere vrouwen die aan het bevallen zijn.
Geneesmiddel: Azitromycine en Placebo
Een enkele orale dosis van 2 g Azithromycin zal aan de barende vrouw worden gegeven
Experimenteel: Azitromycine

830 vrouwen zullen worden gerekruteerd voor de studie en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 per onderzoeksarm om ofwel azithromycine ofwel placebo te krijgen.

Een enkele dosis Azithromycine 2g of Placebo zal oraal worden gegeven aan zwangere vrouwen die aan het bevallen zijn.
Geneesmiddel: Azitromycine en Placebo
Een enkele orale dosis van 2 g Azithromycin zal aan de barende vrouw worden gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de prevalentie van nasofaryngeaal dragerschap van de pasgeborene van een van de volgende bacteriën: 1) Groep B Streptokokken (GBS), 2) S.pneumoniae en 3) S.aureus
Tijdsspanne: 6 dagen
Het primaire resultaat is de prevalentie van nasofaryngeaal dragerschap van de pasgeborene op de leeftijd van zes dagen voor een van de volgende bacteriën: 1) Groep B-streptokokken, 2) S.pneumoniae en 3) S.aureus.
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dragerschap van vaginale bacteriële groep B-streptokokken (GBS), S.pneumoniae en S.aureus op dag zes na de bevalling. Vaginaal bacterieel (GBS, S.pneumoniae en S.aureus) dragerschap op dag 8-10 na de bevalling
Tijdsspanne: 6-13 dagen

De secundaire uitkomsten zijn de prevalentie van:

- Dragerschap van nasofaryngeale bacteriële groep B-streptokokken (GBS), S.pneumoniae en S.aureus) bij een ander gepland bezoek.

Bacteriële isolaten Groep B Streptokokken (GBS), S.pneumoniae en S.aureus), zowel van de pasgeborene als de moeder, niet gevoelig voor macroliden, uit verschillende studiemonsters en tijdstippen.

Bacteriële Groep B Streptokokken (GBS), S.pneumoniae en S.aureus) drager in de moedermelk bij elk gepland bezoek.

Purulente conjunctivitis binnen de eerste 4 levensweken. Purulente chlamydiale conjunctivitis. AZI-waarden in moedermelk op dag 3 en 6 na de bevalling.
6-13 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Roca, PhD, Medical Research Council Unit, The Gambia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCC1282

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren