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Étude de l'efficacité de la thérapie manuelle pour un sous-groupe de lombalgies aiguës non spécifiques

24 juin 2014 mis à jour par: Benjamin Hidalgo, Université Catholique de Louvain

Une étude randomisée contrôlée en double aveugle sur l'application pragmatique d'une règle de prédiction clinique en soins primaires pour traiter les patients lombalgiques avec une brève intervention de manipulation vertébrale : une étude de validation

Le but de cette étude est :

- Valider ou non l'intérêt de la classification en utilisant l'application pragmatique de la règle clinique prédictive des lombalgies pour identifier les patients de bon pronostic suite à une intervention brève de manipulation vertébrale.

Patients (n = 100 à 150) :

Recruté aux urgences de l'hôpital Saint-Luc par des médecins

Critère d'intégration:

A. Lombalgie aiguë non spécifique (pas de signal d'alarme) avec déficit de mobilité (limitation de la flexion) et durée de la douleur < 16 jours et aucun symptôme en aval des genoux, patients masculins et féminins âgés de 19 à 55 ans.

Critère d'exclusion:

  • LBP spécifique (drapeaux rouges) et rayonnant au-delà du genou
  • Lombalgie subaiguë et chronique non spécifique
  • Lombalgie récurrente (plus de 3 épisodes douloureux)
  • Instabilité ou hyper laxité lombaire (prise d'instabilité, élévation active de la jambe droite (SLR) > 90°, mouvement aberrant, amplitude de mouvement (ROM) du rachis lombaire inférieur > 50° pendant la flexion debout), grossesse et état post-partum
  • Irritabilité élevée = nécessité de médicaments opioïdes ou injection intraveineuse de médicaments au service des urgences
  • antécédents d'intervention chirurgicale dans la région lombaire

Intervention:

- 3 séances en une semaine de manipulation vertébrale (poussées, grade V)

comparaison:

- 3 séances de fausses manipulations (placebo) en décubitus latéral sur charnière thoraco-lombaire chez un grade II

Co-intervention similaire dans les deux groupes :

= soins médicaux traditionnels (TMC)

- Rassurer les patients, éviter le repos au lit, leur conseiller de rester actifs et de prendre des antalgiques (si besoin comme du paracétamol) (European Guidelines for non-specific Acute Low Back Pain ; van Tulder et al. 2006 ; Koes et al. 2010).

Résultats :

Utilisation des tailles d'effet par moyenne standardisée de la différence. ANOVA à une et deux voies, analyse du nombre de sujets à traiter (NNT) et analyse de l'intention de traiter sur toutes les variables de résultat :

  • Primaire : Variables cinématiques : deux indices, le score logit pour l'amplitude et la vitesse (Hidalgo et al., 2012) et l'attente du patient d'un traitement par thérapie manuelle (MT) pour améliorer sa lombalgie
  • Secondaire : Douleur dans la présentation avec échelle visuelle analogique (EVA) et la répartition (diagramme corporel), Oswestry Disability Index (ODI, questionnaire sur la douleur et la fonction), fonction spécifique du patient (PSF), questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ), Start outil dorsal, examen physique, prise de médicaments, retour au travail et effets secondaires du traitement, croyance du patient en une véritable intervention de MT ou non (à la fin du suivi)

Étudier le design:

  • Double aveugle c'est-à-dire : patients et évaluateurs aveugles.
  • La qualité méthodologique de l'étude est de 8-9/10 sur l'échelle PEDro, nous suivrons strictement la déclaration CONSORT et serons enregistrés dans les essais cliniques. gouvernement

Évaluateurs :

Christine Detrembleur (PT-PhD-UCL), Maxime Gilliaux (PT-Doctorant-UCL)

Responsable de l'étude : Henri Nielens (MD-PhD-UCL)

Praticienne et chercheuse :

Benjamin Hidalgo PE, PT-MT, DO, Doctorant Certificat en Thérapie Manuelle Orthopédique (Manual Concepts, Curtin University) Professeur Assistant Faculté de Physiothérapie (FSM-UCL) Belgique

Collaborateur international :

Timothy Flynn (PT-PhD), Regis University, Denver, États-Unis

Aperçu de l'étude

Description détaillée

INTRODUCTION:

La lombalgie non spécifique est une prévalence élevée au sein des troubles musculo-squelettiques dans les pays industrialisés (Waddell 2004). De nombreux traitements sont disponibles avec différents degrés d'efficacité (Delitto et al. 2012). De nombreux experts s'accordent à dire qu'il existe des sous-groupes au sein de la vaste catégorie de patients diagnostiqués avec une lombalgie non spécifique. La difficulté d'identifier les causes pathoanatomiques chez la plupart des patients, combinée aux taux élevés de faux positifs des études d'imagerie, a conduit de nombreuses personnes à conclure que des sous-groupes significatifs devraient être basés sur les symptômes et la présentation clinique du patient (Fritz et al ; 2005 ; Hidalgo et al. 2012, 2013a,b). L'identification de sous-groupes pourrait améliorer les résultats des soins cliniques en établissant des pronostics plus précis, en orientant efficacement les patients vers les thérapies les plus susceptibles de bénéficier à leur sous-groupe particulier (Fritz et al. 2005 ; Delitto et al. 2012).

La Thérapie Manuelle Orthopédique (OMT) joue un rôle de plus en plus important dans le traitement des maux de dos, en particulier chez les patients présentant des facteurs prédictifs d'une réponse favorable à la TMO (Delitto et al. 2012, Fritz et al. 2005).

Un sous-groupe proposé parmi les personnes lombalgiques non spécifiques qui a été identifié est celui des patients qui répondent rapidement à la manipulation vertébrale lorsqu'ils sont positifs à la règle prédictive clinique (critères 4-5/5) (Flynn et al. 2002, Child et al. 2004, Fritz et al. 2005). Cependant, le bon sens, ainsi que les données de recherche, reconnaissent que tous les patients atteints de lombalgie ne devraient pas s'attendre à répondre à une intervention de manipulation. L'efficacité de la prise en charge des soins primaires des patients lombalgiques pourrait être améliorée si un outil pragmatique pouvait aider à identifier les patients lombalgiques susceptibles de répondre à cette approche pratique.

Dans l'étude de Fritz et al. 2005, les auteurs ont démontré que 2 critères cliniques simples suffisent à identifier ce sous-groupe parmi les lombalgiques non spécifiques (durée des symptômes < 16 jours et distribution des symptômes : ne pas avoir de symptômes en aval des genoux).

Cependant, la qualité méthodologique des études en kinésithérapie n'est souvent pas bonne c'est-à-dire qu'il n'y a que peu de bons niveaux 1 A ou B (double aveugle : en termes de patients et d'évaluateurs en aveugle).

Comme il n'y a pas d'étude de niveau 1 A pour valider l'application pragmatique d'une règle de prédiction clinique en soins primaires pour identifier les patients lombalgiques avec un bon pronostic suite à une brève intervention de manipulation vertébrale. Nous aimerions réaliser cette étude de validation.

De plus, dans les études précédentes, les outils d'évaluation étaient principalement des questionnaires évaluant la douleur, l'incapacité et la fonction. Nous avons développé un outil quantitatif pour évaluer la cinématique du rachis lombaire lors des mouvements du tronc dans différentes directions. Cet outil est validé et permet de donner une évaluation quantitative des variables de ROM et de vitesse pour différents segments de la colonne vertébrale, avant, pendant et après le traitement avec TMO (Hidalgo et al. 2012 ; 2013c).

Des questionnaires standard sur le handicap seront également utilisés comme mesures de résultats secondaires, car nous pensons que la cinématique de la colonne vertébrale devrait être la variable la plus sensible au changement.

Le but de cette étude est :

  • Valider ou non l'intérêt de la classification en utilisant l'application pragmatique de la RCP dans la lombalgie pour identifier les patients lombalgiques de bon pronostic suite à une brève intervention SM.
  • Analyser la qualité des mouvements actifs du tronc avec le modèle rachidien cinématique validé (ROM et vitesse des différents segments) et le bénéfice obtenu ou non lors de ces mouvements chez les patients lombalgiques avant et après application d'un traitement efficace de manipulation vertébrale (MS) et un placebo/simulation SM.
  • Analyser l'effet du traitement sur les réponses aux questionnaires avant et après ces traitements

Méthode:

Sujets:

Les patients seront recrutés à partir de la voiture primaire par des médecins lorsqu'ils se présenteront aux urgences des cliniques Université St-Luc (Prof. Frédéric Thys, Dr Christophe Bastin, Dr Virginie Fraselle).

Ils feront l'objet d'un examen clinique par des médecins urgentistes afin de s'assurer qu'ils correspondent aux principaux critères d'inclusion :

  1. PAS DE DRAPEAU ROUGE,
  2. + sur l'application pragmatique de la RCP (+ sur 2 critères : douleur < 16 jours et absence de symptômes en aval des genoux),
  3. Activité et participation : limitation en flexion

Examen de base :

Si les patients répondent aux critères d'inclusion, ils recevront alors un examen de base :

  1. analyse cinématique des mouvements du tronc selon la méthode développée par Hidalgo et al. 2012 avec deux index, un pour la ROM et l'autre pour le SPEED
  2. schéma corporel pour indiquer la distribution anatomique des symptômes
  3. EVA pour mesurer l'intensité actuelle/présente de la douleur
  4. Outil Recommencer
  5. Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur
  6. Le questionnaire Oswestry modifié
  7. L'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSF)
  8. La croyance du patient à la manipulation vertébrale dans l'amélioration de sa lombalgie (de 0 à 10)
  9. Enregistrement de la consommation de médicaments, du retour au travail et des effets secondaires du traitement
  10. Examen physique pour enregistrer la présence d'hypomobilité de la colonne lombaire et de la rotation des hanches
  11. Examen physique pour enregistrer les mouvements combinés spécifiques du tronc provoquant la douleur et les niveaux d'atteinte lombaire selon la méthode développée dans Hidalgo et al. 2013 un.

Traitement:

Conformément aux preuves actuelles concernant la classification des patients lombalgiques, le raisonnement clinique et la TMO (Delitto et al., 2012) seront effectués comme suit :

- Manipulation lombo-pelvienne en décubitus dorsal (A) ou en décubitus latéral (B) pour les sujets lombalgiques (Flynn et al 2002, 2004 ; Fritz et al. 2005 ; Cleland et al. 2006 ; Delitto et al. 2012).

L'intervention de manipulation vertébrale A ou B sera choisie en fonction du confort du patient et du praticien et de l'attente d'une bonne action biomécanique (supposée par un bruit de claquement ou de cavitation) qui générera des effets neurophysiologiques.

Si, par exemple, la position A est la meilleure pour le patient et le praticien, mais qu'après un maximum de deux essais, elle ne produit pas de claquement, le praticien passera également en position B pour un maximum de deux essais.

Exemples de manipulation lombo-pelvienne :

A. Patient en décubitus dorsal : flexion latérale d'un côté et rotation de l'autre côté. Par exemple. flexion latérale à droite et rotation à gauche pour une douleur du côté droit.

B. Couché sur le côté du patient : par ex. côté couché à gauche pour une douleur au côté droit :

Les patients seront randomisés dans un groupe d'intervention et un groupe témoin (placebo/simulation de manipulation vertébrale).

Le SM factice réalisera pour mimer (i) le même temps, (ii) l'interaction et (iii) l'action avec le thérapeute manuel mais sans aucune efficacité dans la manière dont le patient pense qu'il reçoit un SM efficace. Pour cela, le MT utilisera la position B en utilisant le haut du corps du patient pour cibler la charnière thoraco-lombaire et non la région lombo-pelvienne et prendra le temps de manipuler le patient comme dans un vrai SM et imitera une vitesse élevée et une action ROM courte. déplaçant rapidement son corps mais avec une action minimale sur le corps du patient.

L'analyse des données :

Résultat primaire :

L'analyse du mouvement pathologique nécessite l'acquisition de variables cinématiques lors du mouvement des segments corporels (variables cinématiques). Ils sont enregistrés à l'aide de 8 caméras infrarouges lors de divers mouvements du tronc (Hidalgo et al. 2012).

• Enregistrement des variables cinématiques segmentaires Neuf repères réfléchissants placés aux différents repères anatomiques choisis. Ces repères se fixent soit au moyen d'autocollants double face soit à l'aide de ruban extensible. A l'aide de huit caméras infrarouges, les coordonnées de chacun de ces neuf marqueurs sont enregistrées. Ceci nous permet de déterminer l'évolution du déplacement angulaire des segments dans trois plans de l'espace.

Résultats secondaires :

Tous les résultats primaires et secondaires seront traités dans une analyse en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1200
        • Emergency department of Saint-Luc University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lombalgie aiguë non spécifique < 16 jours,
  • pas de douleur sous le genou,
  • déficit de mobilité

Critère d'exclusion:

  • lombalgie spécifique (drapeaux rouges),
  • Lombalgie non spécifique subaiguë ou chronique,
  • antécédent de chirurgie,
  • grande irritabilité,
  • hyperlaxité - mouvement aberrant en flexion debout,
  • post partum et grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'intervention en manipulation vertébrale
Manipulation vertébrale : 3 séances en une semaine de véritable manipulation lombo-pelvienne

-Dans le groupe d'intervention :

Véritable manipulation lombo-pelvienne en décubitus dorsal (A) ou en décubitus latéral (B) pour les sujets lombalgiques :

Si, par exemple, A est la meilleure position pour le patient et le praticien mais qu'après un maximum de deux essais ne produit pas de bruit sec, le praticien passera également à la position B pour un maximum de deux essais.

-Dans le groupe contrôle :

La manipulation rachidienne factice se réalisera pour mimer (i) en même temps, (ii) l'interaction et (iii) l'action avec le thérapeute manuel mais sans aucune efficacité dans la position B en utilisant le haut du corps du patient pour cibler la charnière thoraco-lombaire et pas la région lombo-pelvienne et prendre le temps de manipuler le patient comme dans un vrai SM et imiter une action ROM à grande vitesse et courte déplaçant rapidement son corps mais avec une action minimale sur le corps du patient.

Comparateur factice: Groupe de contrôle des manipulations vertébrales
Manipulation rachidienne factice : 3 séances en une semaine de manipulation lombo-pelvienne factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de colonne vertébrale cinématique (Hidalgo et al. 2012 Journal of Rehabilitation medicine)
Délai: Changement par rapport au départ et 1 semaine après la fin du traitement
Utilisation de variables quantitatives pour ROM et SPEED à l'aide de deux indices de score logit (ROM et SPEED)
Changement par rapport au départ et 1 semaine après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil de reprise (questionnaire de sélection)
Délai: changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin du traitement

L'outil en 9 points est conçu pour classer les patients dans l'un des trois sous-groupes pour une prise en charge ciblée des soins primaires :

  • faible risque
  • risque moyen (indicateurs physiques)
  • risque élevé (indicateurs physiques et psychosociaux)

http://www.keele.ac.uk/sbst/downloadthetool/

changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
Questionnaire sur le handicap d'Oswestry
Délai: changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
http://orthopluspt.com/beta/wp-content/uploads/2012/03/OPPT-Modified-Oswestry-Low-Back-Pain-Disability-Questionnaire.pdf
changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur
Délai: changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
http://etd.library.pitt.edu/ETD/available/etd-08222003-013408/unrestricted/ChildsH.pdf
changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
douleur actuelle avec échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
consommation de médicaments / retour au travail / effets secondaires
Délai: changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement
  • Enregistrement de la consommation de médicaments depuis le début jusqu'à 1 semaine après le traitement (sortie) (nombre d'antalgiques et/ou d'AINS par jour)
  • nombre de jours de maladie
  • nombre de patients et description et durée des effets secondaires
changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement
schéma corporel/tableau des symptômes de la douleur
Délai: changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin du traitement

Le patient est invité à remplir un schéma corporel décrivant la zone et l'intensité de la douleur et d'autres symptômes.

http://www.docstoc.com/docs/33916028/Body-Diagram

changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
PSF à échelle fonctionnelle spécifique au patient
Délai: changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin du traitement

Ce questionnaire utile peut être utilisé pour quantifier la limitation d'activité et mesurer les résultats fonctionnels pour les patients atteints de toute condition orthopédique.

http://www.deancare.com/pdf/providers/PSFS_patient_specific.pdf

changement par rapport à la ligne de base jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
Croyance du patient que la manipulation vertébrale améliorera l'état de la lombalgie / Croyance du patient qu'il a reçu un traitement efficace de manipulation vertébrale ?
Délai: au départ et après 1 semaine (sortie du traitement)
Réponse binaire Oui ou Non aux deux questions
au départ et après 1 semaine (sortie du traitement)
examen physique
Délai: Pendant les 2 séances de traitement en une semaine
  • Selon la règle prédictive clinique, le patient aura certaines mesures de résultats physiques (rotation des hanches, hypomobilité lombaire) (Flynn et al. 2002)
  • Selon des tests de provocation de la douleur pour déterminer la direction du motif spécifique et les niveaux d'implication vertébrale. (Hidalgo et al. 2013 en cours de soumission à la JMPT)
Pendant les 2 séances de traitement en une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Henri Nielens, MD-PhD, IoNS-UCL
  • Chercheur principal: Benjamin Hidalgo, PhD-s, IoNS-UCL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2013

Première publication (Estimation)

1 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IoNS-UCL-Hidalgo-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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