- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01801553
Étude de l'efficacité de la thérapie manuelle pour un sous-groupe de lombalgies aiguës non spécifiques
Une étude randomisée contrôlée en double aveugle sur l'application pragmatique d'une règle de prédiction clinique en soins primaires pour traiter les patients lombalgiques avec une brève intervention de manipulation vertébrale : une étude de validation
Le but de cette étude est :
- Valider ou non l'intérêt de la classification en utilisant l'application pragmatique de la règle clinique prédictive des lombalgies pour identifier les patients de bon pronostic suite à une intervention brève de manipulation vertébrale.
Patients (n = 100 à 150) :
Recruté aux urgences de l'hôpital Saint-Luc par des médecins
Critère d'intégration:
A. Lombalgie aiguë non spécifique (pas de signal d'alarme) avec déficit de mobilité (limitation de la flexion) et durée de la douleur < 16 jours et aucun symptôme en aval des genoux, patients masculins et féminins âgés de 19 à 55 ans.
Critère d'exclusion:
- LBP spécifique (drapeaux rouges) et rayonnant au-delà du genou
- Lombalgie subaiguë et chronique non spécifique
- Lombalgie récurrente (plus de 3 épisodes douloureux)
- Instabilité ou hyper laxité lombaire (prise d'instabilité, élévation active de la jambe droite (SLR) > 90°, mouvement aberrant, amplitude de mouvement (ROM) du rachis lombaire inférieur > 50° pendant la flexion debout), grossesse et état post-partum
- Irritabilité élevée = nécessité de médicaments opioïdes ou injection intraveineuse de médicaments au service des urgences
- antécédents d'intervention chirurgicale dans la région lombaire
Intervention:
- 3 séances en une semaine de manipulation vertébrale (poussées, grade V)
comparaison:
- 3 séances de fausses manipulations (placebo) en décubitus latéral sur charnière thoraco-lombaire chez un grade II
Co-intervention similaire dans les deux groupes :
= soins médicaux traditionnels (TMC)
- Rassurer les patients, éviter le repos au lit, leur conseiller de rester actifs et de prendre des antalgiques (si besoin comme du paracétamol) (European Guidelines for non-specific Acute Low Back Pain ; van Tulder et al. 2006 ; Koes et al. 2010).
Résultats :
Utilisation des tailles d'effet par moyenne standardisée de la différence. ANOVA à une et deux voies, analyse du nombre de sujets à traiter (NNT) et analyse de l'intention de traiter sur toutes les variables de résultat :
- Primaire : Variables cinématiques : deux indices, le score logit pour l'amplitude et la vitesse (Hidalgo et al., 2012) et l'attente du patient d'un traitement par thérapie manuelle (MT) pour améliorer sa lombalgie
- Secondaire : Douleur dans la présentation avec échelle visuelle analogique (EVA) et la répartition (diagramme corporel), Oswestry Disability Index (ODI, questionnaire sur la douleur et la fonction), fonction spécifique du patient (PSF), questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ), Start outil dorsal, examen physique, prise de médicaments, retour au travail et effets secondaires du traitement, croyance du patient en une véritable intervention de MT ou non (à la fin du suivi)
Étudier le design:
- Double aveugle c'est-à-dire : patients et évaluateurs aveugles.
- La qualité méthodologique de l'étude est de 8-9/10 sur l'échelle PEDro, nous suivrons strictement la déclaration CONSORT et serons enregistrés dans les essais cliniques. gouvernement
Évaluateurs :
Christine Detrembleur (PT-PhD-UCL), Maxime Gilliaux (PT-Doctorant-UCL)
Responsable de l'étude : Henri Nielens (MD-PhD-UCL)
Praticienne et chercheuse :
Benjamin Hidalgo PE, PT-MT, DO, Doctorant Certificat en Thérapie Manuelle Orthopédique (Manual Concepts, Curtin University) Professeur Assistant Faculté de Physiothérapie (FSM-UCL) Belgique
Collaborateur international :
Timothy Flynn (PT-PhD), Regis University, Denver, États-Unis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION:
La lombalgie non spécifique est une prévalence élevée au sein des troubles musculo-squelettiques dans les pays industrialisés (Waddell 2004). De nombreux traitements sont disponibles avec différents degrés d'efficacité (Delitto et al. 2012). De nombreux experts s'accordent à dire qu'il existe des sous-groupes au sein de la vaste catégorie de patients diagnostiqués avec une lombalgie non spécifique. La difficulté d'identifier les causes pathoanatomiques chez la plupart des patients, combinée aux taux élevés de faux positifs des études d'imagerie, a conduit de nombreuses personnes à conclure que des sous-groupes significatifs devraient être basés sur les symptômes et la présentation clinique du patient (Fritz et al ; 2005 ; Hidalgo et al. 2012, 2013a,b). L'identification de sous-groupes pourrait améliorer les résultats des soins cliniques en établissant des pronostics plus précis, en orientant efficacement les patients vers les thérapies les plus susceptibles de bénéficier à leur sous-groupe particulier (Fritz et al. 2005 ; Delitto et al. 2012).
La Thérapie Manuelle Orthopédique (OMT) joue un rôle de plus en plus important dans le traitement des maux de dos, en particulier chez les patients présentant des facteurs prédictifs d'une réponse favorable à la TMO (Delitto et al. 2012, Fritz et al. 2005).
Un sous-groupe proposé parmi les personnes lombalgiques non spécifiques qui a été identifié est celui des patients qui répondent rapidement à la manipulation vertébrale lorsqu'ils sont positifs à la règle prédictive clinique (critères 4-5/5) (Flynn et al. 2002, Child et al. 2004, Fritz et al. 2005). Cependant, le bon sens, ainsi que les données de recherche, reconnaissent que tous les patients atteints de lombalgie ne devraient pas s'attendre à répondre à une intervention de manipulation. L'efficacité de la prise en charge des soins primaires des patients lombalgiques pourrait être améliorée si un outil pragmatique pouvait aider à identifier les patients lombalgiques susceptibles de répondre à cette approche pratique.
Dans l'étude de Fritz et al. 2005, les auteurs ont démontré que 2 critères cliniques simples suffisent à identifier ce sous-groupe parmi les lombalgiques non spécifiques (durée des symptômes < 16 jours et distribution des symptômes : ne pas avoir de symptômes en aval des genoux).
Cependant, la qualité méthodologique des études en kinésithérapie n'est souvent pas bonne c'est-à-dire qu'il n'y a que peu de bons niveaux 1 A ou B (double aveugle : en termes de patients et d'évaluateurs en aveugle).
Comme il n'y a pas d'étude de niveau 1 A pour valider l'application pragmatique d'une règle de prédiction clinique en soins primaires pour identifier les patients lombalgiques avec un bon pronostic suite à une brève intervention de manipulation vertébrale. Nous aimerions réaliser cette étude de validation.
De plus, dans les études précédentes, les outils d'évaluation étaient principalement des questionnaires évaluant la douleur, l'incapacité et la fonction. Nous avons développé un outil quantitatif pour évaluer la cinématique du rachis lombaire lors des mouvements du tronc dans différentes directions. Cet outil est validé et permet de donner une évaluation quantitative des variables de ROM et de vitesse pour différents segments de la colonne vertébrale, avant, pendant et après le traitement avec TMO (Hidalgo et al. 2012 ; 2013c).
Des questionnaires standard sur le handicap seront également utilisés comme mesures de résultats secondaires, car nous pensons que la cinématique de la colonne vertébrale devrait être la variable la plus sensible au changement.
Le but de cette étude est :
- Valider ou non l'intérêt de la classification en utilisant l'application pragmatique de la RCP dans la lombalgie pour identifier les patients lombalgiques de bon pronostic suite à une brève intervention SM.
- Analyser la qualité des mouvements actifs du tronc avec le modèle rachidien cinématique validé (ROM et vitesse des différents segments) et le bénéfice obtenu ou non lors de ces mouvements chez les patients lombalgiques avant et après application d'un traitement efficace de manipulation vertébrale (MS) et un placebo/simulation SM.
- Analyser l'effet du traitement sur les réponses aux questionnaires avant et après ces traitements
Méthode:
Sujets:
Les patients seront recrutés à partir de la voiture primaire par des médecins lorsqu'ils se présenteront aux urgences des cliniques Université St-Luc (Prof. Frédéric Thys, Dr Christophe Bastin, Dr Virginie Fraselle).
Ils feront l'objet d'un examen clinique par des médecins urgentistes afin de s'assurer qu'ils correspondent aux principaux critères d'inclusion :
- PAS DE DRAPEAU ROUGE,
- + sur l'application pragmatique de la RCP (+ sur 2 critères : douleur < 16 jours et absence de symptômes en aval des genoux),
- Activité et participation : limitation en flexion
Examen de base :
Si les patients répondent aux critères d'inclusion, ils recevront alors un examen de base :
- analyse cinématique des mouvements du tronc selon la méthode développée par Hidalgo et al. 2012 avec deux index, un pour la ROM et l'autre pour le SPEED
- schéma corporel pour indiquer la distribution anatomique des symptômes
- EVA pour mesurer l'intensité actuelle/présente de la douleur
- Outil Recommencer
- Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur
- Le questionnaire Oswestry modifié
- L'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSF)
- La croyance du patient à la manipulation vertébrale dans l'amélioration de sa lombalgie (de 0 à 10)
- Enregistrement de la consommation de médicaments, du retour au travail et des effets secondaires du traitement
- Examen physique pour enregistrer la présence d'hypomobilité de la colonne lombaire et de la rotation des hanches
- Examen physique pour enregistrer les mouvements combinés spécifiques du tronc provoquant la douleur et les niveaux d'atteinte lombaire selon la méthode développée dans Hidalgo et al. 2013 un.
Traitement:
Conformément aux preuves actuelles concernant la classification des patients lombalgiques, le raisonnement clinique et la TMO (Delitto et al., 2012) seront effectués comme suit :
- Manipulation lombo-pelvienne en décubitus dorsal (A) ou en décubitus latéral (B) pour les sujets lombalgiques (Flynn et al 2002, 2004 ; Fritz et al. 2005 ; Cleland et al. 2006 ; Delitto et al. 2012).
L'intervention de manipulation vertébrale A ou B sera choisie en fonction du confort du patient et du praticien et de l'attente d'une bonne action biomécanique (supposée par un bruit de claquement ou de cavitation) qui générera des effets neurophysiologiques.
Si, par exemple, la position A est la meilleure pour le patient et le praticien, mais qu'après un maximum de deux essais, elle ne produit pas de claquement, le praticien passera également en position B pour un maximum de deux essais.
Exemples de manipulation lombo-pelvienne :
A. Patient en décubitus dorsal : flexion latérale d'un côté et rotation de l'autre côté. Par exemple. flexion latérale à droite et rotation à gauche pour une douleur du côté droit.
B. Couché sur le côté du patient : par ex. côté couché à gauche pour une douleur au côté droit :
Les patients seront randomisés dans un groupe d'intervention et un groupe témoin (placebo/simulation de manipulation vertébrale).
Le SM factice réalisera pour mimer (i) le même temps, (ii) l'interaction et (iii) l'action avec le thérapeute manuel mais sans aucune efficacité dans la manière dont le patient pense qu'il reçoit un SM efficace. Pour cela, le MT utilisera la position B en utilisant le haut du corps du patient pour cibler la charnière thoraco-lombaire et non la région lombo-pelvienne et prendra le temps de manipuler le patient comme dans un vrai SM et imitera une vitesse élevée et une action ROM courte. déplaçant rapidement son corps mais avec une action minimale sur le corps du patient.
L'analyse des données :
Résultat primaire :
L'analyse du mouvement pathologique nécessite l'acquisition de variables cinématiques lors du mouvement des segments corporels (variables cinématiques). Ils sont enregistrés à l'aide de 8 caméras infrarouges lors de divers mouvements du tronc (Hidalgo et al. 2012).
• Enregistrement des variables cinématiques segmentaires Neuf repères réfléchissants placés aux différents repères anatomiques choisis. Ces repères se fixent soit au moyen d'autocollants double face soit à l'aide de ruban extensible. A l'aide de huit caméras infrarouges, les coordonnées de chacun de ces neuf marqueurs sont enregistrées. Ceci nous permet de déterminer l'évolution du déplacement angulaire des segments dans trois plans de l'espace.
Résultats secondaires :
Tous les résultats primaires et secondaires seront traités dans une analyse en intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Emergency department of Saint-Luc University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- lombalgie aiguë non spécifique < 16 jours,
- pas de douleur sous le genou,
- déficit de mobilité
Critère d'exclusion:
- lombalgie spécifique (drapeaux rouges),
- Lombalgie non spécifique subaiguë ou chronique,
- antécédent de chirurgie,
- grande irritabilité,
- hyperlaxité - mouvement aberrant en flexion debout,
- post partum et grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'intervention en manipulation vertébrale
Manipulation vertébrale : 3 séances en une semaine de véritable manipulation lombo-pelvienne
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-Dans le groupe d'intervention : Véritable manipulation lombo-pelvienne en décubitus dorsal (A) ou en décubitus latéral (B) pour les sujets lombalgiques : Si, par exemple, A est la meilleure position pour le patient et le praticien mais qu'après un maximum de deux essais ne produit pas de bruit sec, le praticien passera également à la position B pour un maximum de deux essais. -Dans le groupe contrôle : La manipulation rachidienne factice se réalisera pour mimer (i) en même temps, (ii) l'interaction et (iii) l'action avec le thérapeute manuel mais sans aucune efficacité dans la position B en utilisant le haut du corps du patient pour cibler la charnière thoraco-lombaire et pas la région lombo-pelvienne et prendre le temps de manipuler le patient comme dans un vrai SM et imiter une action ROM à grande vitesse et courte déplaçant rapidement son corps mais avec une action minimale sur le corps du patient. |
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Comparateur factice: Groupe de contrôle des manipulations vertébrales
Manipulation rachidienne factice : 3 séances en une semaine de manipulation lombo-pelvienne factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle de colonne vertébrale cinématique (Hidalgo et al. 2012 Journal of Rehabilitation medicine)
Délai: Changement par rapport au départ et 1 semaine après la fin du traitement
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Utilisation de variables quantitatives pour ROM et SPEED à l'aide de deux indices de score logit (ROM et SPEED)
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Changement par rapport au départ et 1 semaine après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Outil de reprise (questionnaire de sélection)
Délai: changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
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L'outil en 9 points est conçu pour classer les patients dans l'un des trois sous-groupes pour une prise en charge ciblée des soins primaires :
http://www.keele.ac.uk/sbst/downloadthetool/ |
changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
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Questionnaire sur le handicap d'Oswestry
Délai: changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
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http://orthopluspt.com/beta/wp-content/uploads/2012/03/OPPT-Modified-Oswestry-Low-Back-Pain-Disability-Questionnaire.pdf
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changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
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Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur
Délai: changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
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http://etd.library.pitt.edu/ETD/available/etd-08222003-013408/unrestricted/ChildsH.pdf
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changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
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douleur actuelle avec échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
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changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
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consommation de médicaments / retour au travail / effets secondaires
Délai: changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement
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changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement
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schéma corporel/tableau des symptômes de la douleur
Délai: changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
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Le patient est invité à remplir un schéma corporel décrivant la zone et l'intensité de la douleur et d'autres symptômes. http://www.docstoc.com/docs/33916028/Body-Diagram |
changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
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PSF à échelle fonctionnelle spécifique au patient
Délai: changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
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Ce questionnaire utile peut être utilisé pour quantifier la limitation d'activité et mesurer les résultats fonctionnels pour les patients atteints de toute condition orthopédique. http://www.deancare.com/pdf/providers/PSFS_patient_specific.pdf |
changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
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Croyance du patient que la manipulation vertébrale améliorera l'état de la lombalgie / Croyance du patient qu'il a reçu un traitement efficace de manipulation vertébrale ?
Délai: au départ et après 1 semaine (sortie du traitement)
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Réponse binaire Oui ou Non aux deux questions
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au départ et après 1 semaine (sortie du traitement)
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examen physique
Délai: Pendant les 2 séances de traitement en une semaine
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Pendant les 2 séances de traitement en une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Henri Nielens, MD-PhD, IoNS-UCL
- Chercheur principal: Benjamin Hidalgo, PhD-s, IoNS-UCL
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fritz JM, Delitto A, Erhard RE. Comparison of classification-based physical therapy with therapy based on clinical practice guidelines for patients with acute low back pain: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 1;28(13):1363-71; discussion 1372. doi: 10.1097/01.BRS.0000067115.61673.FF.
- Hidalgo B, Hall T, Nielens H, Detrembleur C. Intertester agreement and validity of identifying lumbar pain provocative movement patterns using active and passive accessory movement tests. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Feb;37(2):105-15. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.09.006. Epub 2014 Jan 6.
- Hidalgo B, Gobert F, Bragard D, Detrembleur C. Effects of proprioceptive disruption on lumbar spine repositioning error in a trunk forward bending task. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(4):381-7. doi: 10.3233/BMR-130396.
- Hidalgo B, Gilliaux M, Poncin W, Detrembleur C. Reliability and validity of a kinematic spine model during active trunk movement in healthy subjects and patients with chronic non-specific low back pain. J Rehabil Med. 2012 Sep;44(9):756-63. doi: 10.2340/16501977-1015.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Flynn T, Fritz J, Whitman J, Wainner R, Magel J, Rendeiro D, Butler B, Garber M, Allison S. A clinical prediction rule for classifying patients with low back pain who demonstrate short-term improvement with spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 15;27(24):2835-43. doi: 10.1097/00007632-200212150-00021.
- Childs JD, Fritz JM, Piva SR, Erhard RE. Clinical decision making in the identification of patients likely to benefit from spinal manipulation: a traditional versus an evidence-based approach. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):259-72. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.259. No abstract available.
- Cleland JA, Fritz JM, Kulig K, Davenport TE, Eberhart S, Magel J, Childs JD. Comparison of the effectiveness of three manual physical therapy techniques in a subgroup of patients with low back pain who satisfy a clinical prediction rule: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Dec 1;34(25):2720-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b48809.
- Fritz JM, Childs JD, Flynn TW. Pragmatic application of a clinical prediction rule in primary care to identify patients with low back pain with a good prognosis following a brief spinal manipulation intervention. BMC Fam Pract. 2005 Jul 14;6(1):29. doi: 10.1186/1471-2296-6-29.
- Hidalgo B, Detrembleur C, Hall T, Mahaudens P, Nielens H. The efficacy of manual therapy and exercise for different stages of non-specific low back pain: an update of systematic reviews. J Man Manip Ther. 2014 May;22(2):59-74. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000041.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IoNS-UCL-Hidalgo-01
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