- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01801553
Studie av effekten av manuell terapi for en undergruppe av akutte ikke-spesifikke korsryggsmerter
En randomisert kontrollert dobbeltblind studie om den pragmatiske anvendelsen av en klinisk prediksjonsregel i primærhelsetjenesten for å behandle korsryggsmertepasienter med en kort spinal manipulasjonsintervensjon: en valideringsstudie
Hensikten med denne studien er:
- Å validere eller ikke interessen for klassifiseringen ved å bruke pragmatisk anvendelse av klinisk prediktiv regel for korsryggsmerter for å identifisere pasienter med god prognose etter en kort intervensjon med spinalmanipulasjon.
Pasienter (n = 100 til 150):
Rekruttert fra akuttmottaket ved Saint-Luc sykehus av leger
Inklusjonskriterier:
A. Uspesifikk (Ingen røde flagg) akutt korsrygg med mobilitetssvikt (begrensning i bøying) og smertevarighet < 16 dager og ingen symptomer distale til knærne, mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 19-55 år.
Ekskluderingskriterier:
- Spesifikk LBP (røde flagg) og stråler utover kneet
- Korsryggsmerter Uspesifikke subakutt og kronisk
- Tilbakevendende korsryggsmerter (mer enn 3 smertefulle episoder)
- Lumbal ustabilitet eller hyper slapphet (ustabilitetslås, aktiv rett benheving (SLR) > 90°, avvikende bevegelse, bevegelsesområde (ROM) av nedre korsrygg > 50° under stående fleksjon), graviditet og post-partum status
- Høy irritabilitet = nødvendighet av opioidmedisin eller intravenøs injeksjon av medikament i akuttmottaket
- tidligere kirurgisk inngrep i korsryggen
Innblanding:
- 3 økter innen en uke etter spinal manipulasjon (støt, grad V)
sammenligning:
- 3 økter med falsk/sham-manipulasjon (placebo) i sideliggende på thoraco-lumbale hengsel i en grad II
Samintervensjon lik i begge grupper:
= tradisjonell medisinsk behandling (TMC)
- Forsikre pasienter, unngå sengeleie, råd dem til å holde seg aktive og ta smertestillende midler (om nødvendig som paracetamol) (Europeiske retningslinjer for ikke-spesifikke akutte korsryggsmerter; van Tulder et al. 2006; Koes et al. 2010).
Utfall:
Bruk av effektstørrelser ved standardisert gjennomsnitt av forskjell. ANOVA en og toveis, antall nødvendig for å behandle (NNT) analyse og intensjon om å behandle analyse på alle utfallsvariabler:
- Primær: Kinematiske variabler: to indekser, logit-score for amplituden og hastigheten (Hidalgo et al., 2012) og pasientens forventning fra manuell terapi (MT)-behandling for å forbedre sin LBP
- Sekundær: Smerter i presentasjonen med visuell analogisk skala (VAS) og repartisjonen (kroppsdiagram), Oswestry Disability Index (ODI, spørreskjema om smerte og funksjon), pasientspesifikk funksjon (PSF), spørreskjema for fryktunngåelsestro (FABQ), Start ryggverktøy, fysisk undersøkelse, medisinbruk, retur til jobb og behandlingsbivirkninger, pasientens tro på en reell MT-intervensjon eller ikke (på slutten av oppfølgingen)
Studere design:
- Dobbeltblind dvs.: pasienter og bedømmere blinde.
- Den metodiske kvaliteten på studien er 8-9/10 på PEDro-skalaen, vi vil strengt følge CONSORT-erklæringen og registreres i clinical.trials gov
Evaluatorer:
Christine Detrembleur (PT-PhD-UCL), Maxime Gilliaux (PT-PhD-student-UCL)
Ansvarlig for studien: Henri Nielens (MD-PhD-UCL)
Utøver og etterforsker:
Benjamin Hidalgo PE, PT-MT, DO, PhD-studentsertifikat i ortopedisk manuell terapi (manuelle konsepter, Curtin University) Assistent-professor Fakultet for fysioterapi (FSM-UCL) Belgia
Internasjonal samarbeidspartner:
Timothy Flynn (PT-PhD), Regis University, Denver, USA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON:
Uspesifikke korsryggsmerter er en høy prevalens innen muskel- og skjelettlidelser i industrialiserte land (Waddell 2004). Mange behandlinger er tilgjengelige med ulik grad av effektivitet (Delitto et al. 2012). Mange eksperter er enige om at det eksisterer undergrupper innenfor den store kategorien pasienter diagnostisert med uspesifikk LBP. Vanskeligheten med å identifisere patoanatomiske årsaker hos de fleste pasienter kombinert med de høye falske positive forekomstene av bildediagnostikk har ført til at mange har konkludert videre med at meningsfulle undergrupper bør være basert på pasientens symptomer og klinisk presentasjon (Fritz et al; 2005; Hidalgo et al. 2012, 2013a,b). Identifiseringen av undergrupper kan forbedre resultatene av klinisk behandling ved å etablere mer nøyaktige prognoser, og effektivt lede pasienter til terapier som mest sannsynlig vil være til fordel for deres spesielle undergruppe (Fritz et al. 2005; Delitto et al. 2012).
Ortopedisk manuell terapi (OMT) spiller en stadig viktigere rolle i behandlingen av ryggsmerter, spesielt hos pasienter med faktorer som forutsier en gunstig respons på TMO (Delitto et al. 2012, Fritz et al. 2005).
En foreslått undergruppe blant ikke-spesifikke LBP-personer som er identifisert er pasienter som reagerer raskt på spinalmanipulasjon når de er positive på klinisk prediktiv regel (4-5/5 kriterier) (Flynn et al. 2002, Child et al. 2004, Fritz et al. al. 2005). Imidlertid anerkjenner sunn fornuft, samt forskningsbevis at ikke alle pasienter med LBP bør forventes å svare på en manipulasjonsintervensjon. Effektiviteten av primærhelsetjenesten til pasienter med LBP kan forbedres hvis et pragmatisk verktøy kan hjelpe til med å identifisere de pasientene med LBP som sannsynligvis vil reagere på denne praktiske tilnærmingen.
I studien til Fritz et al. 2005, viste forfattere at 2 enkle kliniske kriterier er tilstrekkelige til å identifisere denne undergruppen blant uspesifikke LBP (symptomvarighet <16 dager og fordeling av symptomer: ikke ha symptomer distalt til knærne).
Den metodiske kvaliteten på studier i fysioterapi er imidlertid ofte ikke god, det vil si at det kun er sparsomt god nivå 1 A eller B (dobbeltblind: når det gjelder pasienter og evaluatorer blindet).
Siden det ikke er noen nivå 1 A-studie for å validere den pragmatiske anvendelsen av en klinisk prediksjonsregel i primærhelsetjenesten for å identifisere pasienter med LBP med en god prognose etter en kort spinal manipulasjonsintervensjon. Vi ønsker å realisere denne valideringsstudien.
Videre, i de tidligere studiene, var vurderingsverktøyene hovedsakelig spørreskjemaer som vurderer smerte, funksjonshemming og funksjon. Vi har utviklet et kvantitativt verktøy for å vurdere kinematikken til korsryggen under trunkbevegelser i ulike retninger. Dette verktøyet er validert og er aktivert for å gi kvantitativ evaluering av variablene for ROM og hastighet for ulike segmenter av ryggraden, før, under og etter behandling med TMO (Hidalgo et al. 2012; 2013c).
Standard funksjonshemmingsspørreskjemaer vil også bli brukt som sekundære utfallsmål, fordi vi mener at kinematikken til ryggraden bør være den variabelen som er mest sensitiv for endringer.
Hensikten med denne studien er:
- Å validere eller ikke interessen for klassifiseringen ved å bruke pragmatisk anvendelse av HLR ved korsryggsmerter for å identifisere pasienter med LBP med god prognose etter en kort SM-intervensjon.
- Å analysere kvaliteten på aktive kroppsbevegelser med den validerte kinematiske ryggradsmodellen (ROM og hastighet til forskjellige segmenter) og fordelen oppnådd eller ikke under disse bevegelsene hos pasienter med korsryggsmerter før og etter påføring av en effektiv spinal manipulasjon (SM) behandling og en placebo/sham SM.
- Analyser effekten av behandling på svar på spørreskjema før og etter disse behandlingene
Metode:
Emner:
Pasienter vil bli rekruttert fra primærbil av leger når de møter til akuttmottaket University St-Luc (Prof. Frederic Thys, Dr. Christophe Bastin, Dr. Virginie Fraselle).
De vil få en klinisk undersøkelse av legevaktsleger for å sikre at de samsvarer med de primære kriteriene for inkludering:
- INGEN RØDE FLAGG,
- + på pragmatisk bruk av HLR (+ på 2 kriterier: smerte < 16 dager og ingen symptomer distale til knærne),
- Aktivitet og deltakelse: begrensning i bøying
Grunnundersøkelse:
Hvis pasienter oppfyller kriteriene for inkludering, vil de motta en grunnundersøkelse:
- kinematisk analyse av bevegelser av stammen ved hjelp av metoden utviklet av Hidalgo et al. 2012 med to indekser, en for ROM og den andre for SPEED
- kroppsdiagram for å indikere den anatomiske fordelingen av symptomer
- VAS for å måle nåværende/nåværende smerteintensitet
- Start tilbake verktøyet
- Spørreskjema for fryktunngåelsestro
- Det modifiserte Oswestry-spørreskjemaet
- Den pasientspesifikke funksjonsskalaen (PSF)
- Pasienten tror på spinal manipulasjon for å forbedre sin LBP (fra 0 til 10)
- Registrering av medisinforbruk, tilbakeføring i arbeid og bivirkninger av behandlingen
- Fysisk undersøkelse for å registrere tilstedeværelsen av hypomobilitet av korsrygg og hofterotasjon
- Fysisk undersøkelse for å registrere spesifikke kombinerte trunkbevegelser som er smerteprovoserende og lumbale nivåer av involvering i henhold til metoden utviklet i Hidalgo et al. 2013 a.
Behandling:
I samsvar med gjeldende bevis angående klassifisering av pasient med korsryggsmerter, vil klinisk resonnement og OMT (Delitto et al., 2012) gjøres som følger:
- Lumbopelvic manipulasjon i liggende (A) eller i sideliggende (B) posisjoner for forsøkspersoner med LBP (Flynn et al 2002, 2004; Fritz et al. 2005; Cleland et al. 2006; Delitto et al. 2012).
Spinal manipulerende intervensjon A eller B vil bli valgt i henhold til pasientens og utøverens komfort og forventning om en god biomekanisk handling (antatt av en pop eller kavitasjonslyd) som vil generere nevrofysiologiske effekter.
Hvis for eksempel posisjon A er den beste for både pasient-utøver, men etter maksimalt to forsøk ikke produserer en pop-lyd, vil utøveren flytte til B-posisjon for maksimalt to forsøk også.
Eksempler på lumbopelvic manipulasjon:
A. Pasient på rygg: sidebøyning til den ene siden og rotasjon til den andre siden. f.eks. side bøying høyre og rotasjon venstre for en smerte på høyre side.
B. Pasientens sideliggende : f.eks. side liggende venstre for smerte på høyre side:
Pasientene vil bli randomisert i en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe (placebo/sham spinal manipulation).
Den falske SM vil innse å etterligne (i) samme tid, (ii) interaksjon og (iii) handling med manuellterapeuten, men uten noen effekt på den måten som pasienten tror at han får en effektiv SM. For dette vil MT bruke posisjon B ved å bruke overkroppen til pasienten til å målrette mot thoraco-lumbale hengsel og ikke lumbopelvic regionen og ta seg tid til å håndtere pasienten som i en ekte SM og etterligne en høy hastighet og kort ROM-handling beveger seg raskt med kroppen, men med minimal handling på pasientens kropp.
Dataanalyse :
Primært resultat:
Analysen av den patologiske bevegelsen krever tilegnelse av kinematiske variabler under bevegelse av kroppssegmenter (kinematiske variabler). De er tatt opp ved hjelp av 8 infrarøde kameraer ved ulike trunkbevegelser (Hidalgo et al. 2012).
• Registrering av segmentelle kinematiske variabler Ni reflekterende markører plassert ved forskjellige anatomiske landemerker valgt. Disse markørene festes enten ved hjelp av dobbeltsidige klistremerker eller ved hjelp av uttrekkbart bånd. Ved hjelp av åtte infrarøde kameraer registreres koordinatene til hver av disse ni markørene. Dette lar oss bestemme utviklingen av vinkelforskyvningen av segmentene i tre romplan.
Sekundære utfall:
Alle primære og sekundære utfall vil bli behandlet i en intensjon-å-behandling-analyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Emergency department of Saint-Luc University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- uspesifikke akutte korsryggsmerter < 16 dager,
- ingen smerter under kneet,
- mobilitetsunderskudd
Ekskluderingskriterier:
- spesifikke korsryggsmerter (røde flagg),
- subakutt eller kronisk ikke-spesifikk LBP,
- tidligere operasjonshistorie,
- høy irritabilitet,
- hyperlaksitet - avvikende bevegelse ved stående fleksjon,
- post part um og graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intervensjonsgruppe for spinal manipulasjon
Spinal manipulasjon: 3 økter innen en uke med ekte lumbopelvic manipulasjon
|
-I intervensjonsgruppen: Ekte Lumbopelvic manipulasjon i liggende (A) eller i lateral sideliggende (B) for personer med LBP: Hvis for eksempel A er den beste posisjonen for både pasient-utøver, men etter maksimalt to forsøk ikke produserer en pop-lyd, vil utøveren flytte til B-posisjon for maksimalt to forsøk også. -I kontrollgruppen: Sham spinal manipulasjon vil innse å etterligne (i) samme tid, (ii) interaksjon og (iii) handling med manuellterapeuten, men uten noen effekt i posisjon B ved å bruke overkroppen til pasienten for å målrette thoraco-lumbale hengsel og ikke lumbopelvic regionen og ta deg tid til å håndtere pasienten som i en ekte SM og etterligne en høy hastighet og kort ROM-handling som beveger seg raskt kroppen, men med minimal handling på pasientens kropp. |
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe for spinalmanipulasjon
Sham spinal manipulasjon: 3 økter innen en uke etter sham lumbopelvic manipulasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematisk ryggradsmodell (Hidalgo et al. 2012 Journal of Rehabilitation medicine)
Tidsramme: Endring fra baseline og 1 uke etter utskrivning av behandling
|
Bruk av kvantitative variabler for ROM og SPEED ved å bruke to Logit Score Index (ROM og SPEED)
|
Endring fra baseline og 1 uke etter utskrivning av behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Start tilbake-verktøy (screeningsspørreskjema)
Tidsramme: endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling
|
Verktøyet med 9 elementer er utviklet for å klassifisere pasienter i en av tre undergrupper for målrettet behandling av primærhelsetjenesten:
http://www.keele.ac.uk/sbst/downloadthetool/ |
endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Oswestry funksjonshemming spørreskjema
Tidsramme: endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling
|
http://ortopluspt.com/beta/wp-content/uploads/2012/03/OPPT-Modified-Oswestry-Low-Back-Pain-Disability-Questionnaire.pdf
|
endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Fryktunngåelse tro spørreskjema
Tidsramme: endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling
|
http://etd.library.pitt.edu/ETD/available/etd-08222003-013408/unrestricted/ChildsH.pdf
|
endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling
|
|
presentere smerte med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling
|
endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling
|
|
|
medisinforbruk / tilbake til jobb / bivirkninger
Tidsramme: endre fra baseline til 1 uke etter avsluttet behandling
|
|
endre fra baseline til 1 uke etter avsluttet behandling
|
|
kroppsdiagram/diagram over smertesymptomer
Tidsramme: endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling
|
Pasienten blir bedt om å fylle ut et kroppskartdiagram som viser området og intensiteten av smerte og andre symptomer. http://www.docstoc.com/docs/33916028/Body-Diagram |
endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling
|
|
pasientspesifikk funksjonsskala PSF
Tidsramme: endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling
|
Dette nyttige spørreskjemaet kan brukes til å kvantifisere aktivitetsbegrensning og måle funksjonelt resultat for pasienter med enhver ortopedisk tilstand. http://www.deancare.com/pdf/providers/PSFS_patient_specific.pdf |
endre fra baseline til 1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Pasientens tro på at spinal manipulasjon vil forbedre LBP-statusen / Pasientens tro på at han mottok en effektiv spinal manipulasjonsbehandling ?
Tidsramme: baseline og etter 1 uke (utskrivning av behandling)
|
Binært svar Ja eller Nei på begge spørsmålene
|
baseline og etter 1 uke (utskrivning av behandling)
|
|
fysisk undersøkelse
Tidsramme: I løpet av de 2 behandlingene i løpet av en uke
|
|
I løpet av de 2 behandlingene i løpet av en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Henri Nielens, MD-PhD, IoNS-UCL
- Hovedetterforsker: Benjamin Hidalgo, PhD-s, IoNS-UCL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fritz JM, Delitto A, Erhard RE. Comparison of classification-based physical therapy with therapy based on clinical practice guidelines for patients with acute low back pain: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 1;28(13):1363-71; discussion 1372. doi: 10.1097/01.BRS.0000067115.61673.FF.
- Hidalgo B, Hall T, Nielens H, Detrembleur C. Intertester agreement and validity of identifying lumbar pain provocative movement patterns using active and passive accessory movement tests. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Feb;37(2):105-15. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.09.006. Epub 2014 Jan 6.
- Hidalgo B, Gobert F, Bragard D, Detrembleur C. Effects of proprioceptive disruption on lumbar spine repositioning error in a trunk forward bending task. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(4):381-7. doi: 10.3233/BMR-130396.
- Hidalgo B, Gilliaux M, Poncin W, Detrembleur C. Reliability and validity of a kinematic spine model during active trunk movement in healthy subjects and patients with chronic non-specific low back pain. J Rehabil Med. 2012 Sep;44(9):756-63. doi: 10.2340/16501977-1015.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Flynn T, Fritz J, Whitman J, Wainner R, Magel J, Rendeiro D, Butler B, Garber M, Allison S. A clinical prediction rule for classifying patients with low back pain who demonstrate short-term improvement with spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 15;27(24):2835-43. doi: 10.1097/00007632-200212150-00021.
- Childs JD, Fritz JM, Piva SR, Erhard RE. Clinical decision making in the identification of patients likely to benefit from spinal manipulation: a traditional versus an evidence-based approach. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):259-72. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.259. No abstract available.
- Cleland JA, Fritz JM, Kulig K, Davenport TE, Eberhart S, Magel J, Childs JD. Comparison of the effectiveness of three manual physical therapy techniques in a subgroup of patients with low back pain who satisfy a clinical prediction rule: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Dec 1;34(25):2720-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b48809.
- Fritz JM, Childs JD, Flynn TW. Pragmatic application of a clinical prediction rule in primary care to identify patients with low back pain with a good prognosis following a brief spinal manipulation intervention. BMC Fam Pract. 2005 Jul 14;6(1):29. doi: 10.1186/1471-2296-6-29.
- Hidalgo B, Detrembleur C, Hall T, Mahaudens P, Nielens H. The efficacy of manual therapy and exercise for different stages of non-specific low back pain: an update of systematic reviews. J Man Manip Ther. 2014 May;22(2):59-74. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000041.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IoNS-UCL-Hidalgo-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .