FORMAT Clinical Study
tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Cook Group Incorporated
Cook Formula™ 535 lonkkapallolla laajennettavan stentin kliininen tutkimus
FORMAT Clinical Study on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Formula™ 535 lonkkapallolla laajennettavan stentin turvallisuutta ja tehokkuutta suoliluun valtimoiden oireisen verisuonisairauden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Health
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- CardioVascular Solutions Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Coastal Vascular and Interventional
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Peoria Radiology Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health - Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Wake Heart Research (Rex Hospital)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jopa kaksi dokumentoitua yhteistä tai ulkoista lonkkavaltimon vauriota (yksi kummallakin puolella), joiden halkaisija on > 50 % ahtauma, sopii stentointiin
- lonkkavaltimon vertailusuonen halkaisija 5-10 mm
- Rutherford, kategoria 1, 2, 3 tai 4.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- leesiokohta <10 tai >100 mm pitkä
- ulkoisen suolivaltimovaurion visuaalisesti arvioitiin olevan 100 % tukossa
- inframunuaisen aortan aneurysma > 4 cm (käsitelty tai hoitamaton)
- minkä tahansa aneurysman (käsitellyn tai hoitamattoman) esiintyminen kohdesuoneen
- merkittävä ahtauma (> 50 %) tai sisäänvirtauskanavan tukkeuma (infrarenaaliset aorttavauriot), joita ei ole hoidettu menestyksekkäästi ennen tätä toimenpidettä (menestys mitataan < 30 % jäännöstenoosina)
- vähintään yhden avoimen valumissuonen puuttuminen, jonka ahtauma on ≤ 50 % koko kulun ajan (eli vahvistettu in-line-avoimuus jalan tasolle)
- angiografisesti ilmeinen veritulppa kohdesuoneen (käsitelty tai hoitamaton)
- vaurio on suolivaltimossa, joka on aiemmin stentattu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stentti
|
Suoliluun valtimoiden oireenmukaisen verisuonisairauden hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teknisen onnistumisen aste (eli Formula™ 535 Iliac Balloon-Expandable -stentin onnistunut toimitus ja käyttöönotto)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Akuutin toimenpiteen onnistumisaste (eli suoni, jossa on <30 % jäljellä oleva ahtauma määritetty angiografisesti välittömästi stentin asennuksen jälkeen, eikä merkittäviä kliinisiä tapahtumia)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kotiutukseen asti (eli 0-4 päivää)
|
Leikkauksen jälkeen kotiutukseen asti (eli 0-4 päivää)
|
|
Hemodynaamisen onnistumisaste (eli ABI tai TBI parantunut lähtötason yläpuolelle)
Aikaikkuna: 30 päivää, 9 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta
|
30 päivää, 9 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
30 päivän kliininen menestys (eli suoni, jossa on <30 % jäljellä oleva ahtauma, joka on määritetty angiografisesti välittömästi stentin asennuksen jälkeen, eikä merkittäviä kliinisiä tapahtumia)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Ensisijaisen avoimuuden prosenttiosuus (eli niiden potilaiden osuus, joilla on ollut keskeytymätön avoimuus ensimmäisen toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: 30 päivää, 9 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta
|
30 päivää, 9 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Toiminnallisen tilan paranemisnopeus kävelyvammaisuuskyselyn perusteella
Aikaikkuna: 30 päivää, 9 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta
|
30 päivää, 9 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Parannusaste Rutherford-kategoriassa (eli parannus lähtötilanteeseen nähden)
Aikaikkuna: 30 päivää, 9 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta
|
30 päivää, 9 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick J. Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .