Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de las células madre (FISPAC)
17 de abril de 2018 actualizado por: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, comparativo, complementario, en dos grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo expandido (ASC), para el tratamiento de la enfermedad fistulizante perianal compleja en pacientes sin EII.
Eficacia del tratamiento de la fístula perianal con células madre mesenquimales y cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de eficacia de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo y cirugía para el tratamiento de fístulas perianales complejas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, España, 59009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Castilla-Leon
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Salamanca, Castilla-Leon, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
- Hospital General Universitario
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de consentimiento informado.
Fístula perianal compleja criptoglandular. Entendida como una fístula en la que concurre al menos una de las siguientes circunstancias:
- cierto grado de incontinencia fecal asociada
- fístulas extraesfinterianas,
- fístulas supraresfinterianas
- Fístulas transesfinterianas altas.
- Pacientes de ambos sexos, con más de 18 años.
- Buen estado de salud general, según datos de la historia clínica y exploración física.
Criterio de exclusión:
- Paciente diagnosticada de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Sujetos con absceso, excepto si se realiza una limpieza completa del área de drenaje de colecciones y se confirma la ausencia de absceso y otras colecciones mayores de 2 cm de diámetro máximo antes de iniciar el tratamiento.
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 6 meses anteriores a la inclusión.
- Malignidad, excepto en el caso de carcinoma de células basales o piel de células escamosas o antecedentes de malignidad, a menos que se hayan encontrado en remisión durante los 5 años anteriores.
- enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, a juicio del investigador, pueda ser motivo de exclusión del estudio.
- Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas. Treponema, Hepatitis B y/o C o tuberculosis diagnosticada en el momento de la inclusión.
- Cirugía mayor o trauma severo del sujeto en el semestre anterior.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres adultas en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo.
- Administración de cualquier fármaco en investigación en la actualidad hasta tres meses antes de la inscripción para este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ASC + cola de fibrina
Intervención: fármaco: ASC + pegamento de fibrina Experimental: ASC + pegamento de fibrina: Los sujetos serán tratados con una dosis de 100 millones de ASC más pegamento de fibrina más un curetaje profundo y cierre del orificio interno y evaluados después de 16 semanas.
Si es necesario, se aplicará una segunda dosis de 100 millones de ASC más pegamento de fibrina.
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Grupo experimental
Otros nombres:
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Comparador activo: Pegamento de fibrina
Intervención: pegamento de fibrina Pegamento de fibrina: Los sujetos serán tratados con una dosis de pegamento de fibrina más un curetaje profundo y cierre del orificio interno, y evaluados después de 16 semanas.
Si es necesario, se aplicará una segunda dosis de pegamento de fibrina.
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•Comparador activo: Pegamento de fibrina Intervención: Fármaco: Pegamento de fibrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad/eficacia
Periodo de tiempo: 2014, marzo
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Cierre de fístulas definido como ausencia de supuración y reepitelización de la abertura externa y ausencia de colecciones> 2 cm directamente relacionadas con el trayecto de la fístula tratado, medido por resonancia magnética (cicatrización) [Marco de tiempo: semanas 1, 4, 12 y 16 .
Semana 28 en pacientes con segunda dosis
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2014, marzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad/eficacia
Periodo de tiempo: 2015, marzo
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Complejidad clínica de la fístula (complejidad de la puntuación de la fístula) • Seguridad: incidencia acumulada de efectos adversos.
• Calidad de vida (puntaje SF-36) • Grado de incontinencia anal (puntaje de incontinencia de Wexner) [Marco de tiempo: semanas 1, 4, 12 y 16.
Semana 28 en pacientes con segunda dosis
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2015, marzo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Damián García-Olmo, Prof., Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodriguez-Montes JA. A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1416-23. doi: 10.1007/s10350-005-0052-6.
- de la Portilla F, Alba F, Garcia-Olmo D, Herrerias JM, Gonzalez FX, Galindo A. Expanded allogeneic adipose-derived stem cells (eASCs) for the treatment of complex perianal fistula in Crohn's disease: results from a multicenter phase I/IIa clinical trial. Int J Colorectal Dis. 2013 Mar;28(3):313-23. doi: 10.1007/s00384-012-1581-9. Epub 2012 Sep 29.
- Guadalajara H, Herreros D, De-La-Quintana P, Trebol J, Garcia-Arranz M, Garcia-Olmo D. Long-term follow-up of patients undergoing adipose-derived adult stem cell administration to treat complex perianal fistulas. Int J Colorectal Dis. 2012 May;27(5):595-600. doi: 10.1007/s00384-011-1350-1. Epub 2011 Nov 9.
- Garcia-Arranz M, Gomez-Pinedo U, Hardisson D, Herreros D, Guadalajara H, Garcia-Gomez I, Garcia-Verdugo JM, Garcia-Olmo D. Histopathological analysis of human specimens removed from the injection area of expanded adipose-derived stem cells. Histopathology. 2010 Jun;56(7):979-82. doi: 10.1111/j.1365-2559.2010.03573.x. No abstract available.
- Garcia-Olmo D, Herreros D, Pascual I, Pascual JA, Del-Valle E, Zorrilla J, De-La-Quintana P, Garcia-Arranz M, Pascual M. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula: a phase II clinical trial. Dis Colon Rectum. 2009 Jan;52(1):79-86. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181973487.
- Garcia-Olmo D, Garcia-Arranz M, Herreros D. Expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistula including Crohn's disease. Expert Opin Biol Ther. 2008 Sep;8(9):1417-23. doi: 10.1517/14712598.8.9.1417.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-001178-28
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