- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01801553
Estudio de la eficacia de la terapia manual para un subgrupo de lumbalgia aguda inespecífica
Un estudio aleatorizado controlado doble ciego sobre la aplicación pragmática de una regla de predicción clínica en atención primaria para tratar pacientes con dolor lumbar con una intervención breve de manipulación espinal: un estudio de validación
El propósito de este estudio es:
- Validar o no el interés de la clasificación mediante la aplicación pragmática de la regla clínica predictiva del dolor lumbar para identificar pacientes con buen pronóstico tras una intervención breve de manipulación vertebral.
Pacientes (n = 100 a 150) :
Reclutado del departamento de emergencias del hospital Saint-Luc por médicos
Criterios de inclusión:
A. Espalda baja aguda no específica (sin señales de alerta) con déficit de movilidad (limitación en la flexión) y una duración del dolor < 16 días y sin síntomas distales a las rodillas, pacientes masculinos y femeninos de 19 a 55 años.
Criterio de exclusión:
- LBP específico (banderas rojas) y que se irradia más allá de la rodilla
- Lumbalgia Inespecífica subaguda y crónica
- Dolor lumbar recurrente (más de 3 episodios dolorosos)
- Inestabilidad lumbar o hiperlaxitud (captura de inestabilidad, elevación activa de la pierna recta (SLR) > 90°, movimiento aberrante, rango de movimiento (ROM) de la columna lumbar inferior izquierda > 50° durante la flexión de pie), embarazo y estado posparto
- Alta irritabilidad = necesidad de medicación opioide o inyección intravenosa de medicación en el servicio de urgencias
- antecedentes de intervención quirúrgica en la zona lumbar
Intervención:
- 3 sesiones dentro de una semana de manipulación espinal (empujes, grado V)
comparación:
- 3 sesiones de manipulación falsa/simulada (placebo) en decúbito lateral sobre bisagra toraco-lumbar en un grado II
Cointervención similar en ambos grupos:
= atención médica tradicional (TMC)
- Tranquilice a los pacientes, evite el reposo en cama, aconséjeles que se mantengan activos y que tomen analgésicos (si es necesario, como paracetamol) (Directrices europeas para el dolor lumbar agudo no específico; van Tulder et al. 2006; Koes et al. 2010).
Resultados:
Uso de tamaños del efecto por media de diferencia estandarizada. ANOVA de una y dos vías, análisis del número necesario a tratar (NNT) y análisis de intención de tratar en todas las variables de resultado:
- Primaria: Variables cinemáticas: dos índices, puntaje logit para la amplitud y la velocidad (Hidalgo et al., 2012) y la expectativa del paciente del tratamiento de terapia manual (MT) para mejorar su dolor lumbar
- Secundario: Dolor en la presentación con escala analógica visual (EVA) y el reparto (diagrama corporal), Oswestry Disability Index (ODI, cuestionario sobre dolor y función), función específica del paciente (PSF), cuestionario de creencias para evitar el miedo (FABQ), Inicio herramienta de espalda, examen físico, uso de medicamentos, regreso al trabajo y efectos secundarios del tratamiento, creencia del paciente en una intervención real de MT o no (al final del seguimiento)
Diseño del estudio:
- Doble ciego, es decir: pacientes y evaluadores ciegos.
- La calidad metodológica del estudio es de 8-9/10 en la escala PEDro, seguiremos estrictamente la declaración CONSORT y se registrará en Clinical.Trials gobierno
Evaluadores:
Christine Detrembleur (PT-PhD-UCL), Maxime Gilliaux (PT-PhD-estudiante-UCL)
Responsable del estudio: Henri Nielens (MD-PhD-UCL)
Practicante e investigador:
Benjamin Hidalgo PE, PT-MT, DO, estudiante de doctorado Certificado en Terapia Manual Ortopédica (Manual Concepts, Curtin University) Profesor Asistente Facultad de Fisioterapia (FSM-UCL) Bélgica
Colaborador internacional:
Timothy Flynn (PT-PhD), Universidad Regis, Denver, EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
El dolor lumbar inespecífico tiene una alta prevalencia dentro de los trastornos musculoesqueléticos en los países industrializados (Waddell 2004). Hay muchos tratamientos disponibles con diferentes grados de efectividad (Delitto et al. 2012). Muchos expertos están de acuerdo en que existen subgrupos dentro de la gran categoría de pacientes diagnosticados con dolor lumbar inespecífico. La dificultad para identificar las causas patoanatómicas en la mayoría de los pacientes, combinada con las altas tasas de falsos positivos de los estudios de imágenes, ha llevado a muchos a concluir que los subgrupos significativos deben basarse en los síntomas y la presentación clínica del paciente (Fritz et al; 2005; Hidalgo et al. 2012, 2013a,b). La identificación de subgrupos podría mejorar los resultados de la atención clínica al establecer pronósticos más precisos, dirigiendo de manera eficiente a los pacientes a las terapias que tienen más probabilidades de beneficiar a su subgrupo particular (Fritz et al. 2005; Delitto et al. 2012).
La Terapia Manual Ortopédica (OMT) juega un papel cada vez más importante en el tratamiento del dolor de espalda, especialmente en pacientes con factores que predicen una respuesta favorable a la TMO (Delitto et al. 2012, Fritz et al. 2005).
Un subgrupo propuesto entre las personas con dolor lumbar no específico que se ha identificado son los pacientes que responden rápidamente a la manipulación de la columna cuando son positivos en la regla predictiva clínica (criterios 4-5/5) (Flynn et al. 2002, Child et al. 2004, Fritz et al. otros 2005). Sin embargo, el sentido común, así como la evidencia de la investigación, reconoce que no se debe esperar que todos los pacientes con dolor lumbar respondan a una intervención de manipulación. La eficiencia del manejo de atención primaria de pacientes con dolor lumbar podría mejorarse si una herramienta pragmática pudiera ayudar a identificar a aquellos pacientes con dolor lumbar que probablemente respondan a este enfoque práctico.
En el estudio de Fritz et al. 2005, los autores demostraron que 2 criterios clínicos fáciles son suficientes para identificar este subgrupo entre el dolor lumbar inespecífico (duración del síntoma <16 días y distribución de los síntomas: no tener síntomas distales a las rodillas).
Sin embargo, la calidad metodológica de los estudios en fisioterapia a menudo no es buena, es decir, solo hay un nivel bueno escaso 1 A o B (doble ciego: en términos de pacientes y evaluadores cegados).
Dado que no existe un estudio de Nivel 1 A que valide la aplicación pragmática de una regla de predicción clínica en atención primaria para identificar pacientes con dolor lumbar con un buen pronóstico después de una intervención breve de manipulación espinal. Nos gustaría realizar este estudio de validación.
Además, en los estudios anteriores, las herramientas de evaluación eran principalmente cuestionarios que evaluaban el dolor, la discapacidad y la función. Hemos desarrollado una herramienta cuantitativa para evaluar la cinemática de la columna lumbar durante los movimientos del tronco en diferentes direcciones. Esta herramienta está validada y habilitada para dar una evaluación cuantitativa de las variables de ROM y velocidad para diferentes segmentos de la columna, antes, durante y después del tratamiento con TMO (Hidalgo et al. 2012; 2013c).
Los cuestionarios de discapacidad estándar también se utilizarán como medidas de resultado secundarias, porque creemos que la cinemática de la columna debe ser la variable más sensible al cambio.
El propósito de este estudio es:
- Validar o no el interés de la clasificación mediante la aplicación pragmática de la RCP en la lumbalgia para identificar pacientes con DL de buen pronóstico tras una intervención breve de SM.
- Analizar la calidad de los movimientos activos del tronco con el modelo de columna cinemática validado (ROM y velocidad de los diferentes segmentos) y el beneficio obtenido o no durante estos movimientos en pacientes con dolor lumbar antes y después de la aplicación de un tratamiento eficaz de manipulación espinal (MS). y un placebo/SM simulado.
- Analizar el efecto del tratamiento sobre las respuestas a los cuestionarios antes y después de estos tratamientos
Método:
Asignaturas:
Los médicos reclutarán a los pacientes desde el automóvil principal cuando se presenten en las clínicas del departamento de emergencias de la Universidad de St-Luc (Prof. Frederic Thys, Dr. Christophe Bastin, Dra. Virginie Fraselle).
Recibirán un examen clínico por parte de los médicos del servicio de urgencias para garantizar que se correspondan con los criterios primarios de inclusión:
- SIN BANDERA ROJA,
- + sobre la aplicación pragmática de la RCP (+ sobre 2 criterios: dolor < 16 días y sin síntomas distales a las rodillas),
- Actividad y participación: limitación en la flexión
Examen de referencia:
Si los pacientes cumplen con los criterios de inclusión, recibirán un examen inicial:
- análisis cinemático de los movimientos del tronco mediante el método desarrollado por Hidalgo et al. 2012 con dos índices, uno para ROM y otro para SPEED
- diagrama corporal para indicar la distribución anatómica de los síntomas
- EVA para medir la intensidad actual/presente del dolor
- Herramienta para volver a empezar
- Cuestionario de creencias de evitación del miedo
- El cuestionario de Oswestry modificado
- La escala funcional específica del paciente (PSF)
- El paciente cree en la manipulación espinal para mejorar su lumbalgia (de 0 a 10)
- Registro de consumo de medicamentos, reincorporación al trabajo y efectos secundarios del tratamiento
- Exploración física para registrar la presencia de hipomovilidad de columna lumbar y rotación de caderas
- Exploración física para registrar los movimientos combinados específicos del tronco que provocan dolor y los niveles lumbares de afectación según el método desarrollado en Hidalgo et al. 2013 a.
Tratamiento:
De acuerdo con la evidencia actual con respecto a la clasificación del paciente con dolor lumbar, el razonamiento clínico y la OMT (Delitto et al., 2012) se realizará de la siguiente manera:
- Manipulación lumbopélvica en posición supina (A) o de costado (B) para sujetos con dolor lumbar (Flynn et al. 2002, 2004; Fritz et al. 2005; Cleland et al. 2006; Delitto et al. 2012).
La intervención de manipulación espinal A o B se elegirá de acuerdo con la comodidad del paciente y el profesional y la expectativa de una buena acción biomecánica (supuesta por un sonido de cavitación o pop) que generará efectos neurofisiológicos.
Si, por ejemplo, la posición A es la mejor tanto para el paciente como para el médico, pero después de un máximo de dos intentos no produce un sonido pop, el médico se moverá a la posición B durante un máximo de dos intentos también.
Ejemplos de manipulación lumbopélvica:
A. Paciente en decúbito supino: flexión lateral hacia un lado y rotación hacia el otro lado. P.ej. flexión lateral a la derecha y rotación a la izquierda por un dolor en el lado derecho.
B. Acostado del lado del paciente: p. acostado del lado izquierdo para un dolor en el lado derecho:
Los pacientes serán aleatorizados en un grupo de intervención y un grupo de control (placebo/manipulación espinal simulada).
El SM simulado se realizará para imitar (i) el mismo tiempo, (ii) la interacción y (iii) la acción con el terapeuta manual pero sin ninguna eficacia en la forma en que el paciente piensa que recibe un SM efectivo. Para eso, el MT usará la posición B usando la parte superior del cuerpo del paciente para apuntar a la bisagra toraco-lumbar y no a la región lumbopélvica y se tomará el tiempo de manipular al paciente como en un verdadero SM e imitar una acción de alta velocidad y ROM corto. moviendo rápido su cuerpo pero con una acción mínima sobre el cuerpo del paciente.
Análisis de los datos :
Resultado primario:
El análisis del movimiento patológico requiere la adquisición de variables cinemáticas durante el movimiento de los segmentos corporales (variables cinemáticas). Se registran con 8 cámaras infrarrojas en varios movimientos del tronco (Hidalgo et al. 2012).
• Registro de variables cinemáticas segmentarias Nueve marcadores reflectantes colocados en diferentes puntos de referencia anatómicos elegidos. Estos rotuladores se fijan bien mediante adhesivos de doble cara o mediante cinta extensible. Usando ocho cámaras infrarrojas, se registran las coordenadas de cada uno de estos nueve marcadores. Esto nos permite determinar la evolución del desplazamiento angular de los segmentos en tres planos del espacio.
Resultados secundarios:
Todos los resultados primarios y secundarios se tratarán en un análisis por intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Emergency department of Saint-Luc University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor lumbar agudo inespecífico < 16 días,
- sin dolor debajo de la rodilla,
- déficit de movilidad
Criterio de exclusión:
- dolor lumbar específico (banderas rojas),
- dolor lumbar inespecífico subagudo o crónico,
- historia previa de cirugía,
- alta irritabilidad,
- hiperlaxitud - movimiento aberrante cuando se flexiona de pie,
- post parto y embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo de intervención de manipulación espinal
Manipulación espinal: 3 sesiones dentro de una semana de verdadera manipulación lumbopélvica
|
-En el grupo de intervención: Verdadera manipulación lumbopélvica en decúbito supino (A) o en decúbito lateral (B) para sujetos con dolor lumbar: Si, por ejemplo, A es la mejor posición tanto para el paciente como para el médico, pero después de un máximo de dos intentos no se produce un sonido pop, el médico también se moverá a la posición B durante un máximo de dos intentos. -En el grupo control: La manipulación espinal simulada se realizará para imitar (i) el mismo tiempo, (ii) la interacción y (iii) la acción con el terapeuta manual pero sin ninguna eficacia en la posición B usando la parte superior del cuerpo del paciente para apuntar a la bisagra toraco-lumbar y no la región lumbopélvica y tomarse el tiempo de manejar al paciente como en un verdadero SM e imitar una acción de alta velocidad y ROM corto moviendo rápidamente su cuerpo pero con una acción mínima en el cuerpo del paciente. |
Comparador falso: Grupo de control de manipulación espinal
Manipulación espinal simulada: 3 sesiones dentro de una semana de manipulación lumbopélvica simulada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Modelo de columna cinemática (Hidalgo et al. 2012 Journal of Rehabilitation Medicine)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 1 semana después del alta del tratamiento
|
Uso de variables cuantitativas para ROM y SPEED usando dos Logit Score Index (ROM y SPEED)
|
Cambio desde el inicio y 1 semana después del alta del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Herramienta de inicio (cuestionario de evaluación)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 mes después del alta del tratamiento
|
La herramienta de 9 elementos está diseñada para clasificar a los pacientes en uno de tres subgrupos para la gestión de atención primaria específica:
http://www.keele.ac.uk/sbst/downloadthetool/ |
cambio desde el inicio hasta 1 mes después del alta del tratamiento
|
Cuestionario de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 mes después del alta del tratamiento
|
http://orthopluspt.com/beta/wp-content/uploads/2012/03/OPPT-Modified-Oswestry-Low-Back-Pain-Disability-Questionnaire.pdf
|
cambio desde el inicio hasta 1 mes después del alta del tratamiento
|
Cuestionario de creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 mes después del alta del tratamiento
|
http://etd.library.pitt.edu/ETD/disponible/etd-08222003-013408/unrestricted/ChildsH.pdf
|
cambio desde el inicio hasta 1 mes después del alta del tratamiento
|
dolor presente con escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 mes después del alta del tratamiento
|
cambio desde el inicio hasta 1 mes después del alta del tratamiento
|
|
consumo de medicamentos / regreso al trabajo / efectos secundarios
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 semana después del alta del tratamiento
|
|
cambio desde el inicio hasta 1 semana después del alta del tratamiento
|
diagrama corporal/tabla de síntomas de dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 mes después del alta del tratamiento
|
Se le pide al paciente que complete un diagrama corporal que represente el área y la intensidad del dolor y otros síntomas. http://www.docstoc.com/docs/33916028/Body-Diagrama |
cambio desde el inicio hasta 1 mes después del alta del tratamiento
|
escala funcional específica del paciente PSF
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 mes después del alta del tratamiento
|
Este útil cuestionario se puede utilizar para cuantificar la limitación de la actividad y medir el resultado funcional de los pacientes con cualquier afección ortopédica. http://www.deancare.com/pdf/providers/PSFS_patient_specific.pdf |
cambio desde el inicio hasta 1 mes después del alta del tratamiento
|
Creencia del paciente de que la manipulación espinal mejorará el estado del dolor lumbar / Creencia del paciente de que recibió un tratamiento eficaz de manipulación espinal?
Periodo de tiempo: basal y después de 1 semana (alta del tratamiento)
|
Respuesta binaria Sí o No a ambas preguntas
|
basal y después de 1 semana (alta del tratamiento)
|
examen físico
Periodo de tiempo: Durante las 2 sesiones de tratamiento dentro de una semana
|
|
Durante las 2 sesiones de tratamiento dentro de una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Henri Nielens, MD-PhD, IoNS-UCL
- Investigador principal: Benjamin Hidalgo, PhD-s, IoNS-UCL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fritz JM, Delitto A, Erhard RE. Comparison of classification-based physical therapy with therapy based on clinical practice guidelines for patients with acute low back pain: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 1;28(13):1363-71; discussion 1372. doi: 10.1097/01.BRS.0000067115.61673.FF.
- Hidalgo B, Hall T, Nielens H, Detrembleur C. Intertester agreement and validity of identifying lumbar pain provocative movement patterns using active and passive accessory movement tests. J Manipulative Physiol Ther. 2014 Feb;37(2):105-15. doi: 10.1016/j.jmpt.2013.09.006. Epub 2014 Jan 6.
- Hidalgo B, Gobert F, Bragard D, Detrembleur C. Effects of proprioceptive disruption on lumbar spine repositioning error in a trunk forward bending task. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(4):381-7. doi: 10.3233/BMR-130396.
- Hidalgo B, Gilliaux M, Poncin W, Detrembleur C. Reliability and validity of a kinematic spine model during active trunk movement in healthy subjects and patients with chronic non-specific low back pain. J Rehabil Med. 2012 Sep;44(9):756-63. doi: 10.2340/16501977-1015.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Flynn T, Fritz J, Whitman J, Wainner R, Magel J, Rendeiro D, Butler B, Garber M, Allison S. A clinical prediction rule for classifying patients with low back pain who demonstrate short-term improvement with spinal manipulation. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Dec 15;27(24):2835-43. doi: 10.1097/00007632-200212150-00021.
- Childs JD, Fritz JM, Piva SR, Erhard RE. Clinical decision making in the identification of patients likely to benefit from spinal manipulation: a traditional versus an evidence-based approach. J Orthop Sports Phys Ther. 2003 May;33(5):259-72. doi: 10.2519/jospt.2003.33.5.259. No abstract available.
- Cleland JA, Fritz JM, Kulig K, Davenport TE, Eberhart S, Magel J, Childs JD. Comparison of the effectiveness of three manual physical therapy techniques in a subgroup of patients with low back pain who satisfy a clinical prediction rule: a randomized clinical trial. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Dec 1;34(25):2720-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b48809.
- Fritz JM, Childs JD, Flynn TW. Pragmatic application of a clinical prediction rule in primary care to identify patients with low back pain with a good prognosis following a brief spinal manipulation intervention. BMC Fam Pract. 2005 Jul 14;6(1):29. doi: 10.1186/1471-2296-6-29.
- Hidalgo B, Detrembleur C, Hall T, Mahaudens P, Nielens H. The efficacy of manual therapy and exercise for different stages of non-specific low back pain: an update of systematic reviews. J Man Manip Ther. 2014 May;22(2):59-74. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000041.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IoNS-UCL-Hidalgo-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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