Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo komórek macierzystych (FISPAC)

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze, dodatkowe badanie kliniczne w dwóch równoległych grupach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z rozszerzonej tkanki tłuszczowej (ASC) w leczeniu złożonej choroby z przetokami okołoodbytniczymi u pacjentów bez IBD.

Skuteczność leczenia przetok okołoodbytniczych mezenchymalnymi komórkami macierzystymi i chirurgii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie skuteczności mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej i chirurgii w leczeniu złożonej przetoki okołoodbytniczej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 59009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Castilla-Leon
      • Salamanca, Castilla-Leon, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpis świadomej zgody.

  2. Złożona przetoka okołoodbytnicza kryptogruczołowa. Rozumiane jako przetoka, w której występuje co najmniej jedna z następujących okoliczności:

    • związany z pewnym stopniem nietrzymania stolca
    • przetoki pozazwieraczowe,
    • przetoki supraresfinterianas
    • wysokie przetoki przezzwieraczowe.
  3. Pacjenci obojga płci, w wieku powyżej 18 lat.
  4. Dobry ogólny stan zdrowia, zgodnie z danymi z wywiadu klinicznego i badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit.
  2. Pacjenci z ropniem, z wyjątkiem sytuacji, gdy przed rozpoczęciem leczenia wykonano całkowite oczyszczenie obszaru drenażu pobranych naczyń i potwierdzono brak ropnia i innych zbiorników o maksymalnej średnicy większej niż 2 cm.
  3. Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  4. Nowotwór złośliwy, z wyjątkiem przypadków raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub nowotworu złośliwego w wywiadzie, chyba że stwierdzono remisję w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. jakiejkolwiek choroby medycznej lub psychicznej, która w opinii badacza może być powodem wykluczenia z badania.
  6. Osoby z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności. Treponema, wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C lub gruźlica zdiagnozowane w momencie włączenia.
  7. Poważna operacja lub ciężki uraz przedmiotu w poprzednim semestrze.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Dorosłe kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji podczas badania.
  10. Podawanie jakiegokolwiek badanego leku obecnie do trzech miesięcy przed włączeniem do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASC + klej fibrynowy
Interwencja: lek: ASC + klej fibrynowy Eksperymentalny: ASCs + klej fibrynowy: Pacjenci będą leczeni dawką 100 milionów ASC plus klej fibrynowy plus głębokie wyłyżeczkowanie i zamknięcie ujścia wewnętrznego i ocenione po 16 tygodniach. W razie potrzeby zostanie zastosowana druga dawka 100 milionów ASC plus klej fibrynowy.
Lek: ◦Lek: ASC. + klej fibrynowy
Grupa eksperymentalna
Inne nazwy:
  • Lek eksperymentalny: ASC + klej fibrynowy
Aktywny komparator: Klej fibrynowy
Interwencja: klej fibrynowy Klej fibrynowy: Pacjenci będą leczeni dawką kleju fibrynowego oraz głębokim łyżeczkowaniem i zamknięciem ujścia wewnętrznego i oceniani po 16 tygodniach. W razie potrzeby zostanie zastosowana druga dawka kleju fibrynowego.
Lek: klej fibrynowy
•Aktywny komparator: Klej fibrynowy Interwencja: Lek: Klej fibrynowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/skuteczność
Ramy czasowe: 2014, marzec
Zamknięcie przetok definiowane jako brak ropienia i ponownego nabłonka otworu zewnętrznego oraz brak zbiorników >2 cm bezpośrednio związanych z leczonym kanałem przetoki, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (gojenie) [Przedział czasowy: tydzień 1, 4, 12 i 16 . Tydzień 28 u pacjentów z drugą dawką ]
2014, marzec

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/skuteczność
Ramy czasowe: 2015, marzec
Złożoność kliniczna przetoki (skala złożoności przetoki) • Bezpieczeństwo: Skumulowana częstość występowania działań niepożądanych. • Jakość życia (skala SF-36) • Stopień nietrzymania moczu odbytu (skala nietrzymania moczu Wexnera) [Przedział czasowy: tydzień 1, 4, 12 i 16. Tydzień 28 u pacjentów z drugą dawką ]
2015, marzec

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Śledczy

  • Główny śledczy: Damián García-Olmo, Prof., Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-001178-28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj