Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kantasolujen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (FISPAC)

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Monikeskus, satunnaistettu, vertaileva, lisäosa, kahteen rinnakkaiseen ryhmään Kliininen tutkimus laajennetusta rasvakudoksesta (ASC) peräisin olevien autologisten mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi monimutkaisen perianaalisen fistuloivan sairauden hoitoon potilailla, joilla ei ole IBD:tä.

Perianaalisen fistelin hoidon tehokkuus mesenkymaalisilla kantasoluilla ja leikkauksella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus rasvaperäisten mesenkimaalisten kantasolujen ja leikkauksen tehokkuudesta monimutkaisen perianaalisen fistelin hoidossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espanja, 59009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Castilla-Leon
      • Salamanca, Castilla-Leon, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

  2. Monimutkainen perianaalinen fisteli kryptoglandulaarinen. Fistula, jossa esiintyy vähintään yksi seuraavista olosuhteista:

    • johon liittyy jonkinasteinen ulosteen pidätyskyvyttömyys
    • ekstrasfinteriset fistulit,
    • fistulas supraresfinterianas
    • korkeat transsfinkteeriset fistelit.
  3. Potilaat molempia sukupuolia, yli 18 vuotta.
  4. Hyvä yleisterveys kliinisen historian ja fyysisen tutkimuksen tietojen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus.
  2. Potilaat, joilla on paise, paitsi jos kokoelmien tyhjennysalue puhdistetaan täydellisesti ja varmistetaan, että paiseita ja muita kokoelmia, joiden enimmäishalkaisija on yli 2 cm, puuttuminen ennen hoidon aloittamista.
  3. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  4. Pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi jos kyseessä on tyvisolusyöpä tai levyepiteeli iho tai jos on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, ellei niitä ole havaittu remissiossa viimeisten 5 vuoden aikana.
  5. kaikenlainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä olla syy tutkimuksesta poissulkemiseen.
  6. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos. Treponema, B- ja/tai C-hepatiitti tai tuberkuloosi, joka on diagnosoitu sisällyttämishetkellä.
  7. Tutkittavan merkittävä leikkaus tai vakava trauma edellisen lukukauden aikana.
  8. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  9. Hedelmällisessä iässä olevat aikuiset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  10. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen anto tällä hetkellä kolme kuukautta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASC + fibriiniliima
Interventio: lääke: ASC + fibriiniliima Kokeellinen: ASC:t + fibriiniliima: Koehenkilöitä hoidetaan annoksella 100 miljoonaa ASC:tä plus fibriiniliimaa sekä syvä kyretti ja sisäisen aukon sulkeminen, ja se arvioidaan 16 viikon kuluttua. Tarvittaessa levitetään toinen annos 100 miljoonaa ASC:tä plus fibriiniliimaa.
Lääke: ◦ Lääkkeet: ASC:t. + fibriiniliima
Kokeellinen ryhmä
Muut nimet:
  • Kokeellinen lääke: ASC:t + fibriiniliima
Active Comparator: Fibriiniliima
Interventio: fibriiniliima Fibriiniliima: Koehenkilöitä hoidetaan annosfibriiniliimalla sekä syvällä kyretyksellä ja sisäisen aukon sulkemisella, ja se arvioidaan 16 viikon kuluttua. Tarvittaessa levitetään toinen annos fibriiniliimaa.
Lääke: fibriiniliimaa
•Aktiivinen vertailuaine: Fibriiniliima Interventio: Lääke: Fibriiniliima

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus/tehokkuus
Aikaikkuna: 2014, maaliskuu
Fistulien sulkeutuminen määritellään ulkoisen aukon märkimisen ja epitelisoitumisen puuttumisena sekä käsiteltyyn fistelikanavaan suoraan liittyvien keräämien puuttumisena > 2 cm, mitattuna magneettikuvauksella (parantuminen) [ Ajanjakso: viikot 1, 4, 12 ja 16 . Viikko 28 potilailla, joilla on toinen annos]
2014, maaliskuu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus/tehokkuus
Aikaikkuna: 2015, maaliskuu
Fistulan kliininen monimutkaisuus (fistelipisteiden monimutkaisuus) • Turvallisuus: Haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus. • Elämänlaatu (SF-36-pisteet) • Anaaliinkontinenssin aste (Wexnerin inkontinenssin pisteet) [ Aikakehys: viikot 1, 4, 12 ja 16. Viikko 28 potilailla, joilla on toinen annos]
2015, maaliskuu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Tutkijat

  • Päätutkija: Damián García-Olmo, Prof., Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-001178-28

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa