- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01803633
치즈로서의 유제품 지방 섭취가 염증에 미치는 영향 확인 - 2단계
유제품 지방이 식후 염증에 미치는 영향 - 2단계
연구 개요
상세 설명
2단계는 대사 증후군의 위험 요인이 2개 이상이거나 BMI ≥ 30인 참가자의 식후 염증에 비유제품 치즈 대체물과 비교하여 치즈 소비가 어떻게 영향을 미치는지 결정하기 위해 고안된 무작위 교차 연구입니다.
적격 참가자는 10-12시간의 하룻밤 금식 후 각 시험일 아침에 University of California(UC) Davis 캠퍼스의 Western Human Nutrition Research Center(WHNRC)에 도착합니다. 도착 시 참가자는 준수 여부를 확인하기 위해 지난 72시간 동안의 식단 및 약물 섭취와 신체 활동에 대한 설문지를 작성합니다. 규정을 준수하는 참가자의 체중과 혈압을 측정하고 참가자가 테스트 식사(치즈 또는 유제품이 아닌 치즈 대체물)를 섭취하기 전에 공복 채혈을 합니다. 참가자는 시험일 동안 이 시험 식사와 물만 자유롭게 섭취합니다. 혈액은 식후 1, 3 및 6시간에 연속적으로 채취됩니다. 참가자는 첫 번째 테스트 후 2주 후에 두 번째 테스트일에 테스트를 받게 됩니다.
두 번째 시험일에는 참가자의 체성분과 골밀도가 이중 X선 흡수 측정법으로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Davis, California, 미국, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 대사 증후군의 두 가지 이상의 구성 요소:
중앙부 비만(남성의 경우 허리둘레가 40인치 이상, 여성의 경우 35인치 이상); 150mg/dL 이상의 공복 혈중 트리글리세리드; 혈장 HDL 콜레스테롤(남성의 경우 40mg/dL 미만, 여성의 경우 50mg/dL 미만); 130/85 mmHg 이상의 혈압; 100mg/dL 이상의 공복 혈당
또는
- BMI 30 이상
제외 기준:
대사 장애:
- BMI > 40
- 체중 400파운드 이상.
- 자가면역질환, 류마티스관절염, 천식,
- 크론병, 대장염, 게실염, 과민성 장 질환, 셀리악병, 흡수장애 증후군을 포함한 위장 장애
- 암
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 중요한 대사 질환의 알려진 존재(즉, 간, 신장 질환)
- 제2형 당뇨병
- 지난 12주 이내에 일반의약품 항비만제(예: 페닐프로판올아민, 에페드린 및/또는 카페인 함유) 사용
- 지난 12주 이내에 코르티코이드 스테로이드 사용
- 항염증 진통제의 매일 사용
- 섭식장애 자가보고
- WHNRC의 정맥 전문의가 결정한 불량 정맥 평가
식이 보충제:
- 연구 식품에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성(유당 불내성, 유제품, 밀 알레르기)
- 채식주의자(달걀, 유제품, 가금류, 쇠고기 및 돼지고기 섭취를 금하는 것으로 정의됨)
- 일주일에 생선 1인분 이상
- 하루 1000kcal당 14g 이상의 섬유소
- 총 식이 오메가 6: 오메가 3 비율의 16:1 미만
- 일일 에너지의 1% 이상이 트랜스 지방으로
- 지난 12주 이내에 항염증 보충 생선, 크릴새우, 아마, 보리지 및 앵초씨 오일 시작
- 농축 대두 이소플라본, 레스베라트롤, 염증 조절제로 확인된 기타 폴리페놀로 구성된 식이 보조제
- 지난 12주 이내에 스타틴 요법 시작
- 지난 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소 또는 증가
- 운동 프로그램의 최근 시작(지난 4주)
- 향후 6개월 이내에 임신할 계획
- 임신 또는 수유
- 최근 12주 이내에 호르몬 피임법을 시작 또는 중단했거나 호르몬 피임 요법을 변경했습니다.
- 담배 제품 사용
- 하루에 표준 알코올 음료 2잔 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치즈
치즈 샌드위치와 보충 음료는 각 참가자의 에너지 소비량의 40%를 제공하며 에너지의 50%는 지방, 35%는 탄수화물, 15%는 단백질로 구성됩니다.
샌드위치에는 중간 크기의 체다 치즈와 통밀빵이 들어갑니다.
보충 음료에는 과일 셔벗, 포도당 중합체, 단백질 분말, 고올레산 해바라기유, 고다불포화지방산(PUFA) 해바라기유 및 카놀라유가 포함됩니다.
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Tillamook 미디엄 체다 치즈 브랜드
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활성 비교기: 비건 치즈
유제품이 아닌 치즈 대체 샌드위치와 보충 음료는 각 참가자의 에너지 소비량의 40%를 제공하며 에너지의 50%는 지방, 35%는 탄수화물, 15%는 단백질로 구성됩니다.
샌드위치에는 비건 치즈와 통밀빵이 들어갑니다.
보충 음료에는 과일 셔벗, 포도당 폴리머, 단백질 파우더, 타르타르 크림, 고올레산 해바라기유, 고PUFA 해바라기유 및 팜유가 포함됩니다.
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다이야 브랜드 비건 치즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 염증 매개체
기간: 식후 0, 1, 3, 6시간
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혈장 사이토카인은 다중 면역측정법을 사용하여 측정하고 혈장 옥시리핀은 질량 분광법으로 측정합니다.
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식후 0, 1, 3, 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 지질 프로파일
기간: 식후 0, 1, 3, 6시간
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혈장 지질(트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C)은 UC Davis Pathology Lab의 효소 분석으로 측정됩니다.
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식후 0, 1, 3, 6시간
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플라즈마 뼈 마커
기간: 식후 0, 1, 3, 6시간
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혈장 N-말단 텔로펩티드(NTX), C-말단 텔로펩티드(CTX) 및 I형 콜라겐 프로펩티드(P1NP)는 다중 면역분석으로 측정될 것이다.
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식후 0, 1, 3, 6시간
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소변 대사물
기간: 식후 0, 1, 3, 6시간
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소변 대사산물은 핵 자기 공명(NMR) 분광법으로 측정됩니다.
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식후 0, 1, 3, 6시간
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혈장 포도당
기간: 식후 0, 1, 3, 6시간
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혈장 포도당은 UC Davis Pathology Lab의 효소 분석으로 측정됩니다.
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식후 0, 1, 3, 6시간
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혈장 지단백질 크기 분포
기간: 식후 0, 1, 3, 6시간
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혈장 지단백질 크기 분포 및 지단백질 농도는 NMR 분광법을 사용하여 LipoScience에 의해 측정됩니다.
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식후 0, 1, 3, 6시간
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적혈구 기능
기간: 식후 0, 1, 3, 6시간
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전혈에서 분리한 적혈구는 체외 미세 유체 분석을 사용하여 전단 응력에 대해 측정됩니다.
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식후 0, 1, 3, 6시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer T. Smilowitz, PhD, University of California, Davis
- 수석 연구원: Angela M. Zivkovic, PhD, University of California, Davis
- 수석 연구원: Marta Van Loan, PhD, ARS USDA WHNRC
- 수석 연구원: J. Bruce German, PhD, UC Davis
- 수석 연구원: Bruce D. Hammock, PhD, UC Davis
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Astrup A, Dyerberg J, Elwood P, Hermansen K, Hu FB, Jakobsen MU, Kok FJ, Krauss RM, Lecerf JM, LeGrand P, Nestel P, Riserus U, Sanders T, Sinclair A, Stender S, Tholstrup T, Willett WC. The role of reducing intakes of saturated fat in the prevention of cardiovascular disease: where does the evidence stand in 2010? Am J Clin Nutr. 2011 Apr;93(4):684-8. doi: 10.3945/ajcn.110.004622. Epub 2011 Jan 26.
- Kratz M, Baars T, Guyenet S. The relationship between high-fat dairy consumption and obesity, cardiovascular, and metabolic disease. Eur J Nutr. 2013 Feb;52(1):1-24. doi: 10.1007/s00394-012-0418-1. Epub 2012 Jul 19.
- Hostmark AT, Tomten SE. The Oslo health study: cheese intake was negatively associated with the metabolic syndrome. J Am Coll Nutr. 2011 Jun;30(3):182-90. doi: 10.1080/07315724.2011.10719959.
- Biong AS, Muller H, Seljeflot I, Veierod MB, Pedersen JI. A comparison of the effects of cheese and butter on serum lipids, haemostatic variables and homocysteine. Br J Nutr. 2004 Nov;92(5):791-7. doi: 10.1079/bjn20041257.
- Tholstrup T, Hoy CE, Andersen LN, Christensen RD, Sandstrom B. Does fat in milk, butter and cheese affect blood lipids and cholesterol differently? J Am Coll Nutr. 2004 Apr;23(2):169-76. doi: 10.1080/07315724.2004.10719358.
- Demmer E, Van Loan MD, Rivera N, Rogers TS, Gertz ER, German JB, Zivkovic AM, Smilowitz JT. Consumption of a high-fat meal containing cheese compared with a vegan alternative lowers postprandial C-reactive protein in overweight and obese individuals with metabolic abnormalities: a randomised controlled cross-over study. J Nutr Sci. 2016 Feb 9;5:e9. doi: 10.1017/jns.2015.40. eCollection 2016.
- Zeng NF, Mancuso JE, Zivkovic AM, Smilowitz JT, Ristenpart WD. Red Blood Cells from Individuals with Abdominal Obesity or Metabolic Abnormalities Exhibit Less Deformability upon Entering a Constriction. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156070. doi: 10.1371/journal.pone.0156070. eCollection 2016.
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체다 치즈에 대한 임상 시험
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University of CopenhagenDairy Farmers of Canada; The Danish Dairy Research Foundation, Denmark; Dairy Research Institute 그리고 다른 협력자들완전한