Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​manuel terapi for en undergruppe af akutte ikke-specifikke lænderygsmerter

24. juni 2014 opdateret af: Benjamin Hidalgo, Université Catholique de Louvain

En randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse af den pragmatiske anvendelse af en klinisk forudsigelsesregel i primær pleje til behandling af patienter med lænderygsmerter med en kort spinal manipulationsintervention: en valideringsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er:

- At validere eller ej klassificeringens interesse ved hjælp af den pragmatiske anvendelse af klinisk prædiktiv regel for lænderygsmerter for at identificere patienter med god prognose efter en kort spinal manipulationsintervention.

Patienter (n = 100 til 150):

Rekrutteret fra akutafdelingen på Saint-Luc hospitalet af læger

Inklusionskriterier:

A. Uspecifik (Ingen røde flag) akut lænderyg med mobilitetsunderskud (begrænsning i bøjning) og en smertevarighed < 16 dage og ingen symptomer distale for knæene, mandlige og kvindelige patienter i alderen 19-55 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Specifik LBP (røde flag) og stråler ud over knæet
  • Lænderygsmerter Uspecifik subakut og kronisk
  • Tilbagevendende lænderygsmerter (mere end 3 smertefulde episoder)
  • Lumbal ustabilitet eller hyper slaphed (ustabilitetslås, aktiv løft af lige ben (SLR) > 90°, afvigende bevægelse, bevægelsesområde (ROM) af den nedre lændehvirvel > 50° under stående fleksion), graviditet og post-partum status
  • Høj irritabilitet = nødvendigheden af ​​opioidmedicin eller intravenøs injektion af medicin i akutmodtagelsen
  • tidligere kirurgisk indgreb i lænden

Intervention:

- 3 sessioner inden for en uge efter spinal manipulation (fremstød, grad V)

sammenligning:

- 3 sessioner med falsk/sham manipulation (placebo) i sideliggende på thoraco-lumbalt hængsel i en grad II

Co-intervention ens i begge grupper:

= traditionel lægebehandling (TMC)

- Berolig patienter, undgå sengeleje, råd dem til at forblive aktive og at tage smertestillende midler (om nødvendigt såsom paracetamol) (europæiske retningslinjer for uspecifikke akutte lænderygsmerter; van Tulder et al. 2006; Koes et al. 2010).

Resultater:

Brug af effektstørrelser ved standardiseret middelværdi af forskel. ANOVA one and Two Way, nummer nødvendig for at behandle (NNT) analyse og intention om at behandle analyse på alle udfaldsvariable:

  • Primær: Kinematiske variabler: to indekser, logit-score for amplituden og hastigheden (Hidalgo et al., 2012) og patientens forventning fra manuel terapi (MT) behandling for at forbedre sin LBP
  • Sekundær: Smerter i præsentationen med visuel analogisk skala (VAS) og repartitionen (kropsdiagram), Oswestry Disability Index (ODI, spørgeskema om smerte og funktion), patientspecifik funktion (PSF), spørgeskema til frygtundgåelsestro (FABQ), Start rygværktøj, fysisk undersøgelse, medicinbrug, tilbagevenden til arbejde og behandlingsbivirkninger, patientens tro på en reel MT-intervention eller ej (ved slutningen af ​​opfølgningen)

Studere design:

  • Dobbeltblind dvs.: patienter og bedømmere blinde.
  • Den metodiske kvalitet af undersøgelsen er 8-9/10 på PEDro-skalaen, vi vil nøje følge CONSORT-erklæringen og vil blive registreret i clinical.trials gov

Evaluatorer:

Christine Detrembleur (PT-PhD-UCL), Maxime Gilliaux (PT-PhD-studerende-UCL)

Ansvarlig for undersøgelsen: Henri Nielens (MD-PhD-UCL)

Praktiserende læge og efterforsker:

Benjamin Hidalgo PE, PT-MT, DO, PhD-studerende certifikat i ortopædisk manuel terapi (Manual Concepts, Curtin University) Assistant-Professor Fakultet for Fysioterapi (FSM-UCL) Belgien

International samarbejdspartner:

Timothy Flynn (PT-PhD), Regis University, Denver, USA

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION:

Ikke-specifikke lænderygsmerter er en høj prævalens inden for muskel- og skeletlidelser i industrialiserede lande (Waddell 2004). Mange behandlinger er tilgængelige med forskellige grader af effektivitet (Delitto et al. 2012). Mange eksperter er enige om, at der findes undergrupper inden for den store kategori af patienter diagnosticeret med uspecifik LBP. Vanskeligheden ved at identificere patoanatomiske årsager hos de fleste patienter kombineret med de høje falske positive rater af billeddiagnostiske undersøgelser har fået mange til yderligere at konkludere, at meningsfulde undergrupper bør være baseret på patientens symptomer og kliniske præsentation (Fritz et al; 2005; Hidalgo et al. 2012, 2013a,b). Identifikationen af ​​undergrupper kunne forbedre resultaterne af klinisk pleje ved at etablere mere nøjagtige prognoser, der effektivt dirigerer patienterne til behandlinger, der mest sandsynligt vil gavne deres særlige undergruppe (Fritz et al. 2005; Delitto et al. 2012).

Ortopædisk Manuel Terapi (OMT) spiller en stadig vigtigere rolle i behandlingen af ​​rygsmerter, især hos patienter med faktorer, der forudsiger en gunstig respons på TMO'en (Delitto et al. 2012, Fritz et al. 2005).

En foreslået undergruppe blandt ikke-specifikke LBP-personer, der er blevet identificeret, er patienter, der reagerer hurtigt på spinal manipulation, når de er positive på klinisk prædiktiv regel (4-5/5 kriterier) (Flynn et al. 2002, Child et al. 2004, Fritz et al. al. 2005). Men sund fornuft, såvel som forskningsbeviser anerkender, at ikke alle patienter med LBP bør forventes at reagere på en manipulationsintervention. Effektiviteten af ​​den primære behandling af patienter med LBP kunne forbedres, hvis et pragmatisk værktøj kunne hjælpe med at identificere de patienter med LBP, som sandsynligvis vil reagere på denne praktiske tilgang.

I undersøgelsen af ​​Fritz et al. 2005 påviste forfattere, at 2 nemme kliniske kriterier er tilstrækkelige til at identificere denne undergruppe blandt ikke-specifikke LBP (varighed af symptom <16 dage og fordeling af symptomer: ikke at have symptomer distalt til knæene).

Men den metodiske kvalitet af studier i fysioterapi er ofte ikke god, det vil sige, at der kun er sparsomt godt niveau 1 A eller B (dobbeltblind: hvad angår patienter og evaluatorer blindede).

Da der ikke er nogen niveau 1 A-undersøgelse til at validere den pragmatiske anvendelse af en klinisk forudsigelsesregel i primærpleje til at identificere patienter med LBP med en god prognose efter en kort spinal manipulationsintervention. Vi vil gerne realisere denne valideringsundersøgelse.

Desuden var vurderingsværktøjerne i de tidligere undersøgelser hovedsageligt spørgeskemaer, der vurderede smerte, funktionsnedsættelse og funktion. Vi har udviklet et kvantitativt værktøj til at vurdere lændehvirvelsøjlens kinematik under kropsbevægelser i forskellige retninger. Dette værktøj er valideret og er aktiveret til at give kvantitativ evaluering af variablerne for ROM og hastighed for forskellige segmenter af rygsøjlen, før, under og efter behandling med TMO (Hidalgo et al. 2012; 2013c).

Standard handicapspørgeskemaer vil også blive brugt som sekundære resultatmål, fordi vi mener, at rygsøjlens kinematik bør være den variabel, der er mest følsom over for ændringer.

Formålet med denne undersøgelse er:

  • At validere eller ej interessen for klassificeringen ved hjælp af den pragmatiske anvendelse af CPR ved lænderygsmerter for at identificere patienter med LBP med god prognose efter en kort SM-intervention.
  • At analysere kvaliteten af ​​aktive kropsbevægelser med den validerede kinematiske rygsøjlemodel (ROM og hastighed af forskellige segmenter) og fordelene opnået eller ej under disse bevægelser hos patienter med lænderygsmerter før og efter anvendelse af en effektiv spinal manipulation (SM) behandling og en placebo/sham SM.
  • Analyser effekten af ​​behandlingen på svar på spørgeskemaer før og efter disse behandlinger

Metode:

Emner:

Patienter vil blive rekrutteret fra den primære bil af læger, når de præsenterer for akutafdelingens klinikker University St-Luc (Prof. Frederic Thys, Dr. Christophe Bastin, Dr. Virginie Fraselle).

De vil modtage en klinisk undersøgelse af akutmodtagelseslæger for at sikre, at de svarer til de primære kriterier for inklusion:

  1. INGEN RØDE FLAG,
  2. + om den pragmatiske anvendelse af CPR (+ på 2 kriterier: smerter < 16 dage og ingen symptomer distale til knæene),
  3. Aktivitet og deltagelse: begrænsning i bøjning

Baseline undersøgelse:

Hvis patienter opfylder kriterierne for inklusion, vil de modtage en baseline undersøgelse:

  1. kinematisk analyse af bevægelser af stammen ved hjælp af metoden udviklet af Hidalgo et al. 2012 med to indekser, et for ROM og det andet for SPEED
  2. kropsdiagram for at angive den anatomiske fordeling af symptomer
  3. VAS til at måle den aktuelle/nuværende smerteintensitet
  4. Start tilbage værktøj
  5. Spørgeskema over overbevisninger om frygt undgåelse
  6. Det modificerede Oswestry-spørgeskema
  7. Den patientspecifikke funktionsskala (PSF'er)
  8. Patientens tro på, at spinal manipulation forbedrer sit LBP (fra 0 til 10)
  9. Registrering af medicinforbrug, tilbagevenden til arbejde og bivirkninger ved behandlingen
  10. Fysisk undersøgelse for at registrere tilstedeværelsen af ​​hypomobilitet af lændehvirvelsøjlen og hofterotation
  11. Fysisk undersøgelse for at registrere specifikke kombinerede kropsbevægelser, der er smerteprovokerende, og de lumbale niveauer af involvering i henhold til metoden udviklet i Hidalgo et al. 2013 a.

Behandling:

I overensstemmelse med den nuværende evidens vedrørende klassificering af lænderygsmerterpatienter, vil klinisk ræsonnement og OMT (Delitto et al., 2012) blive gjort som følger:

- Lumbopelvic manipulation i liggende (A) eller i sideliggende (B) positioner for forsøgspersoner med LBP (Flynn et al. 2002, 2004; Fritz et al. 2005; Cleland et al. 2006; Delitto et al. 2012).

Den spinal manipulative intervention A eller B vil blive valgt i henhold til patientens og behandlerens komfort og forventning om en god biomekanisk handling (formodet af en pop eller kavitationslyd), som vil generere neurofysiologiske effekter.

Hvis f.eks. position A er den bedste for både patient og praktiserende læge, men efter maksimalt to forsøg ikke producerer en pop-lyd, vil praktiserende læge også flytte til B-positionen i maksimalt to forsøg.

Eksempler på lumbopelvic manipulation:

A. Rygliggende patient: sidebøjning til den ene side og rotation til den anden side. F.eks. sidebøjning til højre og rotation til venstre for en smerte i højre side.

B. Patientsideliggende : f.eks. side liggende til venstre for smerter i højre side:

Patienterne vil blive randomiseret i en interventionsgruppe og en kontrolgruppe (placebo/sham spinal manipulation).

Den falske SM vil indse at efterligne (i) samme tid, (ii) interaktion og (iii) handling med manuel terapeut, men uden nogen effekt på den måde, som patienten tror, ​​at han modtager en effektiv SM. Til det vil MT bruge position B ved at bruge patientens overkrop til at målrette mod thoraco-lumbale hængsel og ikke lumbopelvic-regionen og tage sig tid til at håndtere patienten som i en ægte SM og efterligne en høj hastighed og kort ROM-handling bevæger sin krop hurtigt, men med en minimal handling på patientens krop.

Dataanalyse :

Primært resultat:

Analysen af ​​den patologiske bevægelse kræver erhvervelse af kinematiske variabler under bevægelse af kropssegmenter (kinematiske variabler). De optages ved hjælp af 8 infrarøde kameraer ved forskellige trunkbevægelser (Hidalgo et al. 2012).

• Registrering af segmentelle kinematiske variable Ni reflekterende markører placeret ved forskellige anatomiske pejlemærker valgt. Disse tuscher fastgøres enten ved hjælp af dobbeltsidede klistermærker eller ved hjælp af strækbart bånd. Ved hjælp af otte infrarøde kameraer registreres koordinaterne for hver af disse ni markører. Dette giver os mulighed for at bestemme udviklingen af ​​vinkelforskydningen af ​​segmenterne i tre rumplaner.

Sekundære resultater:

Alle de primære og sekundære resultater vil blive behandlet i en intention to treat-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Emergency department of Saint-Luc University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • uspecifikke akutte lændesmerter < 16 dage,
  • ingen smerter under knæet,
  • mobilitetsunderskud

Ekskluderingskriterier:

  • specifikke lændesmerter (røde flag),
  • subakut eller kronisk ikke-specifik LBP,
  • tidligere operationshistorie,
  • høj irritabilitet,
  • hyperlaksitet - afvigende bevægelse ved stående fleksion,
  • post part um og graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: spinal manipulation interventionsgruppe
Spinal manipulation: 3 sessioner inden for en uge efter ægte lumbopelvic manipulation

-I interventionsgruppen:

Ægte Lumbopelvic manipulation i liggende (A) eller i lateral sideliggende (B) for forsøgspersoner med LBP:

Hvis f.eks. A er den bedste position for både patient og praktiserende læge, men efter maksimalt to forsøg ikke producerer en pop-lyd, vil praktiserende læge også flytte til B-positionen i maksimalt to forsøg.

-I kontrolgruppen:

Sham spinal manipulation vil indse at efterligne (i) samme tid, (ii) interaktion og (iii) handling med manuel terapeut, men uden nogen effekt i position B ved at bruge patientens overkrop til at målrette det thoraco-lumbale hængsel og ikke den lumbopelvice region og tage sig tid til at håndtere patienten som i en ægte SM og efterligne en høj hastighed og kort ROM-handling, der bevæger sig hurtigt hans krop, men med en minimal handling på patientens krop.

Sham-komparator: Spinal manipulation kontrolgruppe
Sham spinal manipulation: 3 sessioner inden for en uge efter sham lumbopelvic manipulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematisk rygsøjlemodel (Hidalgo et al. 2012 Journal of Rehabilitation medicine)
Tidsramme: Ændring fra baseline og 1 uge efter udskrivning af behandlingen
Brug af kvantitative variabler for ROM og SPEED ved hjælp af to Logit Score Index (ROM og SPEED)
Ændring fra baseline og 1 uge efter udskrivning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Start tilbage værktøj (screeningsspørgeskema)
Tidsramme: ændres fra baseline indtil 1 måned efter udskrivning af behandlingen

Værktøjet med 9 elementer er designet til at klassificere patienter i en af ​​tre undergrupper til målrettet primærbehandling:

  • lav risiko
  • medium risiko (fysiske indikatorer)
  • høj risiko (fysiske og psykosociale indikatorer)

http://www.keele.ac.uk/sbst/downloadthetool/

ændres fra baseline indtil 1 måned efter udskrivning af behandlingen
Oswestry Handicap spørgeskema
Tidsramme: ændres fra baseline indtil 1 måned efter udskrivning af behandlingen
http://orthopluspt.com/beta/wp-content/uploads/2012/03/OPPT-Modified-Oswestry-Low-Back-Pain-Disability-Questionnaire.pdf
ændres fra baseline indtil 1 måned efter udskrivning af behandlingen
Spørgeskema til overbevisning om frygtundgåelse
Tidsramme: ændres fra baseline indtil 1 måned efter udskrivning af behandlingen
http://etd.library.pitt.edu/ETD/available/etd-08222003-013408/unrestricted/ChildsH.pdf
ændres fra baseline indtil 1 måned efter udskrivning af behandlingen
nuværende smerte med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: ændres fra baseline indtil 1 måned efter udskrivning af behandlingen
ændres fra baseline indtil 1 måned efter udskrivning af behandlingen
medicinforbrug / tilbagevenden til arbejde / bivirkninger
Tidsramme: ændres fra baseline indtil 1 uge efter udskrivning af behandlingen
  • Registrering af medicinforbrug fra start til 1 uge efter behandling (udskrivelse) (antal antalgic og/eller AINS pr. dag)
  • antal sygedage
  • antal patienter og beskrivelse og varighed af bivirkninger
ændres fra baseline indtil 1 uge efter udskrivning af behandlingen
kropsdiagram/diagram over smertesymptomer
Tidsramme: ændres fra baseline indtil 1 måned efter udskrivning af behandlingen

Patienten bliver bedt om at udfylde et kropsdiagram, der viser området og intensiteten af ​​smerte og andre symptomer.

http://www.docstoc.com/docs/33916028/Body-Diagram

ændres fra baseline indtil 1 måned efter udskrivning af behandlingen
patientspecifik funktionsskala PSF'er
Tidsramme: ændres fra baseline indtil 1 måned efter udskrivning af behandlingen

Dette nyttige spørgeskema kan bruges til at kvantificere aktivitetsbegrænsning og måle funktionelt resultat for patienter med enhver ortopædisk tilstand.

http://www.deancare.com/pdf/providers/PSFS_patient_specific.pdf

ændres fra baseline indtil 1 måned efter udskrivning af behandlingen
Patientens overbevisning om, at spinal manipulation vil forbedre LBP-status / Patientens overbevisning om, at han modtog en effektiv spinal manipulationsbehandling ?
Tidsramme: baseline og efter 1 uge (udskrivning af behandling)
Binært svar Ja eller Nej til begge spørgsmål
baseline og efter 1 uge (udskrivning af behandling)
fysisk undersøgelse
Tidsramme: Under de 2 behandlingssessioner inden for en uge
  • Ifølge den kliniske prædiktive regel vil patienten have nogle fysiske udfaldsmål (hofterotation, lumbal hypomobilitet) (Flynn et al. 2002)
  • Ifølge smerteprovokerende tests for at bestemme specifik mønsterretning og niveauer af vertebral involvering. (Hidalgo et al. 2013 under indsendelse i JMPT)
Under de 2 behandlingssessioner inden for en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Henri Nielens, MD-PhD, IoNS-UCL
  • Ledende efterforsker: Benjamin Hidalgo, PhD-s, IoNS-UCL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IoNS-UCL-Hidalgo-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner