Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kmenových buněk (FISPAC)

Kritéria pro zařazení:

1. Podpis informovaného souhlasu.

2. Komplexní perianální píštěl kryptoglandulární. Chápáno jako píštěl, ve které je přítomna alespoň jedna z následujících okolností:

   • spojený určitý stupeň fekální inkontinence
   • extrasfinterické píštěle,
   • píštěle supraresfinterianas
   • vysoké transsfinkterické píštěle.
3. Pacienti obou pohlaví, starší 18 let.
4. Dobrý celkový zdravotní stav, podle údajů z klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient s diagnózou zánětlivého onemocnění střev.
2. Subjekty s abscesem, s výjimkou případů, kdy je provedeno úplné vyčištění drenážní oblasti od kolekcí a je potvrzena nepřítomnost abscesu a dalších kolekcí větších než 2 cm v maximálním průměru před zahájením léčby.
3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 6 měsíců před zařazením.
4. Malignita, kromě případu bazaliomu nebo spinocelulární kůže nebo malignity v anamnéze, pokud nebyly nalezeny v remisi během předchozích 5 let.
5. zdravotní nebo psychiatrické onemocnění jakéhokoli druhu, které může být podle názoru zkoušejícího důvodem k vyloučení ze studie.
6. Subjekty s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí. Treponema, hepatitida B a/nebo C nebo tuberkulóza diagnostikovaná v době zařazení.
7. Velký chirurgický zákrok nebo těžký úraz předmětu v předchozím semestru.
8. Těhotné nebo kojící ženy.
9. Dospělé ženy ve fertilním věku, které během studie nepoužívají účinnou antikoncepci.
10. Podávání jakéhokoli zkoumaného léku v současnosti do tří měsíců před zařazením do této studie.