- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01801553
Studie van de werkzaamheid van manuele therapie voor een subgroep van acute niet-specifieke lage-rugpijn
Een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie naar de pragmatische toepassing van een klinische voorspellingsregel in de eerstelijnszorg om patiënten met lage rugpijn te behandelen met een korte spinale manipulatie-interventie: een validatiestudie
Het doel van deze studie is:
- Het al dan niet valideren van het belang van de classificatie met behulp van de pragmatische toepassing van de klinische voorspellende regel voor lage-rugpijn om patiënten te identificeren met een goede prognose na een korte manipulatie van de wervelkolom.
Patiënten (n = 100 tot 150):
Gerekruteerd door artsen van de afdeling spoedeisende hulp van het Saint-Luc-ziekenhuis
Inclusiecriteria:
A. Niet-specifiek (geen rode vlaggen) acute lage rug met mobiliteitsbeperking (beperking in buigen) en pijnduur < 16 dagen en geen symptomen distaal van de knieën, mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 19-55 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Specifieke LBP (rode vlaggen) en uitstralend voorbij de knie
- Lage rugpijn Niet-specifiek subacuut en chronisch
- Terugkerende lage rugpijn (meer dan 3 pijnlijke episoden)
- Lumbale instabiliteit of hyperlaxiteit (instabiliteitsvangst, active straight leg raise (SLR) > 90°, afwijkende beweging, bewegingsbereik (ROM) van de onderste lumbale wervelkolom > 50° tijdens staande flexie), zwangerschap en postpartumstatus
- Hoge prikkelbaarheid = noodzaak van opioïde medicatie of intraveneuze injectie van medicatie op de afdeling spoedeisende hulp
- voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen in de lage rug
Interventie:
- 3 sessies binnen een week na spinale manipulatie (stoten, graad V)
vergelijking:
- 3 sessies valse/schijnmanipulatie (placebo) in zijligging op thoraco-lumbale scharnier in een graad II
Co-interventie vergelijkbaar in beide groepen:
= traditionele medische zorg (TMC)
- Patiënten geruststellen, bedrust vermijden, hen adviseren actief te blijven en pijnstillers te nemen (indien nodig zoals paracetamol) (Europese Richtlijnen voor niet-specifieke acute lage-rugpijn; van Tulder et al. 2006; Koes et al. 2010).
Uitkomsten:
Gebruik van effectgroottes door gestandaardiseerd verschilgemiddelde. ANOVA een- en tweerichtingsanalyse, NNT-analyse (Number Needed to Treat) en Intentie om analyse op alle uitkomstvariabelen te behandelen:
- Primair: kinematische variabelen: twee indices, logitscore voor de amplitude en snelheid (Hidalgo et al., 2012) en de verwachting van de patiënt van manuele therapie (MT) om zijn lage rugpijn te verbeteren
- Secundair: Pijn in de presentatie met visuele analoge schaal (VAS) en de verdeling (lichaamsdiagram), Oswestry Disability Index (ODI, vragenlijst over pijn en functie), patiëntspecifieke functie (PSF), vragenlijst over angstvermijdingsopvattingen (FABQ), Start backtool, lichamelijk onderzoek, medicatiegebruik, werkhervatting en bijwerkingen van de behandeling, het geloof van de patiënt in een echte MT-interventie of niet (aan het einde van de follow-up)
Studie opzet:
- Dubbelblind oftewel: patiënten en beoordelaars blind.
- De methodologische kwaliteit van de studie is de 8-9/10 op de PEDro-schaal, we zullen strikt de CONSORT-verklaring volgen en zullen worden geregistreerd in klinische onderzoeken. regering
beoordelaars:
Christine Detrembleur (PT-PhD-UCL), Maxime Gilliaux (PT-PhD-student-UCL)
Verantwoordelijk voor de studie: Henri Nielens (MD-PhD-UCL)
Behandelaar en onderzoeker:
Benjamin Hidalgo PE, PT-MT, DO, PhD-student Certificaat Orthopedische Manuele Therapie (Manual Concepts, Curtin University) Assistent-Professor Faculteit Fysiotherapie (FSM-UCL) België
Internationale medewerker:
Timothy Flynn (PT-PhD), Regis University, Denver, VS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING:
Aspecifieke lage-rugpijn komt veel voor bij musculoskeletale aandoeningen in geïndustrialiseerde landen (Waddell 2004). Er zijn veel behandelingen beschikbaar met verschillende mate van effectiviteit (Delitto et al. 2012). Veel experts zijn het erover eens dat er subgroepen bestaan binnen de grote categorie patiënten met de diagnose niet-specifieke lage rugpijn. De moeilijkheid bij het identificeren van patho-anatomische oorzaken bij de meeste patiënten in combinatie met de hoge fout-positieve percentages van beeldvormingsonderzoeken hebben geleid tot de conclusie dat zinvolle subgroepen gebaseerd moeten zijn op de symptomen en de klinische presentatie van de patiënt (Fritz et al; 2005; Hidalgo et al. 2012, 2013a,b). De identificatie van subgroepen zou de resultaten van de klinische zorg kunnen verbeteren door nauwkeurigere prognoses vast te stellen en patiënten efficiënt naar therapieën te leiden die hun specifieke subgroep het meest waarschijnlijk ten goede zullen komen (Fritz et al. 2005; Delitto et al. 2012).
Orthopedische Manuele Therapie (OMT) speelt een steeds belangrijkere rol bij de behandeling van rugpijn, vooral bij patiënten met factoren die een gunstige respons op de TMO voorspellen (Delitto et al. 2012, Fritz et al. 2005).
Een voorgestelde subgroep onder niet-specifieke LRP-mensen die is geïdentificeerd, zijn patiënten die snel reageren op manipulatie van de wervelkolom wanneer ze positief zijn op de klinische voorspellende regel (4-5/5-criteria) (Flynn et al. 2002, Child et al. 2004, Fritz et al. 2004, Fritz et al. al. 2005). Gezond verstand en onderzoeksresultaten erkennen echter dat niet van alle patiënten met LRP verwacht mag worden dat ze reageren op een manipulatie-interventie. De efficiëntie van de eerstelijnszorg van patiënten met lage rugpijn zou kunnen worden verbeterd als een pragmatisch hulpmiddel zou kunnen helpen om die patiënten met lage rugpijn te identificeren die waarschijnlijk zullen reageren op deze praktische aanpak.
In de studie van Fritz et al. 2005, auteurs toonden aan dat 2 gemakkelijke klinische criteria voldoende zijn om deze subgroep onder niet-specifieke lage rugpijn te identificeren (duur van symptomen <16 dagen en verdeling van symptomen: geen symptomen distaal van de knieën).
De methodologische kwaliteit van studies in de fysiotherapie is echter vaak niet goed, dat wil zeggen, er is slechts schaars goed niveau 1 A of B (dubbelblind: qua patiënten en beoordelaars geblindeerd).
Aangezien er geen niveau 1 A-onderzoek is om de pragmatische toepassing van een klinische voorspellingsregel in de eerstelijnszorg te valideren om patiënten met lage rugpijn te identificeren met een goede prognose na een korte manipulatie van de wervelkolom. Wij willen graag deze validatiestudie realiseren.
Bovendien waren de beoordelingsinstrumenten in de eerdere onderzoeken voornamelijk vragenlijsten die pijn, handicap en functie beoordeelden. We hebben een kwantitatief hulpmiddel ontwikkeld om de kinematica van de lumbale wervelkolom tijdens rompbewegingen in verschillende richtingen te beoordelen. Deze tool is gevalideerd en kan kwantitatieve evaluatie geven van de variabelen ROM en snelheid voor verschillende segmenten van de wervelkolom, voor, tijdens en na behandeling met TMO (Hidalgo et al. 2012; 2013c).
Standaardvragenlijsten voor invaliditeit zullen ook worden gebruikt als secundaire uitkomstmaten, omdat we geloven dat de kinematica van de wervelkolom de variabele zou moeten zijn die het meest gevoelig is voor verandering.
Het doel van deze studie is:
- Het al dan niet valideren van het belang van de classificatie met behulp van de pragmatische toepassing van CPR bij lage-rugpijn om patiënten met lage rugpijn te identificeren met een goede prognose na een korte SM-interventie.
- Analyse van de kwaliteit van actieve rompbewegingen met het gevalideerde kinematische wervelkolommodel (ROM en snelheid van verschillende segmenten) en het al dan niet verkregen voordeel tijdens deze bewegingen bij patiënten met lage-rugpijn voor en na toepassing van een effectieve spinale manipulatie (SM) behandeling en een placebo/sham SM.
- Analyseer het effect van de behandeling op de antwoorden op vragenlijsten voor en na deze behandelingen
Methode:
Onderwerpen:
Patiënten zullen door artsen uit de primaire auto worden gerekruteerd wanneer ze zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp van de Universiteit St-Luc (Prof. Frederic Thys, Dr. Christophe Bastin, Dr. Virginie Fraselle).
Ze zullen een klinisch onderzoek ondergaan door artsen van de afdeling spoedeisende hulp om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de primaire criteria voor opname:
- GEEN RODE VLAGGEN,
- + over de pragmatische toepassing van reanimatie (+ op 2 criteria: pijn < 16 dagen en geen symptomen distaal van de knieën),
- Activiteit en participatie: beperking in buigen
Basislijnonderzoek:
Als patiënten aan de criteria voor opname voldoen, krijgen ze een basisonderzoek:
- kinematische analyse van bewegingen van de romp met behulp van de methode ontwikkeld door Hidalgo et al. 2012 met twee indexen, een voor ROM en de andere voor de SPEED
- lichaamsdiagram om de anatomische verdeling van symptomen aan te geven
- VAS om de huidige/huidige pijnintensiteit te meten
- Start terug tool
- Vragenlijst angstvermijdingsopvattingen
- De aangepaste Oswestry-vragenlijst
- De patiëntspecifieke functionele schaal (PSF's)
- Het geduldige geloof in de manipulatie van de wervelkolom bij het verbeteren van zijn lage rugpijn (van 0 tot 10)
- Registratie van medicatiegebruik, werkhervatting en bijwerkingen van de behandeling
- Lichamelijk onderzoek om de aanwezigheid van hypomobiliteit van de lumbale wervelkolom en heuprotatie vast te leggen
- Lichamelijk onderzoek om specifieke gecombineerde rompbewegingen vast te leggen die pijn provoceren en de lumbale niveaus van betrokkenheid volgens de methode ontwikkeld in Hidalgo et al. 2013 een.
Behandeling:
In overeenstemming met het huidige bewijs met betrekking tot de classificatie van patiënten met lage rugpijn, zullen klinisch redeneren en OMT (Delitto et al., 2012) als volgt worden gedaan:
- Lumbopelvische manipulatie in rugligging (A) of in zijligging (B) voor proefpersonen met lage rugpijn (Flynn et al. 2002, 2004; Fritz et al. 2005; Cleland et al. 2006; Delitto et al. 2012).
De spinale manipulatieve interventie A of B wordt gekozen op basis van het comfort van de patiënt en de beoefenaar en de verwachting van een goede biomechanische actie (verondersteld door een pop- of cavitatiegeluid) die neurofysiologische effecten zal genereren.
Als bijvoorbeeld positie A het beste is voor zowel patiënt-beoefenaar, maar na maximaal twee pogingen geen plopgeluid produceert, dan zal de beoefenaar ook voor maximaal twee pogingen naar positie B gaan.
Voorbeelden van lumbopelvische manipulatie:
A. Patiënt in rugligging: zijwaartse buiging naar de ene kant en rotatie naar de andere kant. Bijv. zijwaartse buiging naar rechts en rotatie naar links voor pijn aan de rechterkant.
B. Liggend aan de patiëntzijde: b.v. zij liggend links voor pijn aan de rechterzijde:
Patiënten worden gerandomiseerd in een interventiegroep en een controlegroep (placebo/sham manipulatie van de wervelkolom).
De schijn-SM zal (i) dezelfde tijd, (ii) interactie en (iii) actie met de manueeltherapeut nabootsen, maar zonder enige werkzaamheid op de manier waarop de patiënt denkt dat hij een effectieve SM krijgt. Daarvoor zal de MT positie B gebruiken waarbij het bovenlichaam van de patiënt wordt gebruikt om zich op het thoraco-lumbale scharnier te richten en niet op het lumbopelvische gebied en de tijd nemen om de patiënt te hanteren zoals in een echte SM en een hoge snelheid en korte ROM-actie nabootsen zijn lichaam snel bewegen maar met een minimale actie op het lichaam van de patiënt.
Gegevensanalyse:
Primaire uitkomst :
De analyse van de pathologische beweging vereist de verwerving van kinematische variabelen tijdens beweging van lichaamssegmenten (kinematische variabelen). Ze worden met 8 infraroodcamera's vastgelegd bij verschillende rompbewegingen (Hidalgo et al. 2012).
• Registratie van segmentale kinematische variabelen Negen reflecterende markeringen geplaatst op verschillende gekozen anatomische oriëntatiepunten. Deze markeringen worden bevestigd door middel van dubbelzijdige stickers of door middel van uitrekbaar lint. Met behulp van acht infraroodcamera's worden de coördinaten van elk van deze negen markeringen vastgelegd. Dit stelt ons in staat om de evolutie van de hoekverplaatsing van de segmenten in drie ruimtevlakken te bepalen.
Secundaire uitkomsten:
Alle primaire en secundaire uitkomsten worden behandeld in een intention-to-treat-analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Emergency department of Saint-Luc University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-specifieke acute lage-rugpijn < 16 dagen,
- geen pijn onder de knie,
- mobiliteitstekort
Uitsluitingscriteria:
- specifieke lage rugpijn (rode vlaggen),
- subacute of chronische niet-specifieke lage rugpijn,
- voorgeschiedenis van chirurgie,
- hoge prikkelbaarheid,
- hyperlaxiteit - afwijkende beweging bij staande flexie,
- post deel um en zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interventiegroep voor manipulatie van de wervelkolom
Spinale manipulatie: 3 sessies binnen een week na echte lumbopelvische manipulatie
|
-In de interventiegroep: Echte lumbopelvische manipulatie in rugligging (A) of zijligging (B) voor proefpersonen met lage rugpijn: Als bijvoorbeeld A de beste positie is voor zowel de patiënt als de beoefenaar, maar na maximaal twee pogingen geen plopgeluid produceert, dan zal de beoefenaar ook voor maximaal twee pogingen naar de B-positie gaan. -In de controlegroep: Sham manipulatie van de wervelkolom zal (i) dezelfde tijd, (ii) interactie en (iii) actie met de manueel therapeut nabootsen, maar zonder enige doeltreffendheid in positie B waarbij het bovenlichaam van de patiënt wordt gebruikt om het thoraco-lumbale scharnier te richten en niet het lumbopelvische gebied en neem de tijd om de patiënt te hanteren zoals in een echte SM en boots een hoge snelheid en korte ROM-actie na waarbij zijn lichaam snel beweegt, maar met een minimale actie op het lichaam van de patiënt. |
|
Sham-vergelijker: Spinale manipulatie controlegroep
Sham spinale manipulatie: 3 sessies binnen een week na sham lumbopelvische manipulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinematisch wervelkolommodel (Hidalgo et al. 2012 Journal of Rehabilitation medicine)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en 1 week na ontslag uit de behandeling
|
Gebruik van kwantitatieve variabelen voor ROM en SPEED met behulp van twee Logit Score Index (ROM en SPEED)
|
Verandering ten opzichte van baseline en 1 week na ontslag uit de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Start terug tool (screeningsvragenlijst)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 1 maand na ontslag van de behandeling
|
De tool met 9 items is ontworpen om patiënten in te delen in een van de drie subgroepen voor gericht eerstelijnszorgbeheer:
http://www.keele.ac.uk/sbst/downloadthetool/ |
verandering vanaf baseline tot 1 maand na ontslag van de behandeling
|
|
Oswestry Invaliditeitsvragenlijst
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 1 maand na ontslag van de behandeling
|
http://orthopluspt.com/beta/wp-content/uploads/2012/03/OPPT-Modified-Oswestry-Low-Back-Pain-Disability-Questionnaire.pdf
|
verandering vanaf baseline tot 1 maand na ontslag van de behandeling
|
|
Vragenlijst angstvermijdingsovertuiging
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 1 maand na ontslag van de behandeling
|
http://etd.library.pitt.edu/ETD/available/etd-08222003-013408/unrestricted/ChildsH.pdf
|
verandering vanaf baseline tot 1 maand na ontslag van de behandeling
|
|
huidige pijn met visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 1 maand na ontslag van de behandeling
|
verandering vanaf baseline tot 1 maand na ontslag van de behandeling
|
|
|
medicijngebruik / werkhervatting / bijwerkingen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 1 week na ontslag van de behandeling
|
|
verandering vanaf baseline tot 1 week na ontslag van de behandeling
|
|
lichaamsdiagram/grafiek van pijnsymptomen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 1 maand na ontslag van de behandeling
|
De patiënt wordt gevraagd een lichaamsdiagram in te vullen dat het gebied en de intensiteit van pijn en andere symptomen weergeeft. http://www.docstoc.com/docs/33916028/Body-Diagram |
verandering vanaf baseline tot 1 maand na ontslag van de behandeling
|
|
patiëntspecifieke functionele schaal PSF's
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 1 maand na ontslag van de behandeling
|
Deze nuttige vragenlijst kan worden gebruikt om activiteitsbeperking te kwantificeren en het functionele resultaat te meten voor patiënten met een orthopedische aandoening. http://www.deancare.com/pdf/providers/PSFS_patient_specific.pdf |
verandering vanaf baseline tot 1 maand na ontslag van de behandeling
|
|
De overtuiging van de patiënt dat manipulatie van de wervelkolom de LRP-status zal verbeteren / De overtuiging van de patiënt dat hij een effectieve behandeling voor manipulatie van de wervelkolom heeft gekregen?
Tijdsspanne: baseline en na 1 week (ontslag van de behandeling)
|
Binair antwoord Ja of Nee op beide vragen
|
baseline en na 1 week (ontslag van de behandeling)
|
|
fysiek onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de 2 behandelingssessies binnen een week
|
|
Tijdens de 2 behandelingssessies binnen een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Henri Nielens, MD-PhD, IoNS-UCL
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Hidalgo, PhD-s, IoNS-UCL
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fritz JM, Delitto A, Erhard RE. Comparison of classification-based physical therapy with therapy based on clinical practice guidelines for patients with acute low back pain: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 1;28(13):1363-71; discussion 1372. doi: 10.1097/01.BRS.0000067115.61673.FF.
- Hidalgo B, Hall T, Nielens H, Detrembleur C. Intertester agreement and validity of identifying lumbar pain provocative movement patterns using active and passive accessory movement tests. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Feb;37(2):105-15. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.09.006. Epub 2014 Jan 6.
- Hidalgo B, Gobert F, Bragard D, Detrembleur C. Effects of proprioceptive disruption on lumbar spine repositioning error in a trunk forward bending task. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(4):381-7. doi: 10.3233/BMR-130396.
- Hidalgo B, Gilliaux M, Poncin W, Detrembleur C. Reliability and validity of a kinematic spine model during active trunk movement in healthy subjects and patients with chronic non-specific low back pain. J Rehabil Med. 2012 Sep;44(9):756-63. doi: 10.2340/16501977-1015.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Flynn T, Fritz J, Whitman J, Wainner R, Magel J, Rendeiro D, Butler B, Garber M, Allison S. A clinical prediction rule for classifying patients with low back pain who demonstrate short-term improvement with spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 15;27(24):2835-43. doi: 10.1097/00007632-200212150-00021.
- Childs JD, Fritz JM, Piva SR, Erhard RE. Clinical decision making in the identification of patients likely to benefit from spinal manipulation: a traditional versus an evidence-based approach. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):259-72. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.259. No abstract available.
- Cleland JA, Fritz JM, Kulig K, Davenport TE, Eberhart S, Magel J, Childs JD. Comparison of the effectiveness of three manual physical therapy techniques in a subgroup of patients with low back pain who satisfy a clinical prediction rule: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Dec 1;34(25):2720-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b48809.
- Fritz JM, Childs JD, Flynn TW. Pragmatic application of a clinical prediction rule in primary care to identify patients with low back pain with a good prognosis following a brief spinal manipulation intervention. BMC Fam Pract. 2005 Jul 14;6(1):29. doi: 10.1186/1471-2296-6-29.
- Hidalgo B, Detrembleur C, Hall T, Mahaudens P, Nielens H. The efficacy of manual therapy and exercise for different stages of non-specific low back pain: an update of systematic reviews. J Man Manip Ther. 2014 May;22(2):59-74. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000041.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IoNS-UCL-Hidalgo-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .