- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01803633
Determina in che modo il consumo di grassi del latte come formaggio influenza la fase 2 dell'infiammazione
Effetti del grasso da latte sull'infiammazione postprandiale - Fase 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fase 2 è uno studio crossover randomizzato progettato per determinare in che modo il consumo di formaggio rispetto a un sostituto del formaggio non caseario influenza l'infiammazione postprandiale nei partecipanti che hanno 2 o più fattori di rischio di sindrome metabolica o BMI ≥ 30.
I partecipanti idonei arriveranno al Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) presso il campus Davis dell'Università della California (UC) la mattina di ogni giorno di prova dopo un digiuno notturno di 10-12 ore. All'arrivo i partecipanti compileranno un questionario sulla loro assunzione dietetica e farmacologica e sull'attività fisica nelle ultime 72 ore per garantire la conformità. Verranno misurati il peso e la pressione sanguigna dei partecipanti conformi e verrà effettuato un prelievo di sangue a digiuno prima che i partecipanti consumino il loro pasto di prova (formaggio o sostituto del formaggio non caseario). I partecipanti consumeranno solo questo pasto di prova e acqua liberamente per la durata del giorno del test. Il sangue verrà prelevato in serie a 1, 3 e 6 ore dopo il pasto. I partecipanti saranno testati in un secondo giorno di test due settimane dopo il primo test.
Il secondo giorno del test, la composizione corporea e la densità minerale ossea dei partecipanti saranno misurate mediante assorbimetria a raggi X duali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Due o più componenti della sindrome metabolica:
Obesità centrale (circonferenza della vita superiore a 40 pollici per gli uomini e 35 pollici per le donne); trigliceridi ematici a digiuno maggiori o uguali a 150 mg/dL; colesterolo plasmatico HDL (meno di 40 mg/dL per gli uomini e meno di 50 mg/dL per le donne); pressione sanguigna maggiore o uguale a 130/85 mmHg; glicemia a digiuno maggiore o uguale a 100 mg/dL
o
- BMI uguale o superiore a 30
Criteri di esclusione:
Disturbi metabolici:
- IMC > 40
- Peso corporeo superiore a 400 libbre.
- Qualsiasi malattia correlata al sistema immunitario come malattia autoimmune, artrite reumatoide, asma,
- Disturbi gastrointestinali tra cui morbo di Crohn, colite, diverticolite, malattia dell'intestino irritabile, celiachia, sindrome da malassorbimento
- Cancro
- Presenza nota di una malattia metabolica significativa che potrebbe influire sui risultati dello studio (ad es. malattie epatiche, renali)
- Diabete di tipo II
- Uso di agenti anti-obesità da banco (ad es. contenenti fenilpropanolamina, efedrina e/o caffeina) nelle ultime 12 settimane
- Uso di steroidi corticoidi nelle ultime 12 settimane
- Uso quotidiano di antidolorifici antinfiammatori
- Autovalutazione del disturbo alimentare
- Scarsa valutazione della vena determinata dal flebotomo di WHNRC
Supplementi dietetici:
- Allergia o intolleranza nota al cibo studiato (intolleranza al lattosio, latticini, allergie al grano)
- Vegetariano (definito come astinenza dal consumo di uova, latticini, pollame, manzo e maiale)
- Più di 1 porzione di pesce a settimana
- Più di 14 grammi di fibre per 1000 kcal al giorno
- Meno di 16:1 del totale dietetico omega 6: rapporto Omega 3
- Più dell'1% dell'energia giornaliera sotto forma di grassi trans
- Inizio di oli supplementari antinfiammatori di semi di pesce, krill, lino, borragine e primula nelle ultime 12 settimane
- Integratori alimentari costituiti da isoflavoni di soia concentrati, resveratrolo, altri polifenoli identificati come modulatori dell'infiammazione Farmaci
- Inizio della terapia con statine nelle ultime 12 settimane Stile di vita
- Più del 10% di perdita o aumento di peso negli ultimi 6 mesi
- Inizio recente (ultime 4 settimane) del programma di esercizi
- Pianifica una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Gravidanza o allattamento
- Recente inizio o cessazione del controllo delle nascite ormonale o modifica del regime di controllo delle nascite ormonale nelle ultime 12 settimane
- Uso di prodotti del tabacco
- Più di 2 bevande alcoliche standard al giorno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il formaggio
Il panino al formaggio e la bevanda supplementare forniranno il 40% del dispendio energetico di ciascun partecipante e saranno costituiti per il 50% da energia sotto forma di grassi, per il 35% da energia come carboidrati e per il 15% da energia come proteine.
Il panino conterrà formaggio cheddar medio e pane integrale.
La bevanda supplementare conterrà sorbetto alla frutta, polimero di glucosio, polvere proteica, olio di girasole ad alto contenuto oleico, olio di girasole ad alto contenuto di acidi grassi polinsaturi (PUFA) e olio di canola.
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Marca di formaggio cheddar medio Tillamook
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Comparatore attivo: Formaggio vegano
Il panino alternativo al formaggio non caseario più la bevanda supplementare fornirà il 40% del dispendio energetico di ciascun partecipante e sarà composto per il 50% da energia sotto forma di grassi, per il 35% da energia come carboidrati e per il 15% da energia come proteine.
Il panino conterrà formaggio vegano e pane integrale.
La bevanda supplementare conterrà sorbetto alla frutta, polimero di glucosio, proteine in polvere, cremor tartaro, olio di girasole ad alto contenuto oleico, olio di girasole ad alto contenuto di PUFA e olio di palma.
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Formaggio vegano di marca Daiya
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mediatori dell'infiammazione plasmatica
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6 ore postprandiali
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Le citochine plasmatiche saranno misurate utilizzando un test immunologico multiplex e le ossilipine plasmatiche saranno misurate mediante spettroscopia di massa.
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0, 1, 3, 6 ore postprandiali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo lipidico plasmatico
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6 ore postprandiali
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I lipidi plasmatici (trigliceridi, colesterolo totale, LDL-C, HDL-C) saranno misurati mediante analisi enzimatica presso l'UC Davis Pathology Lab.
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0, 1, 3, 6 ore postprandiali
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Marcatori ossei plasmatici
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6 ore postprandiali
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Il telopeptide plasmatico N-terminale (NTX), il telopeptide C-terminale (CTX) e il propeptide del collagene di tipo I (P1NP) saranno misurati mediante immunodosaggio multiplex.
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0, 1, 3, 6 ore postprandiali
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Metaboliti urinari
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6 ore postprandiali
|
I metaboliti urinari saranno misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR).
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0, 1, 3, 6 ore postprandiali
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Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6 ore postprandiali
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Il glucosio plasmatico sarà misurato mediante analisi enzimatica presso l'UC Davis Pathology Lab.
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0, 1, 3, 6 ore postprandiali
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Distribuzione dimensionale delle lipoproteine plasmatiche
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6 ore postprandiali
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La distribuzione delle dimensioni delle lipoproteine plasmatiche e le concentrazioni delle lipoproteine saranno misurate da LipoScience utilizzando la spettroscopia NMR.
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0, 1, 3, 6 ore postprandiali
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Funzionalità dei globuli rossi
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6 ore postprandiali
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I globuli rossi isolati dal sangue intero saranno misurati per puro stress utilizzando un test microfluidico in vitro.
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0, 1, 3, 6 ore postprandiali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer T. Smilowitz, PhD, University of California, Davis
- Investigatore principale: Angela M. Zivkovic, PhD, University of California, Davis
- Investigatore principale: Marta Van Loan, PhD, ARS USDA WHNRC
- Investigatore principale: J. Bruce German, PhD, UC Davis
- Investigatore principale: Bruce D. Hammock, PhD, UC Davis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Astrup A, Dyerberg J, Elwood P, Hermansen K, Hu FB, Jakobsen MU, Kok FJ, Krauss RM, Lecerf JM, LeGrand P, Nestel P, Riserus U, Sanders T, Sinclair A, Stender S, Tholstrup T, Willett WC. The role of reducing intakes of saturated fat in the prevention of cardiovascular disease: where does the evidence stand in 2010? Am J Clin Nutr. 2011 Apr;93(4):684-8. doi: 10.3945/ajcn.110.004622. Epub 2011 Jan 26.
- Kratz M, Baars T, Guyenet S. The relationship between high-fat dairy consumption and obesity, cardiovascular, and metabolic disease. Eur J Nutr. 2013 Feb;52(1):1-24. doi: 10.1007/s00394-012-0418-1. Epub 2012 Jul 19.
- Hostmark AT, Tomten SE. The Oslo health study: cheese intake was negatively associated with the metabolic syndrome. J Am Coll Nutr. 2011 Jun;30(3):182-90. doi: 10.1080/07315724.2011.10719959.
- Biong AS, Muller H, Seljeflot I, Veierod MB, Pedersen JI. A comparison of the effects of cheese and butter on serum lipids, haemostatic variables and homocysteine. Br J Nutr. 2004 Nov;92(5):791-7. doi: 10.1079/bjn20041257.
- Tholstrup T, Hoy CE, Andersen LN, Christensen RD, Sandstrom B. Does fat in milk, butter and cheese affect blood lipids and cholesterol differently? J Am Coll Nutr. 2004 Apr;23(2):169-76. doi: 10.1080/07315724.2004.10719358.
- Demmer E, Van Loan MD, Rivera N, Rogers TS, Gertz ER, German JB, Zivkovic AM, Smilowitz JT. Consumption of a high-fat meal containing cheese compared with a vegan alternative lowers postprandial C-reactive protein in overweight and obese individuals with metabolic abnormalities: a randomised controlled cross-over study. J Nutr Sci. 2016 Feb 9;5:e9. doi: 10.1017/jns.2015.40. eCollection 2016.
- Zeng NF, Mancuso JE, Zivkovic AM, Smilowitz JT, Ristenpart WD. Red Blood Cells from Individuals with Abdominal Obesity or Metabolic Abnormalities Exhibit Less Deformability upon Entering a Constriction. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0156070. doi: 10.1371/journal.pone.0156070. eCollection 2016.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 264297
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