Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali (FISPAC)

17 aprile 2018 aggiornato da: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, comparativa, aggiuntiva, in due gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali autologhe derivate da tessuto adiposo espanso (ASC), per il trattamento della malattia fistolizzante perianale complessa in pazienti senza IBD.

Efficacia del trattamento della fistola perianale con cellule staminali mesenchimali e chirurgia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio dell'efficacia delle cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa e chirurgia per il trattamento della fistola perianale complessa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 59009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Castilla-Leon
      • Salamanca, Castilla-Leon, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firma del consenso informato.

  2. Complessa fistola perianale criptoghiandolare. Intesa come fistola in cui è presente almeno una delle seguenti circostanze:

    • un certo grado di incontinenza fecale associata
    • fistole extrasfinteriche,
    • fistole sopraresfinterianas
    • fistole transfinteriche alte.
  3. Pazienti di entrambi i sessi, con più di 18 anni.
  4. Buona salute generale, secondo i dati della storia clinica e dell'esame obiettivo.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale.
  2. - Soggetti con ascesso, tranne se viene eseguita una pulizia completa dell'area di drenaggio delle raccolte e viene confermata l'assenza di ascesso e altre raccolte di diametro superiore a 2 cm prima dell'inizio del trattamento.
  3. Storia di abuso di alcol o sostanze nei 6 mesi precedenti l'inclusione.
  4. Malignità, tranne nel caso di carcinoma a cellule basali o pelle a cellule squamose o una storia di malignità, a meno che non siano state trovate in remissione nei 5 anni precedenti.
  5. malattia medica o psichiatrica di qualsiasi tipo che, a giudizio dello sperimentatore, possa essere motivo di esclusione dallo studio.
  6. Soggetti con immunodeficienze congenite o acquisite. Treponema, epatite B e/o C o tubercolosi diagnosticata al momento dell'inclusione.
  7. Chirurgia maggiore o grave trauma del soggetto nel semestre precedente.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Donne adulte in età fertile che non usano contraccettivi efficaci durante lo studio.
  10. Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale attualmente fino a tre mesi prima dell'arruolamento per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASC + colla di fibrina
Intervento: farmaco: ASC + colla di fibrina Sperimentale: ASC + colla di fibrina: i soggetti saranno trattati con una dose di 100 milioni di ASC più colla di fibrina più un profondo curettage e chiusura dell'orifizio interno e valutati dopo 16 settimane. Se necessario, verrà applicata una seconda dose di 100 milioni di ASC più colla di fibrina.
Droga: ◦Droga: ASC. + colla di fibrina
Gruppo sperimentale
Altri nomi:
  • Droga sperimentale: ASC + colla di fibrina
Comparatore attivo: Colla di fibrina
Intervento: colla di fibrina Colla di fibrina: i soggetti saranno trattati con una dose di colla di fibrina più un profondo curettage e chiusura dell'orifizio interno e valutati dopo 16 settimane. Se necessario verrà poi applicata una seconda dose di colla di fibrina.
Droga: colla di fibrina
•Comparatore attivo: Colla di fibrina Intervento: Farmaco: Adesivo di fibrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza/efficacia
Lasso di tempo: 2014, marzo
Chiusura delle fistole definita come assenza di suppurazione e riepitelizzazione dell'apertura esterna e assenza di raccolte> 2 cm direttamente correlate al tratto della fistola trattato, come misurato dalla risonanza magnetica (guarigione) Settimane 1, 4, 12 e 16 . Settimana 28 nei pazienti con una seconda dose ]
2014, marzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza/efficacia
Lasso di tempo: 2015, marzo
Complessità clinica della fistola (complessità del punteggio della fistola) • Sicurezza: incidenza cumulativa di effetti avversi. • Qualità della vita (punteggio SF-36) • Grado di incontinenza anale (punteggio di incontinenza Wexner) [Tempo: settimane 1, 4, 12 e 16. Settimana 28 nei pazienti con una seconda dose ]
2015, marzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Investigatori

  • Investigatore principale: Damián García-Olmo, Prof., Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-001178-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi