Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORMAT Klinisk undersøgelse

27. februar 2018 opdateret af: Cook Group Incorporated

Klinisk undersøgelse af Cook Formula™ 535 Iliac ballon-udvidelig stent

FORMAT Clinical Study er et klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Formula™ 535 Iliac Balloon-Expandable Stent til behandling af symptomatisk vaskulær sygdom i iliaca arterierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Cardiovascular Solutions Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Peoria Radiology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health - Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Heart Research (Rex Hospital)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Op til to dokumenterede almindelige eller eksterne iliacale læsioner (en på hver side), med >50 % diameter stenose, velegnet til stenting
  • iliaca arterie referencekardiameter på 5-10 mm
  • Rutherford kategori 1, 2, 3 eller 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • læsionssted <10 eller >100 mm i længden
  • ekstern iliacarterielæsion visuelt estimeret til at være 100 % okkluderet
  • tilstedeværelse af infrarenal aortaaneurisme >4 cm (behandlet eller ubehandlet)
  • tilstedeværelse af enhver aneurisme (behandlet eller ubehandlet) i målkar
  • signifikant stenose (>50 %) eller okklusion af indstrømningskanalen (infrarenale aortalæsioner), der ikke er behandlet med succes før denne procedure (succes måles som < 30 % resterende stenose)
  • fravær af mindst ét ​​åbent afstrømningskar med ≤ 50 % stenose gennem hele forløbet (dvs. bekræftet in-line åbenhed til fodens niveau)
  • angiografisk tydelig trombe i målkarret (behandlet eller ubehandlet)
  • læsionen er i en iliacarterie, der tidligere er blevet stentet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stent
Enhed: Formula™ 535 iliac ballon-udvidelig stent
Behandling af symptomatisk vaskulær sygdom i iliaca arterierne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra større uønskede hændelser
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for teknisk succes (dvs. vellykket levering og implementering af en Formula™ 535 Iliac Balloon-Expandable Stent)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Frekvens for akut proceduresucces (dvs. kar med <30 % resterende stenose bestemt angiografisk umiddelbart efter stentplacering og ingen større kliniske hændelser)
Tidsramme: Postoperativ indtil udskrivelse (dvs. 0 til 4 dage)
Postoperativ indtil udskrivelse (dvs. 0 til 4 dage)
Rate for hæmodynamisk succes (dvs. ABI eller TBI forbedret over baseline)
Tidsramme: 30 dage, 9 måneder, 2 år, 3 år
30 dage, 9 måneder, 2 år, 3 år
30 dages klinisk succes (dvs. kar med <30 % resterende stenose bestemt angiografisk umiddelbart efter stentplacering og ingen større kliniske hændelser)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Rate af primær åbenhed (dvs. andelen af ​​patienter over tid, der har haft uafbrudt åbenhed siden den indledende procedure)
Tidsramme: 30 dage, 9 måneder, 2 år, 3 år
30 dage, 9 måneder, 2 år, 3 år
Rate for forbedring af funktionel status baseret på spørgeskema med gangbesvær
Tidsramme: 30 dage, 9 måneder, 2 år, 3 år
30 dage, 9 måneder, 2 år, 3 år
Forbedringshastighed i Rutherford-kategorien (dvs. forbedring over baseline)
Tidsramme: 30 dage, 9 måneder, 2 år, 3 år
30 dage, 9 måneder, 2 år, 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick J. Geraghty, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2013

Først opslået (Skøn)

5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner