Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til stamceller (FISPAC)

17. april 2018 oppdatert av: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Multisenter, randomisert, komparativ, tillegg, i to parallelle grupper Klinisk studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av autologe mesenkymale stamceller avledet fra ekspandert fettvev (ASC), for behandling av kompleks perianal fistulerende sykdom hos pasienter uten IBD.

Effekt av behandling av perianal fistel med mesenkymale stamceller og kirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie av effekten av fettavledede mesenkimale stamceller og kirurgi for å behandle kompleks perianal fistel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spania, 59009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Castilla-Leon
      • Salamanca, Castilla-Leon, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signatur på informert samtykke.

  2. Kompleks perianal fistel kryptoglandulær. Forstått som en fistel der minst én av følgende omstendigheter er tilstede:

    • en viss grad av fekal inkontinens forbundet
    • ekstrasfinteriske fistler,
    • fistler supraresfinterianas
    • høye transsfinkteriske fistler.
  3. Pasienter av begge kjønn, over 18 år.
  4. God generell helse, ifølge data fra klinisk historie og fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom.
  2. Forsøkspersoner med abscess, bortsett fra hvis det utføres en fullstendig rensing av dreneringsområdet for samlinger og fravær av abscess og andre samlinger større enn 2 cm i maksimal diameter før behandlingen startes, bekreftes.
  3. Historie om alkohol- eller rusmisbruk i de 6 månedene før inkludering.
  4. Malignitet, unntatt i tilfelle av basalcellekarsinom eller plateepitelhud eller en historie med malignitet, med mindre de har blitt funnet i remisjon i løpet av de siste 5 årene.
  5. medisinsk eller psykiatrisk sykdom av noe slag som etter utrederens oppfatning kan være en grunn til utelukkelse fra studien.
  6. Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt. Treponema, hepatitt B og/eller C eller tuberkulose diagnostisert på tidspunktet for inkludering.
  7. Større operasjon eller alvorlig traume av faget i forrige semester.
  8. Gravide eller ammende kvinner.
  9. Voksne kvinner i fertil alder bruker ikke effektiv prevensjon under forsøket.
  10. Administrering av ethvert undersøkelseslegemiddel for tiden til tre måneder før registrering for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASC + fibrinlim
Intervensjon: medikament: ASC + fibrinlim Eksperimentelt: ASC + fibrinlim: Forsøkspersonene vil bli behandlet med en dose på 100 millioner ASC pluss fibrinlim pluss en dyp curettage og lukking av den indre åpningen og evaluert etter 16 uker. Om nødvendig vil en andre dose på 100 millioner ASC pluss fibrinlim påføres da.
Legemiddel: ◦Drug: ASCs. + fibrinlim
Eksperimentell gruppe
Andre navn:
  • Eksperimentelt medikament: ASC + fibrinlim
Aktiv komparator: Fibrin lim
Intervensjon: fibrinlim Fibrinlim: Forsøkspersonene vil bli behandlet med en dose fibrinlim pluss en dyp curettage og lukking av den indre åpningen, og evaluert etter 16 uker. Om nødvendig vil en ny dose fibrinlim påføres da.
Legemiddel: fibrin lim
•Aktiv komparator: Fibrinlim Intervensjon: Medikament: Fibrinlim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet/effektivitet
Tidsramme: 2014, mars
Lukking av fistler definert som fravær av suppurasjon og re-epitelisering av den ytre åpningen og fravær av samlinger>2 cm direkte relatert til fistelkanalen som er behandlet, målt ved MR (helbredelse) [ Tidsramme: uke 1, 4, 12 og 16 . Uke 28 hos pasienter med en andre dose ]
2014, mars

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet/effektivitet
Tidsramme: 2015, mars
Klinisk kompleksitet av fistel (kompleksitet av fistelskår) • Sikkerhet: Kumulativ forekomst av uønskede effekter. • Livskvalitet (SF-36 score) • Grad av anal inkontinens (Wexner inkontinens score) [ Tidsramme: uke 1, 4, 12 og 16. Uke 28 hos pasienter med en andre dose ]
2015, mars

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Damián García-Olmo, Prof., Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-001178-28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal fistel

Kliniske studier på ◦Drug: ASCs. + fibrinlim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere