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Determina in che modo il consumo di grassi del latte come formaggio influenza la fase 2 dell'infiammazione

5 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, Davis

Effetti del grasso da latte sull'infiammazione postprandiale - Fase 2

La fase 2 di questo studio prevede di determinare in che modo il consumo di formaggio rispetto a un sostituto del formaggio non caseario influenza l'infiammazione per un periodo di sei ore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

La fase 2 è uno studio crossover randomizzato progettato per determinare in che modo il consumo di formaggio rispetto a un sostituto del formaggio non caseario influenza l'infiammazione postprandiale nei partecipanti che hanno 2 o più fattori di rischio di sindrome metabolica o BMI ≥ 30.

I partecipanti idonei arriveranno al Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) presso il campus Davis dell'Università della California (UC) la mattina di ogni giorno di prova dopo un digiuno notturno di 10-12 ore. All'arrivo i partecipanti compileranno un questionario sulla loro assunzione dietetica e farmacologica e sull'attività fisica nelle ultime 72 ore per garantire la conformità. Verranno misurati il ​​peso e la pressione sanguigna dei partecipanti conformi e verrà effettuato un prelievo di sangue a digiuno prima che i partecipanti consumino il loro pasto di prova (formaggio o sostituto del formaggio non caseario). I partecipanti consumeranno solo questo pasto di prova e acqua liberamente per la durata del giorno del test. Il sangue verrà prelevato in serie a 1, 3 e 6 ore dopo il pasto. I partecipanti saranno testati in un secondo giorno di test due settimane dopo il primo test.

Il secondo giorno del test, la composizione corporea e la densità minerale ossea dei partecipanti saranno misurate mediante assorbimetria a raggi X duali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • USDA Western Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Due o più componenti della sindrome metabolica:

Obesità centrale (circonferenza della vita superiore a 40 pollici per gli uomini e 35 pollici per le donne); trigliceridi ematici a digiuno maggiori o uguali a 150 mg/dL; colesterolo plasmatico HDL (meno di 40 mg/dL per gli uomini e meno di 50 mg/dL per le donne); pressione sanguigna maggiore o uguale a 130/85 mmHg; glicemia a digiuno maggiore o uguale a 100 mg/dL

o

- BMI uguale o superiore a 30

Criteri di esclusione:

Disturbi metabolici:

  • IMC > 40
  • Peso corporeo superiore a 400 libbre.
  • Qualsiasi malattia correlata al sistema immunitario come malattia autoimmune, artrite reumatoide, asma,
  • Disturbi gastrointestinali tra cui morbo di Crohn, colite, diverticolite, malattia dell'intestino irritabile, celiachia, sindrome da malassorbimento
  • Cancro
  • Presenza nota di una malattia metabolica significativa che potrebbe influire sui risultati dello studio (ad es. malattie epatiche, renali)
  • Diabete di tipo II
  • Uso di agenti anti-obesità da banco (ad es. contenenti fenilpropanolamina, efedrina e/o caffeina) nelle ultime 12 settimane
  • Uso di steroidi corticoidi nelle ultime 12 settimane
  • Uso quotidiano di antidolorifici antinfiammatori
  • Autovalutazione del disturbo alimentare
  • Scarsa valutazione della vena determinata dal flebotomo di WHNRC

Supplementi dietetici:

  • Allergia o intolleranza nota al cibo studiato (intolleranza al lattosio, latticini, allergie al grano)
  • Vegetariano (definito come astinenza dal consumo di uova, latticini, pollame, manzo e maiale)
  • Più di 1 porzione di pesce a settimana
  • Più di 14 grammi di fibre per 1000 kcal al giorno
  • Meno di 16:1 del totale dietetico omega 6: rapporto Omega 3
  • Più dell'1% dell'energia giornaliera sotto forma di grassi trans
  • Inizio di oli supplementari antinfiammatori di semi di pesce, krill, lino, borragine e primula nelle ultime 12 settimane
  • Integratori alimentari costituiti da isoflavoni di soia concentrati, resveratrolo, altri polifenoli identificati come modulatori dell'infiammazione Farmaci
  • Inizio della terapia con statine nelle ultime 12 settimane Stile di vita
  • Più del 10% di perdita o aumento di peso negli ultimi 6 mesi
  • Inizio recente (ultime 4 settimane) del programma di esercizi
  • Pianifica una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Recente inizio o cessazione del controllo delle nascite ormonale o modifica del regime di controllo delle nascite ormonale nelle ultime 12 settimane
  • Uso di prodotti del tabacco
  • Più di 2 bevande alcoliche standard al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il formaggio
Il panino al formaggio e la bevanda supplementare forniranno il 40% del dispendio energetico di ciascun partecipante e saranno costituiti per il 50% da energia sotto forma di grassi, per il 35% da energia come carboidrati e per il 15% da energia come proteine. Il panino conterrà formaggio cheddar medio e pane integrale. La bevanda supplementare conterrà sorbetto alla frutta, polimero di glucosio, polvere proteica, olio di girasole ad alto contenuto oleico, olio di girasole ad alto contenuto di acidi grassi polinsaturi (PUFA) e olio di canola.
Marca di formaggio cheddar medio Tillamook
Comparatore attivo: Formaggio vegano
Il panino alternativo al formaggio non caseario più la bevanda supplementare fornirà il 40% del dispendio energetico di ciascun partecipante e sarà composto per il 50% da energia sotto forma di grassi, per il 35% da energia come carboidrati e per il 15% da energia come proteine. Il panino conterrà formaggio vegano e pane integrale. La bevanda supplementare conterrà sorbetto alla frutta, polimero di glucosio, proteine ​​in polvere, cremor tartaro, olio di girasole ad alto contenuto oleico, olio di girasole ad alto contenuto di PUFA e olio di palma.
Formaggio vegano di marca Daiya

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatori dell'infiammazione plasmatica
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6 ore postprandiali
Le citochine plasmatiche saranno misurate utilizzando un test immunologico multiplex e le ossilipine plasmatiche saranno misurate mediante spettroscopia di massa.
0, 1, 3, 6 ore postprandiali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico plasmatico
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6 ore postprandiali
I lipidi plasmatici (trigliceridi, colesterolo totale, LDL-C, HDL-C) saranno misurati mediante analisi enzimatica presso l'UC Davis Pathology Lab.
0, 1, 3, 6 ore postprandiali
Marcatori ossei plasmatici
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6 ore postprandiali
Il telopeptide plasmatico N-terminale (NTX), il telopeptide C-terminale (CTX) e il propeptide del collagene di tipo I (P1NP) saranno misurati mediante immunodosaggio multiplex.
0, 1, 3, 6 ore postprandiali
Metaboliti urinari
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6 ore postprandiali
I metaboliti urinari saranno misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR).
0, 1, 3, 6 ore postprandiali
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6 ore postprandiali
Il glucosio plasmatico sarà misurato mediante analisi enzimatica presso l'UC Davis Pathology Lab.
0, 1, 3, 6 ore postprandiali
Distribuzione dimensionale delle lipoproteine ​​plasmatiche
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6 ore postprandiali
La distribuzione delle dimensioni delle lipoproteine ​​plasmatiche e le concentrazioni delle lipoproteine ​​saranno misurate da LipoScience utilizzando la spettroscopia NMR.
0, 1, 3, 6 ore postprandiali
Funzionalità dei globuli rossi
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6 ore postprandiali
I globuli rossi isolati dal sangue intero saranno misurati per puro stress utilizzando un test microfluidico in vitro.
0, 1, 3, 6 ore postprandiali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer T. Smilowitz, PhD, University of California, Davis
  • Investigatore principale: Angela M. Zivkovic, PhD, University of California, Davis
  • Investigatore principale: Marta Van Loan, PhD, ARS USDA WHNRC
  • Investigatore principale: J. Bruce German, PhD, UC Davis
  • Investigatore principale: Bruce D. Hammock, PhD, UC Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2013

Completamento dello studio (Stimato)

29 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formaggio cheddar

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