형식 임상 연구
2018년 2월 27일 업데이트: Cook Group Incorporated
Cook Formula™ 535 장골 풍선 확장형 스텐트의 임상 조사
FORMAT 임상 연구는 장골 동맥의 증후성 혈관 질환 치료에서 Formula™ 535 장골 풍선 확장형 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Health
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Cardiovascular Solutions Institute
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Coastal Vascular and Interventional
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Peoria Radiology Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health - Methodist Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Wake Heart Research (Rex Hospital)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최대 2개의 문서화된 총 또는 외부 장골 동맥 병변(각 측면에 하나씩), >50% 직경의 협착증, 스텐트 삽입에 적합
- 5-10mm의 장골 동맥 기준 혈관 직경
- 러더퍼드 범주 1, 2, 3 또는 4.
제외 기준:
- 18세 미만
- 병변 부위 길이 <10 또는 >100 mm
- 100% 폐색된 것으로 시각적으로 추정되는 외부 장골 동맥 병변
- 신장하 대동맥류 >4cm의 존재(치료 또는 미치료)
- 표적 혈관 내 동맥류(치료 또는 미치료)의 존재
- 상당한 협착증(>50%) 또는 이 절차 전에 성공적으로 치료되지 않은 유입관 폐색(신장하 대동맥 병변)(성공은 < 30% 잔여 협착증으로 측정됨)
- 전체 과정에서 협착이 50% 이하인 유출 혈관이 하나 이상 없음(즉, 발 수준까지 확인된 인라인 개통성)
- 표적 혈관 내에서 혈관조영학적으로 분명한 혈전(치료 또는 비치료)
- 병변은 이전에 스텐트가 삽입된 장골 동맥에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스텐트
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장골 동맥의 증상이 있는 혈관 질환의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 부작용으로부터의 자유
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기술적 성공률(예: Formula™ 535 장골 풍선 확장형 스텐트의 성공적인 전달 및 배치)
기간: 수술 중
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수술 중
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급성 시술 성공률(즉, 스텐트 배치 직후 혈관 조영술로 결정된 잔여 협착이 30% 미만이고 주요 임상 사건이 없는 혈관)
기간: 수술 후 퇴원까지(즉, 0~4일)
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수술 후 퇴원까지(즉, 0~4일)
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혈역학적 성공률(즉, ABI 또는 TBI가 기준선 이상으로 개선됨)
기간: 30일, 9개월, 2년, 3년
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30일, 9개월, 2년, 3년
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30일 임상 성공(즉, 스텐트 배치 직후 혈관 조영술로 결정된 잔여 협착이 30% 미만이고 주요 임상 사건이 없는 혈관)
기간: 30일
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30일
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1차 개통률(즉, 시간이 지남에 따라 초기 절차 이후 중단 없이 개통된 환자의 비율)
기간: 30일, 9개월, 2년, 3년
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30일, 9개월, 2년, 3년
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보행 장애 설문지 기반 기능 개선율
기간: 30일, 9개월, 2년, 3년
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30일, 9개월, 2년, 3년
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Rutherford 범주의 개선률(즉, 기준선 이상의 개선)
기간: 30일, 9개월, 2년, 3년
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30일, 9개월, 2년, 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick J. Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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