Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van stamcellen te evalueren (FISPAC)

17 april 2018 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Multicenter, gerandomiseerd, vergelijkend, add-on, in twee parallelle groepen Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van autologe mesenchymale stamcellen afgeleid van geëxpandeerd vetweefsel (ASC), voor de behandeling van complexe perianale fistelvorming bij patiënten zonder IBD.

Effectiviteit van de behandeling van perianale fistels met mesenchymale stamcellen en chirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie van de werkzaamheid van uit vetweefsel afgeleide mesenchimale stamcellen en chirurgie om complexe perianale fistels te behandelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanje, 59009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Castilla-Leon
      • Salamanca, Castilla-Leon, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Handtekening van geïnformeerde toestemming.

  2. Complexe perianale fistel cryptoglandulair. Opgevat als een fistel waarin ten minste een van de volgende omstandigheden aanwezig is:

    • enige mate van fecale incontinentie geassocieerd
    • extrasphinterische fistels,
    • fistels supraresfinterianas
    • hoge transsfincterische fistels.
  3. Patiënten van beide geslachten, met meer dan 18 jaar.
  4. Goede algehele gezondheid, volgens gegevens uit de klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekte.
  2. Proefpersonen met abces, behalve als een volledige reiniging van het drainagegebied van collecties wordt uitgevoerd en de afwezigheid van abces en andere collecties met een maximale diameter van meer dan 2 cm wordt bevestigd voordat de behandeling wordt gestart.
  3. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de 6 maanden voorafgaand aan opname.
  4. Maligniteit, behalve in het geval van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelhuid of een voorgeschiedenis van maligniteit, tenzij deze in de afgelopen 5 jaar in remissie zijn bevonden.
  5. medische of psychiatrische ziekte van welke aard dan ook die, naar de mening van de onderzoeker, een reden kan zijn voor uitsluiting van het onderzoek.
  6. Proefpersonen met aangeboren of verworven immunodeficiënties. Treponema, Hepatitis B en/of C of tuberculose gediagnosticeerd op het moment van opname.
  7. Grote operatie of ernstig trauma van de proefpersoon in het voorgaande semester.
  8. Zwangere of zogende vrouwen.
  9. Volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de proef geen effectieve anticonceptie gebruikten.
  10. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel op dit moment tot drie maanden voorafgaand aan de inschrijving voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASC + fibrinelijm
Interventie: medicijn: ASC + fibrinelijm Experimenteel: ASC's + fibrinelijm: proefpersonen worden behandeld met een dosis van 100 miljoen ASC's plus fibrinelijm plus een diepe curettage en sluiting van de inwendige opening en worden na 16 weken geëvalueerd. Indien nodig wordt dan een tweede dosis van 100 miljoen ASC's plus fibrinelijm aangebracht.
Geneesmiddel: ◦Drug: ASC's. + fibrinelijm
Experimentele groep
Andere namen:
  • Experimenteel medicijn: ASC's + fibrinelijm
Actieve vergelijker: Fibrine lijm
Interventie: fibrinelijm Fibrinelijm: proefpersonen worden behandeld met een dosis fibrinelijm plus een diepe curettage en sluiting van de inwendige opening, en na 16 weken geëvalueerd. Indien nodig wordt dan een tweede dosis fibrinelijm aangebracht.
Geneesmiddel: fibrine lijm
•Actieve Comparator: Fibrinelijm Interventie: Medicijn: Fibrinelijm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid/werkzaamheid
Tijdsspanne: 2014, maart
Sluiting van fistels gedefinieerd als afwezigheid van ettering en her-epithelisatie van de uitwendige opening en afwezigheid van collecties >2 cm direct gerelateerd aan het behandelde fistelkanaal, zoals gemeten met MRI (genezing) [Tijdsbestek: weken 1, 4, 12 en 16 . Week 28 bij patiënten met een tweede dosis]
2014, maart

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid/werkzaamheid
Tijdsspanne: 2015, maart
Klinische complexiteit van fistel (complexiteit van fistelscore) • Veiligheid: cumulatieve incidentie van bijwerkingen. • Kwaliteit van leven (SF-36-score) • Mate van anale incontinentie (Wexner-incontinentiescore) [ Tijdsbestek: week 1, 4, 12 en 16. Week 28 bij patiënten met een tweede dosis]
2015, maart

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damián García-Olmo, Prof., Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-001178-28

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren