Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zakażeniom bakteryjnym u noworodków (PregnAnZI)

20 marca 2018 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Zapobieganie infekcjom bakteryjnym u noworodków poprzez podanie azytromycyny (AZI) przed porodem: randomizowane badanie kontrolowane placebo

W ostatniej dekadzie nastąpił znaczny spadek śmiertelności wśród dzieci poniżej 5 roku życia, ale spadek ten nie wpłynął na noworodki. Śmiertelność noworodków stanowi 40% wszystkich zgonów występujących u dzieci poniżej 5 roku życia.

Ciężka choroba bakteryjna jest jedną z głównych przyczyn zgonów noworodków. Choroba bakteryjna następuje po infekcji bakteryjnej. Osoby mogą zostać zakażone bez rozwoju choroby (stadium nosicielstwa), ale infekcja jest konieczna do późniejszego rozwoju choroby. W Afryce Subsaharyjskiej nosicielstwo bakterii (tj. w kanale rodnym i/lub przewodzie nosowo-gardłowym) jest bardzo powszechne we wszystkich grupach wiekowych, co powoduje, że częstość występowania chorób bakteryjnych należy do najwyższych na świecie.

Noworodki mogą zarazić się podczas porodu - podczas przechodzenia przez kanał rodny - oraz w pierwszych dniach/tygodniach życia, w wyniku bliskiego kontaktu fizycznego z matką, jeśli ta jest nosicielem bakterii w przewodzie nosowo-gardłowym.

Jeśli matka jest ważnym źródłem zakażenia bakteryjnego u noworodka, podawanie matce silnego antybiotyku podczas porodu powinno zmniejszyć nosicielstwo bakterii, a tym samym zmniejszyć ryzyko przeniesienia bakterii na noworodka w pierwszych dniach/tygodniach życia, co z kolei powinno skutkują rzadszym występowaniem ciężkich chorób bakteryjnych, a tym samym niższą śmiertelnością.

Celem pracy jest ocena wpływu pojedynczej doustnej dawki azytromycyny podanej rodzącej kobiecie na nosicielstwo bakteryjne noworodka oraz kobiet w pierwszym miesiącu po porodzie.

Badacze wybrali antybiotyk (azytromycynę), który już w Afryce Subsaharyjskiej wykazał zarówno silny wpływ na nosowo-gardłowe przenoszenie bakterii, jak i na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, gdy jest podawany wszystkim w społeczności (masowe podawanie leków). Ten specyficzny antybiotyk ma kilka zalet, ponieważ można go zastosować jako prostą interwencję na obszarach wiejskich w Afryce, tj. wymaga jednorazowego podania doustnego, nie ma specjalnych wymagań dotyczących przechowywania i może wyeliminować wiele bakterii powszechnie powodujących ciężkie choroby u noworodków.

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w podmiejskiej placówce zdrowia w zachodniej Gambii. Jeśli wykazano wpływ, następnym krokiem byłoby przeprowadzenie większego badania mającego na celu ustalenie, czy interwencja wdrożona na niższym poziomie opieki (większość afrykańskich kobiet rodzi w domu z pomocą tradycyjnych asystentów porodowych) zmniejsza występowanie noworodków bakteryjnych choroba

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

829

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gambia
      • Fajara, Gambia
        • Medical Research Council Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży (w wieku od 18 do 45 lat)
  • w pracy
  • udanie się do ośrodka zdrowia w zachodniej Gambii na poród

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zakażenie wirusem HIV.
  • Wszelkie przewlekłe lub ostre stany chorobowe kobiet, które według oceny klinicysty mogą zakłócać badanie.
  • Planowane wyjazdy poza obszar zlewni w ciągu kolejnych 2 miesięcy (okres obserwacji)
  • Planowane cesarskie cięcie
  • Znane wymagane skierowanie
  • Znana ciąża mnoga
  • Znana ciężka wrodzona wada rozwojowa
  • Śmierć wewnątrzmaciczna potwierdzona przed randomizacją
  • Znana alergia na makrolidy
  • Spożycie antybiotyku w ciągu tygodnia przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Do badania zostanie włączonych 830 kobiet, które zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 na ramię badania do grupy otrzymującej azytromycynę lub placebo.

Pojedyncza dawka 2 g azytromycyny lub placebo zostanie podana doustnie kobietom w ciąży podczas porodu.
Lek: Azytromycyna i Placebo
Kobietom rodzącym podaje się pojedynczą doustną dawkę 2 g azytromycyny
Eksperymentalny: Azytromycyna

Do badania zostanie włączonych 830 kobiet, które zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 na ramię badania do grupy otrzymującej azytromycynę lub placebo.

Pojedyncza dawka 2 g azytromycyny lub placebo zostanie podana doustnie kobietom w ciąży podczas porodu.
Lek: Azytromycyna i Placebo
Kobietom rodzącym podaje się pojedynczą doustną dawkę 2 g azytromycyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość nosowo-gardłowego nosicielstwa noworodków jedną z następujących bakterii: 1) Streptococci grupy B (GBS), 2) S.pneumoniae i 3) S.aureus
Ramy czasowe: 6 dni
Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania nosowo-gardłowego nosicielstwa noworodków w wieku sześciu dni dla którejkolwiek z następujących bakterii: 1) Streptococci grupy B, 2) S.pneumoniae i 3) S.aureus.
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nosicielstwo bakterii pochwy grupy B Streptococci (GBS), S. pneumoniae i S. aureus) w szóstym dniu po porodzie. Nosicielstwo bakterii pochwowych (GBS, S.pneumoniae i S.aureus) w 8-10 dniu po porodzie
Ramy czasowe: 6-13 dni

Drugorzędnymi wynikami są częstość występowania:

- Nosicielstwo bakterii nosowo-gardłowych paciorkowców grupy B (GBS), S.pneumoniae i S.aureus podczas każdej innej zaplanowanej wizyty.

Izolaty bakteryjne Streptococci grupy B (GBS), S.pneumoniae i S.aureus), zarówno od noworodka, jak i od matki, niewrażliwe na makrolidy, z różnych badanych próbek i punktów czasowych.

Bakteryjne paciorkowce grupy B (GBS), S.pneumoniae i S.aureus) w mleku matki podczas każdej zaplanowanej wizyty.

Ropne zapalenie spojówek w pierwszych 4 tygodniach życia. Ropne zapalenie spojówek spowodowane Chlamydiami. Poziomy AZI w mleku matki w dniu 3 i 6 po porodzie.
6-13 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Roca, PhD, Medical Research Council Unit, The Gambia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCC1282

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj