Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança das Células-Tronco (FISPAC)
17 de abril de 2018 atualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Multicêntrico, randomizado, comparativo, complementar, em dois grupos paralelos Ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança de células-tronco mesenquimais autólogas derivadas de tecido adiposo expandido (ASC), para tratamento de doença perianal fistulizante complexa em pacientes sem DII.
Eficácia do tratamento da fístula perianal com células-tronco mesenquimais e cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo da eficácia de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo e cirurgia para tratamento de fístula perianal complexa
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espanha, 59009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Castilla-Leon
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Salamanca, Castilla-Leon, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do consentimento informado.
Fístula perianal complexa criptoglandular. Entendida como uma fístula em que pelo menos uma das seguintes circunstâncias está presente:
- algum grau de incontinência fecal associada
- fístulas extraesfintéricas,
- fístulas supraresfinterianas
- fístulas transesfincterianas altas.
- Pacientes de ambos os sexos, com mais de 18 anos.
- Boa saúde geral, segundo dados da história clínica e exame físico.
Critério de exclusão:
- Paciente com diagnóstico de doença inflamatória intestinal.
- Indivíduos com abscesso, exceto se for realizada a limpeza completa da área de drenagem das coleções e confirmada a ausência de abscesso e outras coleções maiores que 2 cm de diâmetro máximo antes do início do tratamento.
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos 6 meses anteriores à inclusão.
- Malignidade, exceto no caso de carcinoma basocelular ou pele escamosa ou história de malignidade, a menos que tenham sido encontrados em remissão durante os 5 anos anteriores.
- doença médica ou psiquiátrica de qualquer tipo que, na opinião do investigador, possa ser motivo de exclusão do estudo.
- Indivíduos com imunodeficiências congênitas ou adquiridas. Treponema, Hepatite B e/ou C ou tuberculose diagnosticada no momento da inclusão.
- Grande cirurgia ou trauma grave do sujeito no semestre anterior.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Mulheres adultas com potencial para engravidar que não usaram métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
- Administração de qualquer medicamento experimental até três meses antes da inscrição para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ASC + cola de fibrina
Intervenção: medicamento: ASC + cola de fibrina Experimental: ASCs+cola de fibrina: Os indivíduos serão tratados com uma dose de 100 milhões de ASCs mais cola de fibrina mais uma curetagem profunda e fechamento do orifício interno e avaliados após 16 semanas.
Se necessário, uma segunda dose de 100 milhões de ASCs mais cola de fibrina será aplicada.
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Grupo experimental
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cola de fibrina
Intervenção: cola de fibrina Cola de fibrina: Os indivíduos serão tratados com uma dose de cola de fibrina mais uma curetagem profunda e fechamento do orifício interno e avaliados após 16 semanas.
Se necessário, uma segunda dose de cola de fibrina será aplicada.
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• Comparador Ativo: Cola de Fibrina Intervenção: Medicamento: Adesivo de Fibrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança/eficácia
Prazo: 2014, março
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Fechamento de fístulas definido como ausência de supuração e reepitelização da abertura externa e ausência de coleções > 2 cm diretamente relacionadas ao trato da fístula tratada, conforme medido por ressonância magnética (cicatrização) [ Prazo: semanas 1, 4, 12 e 16 .
Semana 28 em pacientes com uma segunda dose]
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2014, março
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança/eficácia
Prazo: 2015, março
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Complexidade clínica da fístula (complexidade da pontuação da fístula) • Segurança: incidência cumulativa de efeitos adversos.
• Qualidade de vida (escore SF-36) • Grau de incontinência anal (escore de incontinência de Wexner) [Prazo: semanas 1, 4, 12 e 16.
Semana 28 em pacientes com uma segunda dose]
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2015, março
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Damián García-Olmo, Prof., Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- de la Portilla F, Alba F, Garcia-Olmo D, Herrerias JM, Gonzalez FX, Galindo A. Expanded allogeneic adipose-derived stem cells (eASCs) for the treatment of complex perianal fistula in Crohn's disease: results from a multicenter phase I/IIa clinical trial. Int J Colorectal Dis. 2013 Mar;28(3):313-23. doi: 10.1007/s00384-012-1581-9. Epub 2012 Sep 29.
- Guadalajara H, Herreros D, De-La-Quintana P, Trebol J, Garcia-Arranz M, Garcia-Olmo D. Long-term follow-up of patients undergoing adipose-derived adult stem cell administration to treat complex perianal fistulas. Int J Colorectal Dis. 2012 May;27(5):595-600. doi: 10.1007/s00384-011-1350-1. Epub 2011 Nov 9.
- Garcia-Arranz M, Gomez-Pinedo U, Hardisson D, Herreros D, Guadalajara H, Garcia-Gomez I, Garcia-Verdugo JM, Garcia-Olmo D. Histopathological analysis of human specimens removed from the injection area of expanded adipose-derived stem cells. Histopathology. 2010 Jun;56(7):979-82. doi: 10.1111/j.1365-2559.2010.03573.x. No abstract available.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula including Crohn's disease. Expert Opin Biol Ther. 2008 Sep;8(9):1417-23. doi: 10.1517/14712598.8.9.1417.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-001178-28
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