- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01801553
Studie účinnosti manuální terapie u podskupiny akutní nespecifické bolesti dolní části zad
Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie o pragmatické aplikaci pravidla klinické predikce v primární péči při léčbě pacientů s bolestí dolní části zad s krátkou intervencí manipulace s páteří: validační studie
Účelem této studie je:
- Potvrdit či nepotvrdit zájem klasifikace pomocí pragmatické aplikace klinického prediktivního pravidla pro bolesti dolní části zad k identifikaci pacientů s dobrou prognózou po krátkém zásahu manipulace s páteří.
Pacienti (n = 100 až 150):
Přijati lékaři z pohotovostního oddělení nemocnice Saint-Luc
Kritéria pro zařazení:
A. Nespecifická (žádné červené příznaky) akutní dolní část zad s deficitem pohyblivosti (omezení v ohýbání) a bolestí trvající < 16 dní a bez příznaků distálně od kolen, pacienti muži a ženy ve věku 19-55 let.
Kritéria vyloučení:
- Specifické LBP (červené vlajky) a vyzařující za koleno
- Bolesti dolní části zad Nespecifické subakutní a chronické
- Opakující se bolesti dolní části zad (více než 3 bolestivé epizody)
- Bederní nestabilita nebo hyper laxita (nestabilní zachycení, aktivní zvedání rovné nohy (SLR) > 90°, aberantní pohyb, rozsah pohybu (ROM) levé dolní bederní páteře > 50° během flexe ve stoje), těhotenství a poporodní stav
- Vysoká dráždivost = nutnost opioidní medikace nebo nitrožilní injekce medikace na pohotovosti
- předchozí anamnéza chirurgického zákroku v oblasti dolní části zad
Zásah:
- 3 sezení během jednoho týdne od manipulace s páteří (zátahy, stupeň V)
srovnání:
- 3 sezení falešné/falešné manipulace (placebo) na boku vleže na torako-bederním pantu ve stupni II.
Společná intervence podobná v obou skupinách:
= tradiční lékařská péče (TMC)
- Uklidněte pacienty, vyhněte se odpočinku na lůžku, doporučte jim, aby zůstali aktivní a užívali analgetika (v případě potřeby, jako je paracetamol) (Evropské směrnice pro nespecifické akutní bolesti dolní části zad; van Tulder a kol. 2006; Koes a kol. 2010).
výsledky:
Použití velikostí efektů standardizovaným průměrem rozdílu. Jednosměrná a dvoucestná ANOVA, počet potřebný k ošetření (NNT) analýzy a záměr zpracovat analýzu všech výstupních proměnných:
- Primární: Kinematické proměnné: dva indexy, logit skóre pro amplitudu a rychlost (Hidalgo et al., 2012) a očekávání pacienta od léčby manuální terapií (MT) na zlepšení jeho LBP
- Sekundární: Bolest v prezentaci s vizuální analogickou škálou (VAS) a rozdělením (tělesný diagram), Oswestry Disability Index (ODI, dotazník o bolesti a funkci), specifická funkce pacienta (PSF), dotazník o vyhýbání se strachu (FABQ), Start nástroj pro záda, fyzikální vyšetření, užívání léků, návrat do práce a vedlejší účinky léčby, přesvědčení pacienta o skutečné MT intervenci nebo ne (na konci sledování)
Studovat design:
- Dvojité slepé, tj.: pacienti a posuzovatelé jsou slepí.
- Metodologická kvalita studie je 8-9/10 na škále PEDro, budeme se striktně řídit prohlášením CONSORT a budeme registrováni v klinických studiích vlád
Hodnotitelé:
Christine Detrembleur (PT-PhD-UCL), Maxime Gilliaux (PT-PhD-student-UCL)
Zodpovědný za studii: Henri Nielens (MD-PhD-UCL)
Praktik a vyšetřovatel:
Benjamin Hidalgo PE, PT-MT, DO, doktorand Certifikát v ortopedické manuální terapii (Manual Concepts, Curtin University) Odborný asistent Fakulta fyzikální terapie (FSM-UCL) Belgie
Mezinárodní spolupracovník:
Timothy Flynn (PT-PhD), Regis University, Denver, USA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚVOD:
Nespecifická bolest dolní části zad je vysoká prevalence u muskuloskeletálních poruch v průmyslových zemích (Waddell 2004). K dispozici je mnoho léčebných postupů s různým stupněm účinnosti (Delitto et al. 2012). Mnoho odborníků souhlasí s tím, že v rámci velké kategorie pacientů s nespecifickým LBP existují podskupiny. Obtížnost identifikace patoanatomických příčin u většiny pacientů v kombinaci s vysokou mírou falešně pozitivních výsledků zobrazovacích studií vedla mnohé k dalšímu závěru, že smysluplné podskupiny by měly být založeny na symptomech a klinické prezentaci pacienta (Fritz et al; 2005; Hidalgo et al. 2012, 2013a,b). Identifikace podskupin by mohla zlepšit výsledky klinické péče stanovením přesnějších prognóz a účinným nasměrováním pacientů k terapiím, které s největší pravděpodobností prospějí jejich konkrétní podskupině (Fritz et al. 2005; Delitto et al. 2012).
Ortopedická manuální terapie (OMT) hraje stále důležitější roli v léčbě bolesti zad, zejména u pacientů s faktory predikujícími příznivou odpověď na TMO (Delitto et al. 2012, Fritz et al. 2005).
Jedna navrhovaná podskupina mezi lidmi s nespecifickým LBP, která byla identifikována, jsou pacienti, kteří rychle reagují na manipulaci s páteří, pokud jsou pozitivní na klinické prediktivní pravidlo (4-5/5 kritérií) (Flynn a kol. 2002, Child a kol. 2004, Fritz a kol. kol., 2005). Nicméně zdravý rozum, stejně jako výzkumné důkazy, uznávají, že ne všichni pacienti s LBP by měli očekávat, že budou reagovat na manipulační zásah. Účinnost primární péče o pacienty s LBP by se mohla zlepšit, pokud by pragmatický nástroj pomohl identifikovat ty pacienty s LBP, kteří budou pravděpodobně reagovat na tento praktický přístup.
Ve studii Fritze et al. 2005 autoři prokázali, že k identifikaci této podskupiny mezi nespecifickými LBP postačují 2 snadná klinická kritéria (trvání příznaku <16 dní a rozložení příznaků: bez příznaků distálně od kolen).
Metodologická kvalita studií ve fyzikální terapii však často není dobrá, to znamená, že existuje jen řídká dobrá úroveň 1 A nebo B (dvojitě slepá: z hlediska pacientů a hodnotitelů zaslepená).
Protože neexistuje žádná studie úrovně 1 A, která by potvrdila pragmatické použití pravidla klinické predikce v primární péči k identifikaci pacientů s LBP s dobrou prognózou po krátkém zásahu manipulace s páteří. Rádi bychom tuto ověřovací studii realizovali.
Navíc v předchozích studiích byly hodnotícími nástroji především dotazníky hodnotící bolest, postižení a funkci. Vyvinuli jsme kvantitativní nástroj pro hodnocení kinematiky bederní páteře při pohybech trupu v různých směrech. Tento nástroj je validován a umožňuje kvantitativní hodnocení proměnných ROM a rychlosti pro různé segmenty páteře před, během a po léčbě TMO (Hidalgo et al. 2012; 2013c).
Standardní dotazníky pro postižení budou také použity jako sekundární měřítka výsledků, protože se domníváme, že kinematika páteře by měla být proměnnou nejcitlivější na změny.
Účelem této studie je:
- Potvrdit či nepotvrdit zájem klasifikace pomocí pragmatické aplikace KPR u bolesti dolní části zad k identifikaci pacientů s LBP s dobrou prognózou po krátké SM intervenci.
- Analyzovat kvalitu aktivních pohybů trupu s ověřeným kinematickým modelem páteře (ROM a rychlost různých segmentů) a přínos dosažený či nikoli během těchto pohybů u pacientů s bolestí dolní části zad před a po aplikaci účinné léčby manipulace s páteří (SM) a placebo/falešná SM.
- Analyzujte účinek léčby na odpovědi na dotazníky před a po této léčbě
Metoda:
Předměty:
Pacienti budou rekrutováni z primárního vozu lékaři, když se dostaví na pohotovostní oddělení klinik University St-Luc (Prof. Frederic Thys, Dr. Christophe Bastin, Dr. Virginie Fraselle).
Dostanou klinické vyšetření od lékařů na pohotovosti, aby se ujistili, že odpovídají primárním kritériím pro zařazení:
- ŽÁDNÉ ČERVENÉ VLAJKY,
- + o pragmatické aplikaci KPR (+ na 2 kritériích: bolest < 16 dní a žádné příznaky distálně od kolen),
- Aktivita a participace: omezení v ohýbání
Základní vyšetření:
Pokud pacienti splní kritéria pro zařazení, obdrží základní vyšetření:
- kinematická analýza pohybů trupu pomocí metody vyvinuté Hidalgem et al. 2012 se dvěma indexy, jeden pro ROM a druhý pro SPEED
- tělesný diagram k označení anatomického rozložení příznaků
- VAS k měření aktuální/přítomné intenzity bolesti
- Nástroj Start zpět
- Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu
- Upravený dotazník Oswestry
- Funkční škála specifická pro pacienta (PSF)
- Pacient věří, že manipulace s páteří zlepší jeho LBP (od 0 do 10)
- Evidence spotřeby léků, návratu do práce a vedlejších účinků léčby
- Fyzikální vyšetření k zaznamenání přítomnosti hypomobility bederní páteře a rotace kyčlí
- Fyzikální vyšetření k zaznamenání specifických kombinovaných pohybů trupu, které vyvolává bolest, a lumbálních úrovní postižení podle metody vyvinuté v Hidalgo et al. 2013 a.
Léčba:
V souladu se současnými důkazy týkajícími se klasifikace pacientů s bolestí dolní části zad bude klinické uvažování a OMT (Delitto et al., 2012) provedeno následovně:
- Lumbopelvická manipulace v poloze na zádech (A) nebo v poloze na boku (B) u subjektů s LBP (Flynn a kol. 2002, 2004; Fritz a kol. 2005; Cleland a kol. 2006; Delitto a kol. 2012).
Spinální manipulační intervence A nebo B bude zvolena podle pohodlí pacienta a lékaře a očekávání dobrého biomechanického působení (předpokládaného zvukem praskání nebo kavitace), které bude generovat neurofyziologické účinky.
Pokud je například poloha A nejlepší pro oba pacienty a praktikující, ale maximálně po dvou pokusech nevydá zvuk popukání, pak se lékař přesune do polohy B také na maximálně dva pokusy.
Příklady lumbopelvické manipulace:
A. Pacient vleže: ohnutí na jednu stranu a otočení na druhou stranu. Např. boční ohnutí vpravo a rotace vlevo pro bolest na pravé straně.
B. Ležící strana pacienta: např. strana ležící vlevo pro bolest na pravé straně:
Pacienti budou randomizováni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny (placebo/falešná manipulace páteře).
Falešná SM si uvědomí, že napodobuje (i) stejný čas, (ii) interakci a (iii) akci s manuálním terapeutem, ale bez jakékoli účinnosti způsobem, jakým si pacient myslí, že dostává účinnou SM. Za tímto účelem MT použije polohu B s použitím horní části těla pacienta k zacílení na torako-bederní pant a ne na lumbopelvickou oblast a vezme si čas na manipulaci s pacientem jako u skutečného SM a napodobí vysokou rychlost a krátkou ROM akci. pohybuje rychle jeho tělem, ale s minimálním působením na tělo pacienta.
Analýza dat :
Primární výsledek:
Analýza patologického pohybu vyžaduje získání kinematických proměnných při pohybu segmentů těla (kinematické proměnné). Jsou zaznamenávány pomocí 8 infračervených kamer při různých pohybech trupu (Hidalgo et al. 2012).
• Záznam segmentálních kinematických proměnných Vybráno devět reflexních značek umístěných na různých anatomických orientačních bodech. Tyto popisovače se připevňují buď pomocí oboustranných samolepek nebo pomocí prodlužovací pásky. Pomocí osmi infračervených kamer jsou zaznamenány souřadnice každé z těchto devíti značek. To nám umožňuje určit vývoj úhlového posunutí segmentů ve třech rovinách prostoru.
Sekundární výsledky:
Se všemi primárními a sekundárními výsledky bude zacházeno s úmyslem zacházet s analýzou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Emergency department of Saint-Luc University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nespecifická akutní bolest dolní části zad < 16 dní,
- žádná bolest pod kolenem,
- deficit mobility
Kritéria vyloučení:
- specifická bolest dolní části zad (červené vlajky),
- subakutní nebo chronický nespecifický LBP,
- předchozí historie operace,
- vysoká podrážděnost,
- hyperlaxita - aberantní pohyb při flexi ve stoje,
- po porodu a těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intervenční skupina pro manipulaci s páteří
Spinální manipulace: 3 sezení během jednoho týdne skutečné lumbopelvické manipulace
|
-V intervenční skupině: Skutečná lumbopelvická manipulace vleže na zádech (A) nebo v poloze na boku (B) pro subjekty s LBP: Pokud je například A nejlepší poloha pro oba pacienty a praktikující, ale po maximálně dvou pokusech nevydá zvuk praskání, pak se lékař přesune do polohy B na maximálně dva pokusy. -V kontrolní skupině: Falešná manipulace s páteří napodobí (i) stejný čas, (ii) interakci a (iii) akci s manuálním terapeutem, ale bez jakékoli účinnosti v poloze B s použitím horní části těla pacienta k zacílení hrudního a bederního pantu a ne v lumbopelvické oblasti a udělejte si čas na manipulaci s pacientem jako u skutečného SM a napodobte vysokou rychlost a krátkou ROM akci pohybující se rychle jeho tělem, ale s minimálním působením na tělo pacienta. |
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina manipulace s páteří
Simulovaná manipulace s páteří: 3 sezení během jednoho týdne od falešné lumbopelvické manipulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematický model páteře (Hidalgo et al. 2012 Journal of Rehabilitation medicine)
Časové okno: Změna od výchozího stavu a 1 týden po ukončení léčby
|
Použití kvantitativních proměnných pro ROM a SPEED pomocí dvou indexů Logit Score Index (ROM a SPEED)
|
Změna od výchozího stavu a 1 týden po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj Start zpět (screeningový dotazník)
Časové okno: změna od výchozího stavu do 1 měsíce po ukončení léčby
|
Nástroj o 9 položkách je navržen tak, aby klasifikoval pacienty do jedné ze tří podskupin pro cílené řízení primární péče:
http://www.keele.ac.uk/sbst/downloadthetool/ |
změna od výchozího stavu do 1 měsíce po ukončení léčby
|
|
Oswestry Disability dotazník
Časové okno: změna od výchozího stavu do 1 měsíce po ukončení léčby
|
http://orthopluspt.com/beta/wp-content/uploads/2012/03/OPPT-Modified-Oswestry-Low-Back-Pain-Disability-Questionnaire.pdf
|
změna od výchozího stavu do 1 měsíce po ukončení léčby
|
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: změna od výchozího stavu do 1 měsíce po ukončení léčby
|
http://etd.library.pitt.edu/ETD/available/etd-08222003-013408/unrestricted/ChildsH.pdf
|
změna od výchozího stavu do 1 měsíce po ukončení léčby
|
|
přítomná bolest s vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: změna od výchozího stavu do 1 měsíce po ukončení léčby
|
změna od výchozího stavu do 1 měsíce po ukončení léčby
|
|
|
konzumace léků / návrat do práce / vedlejší účinky
Časové okno: změna od výchozího stavu do 1 týdne po ukončení léčby
|
|
změna od výchozího stavu do 1 týdne po ukončení léčby
|
|
tělesný diagram/graf symptomů bolesti
Časové okno: změna od výchozího stavu do 1 měsíce po ukončení léčby
|
Pacient je požádán, aby doplnil tělesný diagram znázorňující oblast a intenzitu bolesti a další příznaky. http://www.docstoc.com/docs/33916028/Body-Diagram |
změna od výchozího stavu do 1 měsíce po ukončení léčby
|
|
PSF specifické pro pacienta
Časové okno: změna od výchozího stavu do 1 měsíce po ukončení léčby
|
Tento užitečný dotazník lze použít ke kvantifikaci omezení aktivity a měření funkčních výsledků u pacientů s jakýmkoli ortopedickým onemocněním. http://www.deancare.com/pdf/providers/PSFS_patient_specific.pdf |
změna od výchozího stavu do 1 měsíce po ukončení léčby
|
|
Pacientovo přesvědčení, že manipulace s páteří zlepší stav LBP / Pacientovo přesvědčení, že dostal účinnou léčbu manipulace s páteří?
Časové okno: výchozí stav a po 1 týdnu (ukončení léčby)
|
Binární odpověď Ano nebo Ne na obě otázky
|
výchozí stav a po 1 týdnu (ukončení léčby)
|
|
vyšetření
Časové okno: Během 2 sezení léčby během jednoho týdne
|
|
Během 2 sezení léčby během jednoho týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Henri Nielens, MD-PhD, IoNS-UCL
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Hidalgo, PhD-s, IoNS-UCL
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fritz JM, Delitto A, Erhard RE. Comparison of classification-based physical therapy with therapy based on clinical practice guidelines for patients with acute low back pain: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 1;28(13):1363-71; discussion 1372. doi: 10.1097/01.BRS.0000067115.61673.FF.
- Hidalgo B, Hall T, Nielens H, Detrembleur C. Intertester agreement and validity of identifying lumbar pain provocative movement patterns using active and passive accessory movement tests. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Feb;37(2):105-15. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.09.006. Epub 2014 Jan 6.
- Hidalgo B, Gobert F, Bragard D, Detrembleur C. Effects of proprioceptive disruption on lumbar spine repositioning error in a trunk forward bending task. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(4):381-7. doi: 10.3233/BMR-130396.
- Hidalgo B, Gilliaux M, Poncin W, Detrembleur C. Reliability and validity of a kinematic spine model during active trunk movement in healthy subjects and patients with chronic non-specific low back pain. J Rehabil Med. 2012 Sep;44(9):756-63. doi: 10.2340/16501977-1015.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Flynn T, Fritz J, Whitman J, Wainner R, Magel J, Rendeiro D, Butler B, Garber M, Allison S. A clinical prediction rule for classifying patients with low back pain who demonstrate short-term improvement with spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 15;27(24):2835-43. doi: 10.1097/00007632-200212150-00021.
- Childs JD, Fritz JM, Piva SR, Erhard RE. Clinical decision making in the identification of patients likely to benefit from spinal manipulation: a traditional versus an evidence-based approach. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):259-72. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.259. No abstract available.
- Cleland JA, Fritz JM, Kulig K, Davenport TE, Eberhart S, Magel J, Childs JD. Comparison of the effectiveness of three manual physical therapy techniques in a subgroup of patients with low back pain who satisfy a clinical prediction rule: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Dec 1;34(25):2720-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b48809.
- Fritz JM, Childs JD, Flynn TW. Pragmatic application of a clinical prediction rule in primary care to identify patients with low back pain with a good prognosis following a brief spinal manipulation intervention. BMC Fam Pract. 2005 Jul 14;6(1):29. doi: 10.1186/1471-2296-6-29.
- Hidalgo B, Detrembleur C, Hall T, Mahaudens P, Nielens H. The efficacy of manual therapy and exercise for different stages of non-specific low back pain: an update of systematic reviews. J Man Manip Ther. 2014 May;22(2):59-74. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000041.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IoNS-UCL-Hidalgo-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .