Estudio clínico FORMATO
27 de febrero de 2018 actualizado por: Cook Group Incorporated
Investigación clínica del stent expansible con balón ilíaco Cook Formula™ 535
El estudio clínico FORMAT es un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia del stent expandible con balón ilíaco Formula™ 535 en el tratamiento de la enfermedad vascular sintomática de las arterias ilíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Cardiovascular Solutions Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Coastal Vascular and Interventional
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Peoria Radiology Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health - Methodist Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Heart Research (Rex Hospital)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hasta dos lesiones documentadas de la arteria ilíaca común o externa (una en cada lado), con estenosis >50% del diámetro, aptas para la colocación de stent
- diámetro del vaso de referencia de la arteria ilíaca de 5-10 mm
- Rutherford Categoría 1, 2, 3 o 4.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- sitio de lesión <10 o >100 mm de longitud
- lesión de la arteria ilíaca externa estimada visualmente como 100% ocluida
- presencia de aneurisma aórtico infrarrenal > 4 cm (tratado o no tratado)
- presencia de cualquier aneurisma (tratado o no tratado) dentro del vaso objetivo
- estenosis significativa (> 50 %) u oclusión del tracto de entrada (lesiones aórticas infrarrenales) no tratadas con éxito antes de este procedimiento (el éxito se mide como < 30 % de estenosis residual)
- ausencia de al menos un vaso de drenaje permeable con ≤ 50% de estenosis a lo largo de su curso (es decir, permeabilidad en línea confirmada al nivel del pie)
- trombo angiográficamente evidente dentro del vaso diana (tratado o no tratado)
- la lesión está en una arteria ilíaca a la que se le ha colocado previamente un stent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent
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Tratamiento de la enfermedad vascular sintomática de las arterias ilíacas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de eventos adversos importantes
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico (es decir, entrega y despliegue exitosos de un stent expandible con balón ilíaco Formula™ 535)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Tasa de éxito del procedimiento agudo (es decir, vaso con <30 % de estenosis residual determinada angiográficamente inmediatamente después de la colocación del stent y sin eventos clínicos importantes)
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta (es decir, 0 a 4 días)
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Postoperatorio hasta el alta (es decir, 0 a 4 días)
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Tasa de éxito hemodinámico (es decir, ABI o TBI mejoró por encima del valor inicial)
Periodo de tiempo: 30 días, 9 meses, 2 años, 3 años
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30 días, 9 meses, 2 años, 3 años
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Éxito clínico a los 30 días (es decir, vaso con <30 % de estenosis residual determinada angiográficamente inmediatamente después de la colocación del stent y sin eventos clínicos importantes)
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Tasa de permeabilidad primaria (es decir, la proporción de pacientes, a lo largo del tiempo, que han tenido permeabilidad ininterrumpida desde el procedimiento inicial)
Periodo de tiempo: 30 días, 9 meses, 2 años, 3 años
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30 días, 9 meses, 2 años, 3 años
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Tasa de mejora del estado funcional basada en el cuestionario de deterioro de la marcha
Periodo de tiempo: 30 días, 9 meses, 2 años, 3 años
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30 días, 9 meses, 2 años, 3 años
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Tasa de mejora en la categoría de Rutherford (es decir, mejora por encima de la línea de base)
Periodo de tiempo: 30 días, 9 meses, 2 años, 3 años
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30 días, 9 meses, 2 años, 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J. Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-023
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .