- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01801553
Estudo da Eficácia da Terapia Manual para um Subgrupo de Lombalgia Inespecífica Aguda
Um estudo randomizado controlado duplo-cego sobre a aplicação pragmática de uma regra de predição clínica na atenção primária para tratar pacientes com dor lombar com uma breve intervenção de manipulação da coluna vertebral: um estudo de validação
O objetivo deste estudo é:
- Validar ou não o interesse da classificação usando a aplicação pragmática da regra preditiva clínica para lombalgia para identificar pacientes com bom prognóstico após uma breve intervenção de manipulação da coluna vertebral.
Pacientes (n = 100 a 150):
Recrutado do departamento de emergência do hospital Saint-Luc por médicos
Critério de inclusão:
A. Lombalgia aguda inespecífica (sem sinais de alerta) com déficit de mobilidade (limitação na flexão) e duração da dor < 16 dias e sem sintomas distais aos joelhos, pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 19 e 55 anos.
Critério de exclusão:
- LBP específico (bandeiras vermelhas) e irradiando além do joelho
- Lombalgia Inespecífica subaguda e crônica
- Dor lombar recorrente (mais de 3 episódios dolorosos)
- Instabilidade lombar ou hiperfrouxidão (captura de instabilidade, elevação ativa da perna reta (SLR) > 90°, movimento aberrante, amplitude de movimento (ADM) da coluna lombar inferior > 50° durante a flexão em pé), gravidez e estado pós-parto
- Alta irritabilidade = necessidade de medicação opióide ou injeção intravenosa de medicação no departamento de emergência
- história prévia de intervenção cirúrgica na região lombar
Intervenção:
- 3 sessões dentro de uma semana de manipulação da coluna (compressões, grau V)
comparação:
- 3 sessões de manipulação falsa/simulada (placebo) em decúbito lateral sobre dobradiça tóraco-lombar em grau II
Cointervenção semelhante em ambos os grupos:
= cuidados médicos tradicionais (TMC)
- Tranquilize os pacientes, evite o repouso no leito, aconselhe-os a permanecer ativos e a tomar analgésicos (se necessário, como paracetamol) (Diretrizes europeias para dor lombar aguda inespecífica; van Tulder et al. 2006; Koes et al. 2010).
Resultados:
Uso de tamanhos de efeito por média padronizada de diferença. ANOVA de um e dois sentidos, análise de número necessário para tratar (NNT) e análise de intenção de tratar em todas as variáveis de resultado:
- Primário: Variáveis cinemáticas: dois índices, pontuação logit para amplitude e velocidade (Hidalgo et al., 2012) e expectativa do paciente do tratamento de terapia manual (MT) para melhorar sua dor lombar
- Secundário: Dor na apresentação com escala visual analógica (VAS) e a repartição (diagrama do corpo), Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI, questionário sobre dor e função), função específica do paciente (PSF), questionário de crenças de evitação do medo (FABQ), Iniciar ferramenta de volta, exame físico, uso de medicamentos, retorno ao trabalho e efeitos colaterais do tratamento, crença do paciente em uma intervenção real de MT ou não (ao final do acompanhamento)
Design de estudo:
- Duplo-cego, ou seja: pacientes e avaliadores cegos.
- A qualidade metodológica do estudo é 8-9/10 na escala PEDro, seguiremos rigorosamente a declaração CONSORT e seremos registrados em ensaios clínicos. gov
Avaliadores:
Christine Detrembleur (PT-PhD-UCL), Maxime Gilliaux (PT-PhD-student-UCL)
Responsável pelo estudo: Henri Nielens (MD-PhD-UCL)
Praticante e investigador:
Benjamin Hidalgo PE, PT-MT, DO, aluno de doutorado Certificado em Terapia Manual Ortopédica (Manual Concepts, Curtin University) Professor Assistente Faculdade de Fisioterapia (FSM-UCL) Bélgica
Colaborador internacional:
Timothy Flynn (PT-PhD), Regis University, Denver, EUA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
A dor lombar inespecífica é uma alta prevalência entre os distúrbios musculoesqueléticos nos países industrializados (Waddell 2004). Muitos tratamentos estão disponíveis com diferentes graus de eficácia (Delitto et al. 2012). Muitos especialistas concordam que existem subgrupos dentro da grande categoria de pacientes diagnosticados com lombalgia inespecífica. A dificuldade em identificar causas patoanatômicas na maioria dos pacientes, combinada com as altas taxas de falsos positivos de estudos de imagem, levou muitos a concluir que subgrupos significativos devem ser baseados nos sintomas e na apresentação clínica do paciente (Fritz et al; 2005; Hidalgo et al. 2012, 2013a,b). A identificação de subgrupos pode melhorar os resultados do atendimento clínico ao estabelecer prognósticos mais precisos, direcionando os pacientes de forma eficiente para as terapias com maior probabilidade de beneficiar seu subgrupo específico (Fritz et al. 2005; Delitto et al. 2012).
A Terapia Manual Ortopédica (OMT) desempenha um papel cada vez mais importante no tratamento da dor nas costas, especialmente em pacientes com fatores que predizem uma resposta favorável ao TMO (Delitto et al. 2012, Fritz et al. 2005).
Um subgrupo proposto entre pessoas com lombalgia não específica que foi identificado é o de pacientes que respondem rapidamente à manipulação da coluna quando positivo na regra preditiva clínica (critérios 4-5/5) (Flynn et al. 2002, Child et al. 2004, Fritz et al. al. 2005). No entanto, o senso comum, bem como as evidências de pesquisa, reconhecem que nem todos os pacientes com lombalgia devem responder a uma intervenção de manipulação. A eficiência do tratamento de cuidados primários de pacientes com lombalgia poderia ser melhorada se uma ferramenta pragmática pudesse ajudar a identificar os pacientes com lombalgia que provavelmente responderiam a essa abordagem prática.
No estudo de Fritz et al. 2005, os autores demonstraram que 2 critérios clínicos simples são suficientes para identificar esse subgrupo entre as lombalgias inespecíficas (duração do sintoma <16 dias e distribuição dos sintomas: ausência de sintomas distais aos joelhos).
No entanto, a qualidade metodológica dos estudos em fisioterapia muitas vezes não é boa, ou seja, há apenas esparsamente bom nível 1 A ou B (duplo cego: em termos de pacientes e avaliadores cegos).
Como não há estudo de Nível 1 A para validar a aplicação pragmática de uma regra de previsão clínica na atenção primária para identificar pacientes com lombalgia com bom prognóstico após uma breve intervenção de manipulação da coluna vertebral. Gostaríamos de realizar este estudo de validação.
Além disso, nos estudos anteriores, as ferramentas de avaliação eram principalmente questionários avaliando dor, incapacidade e função. Desenvolvemos uma ferramenta quantitativa para avaliar a cinemática da coluna lombar durante os movimentos do tronco em diferentes direções. Esta ferramenta é validada e habilitada para dar avaliação quantitativa das variáveis de ADM e velocidade para diferentes segmentos da coluna vertebral, antes, durante e após o tratamento com TMO (Hidalgo et al. 2012; 2013c).
Questionários padrão de incapacidade também serão usados como medidas de resultados secundários, porque acreditamos que a cinemática da coluna deve ser a variável mais sensível à mudança.
O objetivo deste estudo é:
- Validar ou não o interesse da classificação usando a aplicação pragmática da RCP na lombalgia para identificar pacientes com lombalgia com bom prognóstico após uma breve intervenção SM.
- Analisar a qualidade dos movimentos ativos do tronco com o modelo cinemático da coluna validado (ADM e velocidade de diferentes segmentos) e o benefício obtido ou não durante esses movimentos em pacientes com lombalgia antes e após a aplicação de um tratamento eficaz de manipulação da coluna (SM) e um SM placebo/simulado.
- Analisar o efeito do tratamento nas respostas aos questionários antes e depois desses tratamentos
Método:
Assuntos:
Os pacientes serão recrutados no carro principal por médicos quando se apresentarem nas clínicas do departamento de emergência da Universidade St-Luc (Prof. Frederic Thys, Dr. Christophe Bastin, Dra. Virginie Fraselle).
Eles receberão um exame clínico por médicos do departamento de emergência para garantir que correspondam aos critérios primários de inclusão:
- SEM BANDEIRAS VERMELHAS,
- + na aplicação pragmática da RCP (+ em 2 critérios: dor < 16 dias e ausência de sintomas distais aos joelhos),
- Atividade e participação: limitação na flexão
Exame de base:
Se os pacientes atenderem aos critérios de inclusão, eles receberão um exame inicial:
- análise cinemática dos movimentos do tronco utilizando o método desenvolvido por Hidalgo et al. 2012 com dois índices, um para ROM e outro para SPEED
- diagrama corporal para indicar a distribuição anatômica dos sintomas
- EVA para medir a intensidade atual/atual da dor
- ferramenta Iniciar de volta
- Questionário de crenças de evitação do medo
- O questionário Oswestry modificado
- A escala funcional específica do paciente (PSFs)
- A crença do paciente na manipulação da coluna vertebral na melhora de sua lombalgia (de 0 a 10)
- Registro do consumo de medicamentos, retorno ao trabalho e efeitos colaterais do tratamento
- Exame físico para registrar a presença de hipomobilidade da coluna lombar e rotação do quadril
- Exame físico para registrar movimentos combinados específicos do tronco que provocam dor e os níveis lombares de envolvimento de acordo com o método desenvolvido em Hidalgo et al. 2013 a.
Tratamento:
Consistente com as evidências atuais sobre a classificação do paciente com lombalgia, o raciocínio clínico e a OMT (Delitto et al., 2012) serão feitos da seguinte forma:
- Manipulação lombopélvica em supino (A) ou em decúbito lateral (B) para indivíduos com lombalgia (Flynn et al 2002, 2004; Fritz et al. 2005; Cleland et al. 2006; Delitto et al. 2012).
A intervenção manipulativa espinhal A ou B será escolhida de acordo com o conforto do paciente e do profissional e expectativa de uma boa ação biomecânica (suposta por um som de estalo ou cavitação) que gerará efeitos neurofisiológicos.
Se, por exemplo, a posição A for a melhor para ambos, paciente-profissional, mas depois de no máximo duas tentativas não produzir um som pop, o médico passará para a posição B por no máximo duas tentativas também.
Exemplos de manipulação lombopélvica:
A. Paciente em decúbito dorsal: inclinação lateral para um lado e rotação para o outro lado. Por exemplo. flexão lateral direita e rotação esquerda para uma dor no lado direito.
B. Deitado de lado do paciente: por ex. lado deitado à esquerda para uma dor no lado direito:
Os pacientes serão randomizados em um grupo de intervenção e um grupo de controle (placebo/manipulação simulada da coluna vertebral).
O sham SM conseguirá imitar (i) o mesmo tempo, (ii) interação e (iii) ação com o terapeuta manual mas sem qualquer eficácia na forma como o paciente pensa que recebe um SM eficaz. Para isso, o MT usará a posição B usando a parte superior do corpo do paciente para atingir a dobradiça tóraco-lombar e não a região lombopélvica e tomará o tempo de manipulação do paciente como em um verdadeiro SM e imitará uma alta velocidade e ação curta de ROM movendo seu corpo rapidamente, mas com uma ação mínima no corpo do paciente.
Análise de dados :
Resultado primário :
A análise do movimento patológico requer a aquisição de variáveis cinemáticas durante o movimento de segmentos corporais (variáveis cinemáticas). Eles são registrados usando 8 câmeras infravermelhas em vários movimentos do tronco (Hidalgo et al. 2012).
• Registro de variáveis cinemáticas segmentares Nove marcadores reflexivos colocados em diferentes marcos anatômicos escolhidos. Esses marcadores são fixados por meio de adesivos de dupla face ou usando fita extensível. Usando oito câmeras infravermelhas, as coordenadas de cada um desses nove marcadores são registradas. Isso nos permite determinar a evolução do deslocamento angular dos segmentos em três planos do espaço.
Resultados secundários:
Todos os desfechos primários e secundários serão tratados em uma análise de intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Emergency department of Saint-Luc University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lombalgia aguda inespecífica < 16 dias,
- sem dor abaixo do joelho,
- déficit de mobilidade
Critério de exclusão:
- dor lombar específica (bandeiras vermelhas),
- lombalgia inespecífica subaguda ou crônica,
- história prévia de cirurgia,
- alta irritabilidade,
- hiperfrouxidão - movimento aberrante na flexão em pé,
- pós parto e gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de intervenção de manipulação da coluna vertebral
Manipulação da coluna vertebral: 3 sessões dentro de uma semana de verdadeira manipulação lombopélvica
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-No grupo de intervenção: Manipulação lombopélvica verdadeira em decúbito dorsal (A) ou em decúbito lateral (B) para indivíduos com lombalgia: Se, por exemplo, A for a melhor posição para ambos, paciente-profissional, mas depois de no máximo duas tentativas não produzir um som pop, o médico irá para a posição B por no máximo duas tentativas também. -No grupo de controle: A falsa manipulação da coluna realizará para imitar (i) o mesmo tempo, (ii) interação e (iii) ação com o terapeuta manual, mas sem qualquer eficácia na posição B usando a parte superior do corpo do paciente para atingir a dobradiça toraco-lombar e não a região lombopélvica e tome o tempo de manipulação do paciente como em um verdadeiro SM e imite uma ação de ROM de alta velocidade e curta movendo rapidamente seu corpo, mas com uma ação mínima no corpo do paciente. |
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Comparador Falso: Grupo de controle de manipulação da coluna vertebral
Manipulação simulada da coluna vertebral: 3 sessões dentro de uma semana de manipulação lombopélvica simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modelo de coluna cinemática (Hidalgo et al. 2012 Journal of Rehabilitation Medicine)
Prazo: Alteração desde o início do estudo e 1 semana após a alta do tratamento
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Uso de variáveis quantitativas para ROM e SPEED usando dois Logit Score Index (ROM e SPEED)
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Alteração desde o início do estudo e 1 semana após a alta do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferramenta Iniciar de volta (questionário de triagem)
Prazo: mudança desde o início até 1 mês após a alta do tratamento
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A ferramenta de 9 itens foi projetada para classificar os pacientes em um dos três subgrupos para gerenciamento de cuidados primários direcionados:
http://www.keele.ac.uk/sbst/downloadthetool/ |
mudança desde o início até 1 mês após a alta do tratamento
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Questionário de deficiência de Oswestry
Prazo: mudança desde o início até 1 mês após a alta do tratamento
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http://orthopluspt.com/beta/wp-content/uploads/2012/03/OPPT-Modified-Oswestry-Low-Back-Pain-Disability-Questionnaire.pdf
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mudança desde o início até 1 mês após a alta do tratamento
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Questionário de crenças de evitação do medo
Prazo: mudança desde o início até 1 mês após a alta do tratamento
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http://etd.library.pitt.edu/ETD/available/etd-08222003-013408/unrestricted/ChildsH.pdf
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mudança desde o início até 1 mês após a alta do tratamento
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apresentar dor com escala visual analógica (VAS)
Prazo: mudança desde o início até 1 mês após a alta do tratamento
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mudança desde o início até 1 mês após a alta do tratamento
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consumo de medicamentos / retorno ao trabalho / efeitos colaterais
Prazo: mudança desde o início até 1 semana após a alta do tratamento
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mudança desde o início até 1 semana após a alta do tratamento
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diagrama corporal/gráfico de sintomas de dor
Prazo: mudança desde o início até 1 mês após a alta do tratamento
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O paciente é solicitado a preencher um diagrama de gráfico corporal descrevendo a área e a intensidade da dor e outros sintomas. http://www.docstoc.com/docs/33916028/Body-Diagram |
mudança desde o início até 1 mês após a alta do tratamento
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PSFs de escala funcional específica do paciente
Prazo: mudança desde o início até 1 mês após a alta do tratamento
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Este questionário útil pode ser usado para quantificar a limitação da atividade e medir o resultado funcional para pacientes com qualquer condição ortopédica. http://www.deancare.com/pdf/providers/PSFS_patient_specific.pdf |
mudança desde o início até 1 mês após a alta do tratamento
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A crença do paciente de que a manipulação da coluna melhorará o estado de LBP / A crença do paciente de que recebeu um tratamento eficaz de manipulação da coluna?
Prazo: basal e após 1 semana (alta do tratamento)
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Resposta binária Sim ou Não para ambas as perguntas
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basal e após 1 semana (alta do tratamento)
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exame físico
Prazo: Durante as 2 sessões de tratamento dentro de uma semana
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Durante as 2 sessões de tratamento dentro de uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Henri Nielens, MD-PhD, IoNS-UCL
- Investigador principal: Benjamin Hidalgo, PhD-s, IoNS-UCL
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fritz JM, Delitto A, Erhard RE. Comparison of classification-based physical therapy with therapy based on clinical practice guidelines for patients with acute low back pain: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 1;28(13):1363-71; discussion 1372. doi: 10.1097/01.BRS.0000067115.61673.FF.
- Hidalgo B, Hall T, Nielens H, Detrembleur C. Intertester agreement and validity of identifying lumbar pain provocative movement patterns using active and passive accessory movement tests. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Feb;37(2):105-15. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.09.006. Epub 2014 Jan 6.
- Hidalgo B, Gobert F, Bragard D, Detrembleur C. Effects of proprioceptive disruption on lumbar spine repositioning error in a trunk forward bending task. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(4):381-7. doi: 10.3233/BMR-130396.
- Hidalgo B, Gilliaux M, Poncin W, Detrembleur C. Reliability and validity of a kinematic spine model during active trunk movement in healthy subjects and patients with chronic non-specific low back pain. J Rehabil Med. 2012 Sep;44(9):756-63. doi: 10.2340/16501977-1015.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Flynn T, Fritz J, Whitman J, Wainner R, Magel J, Rendeiro D, Butler B, Garber M, Allison S. A clinical prediction rule for classifying patients with low back pain who demonstrate short-term improvement with spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 15;27(24):2835-43. doi: 10.1097/00007632-200212150-00021.
- Childs JD, Fritz JM, Piva SR, Erhard RE. Clinical decision making in the identification of patients likely to benefit from spinal manipulation: a traditional versus an evidence-based approach. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):259-72. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.259. No abstract available.
- Cleland JA, Fritz JM, Kulig K, Davenport TE, Eberhart S, Magel J, Childs JD. Comparison of the effectiveness of three manual physical therapy techniques in a subgroup of patients with low back pain who satisfy a clinical prediction rule: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Dec 1;34(25):2720-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b48809.
- Fritz JM, Childs JD, Flynn TW. Pragmatic application of a clinical prediction rule in primary care to identify patients with low back pain with a good prognosis following a brief spinal manipulation intervention. BMC Fam Pract. 2005 Jul 14;6(1):29. doi: 10.1186/1471-2296-6-29.
- Hidalgo B, Detrembleur C, Hall T, Mahaudens P, Nielens H. The efficacy of manual therapy and exercise for different stages of non-specific low back pain: an update of systematic reviews. J Man Manip Ther. 2014 May;22(2):59-74. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000041.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IoNS-UCL-Hidalgo-01
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