Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Stammzellen (FISPAC)

17. April 2018 aktualisiert von: Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Multizentrische, randomisierte, vergleichende, zusätzliche klinische Studie in zwei parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von autologen mesenchymalen Stammzellen aus expandiertem Fettgewebe (ASC) zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Patienten ohne IBD.

Wirksamkeit der Behandlung von perianaler Fistel mit mesenchymalen Stammzellen und Chirurgie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Wirksamkeit von aus Fett gewonnenen mesenchimalen Stammzellen und Operationen zur Behandlung komplexer perianaler Fisteln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 59009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
    • Castilla-Leon
      • Salamanca, Castilla-Leon, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschrift der Einverständniserklärung.

  2. Komplexe perianale Fistel kryptoglandulär. Als Fistel zu verstehen, bei der mindestens einer der folgenden Umstände vorliegt:

    • ein gewisses Maß an Stuhlinkontinenz verbunden
    • extrasphinterische Fisteln,
    • Fisteln supraresfinterianas
    • hohe transsphinkterische Fisteln.
  3. Patienten beiderlei Geschlechts, mit mehr als 18 Jahren.
  4. Guter Allgemeinzustand nach Angaben der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung.
  2. Personen mit Abszess, außer wenn eine vollständige Reinigung des Drainagebereichs der Ansammlungen durchgeführt wird und das Fehlen von Abszessen und anderen Ansammlungen mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 2 cm vor Beginn der Behandlung bestätigt wird.
  3. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 6 Monaten vor der Aufnahme.
  4. Malignität, außer im Fall von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinomen oder einer Vorgeschichte von Malignität, es sei denn, sie wurden in den letzten 5 Jahren in Remission gefunden.
  5. medizinische oder psychiatrische Erkrankungen jeglicher Art, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Grund für den Ausschluss aus der Studie sein können.
  6. Personen mit angeborenen oder erworbenen Immundefekten. Zum Zeitpunkt der Aufnahme diagnostiziertes Treponema, Hepatitis B und/oder C oder Tuberkulose.
  7. Größere Operation oder schweres Trauma des Probanden im vorangegangenen Semester.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine wirksame Verhütungsmethode anwendeten.
  10. Verabreichung eines beliebigen Prüfpräparats derzeit bis drei Monate vor der Aufnahme in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASC + Fibrinkleber
Intervention: Medikament: ASC + Fibrinkleber Experimentell: ASCs + Fibrinkleber: Die Probanden werden mit einer Dosis von 100 Millionen ASCs plus Fibrinkleber plus einer tiefen Kürettage und Verschluss der inneren Öffnung behandelt und nach 16 Wochen bewertet. Bei Bedarf wird dann eine zweite Dosis von 100 Millionen ASCs plus Fibrinkleber aufgetragen.
Arzneimittel: ◦Medikament: ASCs. + Fibrinkleber
Experimentelle Gruppe
Andere Namen:
  • Experimentelles Medikament: ASCs + Fibrinkleber
Aktiver Komparator: Fibrinkleber
Intervention: Fibrinkleber Fibrinkleber: Die Probanden werden mit einer Dosis Fibrinkleber plus einer tiefen Kürettage und Verschluss der inneren Öffnung behandelt und nach 16 Wochen ausgewertet. Bei Bedarf wird dann eine zweite Dosis Fibrinkleber aufgetragen.
Arzneimittel: Fibrinkleber
•Wirkstoff Komparator: Fibrinkleber Intervention: Medikament: Fibrinkleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit/Wirksamkeit
Zeitfenster: 2014, März
Verschluss von Fisteln, definiert als Fehlen von Eiterung und Reepithelisierung der äußeren Öffnung und Fehlen von Ansammlungen > 2 cm, die direkt mit dem behandelten Fistelgang zusammenhängen, gemessen durch MRT (Heilung) Wochen 1, 4, 12 und 16 . Woche 28 bei Patienten mit einer zweiten Dosis]
2014, März

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit/Wirksamkeit
Zeitfenster: 2015, März
Klinische Komplexität der Fistel (Komplexität des Fistel-Scores) • Sicherheit: Kumulative Inzidenz von Nebenwirkungen. • Lebensqualität (SF-36-Score) • Grad der analen Inkontinenz (Wexner-Inkontinenz-Score) Wochen 1, 4, 12 und 16. Woche 28 bei Patienten mit einer zweiten Dosis]
2015, März

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz

Ermittler

  • Hauptermittler: Damián García-Olmo, Prof., Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-001178-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren