- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01801553
급성 비특이성 요통의 하위군에 대한 도수치료의 효능 연구
간단한 척추 조작 개입으로 요통 환자를 치료하기 위한 1차 진료에서 임상 예측 규칙의 실용적인 적용에 대한 무작위 통제 이중 맹검 연구: 검증 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 요통에 대한 임상 예측 규칙의 실용적인 적용을 사용하여 분류의 관심을 검증하거나 짧은 척추 조작 개입 후 예후가 좋은 환자를 식별합니다.
환자(n = 100~150):
의사들이 Saint-Luc 병원 응급실에서 모집
포함 기준:
A. 19-55세의 남성 및 여성 환자, 이동성 결손(굴곡 제한) 및 통증 지속 시간 < 16일 및 무릎 말단 증상이 없는 비특이성(위험 신호 없음) 급성 요추.
제외 기준:
- 특정 요통(빨간색 플래그) 및 무릎 너머로 발산
- 요통 비특이적 아급성 및 만성
- 재발성 요통(3회 이상의 통증 에피소드)
- 요추 불안정성 또는 과이완(불안정성 잡기, 능동 다리 올리기(SLR) > 90°, 비정상적인 움직임, 요추의 운동 범위(ROM) > 50°, 기립 굴곡 동안), 임신 및 산후 상태
- 높은 과민성 = 응급실에서 오피오이드 약물 또는 약물 정맥 주사의 필요성
- 허리 부위에 외과 적 개입의 이전 병력
간섭:
- 척추 도수치료(추력, 등급 V) 1주일 이내에 3회 세션
비교:
- 등급 II에서 흉요추 경첩에 누운 측면에서 거짓/모조 조작(위약) 3회
두 그룹에서 유사한 공동 개입:
= 전통적인 의료(TMC)
- 환자를 안심시키고, 침상 안정을 피하고, 활동을 유지하고 진통제(필요한 경우 파라세타몰과 같은)를 복용하도록 조언합니다(비특이적 급성 요통에 대한 유럽 지침; van Tulder et al. 2006; Koes et al. 2010).
결과:
표준화된 차이 평균에 의한 효과 크기 사용. ANOVA 1차 및 2차, 치료에 필요한 수(NNT) 분석 및 모든 결과 변수에 대한 치료 의도 분석:
- 1차: 운동학적 변수: 2개의 지수, 진폭 및 속도에 대한 로짓 점수(Hidalgo et al., 2012) 및 요통 개선을 위한 수동 요법(MT) 치료에 대한 환자의 기대
- 2차: 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 재분할(신체 다이어그램), Oswestry Disability Index(ODI, 통증 및 기능에 관한 설문지), 환자 특정 기능(PSF), 공포 회피 신념 설문지(FABQ)를 사용한 프리젠테이션의 통증, 시작 허리 도구, 신체 검사, 약물 사용, 직장 복귀 및 치료 부작용, 실제 MT 개입에 대한 환자의 믿음(추적 종료 시)
연구 설계:
- 이중 맹검 즉, 환자 및 평가자는 맹검입니다.
- 연구의 방법론적 품질은 PEDro 척도에서 8-9/10이며, CONSORT 진술을 엄격히 따르고 임상시험에 등록될 것입니다. 정부
평가자:
Christine Detrembleur(PT-PhD-UCL), Maxime Gilliaux(PT-PhD-student-UCL)
연구 책임자: Henri Nielens(MD-PhD-UCL)
실무자 및 수사관:
Benjamin Hidalgo PE, PT-MT, DO, 정형외과 도수치료 박사-학생 수료증(수동 개념, Curtin University) 벨기에 물리치료학부 조교수(FSM-UCL)
국제 협력자:
Timothy Flynn (PT-PhD), Regis University, Denver, USA
연구 개요
상세 설명
소개:
비특이적 요통은 산업화된 국가의 근골격계 질환에서 높은 유병률입니다(Waddell 2004). 효과의 정도가 다른 많은 치료법이 있습니다(Delitto et al. 2012). 많은 전문가들은 비특이적 요통으로 진단된 환자의 큰 범주 내에 하위 그룹이 존재한다는 데 동의합니다. 영상 연구의 높은 위양성률과 결합된 대부분의 환자에서 병리해부학적 원인을 식별하는 데 어려움이 있어 많은 사람들이 의미 있는 하위 그룹이 환자의 증상과 임상 증상을 기반으로 해야 한다는 결론을 내렸습니다(Fritz et al; 2005; Hidalgo et al. 2012, 2013a,b). 하위 그룹을 식별하면 보다 정확한 예후를 확립하고 환자를 특정 하위 그룹에 가장 도움이 될 가능성이 가장 높은 치료법으로 효율적으로 안내함으로써 임상 치료 결과를 개선할 수 있습니다(Fritz et al. 2005; Delitto et al. 2012).
정형외과 도수치료(OMT)는 특히 TMO에 호의적인 반응을 예측하는 요인이 있는 환자의 요통 치료에서 점점 더 중요한 역할을 합니다(Delitto et al. 2012, Fritz et al. 2005).
확인된 비특이성 요통 환자 중 제안된 하위 그룹 중 하나는 임상 예측 규칙(4-5/5 기준)에서 양성일 때 척추 조작에 빠르게 반응하는 환자입니다(Flynn et al. 2002, Child et al. 2004, Fritz et al. 2005). 그러나 상식과 연구 증거는 LBP가 있는 모든 환자가 조작 개입에 반응할 것으로 기대해서는 안 된다는 것을 인식합니다. 요통 환자의 1차 의료 관리 효율성은 실용적인 도구가 이 직접 접근 방식에 반응할 가능성이 있는 요통 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있다면 개선될 수 있습니다.
Fritz 등의 연구에서. 2005년 저자들은 비특이적 LBP 중에서 이 하위 그룹을 식별하는 데 2가지 쉬운 임상 기준이 충분함을 입증했습니다(증상 지속 기간 < 16일 및 증상 분포: 무릎 말단에 증상이 없음).
그러나 물리치료 연구의 방법론적 질은 좋지 않은 경우가 많습니다.
짧은 척추 도수치료 개입 후 예후가 좋은 요통 환자를 식별하기 위해 1차 진료에서 임상 예측 규칙의 실용적인 적용을 검증하는 레벨 1 A 연구가 없기 때문입니다. 우리는 이 검증 연구를 실현하고 싶습니다.
또한 이전 연구에서 평가 도구는 주로 통증, 장애 및 기능을 평가하는 설문지였습니다. 우리는 몸통이 다른 방향으로 움직이는 동안 요추의 운동학을 평가하기 위한 정량적 도구를 개발했습니다. 이 도구는 검증되었으며 TMO 치료 전, 치료 중 및 치료 후 척추의 여러 부분에 대한 ROM 및 속도 변수를 정량적으로 평가할 수 있습니다(Hidalgo et al. 2012; 2013c).
척추의 운동학이 변화에 가장 민감한 변수여야 한다고 믿기 때문에 표준 장애 설문지도 2차 결과 측정으로 사용됩니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 간단한 SM 개입 후 예후가 좋은 요통 환자를 식별하기 위해 요통에 CPR을 실용적으로 적용하여 분류의 관심을 확인하거나 하지 않습니다.
- 유효한 척추 도수기법(SM) 치료 전후 요통 환자에서 유효한 척추 운동 모델(ROM 및 다른 세그먼트의 속도)로 활성 몸통 움직임의 품질과 이러한 움직임 중에 얻은 이점을 분석합니다. 및 플라시보/샴 SM.
- 이러한 치료 전후의 설문지 응답에 대한 치료 효과 분석
방법:
주제:
응급실 University St-Luc(Prof. Frederic Thys, Christophe Bastin 박사, Virginie Fraselle 박사).
이들은 응급실 의사의 임상 검사를 받아 포함을 위한 기본 기준에 부합하는지 확인합니다.
- 위험 신호 없음,
- + CPR의 실용적인 적용에 대해(+ 2 기준: 통증 < 16일 및 무릎 원위부 증상 없음),
- 활동과 참여: 구부리기의 한계
기본 검사:
환자가 포함 기준을 충족하면 기본 검사를 받게 됩니다.
- Hidalgo 등이 개발한 방법을 사용한 몸통 움직임의 운동학적 분석. 2012 두 개의 인덱스, 하나는 ROM용, 다른 하나는 SPEED용
- 증상의 해부학적 분포를 나타내는 신체도
- 통증의 현재/현재 강도를 측정하기 위한 VAS
- 다시 시작 도구
- 두려움 회피 신념 설문지
- 수정된 Oswestry 설문지
- 환자별 기능 척도(PSF)
- 요통 개선에 대한 척추 조작에 대한 환자의 믿음(0에서 10까지)
- 약물 사용, 직장 복귀 및 치료 부작용 기록
- 요추의 저가동성 및 고관절 회전의 존재를 기록하기 위한 신체 검사
- Hidalgo 등에서 개발된 방법에 따라 통증을 유발하는 특정 복합 몸통 움직임과 관련 요추 수준을 기록하기 위한 신체 검사. 2013년
치료:
요통 환자의 분류, 임상 추론 및 OMT(Delitto et al., 2012)에 관한 현재의 증거와 일관되게 다음과 같이 수행됩니다.
- LBP가 있는 피험자를 위해 누운 자세(A) 또는 옆으로 누운 자세(B)에서 요골반 조작(Flynn et al 2002, 2004; Fritz et al. 2005; Cleland et al. 2006; Delitto et al. 2012).
척추 조작 개입 A 또는 B는 환자와 의사의 편안함과 신경생리학적 효과를 생성할 우수한 생체역학적 작용(팝 또는 캐비테이션 소리로 가정)에 대한 기대에 따라 선택됩니다.
예를 들어 위치 A가 환자-개업의 모두에게 가장 좋지만 최대 2번 시도한 후에도 팝 사운드가 생성되지 않으면 의사는 최대 2번 시도 동안 B 위치로 이동합니다.
요골반 도수치료의 예:
A. 앙와위 환자 : 한쪽으로 구부리고 반대쪽으로 회전. 예를 들어 오른쪽에 통증이 있는 경우 오른쪽으로 구부리고 왼쪽으로 회전합니다.
B. 환자 옆으로 눕기: 예. 오른쪽 통증 때문에 왼쪽으로 누운 쪽:
환자는 개입 그룹과 대조군(위약/가짜 척추 조작)으로 무작위 배정됩니다.
가짜 SM은 수동 치료사와 (i) 동시에, (ii) 상호 작용 및 (iii) 행동을 모방하지만 환자가 효과적인 SM을 받았다고 생각하는 방식에는 효과가 없습니다. 이를 위해 MT는 환자의 상체를 사용하여 위치 B를 사용하여 허리골반 영역이 아닌 흉요추 경첩을 대상으로 하고 실제 SM에서와 같이 환자를 다루는 시간을 가지며 고속 및 짧은 ROM 동작을 모방합니다. 몸을 빠르게 움직이지만 환자의 몸에는 최소한의 동작만 합니다.
데이터 분석 :
기본 결과:
병리학적 움직임의 분석에는 신체 부분의 움직임 동안 운동학적 변수(운동학적 변수)의 획득이 필요합니다. 그들은 다양한 몸통 움직임에서 8대의 적외선 카메라를 사용하여 기록됩니다(Hidalgo et al. 2012).
• 부분 운동학적 변수의 기록 선택한 다른 해부학적 기준점에 배치된 9개의 반사 마커. 이 마커는 양면 스티커 또는 확장 가능한 리본을 사용하여 부착됩니다. 8대의 적외선 카메라를 사용하여 이 9개의 마커 각각의 좌표를 기록합니다. 이를 통해 공간의 세 평면에서 세그먼트의 각도 변위의 진화를 결정할 수 있습니다.
이차 결과:
모든 1차 및 2차 결과는 분석 치료 의도로 처리됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- Emergency department of Saint-Luc University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비특이적 급성 요통 < 16일,
- 무릎 아래 통증 없음,
- 이동성 결핍
제외 기준:
- 특정 요통(위험 신호),
- 아급성 또는 만성 비특이적 LBP,
- 과거 수술 이력,
- 높은 과민성,
- 과이완(hyperlaxity) - 서서 굴곡할 때 비정상적인 움직임,
- 포스트 파트 음과 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 척추 조작 개입 그룹
척추 도수치료: 진정한 요골반 도수치료 1주일 이내에 3회 세션
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-개입 그룹에서: 요통이 있는 피험자를 위해 바로 누운 자세(A) 또는 옆으로 누운 자세(B)에서 진정한 요추골반 조작: 예를 들어, A가 환자-개업의 모두에게 가장 좋은 위치이지만 최대 2번의 시도 후에도 팝 사운드가 생성되지 않으면 의사는 최대 2번의 시도 동안 B 위치로 이동합니다. -대조군에서: 가짜 척추 조작은 수동 치료사와 (i) 동시에, (ii) 상호 작용 및 (iii) 동작을 모방하지만 B 위치에서 환자의 상체를 사용하여 흉요추 경첩을 대상으로 하고 lumbopelvic 지역이 아니라 진정한 SM에서처럼 환자를 다루는 시간을 갖고 환자의 몸에 최소한의 동작으로 몸을 빠르게 움직이는 고속 및 짧은 ROM 동작을 모방합니다. |
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가짜 비교기: 척추 조작 제어 그룹
가짜 척추 도수치료: 가짜 허리골반 도수치료 1주일 이내에 3회 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동학적 척추 모델(Hidalgo et al. 2012 Journal of Rehabilitation Medicine)
기간: 베이스라인과 치료 퇴원 후 1주일 간의 변화
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두 개의 Logit Score Index(ROM 및 SPEED)를 사용하여 ROM 및 SPEED에 대한 정량적 변수 사용
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베이스라인과 치료 퇴원 후 1주일 간의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시작 도구(스크리닝 설문지)
기간: 기준선에서 치료 퇴원 후 1개월까지의 변화
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9개 항목 도구는 대상 1차 진료 관리를 위해 환자를 세 가지 하위 그룹 중 하나로 분류하도록 설계되었습니다.
http://www.keele.ac.uk/sbst/downloadthetool/ |
기준선에서 치료 퇴원 후 1개월까지의 변화
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Oswestry 장애 설문지
기간: 기준선에서 치료 퇴원 후 1개월까지의 변화
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http://orthopluspt.com/beta/wp-content/uploads/2012/03/OPPT-Modified-Oswestry-Low-Back-Pain-Disability-Questionnaire.pdf
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기준선에서 치료 퇴원 후 1개월까지의 변화
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공포 회피 신념 설문지
기간: 기준선에서 치료 퇴원 후 1개월까지의 변화
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http://etd.library.pitt.edu/ETD/available/etd-08222003-013408/unrestricted/ChildsH.pdf
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기준선에서 치료 퇴원 후 1개월까지의 변화
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 현재 통증
기간: 기준선에서 치료 퇴원 후 1개월까지의 변화
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기준선에서 치료 퇴원 후 1개월까지의 변화
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약물복용/복귀/부작용
기간: 기준선에서 퇴원 후 1주일까지의 변화
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기준선에서 퇴원 후 1주일까지의 변화
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신체 다이어그램/통증 증상 차트
기간: 기준선에서 치료 퇴원 후 1개월까지의 변화
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환자는 통증 및 기타 증상의 영역과 강도를 묘사하는 신체 차트 다이어그램을 작성하도록 요청받습니다. http://www.docstoc.com/docs/33916028/Body-Diagram |
기준선에서 치료 퇴원 후 1개월까지의 변화
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환자 특정 기능 척도 PSF
기간: 기준선에서 치료 퇴원 후 1개월까지의 변화
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이 유용한 설문지는 활동 제한을 정량화하고 모든 정형외과 질환이 있는 환자의 기능적 결과를 측정하는 데 사용할 수 있습니다. http://www.deancare.com/pdf/providers/PSFS_patient_specific.pdf |
기준선에서 치료 퇴원 후 1개월까지의 변화
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척추 도수치료가 요통 상태를 호전시킬 것이라는 환자의 믿음 / 효과적인 척추 도수치료를 받았다는 환자의 믿음 ?
기간: 기준선 및 1주일 후(치료 퇴원)
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두 질문에 대한 이진 응답 예 또는 아니오
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기준선 및 1주일 후(치료 퇴원)
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신체 검사
기간: 1주일 이내의 2회 치료 기간 동안
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1주일 이내의 2회 치료 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Henri Nielens, MD-PhD, IoNS-UCL
- 수석 연구원: Benjamin Hidalgo, PhD-s, IoNS-UCL
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fritz JM, Delitto A, Erhard RE. Comparison of classification-based physical therapy with therapy based on clinical practice guidelines for patients with acute low back pain: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 1;28(13):1363-71; discussion 1372. doi: 10.1097/01.BRS.0000067115.61673.FF.
- Hidalgo B, Hall T, Nielens H, Detrembleur C. Intertester agreement and validity of identifying lumbar pain provocative movement patterns using active and passive accessory movement tests. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Feb;37(2):105-15. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.09.006. Epub 2014 Jan 6.
- Hidalgo B, Gobert F, Bragard D, Detrembleur C. Effects of proprioceptive disruption on lumbar spine repositioning error in a trunk forward bending task. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(4):381-7. doi: 10.3233/BMR-130396.
- Hidalgo B, Gilliaux M, Poncin W, Detrembleur C. Reliability and validity of a kinematic spine model during active trunk movement in healthy subjects and patients with chronic non-specific low back pain. J Rehabil Med. 2012 Sep;44(9):756-63. doi: 10.2340/16501977-1015.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Flynn T, Fritz J, Whitman J, Wainner R, Magel J, Rendeiro D, Butler B, Garber M, Allison S. A clinical prediction rule for classifying patients with low back pain who demonstrate short-term improvement with spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 15;27(24):2835-43. doi: 10.1097/00007632-200212150-00021.
- Childs JD, Fritz JM, Piva SR, Erhard RE. Clinical decision making in the identification of patients likely to benefit from spinal manipulation: a traditional versus an evidence-based approach. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):259-72. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.259. No abstract available.
- Cleland JA, Fritz JM, Kulig K, Davenport TE, Eberhart S, Magel J, Childs JD. Comparison of the effectiveness of three manual physical therapy techniques in a subgroup of patients with low back pain who satisfy a clinical prediction rule: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Dec 1;34(25):2720-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b48809.
- Fritz JM, Childs JD, Flynn TW. Pragmatic application of a clinical prediction rule in primary care to identify patients with low back pain with a good prognosis following a brief spinal manipulation intervention. BMC Fam Pract. 2005 Jul 14;6(1):29. doi: 10.1186/1471-2296-6-29.
- Hidalgo B, Detrembleur C, Hall T, Mahaudens P, Nielens H. The efficacy of manual therapy and exercise for different stages of non-specific low back pain: an update of systematic reviews. J Man Manip Ther. 2014 May;22(2):59-74. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000041.
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