Bestem hvordan forbruk av meierifett som ost påvirker betennelse-fase 2
5. desember 2025 oppdatert av: University of California, Davis
Effekter av meierifett på postprandial betennelse - fase 2
Fase 2 av denne studien innebærer å bestemme hvordan inntak av ost sammenlignet med en osterstatning uten meieri påvirker betennelse over en seks timers periode.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 2 er en randomisert crossover-studie designet for å bestemme hvordan inntak av ost sammenlignet med en osterstatning uten meieri påvirker postprandial betennelse hos deltakere som har 2 eller flere risikofaktorer for metabolsk syndrom eller BMI ≥ 30.
Kvalifiserte deltakere vil ankomme Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) ved University of California (UC) Davis campus om morgenen hver testdag etter en 10-12-timers faste over natten. Ved ankomst vil deltakerne fylle ut et spørreskjema om kosthold og medisininntak og fysisk aktivitet de siste 72 timene for å sikre overholdelse. Overensstemmende deltakeres vekt og blodtrykk vil bli målt, og en fastende blodprøve vil bli tatt før deltakerne inntar testmåltidet sitt (ost eller osterstatning uten meieri). Deltakerne vil kun konsumere dette testmåltidet og vannet fritt i løpet av testdagen. Blod vil bli tatt serielt 1, 3 og 6 timer postprandialt. Deltakerne vil bli testet på en andre testdag to uker etter den første testen.
På den andre testdagen vil deltakernes kroppssammensetning og beinmineraltetthet bli målt ved dobbel røntgenabsorptiometri.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- To eller flere komponenter av metabolsk syndrom:
Sentral fedme (midjeomkrets større enn 40 tommer for menn og 35 tommer for kvinner); fastende blodtriglyserider større enn eller lik 150 mg/dL; plasma HDL-kolesterol (mindre enn 40 mg/dL for menn og mindre enn 50 mg/dL for kvinner); blodtrykk større enn eller lik 130/85 mmHg; fastende glukose større enn eller lik 100 mg/dL
eller
- BMI lik eller større enn 30
Ekskluderingskriterier:
Metabolske forstyrrelser:
- BMI > 40
- Kroppsvekt mer enn 400 lbs.
- Alle immunrelaterte sykdommer som autoimmun sykdom, revmatoid artritt, astma,
- Gastrointestinale lidelser inkludert Crohns sykdom, kolitt, divertikulitt, irritabel tarmsykdom, cøliaki, malabsorpsjonssyndrom
- Kreft
- Kjent tilstedeværelse av betydelig metabolsk sykdom som kan påvirke resultatene av studien (dvs. lever-, nyresykdom)
- Type II diabetes
- Bruk av reseptfrie midler mot fedme (f.eks. som inneholder fenylpropanolamin, efedrin og/eller koffein) i løpet av de siste 12 ukene
- Bruk av kortikosteroider i løpet av de siste 12 ukene
- Daglig bruk av betennelsesdempende smertestillende medisiner
- Selvrapport om spiseforstyrrelse
- Dårlig venevurdering bestemt av WHNRCs phlebotomist
Kosthold/kosttilskudd:
- Kjent allergi eller intoleranse for å studere mat (laktoseintoleranse, meieriprodukter, hveteallergier)
- Vegetarisk (definert som avholdenhet fra inntak av egg, meieriprodukter, fjærfe, storfekjøtt og svinekjøtt)
- Mer enn 1 porsjon fisk per uke
- Mer enn 14 gram fiber per 1000 kcal per dag
- Mindre enn 16:1 av total omega 6: Omega 3-forhold
- Mer enn 1 % av daglig energi som transfett
- Initiering av betennelsesdempende supplerende fisk-, krill-, lin-, borage- og primrosefrøoljer i løpet av de siste 12 ukene
- Kosttilskudd bestående av konsentrerte soyaisoflavoner, resveratrol, andre polyfenoler identifisert som modulatorer av betennelse Medisiner
- Start av statinbehandling innen de siste 12 ukene. Livsstil
- Mer enn 10 % vekttap eller -økning i løpet av de siste 6 månedene
- Nylig oppstart (siste 4 uker) av treningsprogram
- Planlegg å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Graviditet eller amming
- Nylig oppstart eller opphør av hormonell prevensjon eller endring i hormonell prevensjonsregime i løpet av de siste 12 ukene
- Bruk av tobakksvarer
- Mer enn 2 standard alkoholholdige drikker per dag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ost
Ostesmørbrød pluss tilleggsdrikke vil levere 40 % av hver deltakers energiforbruk og vil bestå av 50 % energi som fett, 35 % energi som karbohydrat og 15 % energi som protein.
Sandwichen vil inneholde medium cheddarost og grovt brød.
Den supplerende drikken vil inneholde fruktsorbet, glukosepolymer, proteinpulver, solsikkeolje med høyt oljenivå, solsikkeolje med høye flerumettede fettsyrer (PUFA) og rapsolje.
|
Tillamook medium cheddarost merke
|
|
Aktiv komparator: Vegansk ost
Alternativt smørbrød uten melkeprodukter pluss drikkevarer vil levere 40 % av hver deltakers energiforbruk og vil bestå av 50 % energi som fett, 35 % energi som karbohydrat og 15 % energi som protein.
Sandwichen vil inneholde vegansk ost og grovt brød.
Den supplerende drikken vil inneholde fruktsorbet, glukosepolymer, proteinpulver, krem av tartar, solsikkeolje med høy oljesyre, solsikkeolje med høy PUFA og palmeolje.
|
Vegansk ost fra merket Daiya
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 0, 1, 3, 6 timer etter måltid
|
Plasmacytokiner vil bli målt ved hjelp av en multipleks immunoassay og plasmaoksylipiner vil bli målt ved massespektroskopi.
|
0, 1, 3, 6 timer etter måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma lipidprofil
Tidsramme: 0, 1, 3, 6 timer etter måltidet
|
Plasmalipider (triglyserider, totalkolesterol, LDL-C, HDL-C) vil bli målt ved enzymatisk analyse av UC Davis Pathology Lab.
|
0, 1, 3, 6 timer etter måltidet
|
|
Plasma beinmarkører
Tidsramme: 0, 1, 3, 6 timer etter måltidet
|
Plasma N-terminalt telopeptid (NTX), C-terminalt telopeptid (CTX) og propeptid av type I kollagen (P1NP) vil bli målt ved multipleks immunoassay.
|
0, 1, 3, 6 timer etter måltidet
|
|
Urinmetabolitter
Tidsramme: 0, 1, 3, 6 timer etter måltidet
|
Urinmetabolitter vil bli målt ved kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
|
0, 1, 3, 6 timer etter måltidet
|
|
Plasma glukose
Tidsramme: 0, 1, 3, 6 timer etter måltidet
|
Plasmaglukose vil bli målt ved enzymatisk analyse av UC Davis Pathology Lab.
|
0, 1, 3, 6 timer etter måltidet
|
|
Plasma lipoprotein størrelsesfordeling
Tidsramme: 0, 1, 3, 6 timer etter måltidet
|
Plasmalipoproteinstørrelsesfordeling og lipoproteinkonsentrasjoner vil bli målt ved LipoScience ved bruk av NMR-spektroskopi.
|
0, 1, 3, 6 timer etter måltidet
|
|
Røde blodlegemer funksjonalitet
Tidsramme: 0, 1, 3, 6 timer etter måltidet
|
Røde blodceller isolert fra fullblod vil bli målt for ren stress ved hjelp av en in vitro mikrofluidisk analyse.
|
0, 1, 3, 6 timer etter måltidet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer T. Smilowitz, PhD, University of California, Davis
- Hovedetterforsker: Angela M. Zivkovic, PhD, University of California, Davis
- Hovedetterforsker: Marta Van Loan, PhD, ARS USDA WHNRC
- Hovedetterforsker: J. Bruce German, PhD, UC Davis
- Hovedetterforsker: Bruce D. Hammock, PhD, UC Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Astrup A, Dyerberg J, Elwood P, Hermansen K, Hu FB, Jakobsen MU, Kok FJ, Krauss RM, Lecerf JM, LeGrand P, Nestel P, Riserus U, Sanders T, Sinclair A, Stender S, Tholstrup T, Willett WC. The role of reducing intakes of saturated fat in the prevention of cardiovascular disease: where does the evidence stand in 2010? Am J Clin Nutr. 2011 Apr;93(4):684-8. doi: 10.3945/ajcn.110.004622. Epub 2011 Jan 26.
- Kratz M, Baars T, Guyenet S. The relationship between high-fat dairy consumption and obesity, cardiovascular, and metabolic disease. Eur J Nutr. 2013 Feb;52(1):1-24. doi: 10.1007/s00394-012-0418-1. Epub 2012 Jul 19.
- Hostmark AT, Tomten SE. The Oslo health study: cheese intake was negatively associated with the metabolic syndrome. J Am Coll Nutr. 2011 Jun;30(3):182-90. doi: 10.1080/07315724.2011.10719959.
- Biong AS, Muller H, Seljeflot I, Veierod MB, Pedersen JI. A comparison of the effects of cheese and butter on serum lipids, haemostatic variables and homocysteine. Br J Nutr. 2004 Nov;92(5):791-7. doi: 10.1079/bjn20041257.
- Tholstrup T, Hoy CE, Andersen LN, Christensen RD, Sandstrom B. Does fat in milk, butter and cheese affect blood lipids and cholesterol differently? J Am Coll Nutr. 2004 Apr;23(2):169-76. doi: 10.1080/07315724.2004.10719358.
- Demmer E, Van Loan MD, Rivera N, Rogers TS, Gertz ER, German JB, Zivkovic AM, Smilowitz JT. Consumption of a high-fat meal containing cheese compared with a vegan alternative lowers postprandial C-reactive protein in overweight and obese individuals with metabolic abnormalities: a randomised controlled cross-over study. J Nutr Sci. 2016 Feb 9;5:e9. doi: 10.1017/jns.2015.40. eCollection 2016.
- Zeng NF, Mancuso JE, Zivkovic AM, Smilowitz JT, Ristenpart WD. Red Blood Cells from Individuals with Abdominal Obesity or Metabolic Abnormalities Exhibit Less Deformability upon Entering a Constriction. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156070. doi: 10.1371/journal.pone.0156070. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2013
Studiet fullført (Antatt)
29. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
4. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 264297
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .