Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av manuell terapi for en undergruppe av akutte ikke-spesifikke korsryggsmerter

24. juni 2014 oppdatert av: Benjamin Hidalgo, Université Catholique de Louvain

En randomisert kontrollert dobbeltblind studie om den pragmatiske anvendelsen av en klinisk prediksjonsregel i primærhelsetjenesten for å behandle korsryggsmertepasienter med en kort spinal manipulasjonsintervensjon: en valideringsstudie

Hensikten med denne studien er:

- Å validere eller ikke interessen for klassifiseringen ved å bruke pragmatisk anvendelse av klinisk prediktiv regel for korsryggsmerter for å identifisere pasienter med god prognose etter en kort intervensjon med spinalmanipulasjon.

Pasienter (n = 100 til 150):

Rekruttert fra akuttmottaket ved Saint-Luc sykehus av leger

Inklusjonskriterier:

A. Uspesifikk (Ingen røde flagg) akutt korsrygg med mobilitetssvikt (begrensning i bøying) og smertevarighet < 16 dager og ingen symptomer distale til knærne, mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 19-55 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Spesifikk LBP (røde flagg) og stråler utover kneet
  • Korsryggsmerter Uspesifikke subakutt og kronisk
  • Tilbakevendende korsryggsmerter (mer enn 3 smertefulle episoder)
  • Lumbal ustabilitet eller hyper slapphet (ustabilitetslås, aktiv rett benheving (SLR) > 90°, avvikende bevegelse, bevegelsesområde (ROM) av nedre korsrygg > 50° under stående fleksjon), graviditet og post-partum status
  • Høy irritabilitet = nødvendighet av opioidmedisin eller intravenøs injeksjon av medikament i akuttmottaket
  • tidligere kirurgisk inngrep i korsryggen

Innblanding:

- 3 økter innen en uke etter spinal manipulasjon (støt, grad V)

sammenligning:

- 3 økter med falsk/sham-manipulasjon (placebo) i sideliggende på thoraco-lumbale hengsel i en grad II

Samintervensjon lik i begge grupper:

= tradisjonell medisinsk behandling (TMC)

- Forsikre pasienter, unngå sengeleie, råd dem til å holde seg aktive og ta smertestillende midler (om nødvendig som paracetamol) (Europeiske retningslinjer for ikke-spesifikke akutte korsryggsmerter; van Tulder et al. 2006; Koes et al. 2010).

Utfall:

Bruk av effektstørrelser ved standardisert gjennomsnitt av forskjell. ANOVA en og toveis, antall nødvendig for å behandle (NNT) analyse og intensjon om å behandle analyse på alle utfallsvariabler:

  • Primær: Kinematiske variabler: to indekser, logit-score for amplituden og hastigheten (Hidalgo et al., 2012) og pasientens forventning fra manuell terapi (MT)-behandling for å forbedre sin LBP
  • Sekundær: Smerter i presentasjonen med visuell analogisk skala (VAS) og repartisjonen (kroppsdiagram), Oswestry Disability Index (ODI, spørreskjema om smerte og funksjon), pasientspesifikk funksjon (PSF), spørreskjema for fryktunngåelsestro (FABQ), Start ryggverktøy, fysisk undersøkelse, medisinbruk, retur til jobb og behandlingsbivirkninger, pasientens tro på en reell MT-intervensjon eller ikke (på slutten av oppfølgingen)

Studere design:

  • Dobbeltblind dvs.: pasienter og bedømmere blinde.
  • Den metodiske kvaliteten på studien er 8-9/10 på PEDro-skalaen, vi vil strengt følge CONSORT-erklæringen og registreres i clinical.trials gov

Evaluatorer:

Christine Detrembleur (PT-PhD-UCL), Maxime Gilliaux (PT-PhD-student-UCL)

Ansvarlig for studien: Henri Nielens (MD-PhD-UCL)

Utøver og etterforsker:

Benjamin Hidalgo PE, PT-MT, DO, PhD-studentsertifikat i ortopedisk manuell terapi (manuelle konsepter, Curtin University) Assistent-professor Fakultet for fysioterapi (FSM-UCL) Belgia

Internasjonal samarbeidspartner:

Timothy Flynn (PT-PhD), Regis University, Denver, USA

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INTRODUKSJON:

Uspesifikke korsryggsmerter er en høy prevalens innen muskel- og skjelettlidelser i industrialiserte land (Waddell 2004). Mange behandlinger er tilgjengelige med ulik grad av effektivitet (Delitto et al. 2012). Mange eksperter er enige om at det eksisterer undergrupper innenfor den store kategorien pasienter diagnostisert med uspesifikk LBP. Vanskeligheten med å identifisere patoanatomiske årsaker hos de fleste pasienter kombinert med de høye falske positive forekomstene av bildediagnostikk har ført til at mange har konkludert videre med at meningsfulle undergrupper bør være basert på pasientens symptomer og klinisk presentasjon (Fritz et al; 2005; Hidalgo et al. 2012, 2013a,b). Identifiseringen av undergrupper kan forbedre resultatene av klinisk behandling ved å etablere mer nøyaktige prognoser, og effektivt lede pasienter til terapier som mest sannsynlig vil være til fordel for deres spesielle undergruppe (Fritz et al. 2005; Delitto et al. 2012).

Ortopedisk manuell terapi (OMT) spiller en stadig viktigere rolle i behandlingen av ryggsmerter, spesielt hos pasienter med faktorer som forutsier en gunstig respons på TMO (Delitto et al. 2012, Fritz et al. 2005).

En foreslått undergruppe blant ikke-spesifikke LBP-personer som er identifisert er pasienter som reagerer raskt på spinalmanipulasjon når de er positive på klinisk prediktiv regel (4-5/5 kriterier) (Flynn et al. 2002, Child et al. 2004, Fritz et al. al. 2005). Imidlertid anerkjenner sunn fornuft, samt forskningsbevis at ikke alle pasienter med LBP bør forventes å svare på en manipulasjonsintervensjon. Effektiviteten av primærhelsetjenesten til pasienter med LBP kan forbedres hvis et pragmatisk verktøy kan hjelpe til med å identifisere de pasientene med LBP som sannsynligvis vil reagere på denne praktiske tilnærmingen.

I studien til Fritz et al. 2005, viste forfattere at 2 enkle kliniske kriterier er tilstrekkelige til å identifisere denne undergruppen blant uspesifikke LBP (symptomvarighet <16 dager og fordeling av symptomer: ikke ha symptomer distalt til knærne).

Den metodiske kvaliteten på studier i fysioterapi er imidlertid ofte ikke god, det vil si at det kun er sparsomt god nivå 1 A eller B (dobbeltblind: når det gjelder pasienter og evaluatorer blindet).

Siden det ikke er noen nivå 1 A-studie for å validere den pragmatiske anvendelsen av en klinisk prediksjonsregel i primærhelsetjenesten for å identifisere pasienter med LBP med en god prognose etter en kort spinal manipulasjonsintervensjon. Vi ønsker å realisere denne valideringsstudien.

Videre, i de tidligere studiene, var vurderingsverktøyene hovedsakelig spørreskjemaer som vurderer smerte, funksjonshemming og funksjon. Vi har utviklet et kvantitativt verktøy for å vurdere kinematikken til korsryggen under trunkbevegelser i ulike retninger. Dette verktøyet er validert og er aktivert for å gi kvantitativ evaluering av variablene for ROM og hastighet for ulike segmenter av ryggraden, før, under og etter behandling med TMO (Hidalgo et al. 2012; 2013c).

Standard funksjonshemmingsspørreskjemaer vil også bli brukt som sekundære utfallsmål, fordi vi mener at kinematikken til ryggraden bør være den variabelen som er mest sensitiv for endringer.

Hensikten med denne studien er:

  • Å validere eller ikke interessen for klassifiseringen ved å bruke pragmatisk anvendelse av HLR ved korsryggsmerter for å identifisere pasienter med LBP med god prognose etter en kort SM-intervensjon.
  • Å analysere kvaliteten på aktive kroppsbevegelser med den validerte kinematiske ryggradsmodellen (ROM og hastighet til forskjellige segmenter) og fordelen oppnådd eller ikke under disse bevegelsene hos pasienter med korsryggsmerter før og etter påføring av en effektiv spinal manipulasjon (SM) behandling og en placebo/sham SM.
  • Analyser effekten av behandling på svar på spørreskjema før og etter disse behandlingene

Metode:

Emner:

Pasienter vil bli rekruttert fra primærbil av leger når de møter til akuttmottaket University St-Luc (Prof. Frederic Thys, Dr. Christophe Bastin, Dr. Virginie Fraselle).

De vil få en klinisk undersøkelse av legevaktsleger for å sikre at de samsvarer med de primære kriteriene for inkludering:

  1. INGEN RØDE FLAGG,
  2. + på pragmatisk bruk av HLR (+ på 2 kriterier: smerte < 16 dager og ingen symptomer distale til knærne),
  3. Aktivitet og deltakelse: begrensning i bøying

Grunnundersøkelse:

Hvis pasienter oppfyller kriteriene for inkludering, vil de motta en grunnundersøkelse:

  1. kinematisk analyse av bevegelser av stammen ved hjelp av metoden utviklet av Hidalgo et al. 2012 med to indekser, en for ROM og den andre for SPEED
  2. kroppsdiagram for å indikere den anatomiske fordelingen av symptomer
  3. VAS for å måle nåværende/nåværende smerteintensitet
  4. Start tilbake verktøyet
  5. Spørreskjema for fryktunngåelsestro
  6. Det modifiserte Oswestry-spørreskjemaet
  7. Den pasientspesifikke funksjonsskalaen (PSF)
  8. Pasienten tror på spinal manipulasjon for å forbedre sin LBP (fra 0 til 10)
  9. Registrering av medisinforbruk, tilbakeføring i arbeid og bivirkninger av behandlingen
  10. Fysisk undersøkelse for å registrere tilstedeværelsen av hypomobilitet av korsrygg og hofterotasjon
  11. Fysisk undersøkelse for å registrere spesifikke kombinerte trunkbevegelser som er smerteprovoserende og lumbale nivåer av involvering i henhold til metoden utviklet i Hidalgo et al. 2013 a.

Behandling:

I samsvar med gjeldende bevis angående klassifisering av pasient med korsryggsmerter, vil klinisk resonnement og OMT (Delitto et al., 2012) gjøres som følger:

- Lumbopelvic manipulasjon i liggende (A) eller i sideliggende (B) posisjoner for forsøkspersoner med LBP (Flynn et al 2002, 2004; Fritz et al. 2005; Cleland et al. 2006; Delitto et al. 2012).

Spinal manipulerende intervensjon A eller B vil bli valgt i henhold til pasientens og utøverens komfort og forventning om en god biomekanisk handling (antatt av en pop eller kavitasjonslyd) som vil generere nevrofysiologiske effekter.

Hvis for eksempel posisjon A er den beste for både pasient-utøver, men etter maksimalt to forsøk ikke produserer en pop-lyd, vil utøveren flytte til B-posisjon for maksimalt to forsøk også.

Eksempler på lumbopelvic manipulasjon:

A. Pasient på rygg: sidebøyning til den ene siden og rotasjon til den andre siden. f.eks. side bøying høyre og rotasjon venstre for en smerte på høyre side.

B. Pasientens sideliggende : f.eks. side liggende venstre for smerte på høyre side:

Pasientene vil bli randomisert i en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe (placebo/sham spinal manipulation).

Den falske SM vil innse å etterligne (i) samme tid, (ii) interaksjon og (iii) handling med manuellterapeuten, men uten noen effekt på den måten som pasienten tror at han får en effektiv SM. For dette vil MT bruke posisjon B ved å bruke overkroppen til pasienten til å målrette mot thoraco-lumbale hengsel og ikke lumbopelvic regionen og ta seg tid til å håndtere pasienten som i en ekte SM og etterligne en høy hastighet og kort ROM-handling beveger seg raskt med kroppen, men med minimal handling på pasientens kropp.

Dataanalyse :

Primært resultat:

Analysen av den patologiske bevegelsen krever tilegnelse av kinematiske variabler under bevegelse av kroppssegmenter (kinematiske variabler). De er tatt opp ved hjelp av 8 infrarøde kameraer ved ulike trunkbevegelser (Hidalgo et al. 2012).

• Registrering av segmentelle kinematiske variabler Ni reflekterende markører plassert ved forskjellige anatomiske landemerker valgt. Disse markørene festes enten ved hjelp av dobbeltsidige klistremerker eller ved hjelp av uttrekkbart bånd. Ved hjelp av åtte infrarøde kameraer registreres koordinatene til hver av disse ni markørene. Dette lar oss bestemme utviklingen av vinkelforskyvningen av segmentene i tre romplan.

Sekundære utfall:

Alle primære og sekundære utfall vil bli behandlet i en intensjon-å-behandling-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1200
        • Emergency department of Saint-Luc University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • uspesifikke akutte korsryggsmerter < 16 dager,
  • ingen smerter under kneet,
  • mobilitetsunderskudd

Ekskluderingskriterier:

  • spesifikke korsryggsmerter (røde flagg),
  • subakutt eller kronisk ikke-spesifikk LBP,
  • tidligere operasjonshistorie,
  • høy irritabilitet,
  • hyperlaksitet - avvikende bevegelse ved stående fleksjon,
  • post part um og graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe for spinal manipulasjon
Spinal manipulasjon: 3 økter innen en uke med ekte lumbopelvic manipulasjon

-I intervensjonsgruppen:

Ekte Lumbopelvic manipulasjon i liggende (A) eller i lateral sideliggende (B) for personer med LBP:

Hvis for eksempel A er den beste posisjonen for både pasient-utøver, men etter maksimalt to forsøk ikke produserer en pop-lyd, vil utøveren flytte til B-posisjon for maksimalt to forsøk også.

-I kontrollgruppen:

Sham spinal manipulasjon vil innse å etterligne (i) samme tid, (ii) interaksjon og (iii) handling med manuellterapeuten, men uten noen effekt i posisjon B ved å bruke overkroppen til pasienten for å målrette thoraco-lumbale hengsel og ikke lumbopelvic regionen og ta deg tid til å håndtere pasienten som i en ekte SM og etterligne en høy hastighet og kort ROM-handling som beveger seg raskt kroppen, men med minimal handling på pasientens kropp.

Sham-komparator: Kontrollgruppe for spinalmanipulasjon
Sham spinal manipulasjon: 3 økter innen en uke etter sham lumbopelvic manipulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematisk ryggradsmodell (Hidalgo et al. 2012 Journal of Rehabilitation medicine)
Tidsramme: Endring fra baseline og 1 uke etter utskrivning av behandling
Bruk av kvantitative variabler for ROM og SPEED ved å bruke to Logit Score Index (ROM og SPEED)
Endring fra baseline og 1 uke etter utskrivning av behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Start tilbake-verktøy (screeningsspørreskjema)
Tidsramme: endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling

Verktøyet med 9 elementer er utviklet for å klassifisere pasienter i en av tre undergrupper for målrettet behandling av primærhelsetjenesten:

  • lav risiko
  • middels risiko (fysiske indikatorer)
  • høy risiko (fysiske og psykososiale indikatorer)

http://www.keele.ac.uk/sbst/downloadthetool/

endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling
Oswestry funksjonshemming spørreskjema
Tidsramme: endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling
http://ortopluspt.com/beta/wp-content/uploads/2012/03/OPPT-Modified-Oswestry-Low-Back-Pain-Disability-Questionnaire.pdf
endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling
Fryktunngåelse tro spørreskjema
Tidsramme: endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling
http://etd.library.pitt.edu/ETD/available/etd-08222003-013408/unrestricted/ChildsH.pdf
endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling
presentere smerte med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling
endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling
medisinforbruk / tilbake til jobb / bivirkninger
Tidsramme: endre fra baseline til 1 uke etter avsluttet behandling
  • Registrering av medisinforbruk fra begynnelse til 1 uke etter behandling (utskrivning) (antall antalgiske og/eller AINS per dag)
  • antall sykedager
  • antall pasienter og beskrivelse og varighet av bivirkninger
endre fra baseline til 1 uke etter avsluttet behandling
kroppsdiagram/diagram over smertesymptomer
Tidsramme: endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling

Pasienten blir bedt om å fylle ut et kroppskartdiagram som viser området og intensiteten av smerte og andre symptomer.

http://www.docstoc.com/docs/33916028/Body-Diagram

endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling
pasientspesifikk funksjonsskala PSF
Tidsramme: endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling

Dette nyttige spørreskjemaet kan brukes til å kvantifisere aktivitetsbegrensning og måle funksjonelt resultat for pasienter med enhver ortopedisk tilstand.

http://www.deancare.com/pdf/providers/PSFS_patient_specific.pdf

endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling
Pasientens tro på at spinal manipulasjon vil forbedre LBP-statusen / Pasientens tro på at han mottok en effektiv spinal manipulasjonsbehandling ?
Tidsramme: baseline og etter 1 uke (utskrivning av behandling)
Binært svar Ja eller Nei på begge spørsmålene
baseline og etter 1 uke (utskrivning av behandling)
fysisk undersøkelse
Tidsramme: I løpet av de 2 behandlingene i løpet av en uke
  • I følge den kliniske prediktive regelen vil pasienten ha noen fysiske utfallsmål (hofterotasjon, lumbal hypomobilitet)(Flynn et al. 2002)
  • Ifølge smerteprovoserende tester for å bestemme spesifikk mønsterretning og nivåer av vertebral involvering. (Hidalgo et al. 2013 under innsending i JMPT)
I løpet av de 2 behandlingene i løpet av en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Henri Nielens, MD-PhD, IoNS-UCL
  • Hovedetterforsker: Benjamin Hidalgo, PhD-s, IoNS-UCL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IoNS-UCL-Hidalgo-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere