- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01801553
Undersøgelse af effektiviteten af manuel terapi for en undergruppe af akutte ikke-specifikke lænderygsmerter
En randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse af den pragmatiske anvendelse af en klinisk forudsigelsesregel i primær pleje til behandling af patienter med lænderygsmerter med en kort spinal manipulationsintervention: en valideringsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er:
- At validere eller ej klassificeringens interesse ved hjælp af den pragmatiske anvendelse af klinisk prædiktiv regel for lænderygsmerter for at identificere patienter med god prognose efter en kort spinal manipulationsintervention.
Patienter (n = 100 til 150):
Rekrutteret fra akutafdelingen på Saint-Luc hospitalet af læger
Inklusionskriterier:
A. Uspecifik (Ingen røde flag) akut lænderyg med mobilitetsunderskud (begrænsning i bøjning) og en smertevarighed < 16 dage og ingen symptomer distale for knæene, mandlige og kvindelige patienter i alderen 19-55 år.
Ekskluderingskriterier:
- Specifik LBP (røde flag) og stråler ud over knæet
- Lænderygsmerter Uspecifik subakut og kronisk
- Tilbagevendende lænderygsmerter (mere end 3 smertefulde episoder)
- Lumbal ustabilitet eller hyper slaphed (ustabilitetslås, aktiv løft af lige ben (SLR) > 90°, afvigende bevægelse, bevægelsesområde (ROM) af den nedre lændehvirvel > 50° under stående fleksion), graviditet og post-partum status
- Høj irritabilitet = nødvendigheden af opioidmedicin eller intravenøs injektion af medicin i akutmodtagelsen
- tidligere kirurgisk indgreb i lænden
Intervention:
- 3 sessioner inden for en uge efter spinal manipulation (fremstød, grad V)
sammenligning:
- 3 sessioner med falsk/sham manipulation (placebo) i sideliggende på thoraco-lumbalt hængsel i en grad II
Co-intervention ens i begge grupper:
= traditionel lægebehandling (TMC)
- Berolig patienter, undgå sengeleje, råd dem til at forblive aktive og at tage smertestillende midler (om nødvendigt såsom paracetamol) (europæiske retningslinjer for uspecifikke akutte lænderygsmerter; van Tulder et al. 2006; Koes et al. 2010).
Resultater:
Brug af effektstørrelser ved standardiseret middelværdi af forskel. ANOVA one and Two Way, nummer nødvendig for at behandle (NNT) analyse og intention om at behandle analyse på alle udfaldsvariable:
- Primær: Kinematiske variabler: to indekser, logit-score for amplituden og hastigheden (Hidalgo et al., 2012) og patientens forventning fra manuel terapi (MT) behandling for at forbedre sin LBP
- Sekundær: Smerter i præsentationen med visuel analogisk skala (VAS) og repartitionen (kropsdiagram), Oswestry Disability Index (ODI, spørgeskema om smerte og funktion), patientspecifik funktion (PSF), spørgeskema til frygtundgåelsestro (FABQ), Start rygværktøj, fysisk undersøgelse, medicinbrug, tilbagevenden til arbejde og behandlingsbivirkninger, patientens tro på en reel MT-intervention eller ej (ved slutningen af opfølgningen)
Studere design:
- Dobbeltblind dvs.: patienter og bedømmere blinde.
- Den metodiske kvalitet af undersøgelsen er 8-9/10 på PEDro-skalaen, vi vil nøje følge CONSORT-erklæringen og vil blive registreret i clinical.trials gov
Evaluatorer:
Christine Detrembleur (PT-PhD-UCL), Maxime Gilliaux (PT-PhD-studerende-UCL)
Ansvarlig for undersøgelsen: Henri Nielens (MD-PhD-UCL)
Praktiserende læge og efterforsker:
Benjamin Hidalgo PE, PT-MT, DO, PhD-studerende certifikat i ortopædisk manuel terapi (Manual Concepts, Curtin University) Assistant-Professor Fakultet for Fysioterapi (FSM-UCL) Belgien
International samarbejdspartner:
Timothy Flynn (PT-PhD), Regis University, Denver, USA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION:
Ikke-specifikke lænderygsmerter er en høj prævalens inden for muskel- og skeletlidelser i industrialiserede lande (Waddell 2004). Mange behandlinger er tilgængelige med forskellige grader af effektivitet (Delitto et al. 2012). Mange eksperter er enige om, at der findes undergrupper inden for den store kategori af patienter diagnosticeret med uspecifik LBP. Vanskeligheden ved at identificere patoanatomiske årsager hos de fleste patienter kombineret med de høje falske positive rater af billeddiagnostiske undersøgelser har fået mange til yderligere at konkludere, at meningsfulde undergrupper bør være baseret på patientens symptomer og kliniske præsentation (Fritz et al; 2005; Hidalgo et al. 2012, 2013a,b). Identifikationen af undergrupper kunne forbedre resultaterne af klinisk pleje ved at etablere mere nøjagtige prognoser, der effektivt dirigerer patienterne til behandlinger, der mest sandsynligt vil gavne deres særlige undergruppe (Fritz et al. 2005; Delitto et al. 2012).
Ortopædisk Manuel Terapi (OMT) spiller en stadig vigtigere rolle i behandlingen af rygsmerter, især hos patienter med faktorer, der forudsiger en gunstig respons på TMO'en (Delitto et al. 2012, Fritz et al. 2005).
En foreslået undergruppe blandt ikke-specifikke LBP-personer, der er blevet identificeret, er patienter, der reagerer hurtigt på spinal manipulation, når de er positive på klinisk prædiktiv regel (4-5/5 kriterier) (Flynn et al. 2002, Child et al. 2004, Fritz et al. al. 2005). Men sund fornuft, såvel som forskningsbeviser anerkender, at ikke alle patienter med LBP bør forventes at reagere på en manipulationsintervention. Effektiviteten af den primære behandling af patienter med LBP kunne forbedres, hvis et pragmatisk værktøj kunne hjælpe med at identificere de patienter med LBP, som sandsynligvis vil reagere på denne praktiske tilgang.
I undersøgelsen af Fritz et al. 2005 påviste forfattere, at 2 nemme kliniske kriterier er tilstrækkelige til at identificere denne undergruppe blandt ikke-specifikke LBP (varighed af symptom <16 dage og fordeling af symptomer: ikke at have symptomer distalt til knæene).
Men den metodiske kvalitet af studier i fysioterapi er ofte ikke god, det vil sige, at der kun er sparsomt godt niveau 1 A eller B (dobbeltblind: hvad angår patienter og evaluatorer blindede).
Da der ikke er nogen niveau 1 A-undersøgelse til at validere den pragmatiske anvendelse af en klinisk forudsigelsesregel i primærpleje til at identificere patienter med LBP med en god prognose efter en kort spinal manipulationsintervention. Vi vil gerne realisere denne valideringsundersøgelse.
Desuden var vurderingsværktøjerne i de tidligere undersøgelser hovedsageligt spørgeskemaer, der vurderede smerte, funktionsnedsættelse og funktion. Vi har udviklet et kvantitativt værktøj til at vurdere lændehvirvelsøjlens kinematik under kropsbevægelser i forskellige retninger. Dette værktøj er valideret og er aktiveret til at give kvantitativ evaluering af variablerne for ROM og hastighed for forskellige segmenter af rygsøjlen, før, under og efter behandling med TMO (Hidalgo et al. 2012; 2013c).
Standard handicapspørgeskemaer vil også blive brugt som sekundære resultatmål, fordi vi mener, at rygsøjlens kinematik bør være den variabel, der er mest følsom over for ændringer.
Formålet med denne undersøgelse er:
- At validere eller ej interessen for klassificeringen ved hjælp af den pragmatiske anvendelse af CPR ved lænderygsmerter for at identificere patienter med LBP med god prognose efter en kort SM-intervention.
- At analysere kvaliteten af aktive kropsbevægelser med den validerede kinematiske rygsøjlemodel (ROM og hastighed af forskellige segmenter) og fordelene opnået eller ej under disse bevægelser hos patienter med lænderygsmerter før og efter anvendelse af en effektiv spinal manipulation (SM) behandling og en placebo/sham SM.
- Analyser effekten af behandlingen på svar på spørgeskemaer før og efter disse behandlinger
Metode:
Emner:
Patienter vil blive rekrutteret fra den primære bil af læger, når de præsenterer for akutafdelingens klinikker University St-Luc (Prof. Frederic Thys, Dr. Christophe Bastin, Dr. Virginie Fraselle).
De vil modtage en klinisk undersøgelse af akutmodtagelseslæger for at sikre, at de svarer til de primære kriterier for inklusion:
- INGEN RØDE FLAG,
- + om den pragmatiske anvendelse af CPR (+ på 2 kriterier: smerter < 16 dage og ingen symptomer distale til knæene),
- Aktivitet og deltagelse: begrænsning i bøjning
Baseline undersøgelse:
Hvis patienter opfylder kriterierne for inklusion, vil de modtage en baseline undersøgelse:
- kinematisk analyse af bevægelser af stammen ved hjælp af metoden udviklet af Hidalgo et al. 2012 med to indekser, et for ROM og det andet for SPEED
- kropsdiagram for at angive den anatomiske fordeling af symptomer
- VAS til at måle den aktuelle/nuværende smerteintensitet
- Start tilbage værktøj
- Spørgeskema over overbevisninger om frygt undgåelse
- Det modificerede Oswestry-spørgeskema
- Den patientspecifikke funktionsskala (PSF'er)
- Patientens tro på, at spinal manipulation forbedrer sit LBP (fra 0 til 10)
- Registrering af medicinforbrug, tilbagevenden til arbejde og bivirkninger ved behandlingen
- Fysisk undersøgelse for at registrere tilstedeværelsen af hypomobilitet af lændehvirvelsøjlen og hofterotation
- Fysisk undersøgelse for at registrere specifikke kombinerede kropsbevægelser, der er smerteprovokerende, og de lumbale niveauer af involvering i henhold til metoden udviklet i Hidalgo et al. 2013 a.
Behandling:
I overensstemmelse med den nuværende evidens vedrørende klassificering af lænderygsmerterpatienter, vil klinisk ræsonnement og OMT (Delitto et al., 2012) blive gjort som følger:
- Lumbopelvic manipulation i liggende (A) eller i sideliggende (B) positioner for forsøgspersoner med LBP (Flynn et al. 2002, 2004; Fritz et al. 2005; Cleland et al. 2006; Delitto et al. 2012).
Den spinal manipulative intervention A eller B vil blive valgt i henhold til patientens og behandlerens komfort og forventning om en god biomekanisk handling (formodet af en pop eller kavitationslyd), som vil generere neurofysiologiske effekter.
Hvis f.eks. position A er den bedste for både patient og praktiserende læge, men efter maksimalt to forsøg ikke producerer en pop-lyd, vil praktiserende læge også flytte til B-positionen i maksimalt to forsøg.
Eksempler på lumbopelvic manipulation:
A. Rygliggende patient: sidebøjning til den ene side og rotation til den anden side. F.eks. sidebøjning til højre og rotation til venstre for en smerte i højre side.
B. Patientsideliggende : f.eks. side liggende til venstre for smerter i højre side:
Patienterne vil blive randomiseret i en interventionsgruppe og en kontrolgruppe (placebo/sham spinal manipulation).
Den falske SM vil indse at efterligne (i) samme tid, (ii) interaktion og (iii) handling med manuel terapeut, men uden nogen effekt på den måde, som patienten tror, at han modtager en effektiv SM. Til det vil MT bruge position B ved at bruge patientens overkrop til at målrette mod thoraco-lumbale hængsel og ikke lumbopelvic-regionen og tage sig tid til at håndtere patienten som i en ægte SM og efterligne en høj hastighed og kort ROM-handling bevæger sin krop hurtigt, men med en minimal handling på patientens krop.
Dataanalyse :
Primært resultat:
Analysen af den patologiske bevægelse kræver erhvervelse af kinematiske variabler under bevægelse af kropssegmenter (kinematiske variabler). De optages ved hjælp af 8 infrarøde kameraer ved forskellige trunkbevægelser (Hidalgo et al. 2012).
• Registrering af segmentelle kinematiske variable Ni reflekterende markører placeret ved forskellige anatomiske pejlemærker valgt. Disse tuscher fastgøres enten ved hjælp af dobbeltsidede klistermærker eller ved hjælp af strækbart bånd. Ved hjælp af otte infrarøde kameraer registreres koordinaterne for hver af disse ni markører. Dette giver os mulighed for at bestemme udviklingen af vinkelforskydningen af segmenterne i tre rumplaner.
Sekundære resultater:
Alle de primære og sekundære resultater vil blive behandlet i en intention to treat-analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Emergency department of Saint-Luc University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- uspecifikke akutte lændesmerter < 16 dage,
- ingen smerter under knæet,
- mobilitetsunderskud
Ekskluderingskriterier:
- specifikke lændesmerter (røde flag),
- subakut eller kronisk ikke-specifik LBP,
- tidligere operationshistorie,
- høj irritabilitet,
- hyperlaksitet - afvigende bevægelse ved stående fleksion,
- post part um og graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: spinal manipulation interventionsgruppe
Spinal manipulation: 3 sessioner inden for en uge efter ægte lumbopelvic manipulation
|
-I interventionsgruppen: Ægte Lumbopelvic manipulation i liggende (A) eller i lateral sideliggende (B) for forsøgspersoner med LBP: Hvis f.eks. A er den bedste position for både patient og praktiserende læge, men efter maksimalt to forsøg ikke producerer en pop-lyd, vil praktiserende læge også flytte til B-positionen i maksimalt to forsøg. -I kontrolgruppen: Sham spinal manipulation vil indse at efterligne (i) samme tid, (ii) interaktion og (iii) handling med manuel terapeut, men uden nogen effekt i position B ved at bruge patientens overkrop til at målrette det thoraco-lumbale hængsel og ikke den lumbopelvice region og tage sig tid til at håndtere patienten som i en ægte SM og efterligne en høj hastighed og kort ROM-handling, der bevæger sig hurtigt hans krop, men med en minimal handling på patientens krop. |
|
Sham-komparator: Spinal manipulation kontrolgruppe
Sham spinal manipulation: 3 sessioner inden for en uge efter sham lumbopelvic manipulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematisk rygsøjlemodel (Hidalgo et al. 2012 Journal of Rehabilitation medicine)
Tidsramme: Ændring fra baseline og 1 uge efter udskrivning af behandlingen
|
Brug af kvantitative variabler for ROM og SPEED ved hjælp af to Logit Score Index (ROM og SPEED)
|
Ændring fra baseline og 1 uge efter udskrivning af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Start tilbage værktøj (screeningsspørgeskema)
Tidsramme: ændres fra baseline indtil 1 måned efter udskrivning af behandlingen
|
Værktøjet med 9 elementer er designet til at klassificere patienter i en af tre undergrupper til målrettet primærbehandling:
http://www.keele.ac.uk/sbst/downloadthetool/ |
ændres fra baseline indtil 1 måned efter udskrivning af behandlingen
|
|
Oswestry Handicap spørgeskema
Tidsramme: ændres fra baseline indtil 1 måned efter udskrivning af behandlingen
|
http://orthopluspt.com/beta/wp-content/uploads/2012/03/OPPT-Modified-Oswestry-Low-Back-Pain-Disability-Questionnaire.pdf
|
ændres fra baseline indtil 1 måned efter udskrivning af behandlingen
|
|
Spørgeskema til overbevisning om frygtundgåelse
Tidsramme: ændres fra baseline indtil 1 måned efter udskrivning af behandlingen
|
http://etd.library.pitt.edu/ETD/available/etd-08222003-013408/unrestricted/ChildsH.pdf
|
ændres fra baseline indtil 1 måned efter udskrivning af behandlingen
|
|
nuværende smerte med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: ændres fra baseline indtil 1 måned efter udskrivning af behandlingen
|
ændres fra baseline indtil 1 måned efter udskrivning af behandlingen
|
|
|
medicinforbrug / tilbagevenden til arbejde / bivirkninger
Tidsramme: ændres fra baseline indtil 1 uge efter udskrivning af behandlingen
|
|
ændres fra baseline indtil 1 uge efter udskrivning af behandlingen
|
|
kropsdiagram/diagram over smertesymptomer
Tidsramme: ændres fra baseline indtil 1 måned efter udskrivning af behandlingen
|
Patienten bliver bedt om at udfylde et kropsdiagram, der viser området og intensiteten af smerte og andre symptomer. http://www.docstoc.com/docs/33916028/Body-Diagram |
ændres fra baseline indtil 1 måned efter udskrivning af behandlingen
|
|
patientspecifik funktionsskala PSF'er
Tidsramme: ændres fra baseline indtil 1 måned efter udskrivning af behandlingen
|
Dette nyttige spørgeskema kan bruges til at kvantificere aktivitetsbegrænsning og måle funktionelt resultat for patienter med enhver ortopædisk tilstand. http://www.deancare.com/pdf/providers/PSFS_patient_specific.pdf |
ændres fra baseline indtil 1 måned efter udskrivning af behandlingen
|
|
Patientens overbevisning om, at spinal manipulation vil forbedre LBP-status / Patientens overbevisning om, at han modtog en effektiv spinal manipulationsbehandling ?
Tidsramme: baseline og efter 1 uge (udskrivning af behandling)
|
Binært svar Ja eller Nej til begge spørgsmål
|
baseline og efter 1 uge (udskrivning af behandling)
|
|
fysisk undersøgelse
Tidsramme: Under de 2 behandlingssessioner inden for en uge
|
|
Under de 2 behandlingssessioner inden for en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Henri Nielens, MD-PhD, IoNS-UCL
- Ledende efterforsker: Benjamin Hidalgo, PhD-s, IoNS-UCL
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fritz JM, Delitto A, Erhard RE. Comparison of classification-based physical therapy with therapy based on clinical practice guidelines for patients with acute low back pain: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 1;28(13):1363-71; discussion 1372. doi: 10.1097/01.BRS.0000067115.61673.FF.
- Hidalgo B, Hall T, Nielens H, Detrembleur C. Intertester agreement and validity of identifying lumbar pain provocative movement patterns using active and passive accessory movement tests. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Feb;37(2):105-15. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.09.006. Epub 2014 Jan 6.
- Hidalgo B, Gobert F, Bragard D, Detrembleur C. Effects of proprioceptive disruption on lumbar spine repositioning error in a trunk forward bending task. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(4):381-7. doi: 10.3233/BMR-130396.
- Hidalgo B, Gilliaux M, Poncin W, Detrembleur C. Reliability and validity of a kinematic spine model during active trunk movement in healthy subjects and patients with chronic non-specific low back pain. J Rehabil Med. 2012 Sep;44(9):756-63. doi: 10.2340/16501977-1015.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Flynn T, Fritz J, Whitman J, Wainner R, Magel J, Rendeiro D, Butler B, Garber M, Allison S. A clinical prediction rule for classifying patients with low back pain who demonstrate short-term improvement with spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 15;27(24):2835-43. doi: 10.1097/00007632-200212150-00021.
- Childs JD, Fritz JM, Piva SR, Erhard RE. Clinical decision making in the identification of patients likely to benefit from spinal manipulation: a traditional versus an evidence-based approach. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):259-72. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.259. No abstract available.
- Cleland JA, Fritz JM, Kulig K, Davenport TE, Eberhart S, Magel J, Childs JD. Comparison of the effectiveness of three manual physical therapy techniques in a subgroup of patients with low back pain who satisfy a clinical prediction rule: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Dec 1;34(25):2720-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b48809.
- Fritz JM, Childs JD, Flynn TW. Pragmatic application of a clinical prediction rule in primary care to identify patients with low back pain with a good prognosis following a brief spinal manipulation intervention. BMC Fam Pract. 2005 Jul 14;6(1):29. doi: 10.1186/1471-2296-6-29.
- Hidalgo B, Detrembleur C, Hall T, Mahaudens P, Nielens H. The efficacy of manual therapy and exercise for different stages of non-specific low back pain: an update of systematic reviews. J Man Manip Ther. 2014 May;22(2):59-74. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000041.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IoNS-UCL-Hidalgo-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .