Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af stamcellers effektivitet og sikkerhed (FISPAC)

17. april 2018 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Multicenter, randomiseret, komparativ, tilføjelse, i to parallelle grupper, klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af autologe mesenkymale stamceller afledt af ekspanderet fedtvæv (ASC), til behandling af kompleks perianal fistulerende sygdom hos patienter uden IBD.

Effektivitet af behandling af perianal fistel med mesenkymale stamceller og kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af effektiviteten af ​​fedtafledte mesenkimale stamceller og kirurgi til behandling af kompleks perianal fistel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 59009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Castilla-Leon
      • Salamanca, Castilla-Leon, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrift af informeret samtykke.

  2. Kompleks perianal fistel kryptoglandulær. Forstået som en fistel, hvor mindst én af følgende omstændigheder er til stede:

    • en vis grad af fækal inkontinens forbundet
    • ekstrasfinteriske fistler,
    • fistler supraresfinterianas
    • høje transsfinkteriske fistler.
  3. Patienter af begge køn, med mere end 18 år.
  4. Godt generelt helbred ifølge data fra den kliniske historie og fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom.
  2. Forsøgspersoner med byld, undtagen hvis der udføres en fuldstændig rensning af drænområdet for samlinger, og fravær af byld og andre samlinger større end 2 cm i maksimal diameter, før behandlingen påbegyndes, bekræftes.
  3. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i de 6 måneder før inklusion.
  4. Malignitet, undtagen i tilfælde af basalcellekarcinom eller pladecellehud eller en anamnese med malignitet, medmindre de er fundet i remission i løbet af de foregående 5 år.
  5. medicinsk eller psykiatrisk sygdom af enhver art, som efter undersøgerens vurdering kan være årsag til udelukkelse fra undersøgelsen.
  6. Personer med medfødte eller erhvervede immundefekter. Treponema, hepatitis B og/eller C eller tuberkulose diagnosticeret på tidspunktet for inklusion.
  7. Større operation eller alvorlige traumer af emnet i det foregående semester.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Voksne kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektiv prævention under forsøget.
  10. Administration af ethvert forsøgslægemiddel på nuværende tidspunkt til tre måneder før tilmelding til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASC + fibrinlim
Intervention: lægemiddel: ASC + fibrinlim Eksperimentelt: ASC'er+fibrinlim: Forsøgspersonerne vil blive behandlet med en dosis på 100 millioner ASC'er plus fibrinlim plus en dyb curettage og lukning af den indre åbning og evalueret efter 16 uger. Om nødvendigt vil en anden dosis på 100 millioner ASC'er plus fibrinlim blive påført derefter.
Medicin: ◦ Lægemiddel: ASC'er. + fibrin lim
Eksperimentel gruppe
Andre navne:
  • Eksperimentelt lægemiddel: ASC'er + fibrinlim
Aktiv komparator: Fibrin lim
Intervention: fibrinlim Fibrinlim: Forsøgspersonerne vil blive behandlet med en dosis fibrinlim plus en dyb curettage og lukning af den indre åbning og evalueret efter 16 uger. Om nødvendigt påføres en anden dosis fibrinlim derefter.
Medicin: fibrin lim
•Aktiv komparator: Fibrinlim Intervention: Lægemiddel: Fibrinklæber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/effektivitet
Tidsramme: 2014, marts
Lukning af fistler defineret som fravær af suppuration og re-epitelisering af den ydre åbning og fravær af samlinger >2 cm direkte relateret til den behandlede fistelkanal, målt ved MR (heling) [ Tidsramme: uge 1, 4, 12 og 16 . Uge 28 hos patienter med en anden dosis]
2014, marts

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/effektivitet
Tidsramme: 2015, marts
Klinisk kompleksitet af fistel (kompleksitet af fistelscore) • Sikkerhed: Kumulativ forekomst af bivirkninger. • Livskvalitet (SF-36 score) • Grad af anal inkontinens (Wexner inkontinens score) [ Tidsramme: uge 1, 4, 12 og 16. Uge 28 hos patienter med en anden dosis]
2015, marts

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damián García-Olmo, Prof., Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2013

Først opslået (Skøn)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-001178-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner