줄기세포의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험 (FISPAC)
2018년 4월 17일 업데이트: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
확장 지방 조직(ASC)에서 유래한 자가 중간엽 줄기 세포의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 비교, 추가, 2개의 병렬 그룹으로 IBD가 없는 환자의 복합 항문주위 치루병 치료를 위한 임상 시험.
간엽줄기세포를 이용한 항문주위 누공 치료와 수술의 효능
연구 개요
상세 설명
지방유래 간엽줄기세포의 효능 연구 및 복잡한 치루 치료를 위한 수술
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, 스페인, 59009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Castilla-Leon
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Salamanca, Castilla-Leon, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명.
복잡한 항문 주위 누공 cryptoglandular. 다음 상황 중 적어도 하나가 존재하는 누공으로 이해됩니다.
- 어느 정도의 변실금과 관련된
- extrasphinterics 누공,
- 누공 supraresfinterianas
- 높은 괄약근 누공.
- 18세 이상의 남녀 환자.
- 임상 병력 및 신체 검사의 데이터에 따르면 전반적인 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
- 염증성 장질환 진단을 받은 환자.
- 농양이 있는 피험자. 단, 채혈 배액 부위를 완전히 청소하고 치료 시작 전 최대 직경이 2cm를 초과하는 농양 및 기타 채혈이 없음이 확인된 경우는 예외입니다.
- 포함 전 6개월 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부 또는 악성 병력의 경우를 제외한 악성 종양, 이전 5년 동안 차도에서 발견되지 않은 경우.
- 조사자의 의견에 따라 연구에서 제외되는 이유가 될 수 있는 모든 종류의 의학적 또는 정신 질환.
- 선천적 또는 후천적 면역결핍이 있는 피험자. 트레포네마, B형 및/또는 C형 간염 또는 포함 시점에 진단된 결핵.
- 직전 학기에 교과목의 대수술 또는 중증외상.
- 임산부 또는 수유부.
- 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 성인 여성.
- 현재부터 이 임상시험 등록 3개월 전까지 조사 약물의 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASC + 피브린 접착제
개입: 약물: ASC + 피브린 글루 실험: ASC + 피브린 글루: 피험자는 1억 개의 ASC와 피브린 글루, 심부 소파술 및 내부 구멍 폐쇄로 치료를 받고 16주 후에 평가됩니다.
필요한 경우 1억 개의 ASC와 섬유소 접착제의 두 번째 용량이 적용될 것입니다.
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실험군
다른 이름들:
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활성 비교기: 피브린 접착제
개입: 피브린 글루 피브린 글루: 대상자는 피브린 글루와 깊은 소파술 및 내부 구멍 폐쇄로 치료를 받고 16주 후에 평가됩니다.
필요한 경우 피브린 접착제의 두 번째 복용량이 적용됩니다.
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•Active Comparator: 피브린 글루 개입: 약물: 피브린 글루
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성/효능
기간: 2014년 3월
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누공의 폐쇄는 외부 개구부의 화농 및 재상피화의 부재 및 MRI(치유)에 의해 측정된 바와 같이 치료된 누관 관과 직접 관련된 >2cm의 수집 부재로 정의된 누공의 폐쇄(치유) [ 시간 프레임: 1, 4, 12 및 16주 .
2차 접종 환자의 28주 ]
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2014년 3월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성/효능
기간: 2015년 3월
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누공의 임상적 복잡성(누공 점수의 복잡성) • 안전성: 부작용의 누적 발생률.
• 삶의 질(SF-36 점수) • 항문 요실금 정도(Wexner 요실금 점수) [ 기간: 1, 4, 12 및 16주.
2차 접종 환자의 28주 ]
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2015년 3월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Damián García-Olmo, Prof., Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- de la Portilla F, Alba F, Garcia-Olmo D, Herrerias JM, Gonzalez FX, Galindo A. Expanded allogeneic adipose-derived stem cells (eASCs) for the treatment of complex perianal fistula in Crohn's disease: results from a multicenter phase I/IIa clinical trial. Int J Colorectal Dis. 2013 Mar;28(3):313-23. doi: 10.1007/s00384-012-1581-9. Epub 2012 Sep 29.
- Guadalajara H, Herreros D, De-La-Quintana P, Trebol J, Garcia-Arranz M, Garcia-Olmo D. Long-term follow-up of patients undergoing adipose-derived adult stem cell administration to treat complex perianal fistulas. Int J Colorectal Dis. 2012 May;27(5):595-600. doi: 10.1007/s00384-011-1350-1. Epub 2011 Nov 9.
- Garcia-Arranz M, Gomez-Pinedo U, Hardisson D, Herreros D, Guadalajara H, Garcia-Gomez I, Garcia-Verdugo JM, Garcia-Olmo D. Histopathological analysis of human specimens removed from the injection area of expanded adipose-derived stem cells. Histopathology. 2010 Jun;56(7):979-82. doi: 10.1111/j.1365-2559.2010.03573.x. No abstract available.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula including Crohn's disease. Expert Opin Biol Ther. 2008 Sep;8(9):1417-23. doi: 10.1517/14712598.8.9.1417.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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